Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna wydawania testowych soczewek kontaktowych w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Próba kliniczna soczewek Invigor I w porównaniu z soczewkami Clariti

Ocena skuteczności klinicznej silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (test) w porównaniu z soczewkami dostępnymi na rynku (kontrola), noszonych codziennie przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (test) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami silikonowo-hydrożelowymi (kontrola), noszonymi codziennie przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Wymaga soczewek okularowych o mocy od -0,75 do -6,50 dioptrii kuli (kroki 0,25D).
  • Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.
  • Ma użyteczną parę soczewek okularowych, jeśli jest to wymagane do transportu na miejsce pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Znana alergia na produkt użyty w tym badaniu (np. alergia na skorupiaki)
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisów (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw testowy
Osoby noszące testową soczewkę kontaktową jako pierwszą lub drugą parę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Obiektyw Invigor I
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki Clariti
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna
Osoby noszące kontrolną soczewkę kontaktową jako pierwszą lub drugą parę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Obiektyw Invigor I
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki Clariti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwilżalność powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0 Bardzo słaba: Natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 Słaba: Nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 Akceptowalny: Gładki wygląd powierzchni natychmiast, po chwili mrugnięcie staje się nieregularne, czas wysychania ≤ czas mrugania, 3 Dobry: Typowy miękki wygląd soczewki przy długim czasie schnięcia 4 Doskonały: Wygląd zdrowej rogówki przy bardzo długim czasie schnięcia)
Linia bazowa
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zwilżalność powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0 Bardzo słaba: Natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 Słaba: Nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 Akceptowalny: Gładki wygląd powierzchni natychmiast, po chwili mrugnięcie staje się nieregularne, czas wysychania ≤ czas mrugania, 3 Dobry: Typowy miękki wygląd soczewki przy długim czasie schnięcia 4 Doskonały: Wygląd zdrowej rogówki przy bardzo długim czasie schnięcia)
2 tygodnie
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zwilżalność powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0 Bardzo słaba: Natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 Słaba: Nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 Akceptowalny: Gładki wygląd powierzchni natychmiast, po chwili mrugnięcie staje się nieregularne, czas wysychania ≤ czas mrugania, 3 Dobry: Typowy miękki wygląd soczewki przy długim czasie schnięcia 4 Doskonały: Wygląd zdrowej rogówki przy bardzo długim czasie schnięcia)
4 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osady na powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0: czyste, bez osadów, 1: 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2: >5 osadów o wielkości <0,1 mm lub błona pokrywająca 25- 50% powierzchni, 3: Osady o grubości od 0,1 do 0,5 mm lub warstewka pokrywająca 50-75% powierzchni, 4: Osady o wielkości 0,5 mm lub większe lub warstewka pokrywająca ponad 75% powierzchni)
Linia bazowa
Osady na powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0: czyste, bez osadów, 1: 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2: >5 osadów o wielkości <0,1 mm lub filmu pokrywającego 25- 50% powierzchni, 3: Osady o grubości od 0,1 do 0,5 mm lub warstewka pokrywająca 50-75% powierzchni, 4: Osady o grubości 0,5 mm lub większe lub warstewka pokrywająca ponad 75% powierzchni).
2 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0: czyste, bez osadów, 1: 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2: >5 osadów o wielkości <0,1 mm lub filmu pokrywającego 25- 50% powierzchni, 3: Osady o grubości od 0,1 do 0,5 mm lub warstewka pokrywająca 50-75% powierzchni, 4: Osady o wielkości 0,5 mm lub większe lub warstewka pokrywająca ponad 75% powierzchni)
4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4, 0,25 stopnia (0 niedopuszczalne – nie można ich nosić, 1 akceptowalne – słabe/noszone pod nadzorem, 2 akceptowalne – zadowalające, preferuje wymianę, 3 akceptowalne – dobre, 4 – Akceptowalny - Optymalny)
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4, 0,25 stopnia (0 niedopuszczalne – nie można ich nosić, 1 akceptowalne – słabe/noszone pod nadzorem, 2 akceptowalne – zadowalające, preferuje wymianę, 3 akceptowalne – dobre, 4 – Akceptowalny - Optymalny)
2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4, 0,25 stopnia (0 niedopuszczalne – nie można ich nosić, 1 akceptowalne – słabe/noszone pod nadzorem, 2 akceptowalne – zadowalające, preferuje wymianę, 3 akceptowalne – dobre, 4 – Akceptowalny - Optymalny)
4 tygodnie
Odsetek uczestników z optymalnym, lekko zdecentrowanym, skrajnie zdecentralizowanym ustawieniem soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu głównym, świetle białym, rozproszonym, 8xmag, z siatką w stopniu optymalnym, lekko zdecentrowanym (<0,5 mm), Ekstremalnie zdecentralizowany (>0,5 mm)
Linia bazowa
Odsetek uczestników z optymalnym, lekko zdecentrowanym, skrajnie zdecentralizowanym ustawieniem soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu głównym, świetle białym, rozproszonym, 8xmag, z siatką w stopniu optymalnym, lekko zdecentrowanym (<0,5 mm), Ekstremalnie zdecentralizowany (>0,5 mm)
2 tygodnie
Odsetek uczestników z optymalnym, lekko zdecentrowanym, skrajnie zdecentralizowanym ustawieniem soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu głównym, świetle białym, rozproszonym, 8xmag, z siatką w stopniu optymalnym, lekko zdecentrowanym (<0,5 mm), Ekstremalnie zdecentralizowany (>0,5 mm)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie spojówki opuszkowej mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
Linia bazowa
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przekrwienie spojówki opuszkowej mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
2 tygodnie
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przekrwienie spojówki opuszkowej mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
4 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie spojówki rąbka mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
Linia bazowa
Przekrwienie spojówki rąbkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbka mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
2 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbka mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-18-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Obiektyw testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj