Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací klinická zkouška testovací kontaktní čočky proti kontaktní čočce na trhu

13. srpna 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Dávkovací klinická zkouška čočky Invigor I proti čočce Clariti

Hodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky (test) ve srovnání s čočkou na trhu (kontrola), při každodenním nošení po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky (test) ve srovnání s prodávanou silikon-hydrogelovou kontaktní čočkou (kontrola), při každodenním nošení po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Vyžaduje výkon brýlové čočky mezi -0,75 až -6,50 dioptrií koule (0,25D kroky).
  • Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
  • Má použitelný pár brýlových čoček v případě potřeby pro přepravu na místo pro první návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Známá alergie na produkt použitý v této studii (např. alergie na měkkýše)
  • Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací objektiv
Subjekty, které nosí testovací kontaktní čočky buď jako první nebo druhý pár během zkřížené studie.
Přístroj: Testovací objektiv
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Invigor I
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Clariti
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Subjekty nosící kontrolní kontaktní čočky buď jako první nebo druhý pár během zkřížené studie.
Přístroj: Testovací objektiv
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Invigor I
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Clariti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: Základní linie
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 Špatná: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 Přijatelné: Hladký vzhled povrchu okamžitě, po mrkání se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí 4 Vynikající: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí)
Základní linie
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 Špatná: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 Přijatelné: Hladký vzhled povrchu okamžitě, po mrkání se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí 4 Vynikající: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí)
2 týdny
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: 4 týdny
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 Špatná: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 Přijatelné: Hladký vzhled povrchu okamžitě, po mrkání se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí 4 Vynikající: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí)
4 týdny
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: Základní linie
Usazeniny na povrchu čočky byly měřeny na stupnici 0-4, po 0,25 krocích (0: čisté, žádné usazeniny, 1:5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2: >5 usazenin o velikosti <0,1 mm nebo filmový povlak 25- 50 % povrchu, 3: nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50-75 % povrchu, 4: nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu)
Základní linie
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
Usazeniny na povrchu čočky byly měřeny na stupnici 0-4, po 0,25 krocích (0: čisté, žádné usazeniny, 1:5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2: >5 usazenin o velikosti <0,1 mm nebo filmový povlak 25- 50 % povrchu, 3: nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50-75 % povrchu, 4: nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu).
2 týdny
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: 4 týdny
Usazeniny na povrchu čočky byly měřeny na stupnici 0-4, po 0,25 krocích (0: čisté, žádné usazeniny, 1:5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2: >5 usazenin o velikosti <0,1 mm nebo filmový povlak 25- 50 % povrchu, 3: nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50-75 % povrchu, 4: nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu)
4 týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Nepřijatelné-Nelze nosit, 1 Přijatelné -Špatné/nošené pod dohledem, 2 Přijatelné -Slušné, preferuji opravu, 3 Přijatelné -Dobré, 4- Přijatelné – optimální)
Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Nepřijatelné-Nelze nosit, 1 Přijatelné -Špatné/nošené pod dohledem, 2 Přijatelné -Slušné, preferuji opravu, 3 Přijatelné -Dobré, 4- Přijatelné – optimální)
2 týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 4 týdny
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Nepřijatelné-Nelze nosit, 1 Přijatelné -Špatné/nošené pod dohledem, 2 Přijatelné -Slušné, preferuji opravu, 3 Přijatelné -Dobré, 4- Přijatelné – optimální)
4 týdny
Procento účastníků s optimálním, mírně decentralizovaným, extrémně decentralizovaným vystředěním čočky
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, 8xmag, s mřížkou na stupni Optimum, mírně decenterovaný (<0,5 mm), Extrémně decentralizované (>0,5 mm)
Základní linie
Procento účastníků s optimálním, mírně decentralizovaným, extrémně decentralizovaným vystředěním čočky
Časové okno: 2 týdny
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, 8xmag, s mřížkou na stupni Optimum, mírně decenterovaný (<0,5 mm), Extrémně decentralizované (>0,5 mm)
2 týdny
Procento účastníků s optimálním, mírně decentralizovaným, extrémně decentralizovaným vystředěním čočky
Časové okno: 4 týdny
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, 8xmag, s mřížkou na stupni Optimum, mírně decenterovaný (<0,5 mm), Extrémně decentralizované (>0,5 mm)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: Základní linie
Bulbární konjunktivální hyperémie byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
Základní linie
Hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: 2 týdny
Bulbární konjunktivální hyperémie byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
2 týdny
Hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: 4 týdny
Bulbární konjunktivální hyperémie byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
4 týdny
Hyperémie končetinových spojivek
Časové okno: Základní linie
Hyperémie končetinových spojivek byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
Základní linie
Hyperémie končetinových spojivek
Časové okno: 2 týdny
Hyperémie končetinových spojivek byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
2 týdny
Hyperémie končetinových spojivek
Časové okno: 4 týdny
Hyperémie končetinových spojivek byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-18-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit