Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med testkontaktlinser mod markedsførte kontaktlinser

13. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Et udleveringsklinisk forsøg med Invigor I-linse mod Clariti-linse

Evaluering af den kliniske ydeevne af en silikone-hydrogel kontaktlinse (test) til undersøgelse sammenlignet med en markedsført linse (kontrol), når den bæres på daglig basis i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af den kliniske ydeevne af en silikone-hydrogel-kontaktlinse (test) til undersøgelse sammenlignet med en markedsført silikone-hydrogel-kontaktlinse (kontrol), når den bæres på daglig basis i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Kræver brilleglasstyrker mellem -0,75 til -6,50 dioptriske kugler (0,25D trin).
  • Har ikke mere end 0,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.
  • Har et brugbart par brilleglas, hvis det kræves til transport til stedet for det første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller central hornhinde-ar.
  • er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Kendt allergi over for et produkt brugt i denne undersøgelse (f. Skaldyrsallergi)
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test linse
Forsøgspersoner, der bærer testkontaktlinsen enten som første eller andet par under overkrydsningsundersøgelsen.
Enhed: Test linse
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Invigor I linse
Enhed: Kontrolobjektiv
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Clariti linse
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
Forsøgspersoner, der bærer kontrolkontaktlinsen enten som første eller andet par under overkrydsningsundersøgelsen.
Enhed: Test linse
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Invigor I linse
Enhed: Kontrolobjektiv
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Clariti linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsens overfladefugtighed
Tidsramme: Baseline
Linsens overfladebefugtningsevne blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0 Meget dårlig: Umiddelbart visning af ikke-væde områder på linsens overflade, øjeblikkelig tørretid, 1 Dårlig: Uregelmæssig overfladeudseende, tørretid << blinktid, 2 Acceptabelt: Glat overflade udseende med det samme, efter blinket bliver uregelmæssigt efter et stykke tid, tørretid ≤ blinktid, 3 God: Typisk blød linseudseende med lang tørretid 4 Fremragende: Udseende af en sund hornhinde med meget lang tørretid)
Baseline
Linsens overfladefugtighed
Tidsramme: 2 uger
Linsens overfladebefugtningsevne blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0 Meget dårlig: Umiddelbart visning af ikke-væde områder på linsens overflade, øjeblikkelig tørretid, 1 Dårlig: Uregelmæssig overfladeudseende, tørretid << blinktid, 2 Acceptabelt: Glat overflade udseende med det samme, efter blinket bliver uregelmæssigt efter et stykke tid, tørretid ≤ blinktid, 3 God: Typisk blød linseudseende med lang tørretid 4 Fremragende: Udseende af en sund hornhinde med meget lang tørretid)
2 uger
Linsens overfladefugtighed
Tidsramme: 4 uger
Linsens overfladebefugtningsevne blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0 Meget dårlig: Umiddelbart visning af ikke-væde områder på linsens overflade, øjeblikkelig tørretid, 1 Dårlig: Uregelmæssig overfladeudseende, tørretid << blinktid, 2 Acceptabelt: Glat overflade udseende med det samme, efter blinket bliver uregelmæssigt efter et stykke tid, tørretid ≤ blinktid, 3 God: Typisk blød linseudseende med lang tørretid 4 Fremragende: Udseende af en sund hornhinde med meget lang tørretid)
4 uger
Linseoverfladeaflejringer
Tidsramme: Baseline
Linseoverfladeaflejringer blev målt på en skala 0-4, 0,25 trin (0: Ren, ingen aflejringer, 1:5 eller mindre små aflejringer (<0,1 mm), 2: >5 aflejringer af <0,1 mm størrelse eller film, der dækker 25- 50 % af overfladen, 3: Aflejringer på mellem 0,1 og 0,5 mm eller film, der dækker 50-75 % af overfladen, 4: Aflejringer på 0,5 mm eller større eller film, der dækker mere end 75 % af overfladen)
Baseline
Linseoverfladeaflejringer
Tidsramme: 2 uger
Linseoverfladeaflejringer blev målt på en skala 0-4, 0,25 trin (0: Ren, ingen aflejringer, 1: 5 eller mindre små aflejringer (<0,1 mm), 2: >5 aflejringer af <0,1 mm størrelse eller film, der dækker 25- 50 % af overfladen, 3: Aflejringer på mellem 0,1 og 0,5 mm eller film, der dækker 50-75 % af overfladen, 4: Aflejringer på 0,5 mm eller større eller film, der dækker mere end 75 % af overfladen).
2 uger
Linseoverfladeaflejringer
Tidsramme: 4 uger
Linseoverfladeaflejringer blev målt på en skala 0-4, 0,25 trin (0: Ren, ingen aflejringer, 1: 5 eller mindre små aflejringer (<0,1 mm), 2: >5 aflejringer af <0,1 mm størrelse eller film, der dækker 25- 50 % af overfladen, 3: Aflejringer på mellem 0,1 og 0,5 mm eller film, der dækker 50-75 % af overfladen, 4: Aflejringer på 0,5 mm eller større eller film, der dækker mere end 75 % af overfladen)
4 uger
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline
Samlet accept af linsetilpasning blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0 Uacceptabelt - Kan ikke bæres, 1 Acceptabelt - Dårlig/båret under opsyn, 2 Acceptabelt - Rimelig, foretrækker eftermontering, 3 Acceptabelt - Godt, 4- Acceptabelt - Optimalt)
Baseline
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: 2 uger
Samlet accept af linsetilpasning blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0 Uacceptabelt - Kan ikke bæres, 1 Acceptabelt - Dårlig/båret under opsyn, 2 Acceptabelt - Rimelig, foretrækker eftermontering, 3 Acceptabelt - Godt, 4- Acceptabelt - Optimalt)
2 uger
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: 4-uger
Samlet accept af linsetilpasning blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0 Uacceptabelt - Kan ikke bæres, 1 Acceptabelt - Dårlig/båret under opsyn, 2 Acceptabelt - Rimelig, foretrækker eftermontering, 3 Acceptabelt - Godt, 4- Acceptabelt - Optimalt)
4-uger
Procentdel af deltagere med optimal, let decentreret, ekstremt decentreret linsecentrering
Tidsramme: Baseline
Linsecentrering blev vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, 8xmag, med graticule på en grad af Optimum, let decentreret (<0,5 mm), Ekstremt decentreret (>0,5 mm)
Baseline
Procentdel af deltagere med optimal, let decentreret, ekstremt decentreret linsecentrering
Tidsramme: 2 uger
Linsecentrering blev vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, 8xmag, med graticule på en grad af Optimum, let decentreret (<0,5 mm), Ekstremt decentreret (>0,5 mm)
2 uger
Procentdel af deltagere med optimal, let decentreret, ekstremt decentreret linsecentrering
Tidsramme: 4 uger
Linsecentrering blev vurderet i primært blik, hvidt lys, diffust, 8xmag, med graticule på en grad af Optimum, let decentreret (<0,5 mm), Ekstremt decentreret (>0,5 mm)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar conjunctiva hyperæmi
Tidsramme: Baseline
Bulbar Conjunctiva Hyperaemia blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0=Ingen, 4=Svær injektion)
Baseline
Bulbar conjunctiva hyperæmi
Tidsramme: 2 uger
Bulbar Conjunctiva Hyperaemia blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0=Ingen, 4=Svær injektion)
2 uger
Bulbar conjunctiva hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
Bulbar Conjunctiva Hyperaemia blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0=Ingen, 4=Svær injektion)
4 uger
Limbal Conjunctiva Hyperæmi
Tidsramme: Baseline
Limbal Conjunctiva Hyperaemia blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0=Ingen, 4=Svær injektion)
Baseline
Limbal Conjunctiva Hyperæmi
Tidsramme: 2 uger
Limbal Conjunctiva Hyperaemia blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0=Ingen, 4=Svær injektion)
2 uger
Limbal Conjunctiva Hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
Limbal Conjunctiva Hyperaemia blev målt på en skala fra 0-4, 0,25 trin (0=Ingen, 4=Svær injektion)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-18-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner