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测试隐形眼镜与已上市隐形眼镜的配药临床试验

2020年8月13日 更新者:Coopervision, Inc.

Invigor I镜片对比Clariti镜片的配药临床试验

在每天佩戴 1 个月的情况下,与市售镜片(对照)相比,研究性硅水凝胶隐形眼镜(测试)的临床性能评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在每天佩戴 1 个月的情况下,与市售硅水凝胶隐形眼镜(对照)相比,研究性硅水凝胶隐形眼镜(测试)的临床性能评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读并理解信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
  • 通过习惯性视力矫正或 20/20 最佳矫正视力可矫正至 20/40 或更好(每只眼睛)的视力。
  • 目前佩戴软性隐形眼镜。
  • 需要介于 -0.75 至 -6.50 屈光度球面(0.25D 步长)之间的眼镜镜片度数。
  • 具有不超过 0.75 屈光度的屈光散光。
  • 角膜清晰,无活动性眼病。
  • 检查前至少 12 小时未佩戴镜片。
  • 如果需要运送到现场进行初次访问,则有一副可用的眼镜片

排除标准:

  • 以前从未戴过隐形眼镜。
  • 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
  • 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(中度至重度干眼症)。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
  • 无晶状体。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
  • 已知对本研究中使用的产品过敏(例如 贝类过敏)
  • 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访视时的口头确认)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试镜头
在交叉研究期间,受试者佩戴测试隐形眼镜作为第一副或第二副。
隐形眼镜
其他名称:
  • Invigor I 镜头
隐形眼镜
其他名称:
  • 克拉丽蒂镜头
有源比较器:控制镜头
在交叉研究期间,受试者佩戴第一副或第二副对照隐形眼镜。
隐形眼镜
其他名称:
  • Invigor I 镜头
隐形眼镜
其他名称:
  • 克拉丽蒂镜头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片表面润湿性
大体时间:基线
镜片表面润湿性以 0-4 0.25 级的等级测量(0 非常差:镜片表面立即显示非润湿区域,立即干燥时间,1 差:不规则表面外观,干燥时间 << 眨眼时间,2可接受:表面外观立即光滑,眨眼后变得不规则,干燥时间≤眨眼时间,3 良好:典型的软镜片外观,干燥时间长 4 优秀:健康角膜外观,干燥时间非常长)
基线
镜片表面润湿性
大体时间:2周
镜片表面润湿性以 0-4 0.25 级的等级测量(0 非常差:镜片表面立即显示非润湿区域,立即干燥时间,1 差:不规则表面外观,干燥时间 << 眨眼时间,2可接受:表面外观立即光滑,眨眼后变得不规则,干燥时间≤眨眼时间,3 良好:典型的软镜片外观,干燥时间长 4 优秀:健康角膜外观,干燥时间非常长)
2周
镜片表面润湿性
大体时间:4周
镜片表面润湿性以 0-4 0.25 级的等级测量(0 非常差:镜片表面立即显示非润湿区域,立即干燥时间,1 差:不规则表面外观,干燥时间 << 眨眼时间,2可接受:表面外观立即光滑,眨眼后变得不规则,干燥时间≤眨眼时间,3 良好:典型的软镜片外观,干燥时间长 4 优秀:健康角膜外观,干燥时间非常长)
4周
镜片表面沉积物
大体时间:基线
镜片表面沉积物以 0-4 级、0.25 级(0:清洁、无沉积物,1:5 个或更少的小沉积物(<0.1mm),2:>5 个<0.1mm 尺寸的沉积物或薄膜覆盖 25- 50% 的表面,3:沉积物在 0.1 和 0.5mm 之间或薄膜覆盖 50-75% 的表面,4:沉积物为 0.5mm 或更大或薄膜覆盖超过 75% 的表面)
基线
镜片表面沉积物
大体时间:2周
镜片表面沉积物以 0-4 级、0.25 级(0:清洁、无沉积物,1:5 个或更少的小沉积物(<0.1mm),2:>5 个<0.1mm 尺寸的沉积物或薄膜覆盖 25- 50% 的表面,3:沉积物在 0.1 和 0.5mm 之间或薄膜覆盖 50-75% 的表面,4:沉积物为 0.5mm 或更大或薄膜覆盖超过 75% 的表面)。
2周
镜片表面沉积物
大体时间:4周
镜片表面沉积物以 0-4 级、0.25 级(0:清洁、无沉积物,1:5 个或更少的小沉积物(<0.1mm),2:>5 个<0.1mm 尺寸的沉积物或薄膜覆盖 25- 50% 的表面,3:沉积物在 0.1 和 0.5mm 之间或薄膜覆盖 50-75% 的表面,4:沉积物为 0.5mm 或更大或薄膜覆盖超过 75% 的表面)
4周
整体镜头适配验收
大体时间:基线
总体镜片验配接受度以 0-4 0.25 等级衡量(0 不可接受-不能佩戴,1 可接受-差/在监督下佩戴,2 可接受-一般,喜欢改装,3 可接受-好,4-可接受 - 最佳)
基线
整体镜头适配验收
大体时间:2周
总体镜片验配接受度以 0-4 0.25 等级衡量(0 不可接受-不能佩戴,1 可接受-差/在监督下佩戴,2 可接受-一般,喜欢改装,3 可接受-好,4-可接受 - 最佳)
2周
整体镜头适配验收
大体时间:4周
总体镜片验配接受度以 0-4 0.25 等级衡量(0 不可接受-不能佩戴,1 可接受-差/在监督下佩戴,2 可接受-一般,喜欢改装,3 可接受-好,4-可接受 - 最佳)
4周
具有最佳、轻微偏心、极度偏心镜头中心的参与者的百分比
大体时间:基线
镜片中心度在主要凝视、白光、漫射、8xmag 下进行评估,带有最佳等级的刻度线,略微偏心(<0.5mm), 极度偏心 (>0.5mm)
基线
具有最佳、轻微偏心、极度偏心镜头中心的参与者的百分比
大体时间:2周
镜片中心度在主要凝视、白光、漫射、8xmag 下进行评估,带有最佳等级的刻度线,略微偏心(<0.5mm), 极度偏心 (>0.5mm)
2周
具有最佳、轻微偏心、极度偏心镜头中心的参与者的百分比
大体时间:4周
镜片中心度在主要凝视、白光、漫射、8xmag 下进行评估,带有最佳等级的刻度线,略微偏心(<0.5mm), 极度偏心 (>0.5mm)
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
球结膜充血
大体时间:基线
以 0-4、0.25 级(0=无,4=重度注射)的等级测量球结膜充血
基线
球结膜充血
大体时间:2周
以 0-4、0.25 级(0=无,4=重度注射)的等级测量球结膜充血
2周
球结膜充血
大体时间:4周
以 0-4、0.25 级(0=无,4=重度注射)的等级测量球结膜充血
4周
角膜缘结膜充血
大体时间:基线
角膜缘结膜充血按 0-4 级、0.25 级(0=无,4=重度注射)进行测量
基线
角膜缘结膜充血
大体时间:2周
角膜缘结膜充血按 0-4 级、0.25 级(0=无,4=重度注射)进行测量
2周
角膜缘结膜充血
大体时间:4周
角膜缘结膜充血按 0-4 级、0.25 级(0=无,4=重度注射)进行测量
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-18-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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测试镜头的临床试验

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