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Eine klinische Teststudie zur Abgabe von Kontaktlinsen im Vergleich zu vermarkteten Kontaktlinsen

13. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Eine klinische Abgabestudie mit Invigor I-Linsen gegen Clariti-Linsen

Bewertung der klinischen Leistung einer in der Prüfphase befindlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse (Test) im Vergleich zu einer auf dem Markt erhältlichen Linse (Kontrolle), wenn sie 1 Monat lang täglich getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Leistung einer in der Prüfphase befindlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse (Test) im Vergleich zu einer auf dem Markt erhältlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse (Kontrolle), wenn sie 1 Monat lang täglich getragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Erfordert Brillenglasstärken zwischen -0,75 und -6,50 Dioptrien (0,25D-Schritte).
  • Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen.
  • Hat bei Bedarf ein brauchbares Paar Brillengläser für den Transport zum Einsatzort für den ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphakisch.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.
  • Bekannte Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Produkt (z. Schalentierallergie)
  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv testen
Probanden, die die Testkontaktlinse während der Cross-Over-Studie entweder als erstes oder zweites Paar trugen.
Gerät: Objektiv testen
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Invigor I-Linse
Gerät: Kontrolllinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Clariti-Linse
Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Probanden, die während der Cross-Over-Studie die Kontrollkontaktlinse entweder als erstes oder zweites Paar trugen.
Gerät: Objektiv testen
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Invigor I-Linse
Gerät: Kontrolllinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Clariti-Linse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Die Benetzbarkeit der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0-4 in 0,25 Schritten gemessen (0 Sehr schlecht: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 Schlecht: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2). Akzeptabel: Sofort glatte Oberfläche, nach einiger Zeit unregelmäßiges Blinzeln, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 Gut: Typisches weiches Linsenbild mit langer Trocknungszeit 4 Ausgezeichnet: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
Grundlinie
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Benetzbarkeit der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0-4 in 0,25 Schritten gemessen (0 Sehr schlecht: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 Schlecht: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2). Akzeptabel: Sofort glatte Oberfläche, nach einiger Zeit unregelmäßiges Blinzeln, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 Gut: Typisches weiches Linsenbild mit langer Trocknungszeit 4 Ausgezeichnet: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
2 Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Benetzbarkeit der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0-4 in 0,25 Schritten gemessen (0 Sehr schlecht: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 Schlecht: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2). Akzeptabel: Sofort glatte Oberfläche, nach einiger Zeit unregelmäßiges Blinzeln, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 Gut: Typisches weiches Linsenbild mit langer Trocknungszeit 4 Ausgezeichnet: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
4 Wochen
Ablagerungen auf der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Ablagerungen auf der Linsenoberfläche wurden auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0: sauber, keine Ablagerungen, 1: 5 oder weniger kleine Ablagerungen (< 0,1 mm), 2: > 5 Ablagerungen mit einer Größe von < 0,1 mm oder Film, der 25–25 mm bedeckt. 50 % der Oberfläche, 3: Ablagerungen zwischen 0,1 und 0,5 mm oder Film, der 50–75 % der Oberfläche bedeckt, 4: Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt)
Grundlinie
Ablagerungen auf der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
Ablagerungen auf der Linsenoberfläche wurden auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0: Sauber, keine Ablagerungen, 1: 5 oder weniger kleine Ablagerungen (<0,1 mm), 2: >5 Ablagerungen mit einer Größe von <0,1 mm oder Film, der 25– 50 % der Oberfläche, 3: Ablagerungen zwischen 0,1 und 0,5 mm oder Film, der 50–75 % der Oberfläche bedeckt, 4: Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt).
2 Wochen
Ablagerungen auf der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
Ablagerungen auf der Linsenoberfläche wurden auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0: Sauber, keine Ablagerungen, 1: 5 oder weniger kleine Ablagerungen (<0,1 mm), 2: >5 Ablagerungen mit einer Größe von <0,1 mm oder Film, der 25– 50 % der Oberfläche, 3: Ablagerungen zwischen 0,1 und 0,5 mm oder Film, der 50–75 % der Oberfläche bedeckt, 4: Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt)
4 Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0 inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 akzeptabel – mittelmäßig, ich bevorzuge Nachrüstung, 3 akzeptabel – gut, 4 – Akzeptabel – optimal)
Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0 inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 akzeptabel – mittelmäßig, ich bevorzuge Nachrüstung, 3 akzeptabel – gut, 4 – Akzeptabel – optimal)
2 Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0 inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 akzeptabel – mittelmäßig, ich bevorzuge Nachrüstung, 3 akzeptabel – gut, 4 – Akzeptabel – optimal)
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler, leicht dezentrierter, extrem dezentrierter Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenzentrierung wurde im primären Blick, weißem Licht, diffus, 8xmag, mit Raster auf der Stufe „Optimal“, leicht dezentriert (<0,5 mm) beurteilt. Extrem dezentriert (>0,5mm)
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler, leicht dezentrierter, extrem dezentrierter Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Linsenzentrierung wurde im primären Blick, weißem Licht, diffus, 8xmag, mit Raster auf der Stufe „Optimal“, leicht dezentriert (<0,5 mm) beurteilt. Extrem dezentriert (>0,5mm)
2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler, leicht dezentrierter, extrem dezentrierter Linsenzentrierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Linsenzentrierung wurde im primären Blick, weißem Licht, diffus, 8xmag, mit Raster auf der Stufe „Optimal“, leicht dezentriert (<0,5 mm) beurteilt. Extrem dezentriert (>0,5mm)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbäre Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hyperämie der Bulbaren Bindehaut wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
Grundlinie
Bulbäre Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Hyperämie der Bulbaren Bindehaut wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
2 Wochen
Bulbäre Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hyperämie der Bulbaren Bindehaut wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
4 Wochen
Hyperämie der limbalen Bindehaut
Zeitfenster: Grundlinie
Limbale Bindehauthyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
Grundlinie
Hyperämie der limbalen Bindehaut
Zeitfenster: 2 Wochen
Limbale Bindehauthyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
2 Wochen
Hyperämie der limbalen Bindehaut
Zeitfenster: 4 Wochen
Limbale Bindehauthyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-18-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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