Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av testkontaktlinser mot markedsførte kontaktlinser

13. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

En utleverings klinisk utprøving av Invigor I-linse mot Clariti-linse

Evaluering av den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel kontaktlinse (test) sammenlignet med en markedsført linse (kontroll), når den brukes på daglig basis i 1 måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel-kontaktlinse (test) i undersøkelse sammenlignet med en markedsført silikon-hydrogel-kontaktlinse (kontroll), når den brukes på daglig basis i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser.
  • Krever brilleglassstyrker mellom -0,75 til -6,50 dioptriske sfære (0,25D trinn).
  • Har ikke mer enn 0,75 dioptrier av brytningsastigmatisme.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.
  • Har et brukbart par brilleglass hvis nødvendig for transport til stedet for det første besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Kjent allergi mot et produkt brukt i denne studien (f. Skalldyrallergi)
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test linse
Forsøkspersoner som bruker testkontaktlinsen enten som første eller andre par under overkrysningsstudien.
Enhet: Test linse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Invigor I-objektiv
Enhet: Kontrolllinse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Clariti linse
Aktiv komparator: Kontrolllinse
Forsøkspersoner som bruker kontrollkontaktlinsen enten som første eller andre par under overkrysningsstudien.
Enhet: Test linse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Invigor I-objektiv
Enhet: Kontrolllinse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Clariti linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 svært dårlig: Umiddelbart visning av ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 Akseptabelt: Glatt overflate umiddelbart, etter blinken blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 God: Typisk myk linseutseende med lang tørketid 4 Utmerket: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
Grunnlinje
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: 2 uker
Fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 svært dårlig: Umiddelbart visning av ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 Akseptabelt: Glatt overflate umiddelbart, etter blinken blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 God: Typisk myk linseutseende med lang tørketid 4 Utmerket: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
2 uker
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: 4 uker
Fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 svært dårlig: Umiddelbart visning av ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 Akseptabelt: Glatt overflate umiddelbart, etter blinken blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 God: Typisk myk linseutseende med lang tørketid 4 Utmerket: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
4 uker
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: Grunnlinje
Linseoverflateavsetninger ble målt på en skala 0-4, 0,25 trinn (0: Rent, ingen avleiringer, 1:5 eller mindre små avleiringer (<0,1 mm), 2: >5 avleiringer med størrelse <0,1 mm eller film som dekker 25- 50 % av overflaten, 3: Avleiringer på mellom 0,1 og 0,5 mm eller film som dekker 50–75 % av overflaten, 4: Avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten)
Grunnlinje
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: 2 uker
Linseoverflateavsetninger ble målt på en skala 0-4, 0,25 trinn (0: Rent, ingen avleiringer, 1: 5 eller mindre små avleiringer (<0,1 mm), 2: >5 avleiringer med størrelse <0,1 mm eller film som dekker 25- 50 % av overflaten, 3: Avleiringer på mellom 0,1 og 0,5 mm eller film som dekker 50-75 % av overflaten, 4: Avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten).
2 uker
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: 4 uker
Linseoverflateavsetninger ble målt på en skala 0-4, 0,25 trinn (0: Rent, ingen avleiringer, 1: 5 eller mindre små avleiringer (<0,1 mm), 2: >5 avleiringer med størrelse <0,1 mm eller film som dekker 25- 50 % av overflaten, 3: Avleiringer på mellom 0,1 og 0,5 mm eller film som dekker 50–75 % av overflaten, 4: Avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten)
4 uker
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 Uakseptabelt - Kan ikke brukes, 1 Akseptabelt - Dårlig/brukt under tilsyn, 2 Akseptabelt - Rettferdig, foretrekker ommontering, 3 Akseptabelt - Bra, 4- Akseptabelt - Optimum)
Grunnlinje
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 2 uker
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 Uakseptabelt - Kan ikke brukes, 1 Akseptabelt - Dårlig/brukt under tilsyn, 2 Akseptabelt - Rettferdig, foretrekker ommontering, 3 Akseptabelt - Bra, 4- Akseptabelt - Optimum)
2 uker
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 4 uker
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 Uakseptabelt - Kan ikke brukes, 1 Akseptabelt - Dårlig/brukt under tilsyn, 2 Akseptabelt - Rettferdig, foretrekker ommontering, 3 Akseptabelt - Bra, 4- Akseptabelt - Optimum)
4 uker
Prosentandel av deltakere med optimal, litt desentrert, ekstremt desentrert linsesentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Linsesentrasjonen ble vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, 8xmag, med graticulum på en grad av Optimum, Litt desentrert (<0,5 mm), Ekstremt desentrert (>0,5 mm)
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med optimal, litt desentrert, ekstremt desentrert linsesentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Linsesentrasjonen ble vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, 8xmag, med graticulum på en grad av Optimum, Litt desentrert (<0,5 mm), Ekstremt desentrert (>0,5 mm)
2 uker
Prosentandel av deltakere med optimal, litt desentrert, ekstremt desentrert linsesentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Linsesentrasjonen ble vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, 8xmag, med graticulum på en grad av Optimum, Litt desentrert (<0,5 mm), Ekstremt desentrert (>0,5 mm)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
Bulbar konjunktiva hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=ingen, 4=alvorlig injeksjon)
Grunnlinje
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 2 uker
Bulbar konjunktiva hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=ingen, 4=alvorlig injeksjon)
2 uker
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 4 uker
Bulbar konjunktiva hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=ingen, 4=alvorlig injeksjon)
4 uker
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
Limbal Conjunctiva Hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=Ingen, 4=Alvorlig injeksjon)
Grunnlinje
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 2 uker
Limbal Conjunctiva Hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=Ingen, 4=Alvorlig injeksjon)
2 uker
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 4 uker
Limbal Conjunctiva Hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=Ingen, 4=Alvorlig injeksjon)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-18-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Test linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere