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Um teste clínico de distribuição de lentes de contato de teste contra lentes de contato comercializadas

13 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Um teste clínico dispensador de lentes Invigor I contra lentes Clariti

Avaliação do desempenho clínico de uma lente de contato experimental de silicone-hidrogel (teste) comparada a uma lente comercializada (controle), quando usada diariamente por 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação do desempenho clínico de uma lente de contato experimental de silicone-hidrogel (teste) em comparação com uma lente de contato de silicone-hidrogel comercializada (controle), quando usada diariamente por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
  • Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
  • Requer potências de lentes de óculos entre -0,75 a -6,50 dioptrias (etapas de 0,25 D).
  • Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
  • Tem um par de lentes de óculos utilizável, se necessário, para transporte até o local para a visita inicial

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Alergia conhecida a um produto utilizado neste estudo (ex. Alergia a frutos do mar)
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente de teste
Indivíduos usando lentes de contato de teste como primeiro ou segundo par durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Lente de teste
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente revigor I
Dispositivo: Lente de controle
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente Clariti
Comparador Ativo: Lente de controle
Indivíduos usando lentes de contato de controle como primeiro ou segundo par durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Lente de teste
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente revigor I
Dispositivo: Lente de controle
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente Clariti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Linha de base
A molhabilidade da superfície da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Muito Ruim: Exibindo imediatamente áreas não umectantes na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 Ruim: Aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente, depois de piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem 4 Excelente: Aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
Linha de base
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: 2 semanas
A molhabilidade da superfície da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Muito Ruim: Exibindo imediatamente áreas não umectantes na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 Ruim: Aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente, depois de piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem 4 Excelente: Aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
2 semanas
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: 4 semanas
A molhabilidade da superfície da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Muito Ruim: Exibindo imediatamente áreas não umectantes na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 Ruim: Aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente, depois de piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem 4 Excelente: Aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
4 semanas
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: Linha de base
Os depósitos da superfície da lente foram medidos em uma escala 0-4, 0,25 passos (0: Limpo, sem depósitos, 1: 5 ou menos pequenos depósitos (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de tamanho <0,1 mm ou filme cobrindo 25- 50% da superfície, 3: Depósitos entre 0,1 e 0,5 mm ou filme cobrindo 50-75% da superfície, 4: Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície)
Linha de base
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: 2 semanas
Depósitos na superfície da lente foram medidos em uma escala 0-4, 0,25 passos (0: Limpo, sem depósitos, 1: 5 ou menos pequenos depósitos (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de tamanho <0,1 mm ou filme cobrindo 25- 50% da superfície, 3: Depósitos entre 0,1 e 0,5 mm ou filme cobrindo 50-75% da superfície, 4: Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície).
2 semanas
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: 4 semanas
Depósitos na superfície da lente foram medidos em uma escala 0-4, 0,25 passos (0: Limpo, sem depósitos, 1: 5 ou menos pequenos depósitos (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de tamanho <0,1 mm ou filme cobrindo 25- 50% da superfície, 3: Depósitos entre 0,1 e 0,5 mm ou filme cobrindo 50-75% da superfície, 4: Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície)
4 semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Inaceitável-Não pode ser usado, 1 Aceitável -Ruim/usado sob supervisão, 2 Aceitável -Regular, prefiro reajuste, 3 Aceitável -Bom, 4- Aceitável -Ótimo)
Linha de base
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Inaceitável-Não pode ser usado, 1 Aceitável -Ruim/usado sob supervisão, 2 Aceitável -Regular, prefiro reajuste, 3 Aceitável -Bom, 4- Aceitável -Ótimo)
2 semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 4 semanas
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Inaceitável-Não pode ser usado, 1 Aceitável -Ruim/usado sob supervisão, 2 Aceitável -Regular, prefiro reajuste, 3 Aceitável -Bom, 4- Aceitável -Ótimo)
4 semanas
Porcentagem de participantes com concentração de lente ideal, levemente descentralizada e extremamente descentralizada
Prazo: Linha de base
A Centração da Lente foi avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, 8xmag, com retícula em um grau de Ótimo, Ligeiramente descentralizado (<0,5 mm), Extremamente descentralizado (>0,5mm)
Linha de base
Porcentagem de participantes com concentração de lente ideal, levemente descentralizada e extremamente descentralizada
Prazo: 2 semanas
A Centração da Lente foi avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, 8xmag, com retícula em um grau de Ótimo, Ligeiramente descentralizado (<0,5 mm), Extremamente descentralizado (>0,5mm)
2 semanas
Porcentagem de participantes com concentração de lente ideal, levemente descentralizada e extremamente descentralizada
Prazo: 4 semanas
A Centração da Lente foi avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, 8xmag, com retícula em um grau de Ótimo, Ligeiramente descentralizado (<0,5 mm), Extremamente descentralizado (>0,5mm)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia conjuntiva bulbar
Prazo: Linha de base
A hiperemia da conjuntiva bulbar foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0=nenhuma, 4=injeção grave)
Linha de base
Hiperemia conjuntiva bulbar
Prazo: 2 semanas
A hiperemia da conjuntiva bulbar foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0=nenhuma, 4=injeção grave)
2 semanas
Hiperemia conjuntiva bulbar
Prazo: 4 semanas
A hiperemia da conjuntiva bulbar foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0=nenhuma, 4=injeção grave)
4 semanas
Hiperemia da conjuntiva límbica
Prazo: Linha de base
A hiperemia da conjuntiva límbica foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0 = nenhuma, 4 = injeção grave)
Linha de base
Hiperemia da conjuntiva límbica
Prazo: 2 semanas
A hiperemia da conjuntiva límbica foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0 = nenhuma, 4 = injeção grave)
2 semanas
Hiperemia da conjuntiva límbica
Prazo: 4 semanas
A hiperemia da conjuntiva límbica foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0 = nenhuma, 4 = injeção grave)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-18-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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