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市販コンタクトレンズに対するテストコンタクトレンズの調剤臨床試験

2020年8月13日 更新者:Coopervision, Inc.

Invigor I レンズと Clariti レンズの調剤臨床試験

1か月間毎日着用した場合の、市販のレンズ(対照)と比較した、治験中のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ(試験)の臨床性能の評価。

調査の概要

詳細な説明

1 か月間毎日着用した場合の、市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (対照) と比較した、治験中のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (テスト) の臨床性能の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 2 年間に自己申告による眼科検査を受けている。
  • 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
  • 情報同意書を読んで理解している。
  • 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
  • 習慣的な視力矯正、または最良矯正で 20/20 の視力 (片目ごとに) 20/40 以上に矯正可能です。
  • 現在はソフトコンタクトレンズを使用しています。
  • -0.75 ~ -6.50 ジオプトリ球面(0.25D ステップ)の眼鏡レンズ度数が必要です。
  • 屈折乱視が 0.75 ジオプトリー以下です。
  • 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
  • 検査の少なくとも12時間前にレンズを装用していない。
  • 初診時の現場への移動に必要な場合に使用可能な眼鏡レンズを備えています。

除外基準:

  • これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
  • 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
  • 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
  • コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全(中等度から重度のドライアイ)がある。
  • フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
  • 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
  • 無水晶体です。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
  • この研究で使用された製品に対する既知のアレルギー (例: 甲殻類アレルギー)
  • 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭確認による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストレンズ
クロスオーバー研究中に最初または 2 番目のペアとしてテスト コンタクト レンズを装着した被験者。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • インビガーIレンズ
コンタクトレンズ
他の名前:
  • クラリティレンズ
アクティブコンパレータ:コントロールレンズ
クロスオーバー研究中に、最初または 2 番目のペアとしてコントロール コンタクト レンズを装着している被験者。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • インビガーIレンズ
コンタクトレンズ
他の名前:
  • クラリティレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ表面濡れ性
時間枠:ベースライン
レンズ表面の濡れ性を 0 ~ 4、0.25 段階のスケールで測定しました (0 非常に悪い: レンズ表面に非濡れ領域がすぐに表示され、すぐに乾燥します。1 悪い: 表面の外観が不規則で、乾燥時間 << 点滅時間、2)許容可能: すぐに滑らかな表面の外観、しばらくするとまばたきが不規則になる、乾燥時間 ≤ まばたき時間、3 良好: 乾燥時間が長い典型的なソフト レンズの外観 4 優秀: 乾燥時間が非常に長い、健康な角膜の外観)
ベースライン
レンズ表面濡れ性
時間枠:2週間
レンズ表面の濡れ性を 0 ~ 4、0.25 段階のスケールで測定しました (0 非常に悪い: レンズ表面に非濡れ領域がすぐに表示され、すぐに乾燥します。1 悪い: 表面の外観が不規則で、乾燥時間 << 点滅時間、2)許容可能: すぐに滑らかな表面の外観、しばらくするとまばたきが不規則になる、乾燥時間 ≤ まばたき時間、3 良好: 乾燥時間が長い典型的なソフト レンズの外観 4 優秀: 乾燥時間が非常に長い、健康な角膜の外観)
2週間
レンズ表面濡れ性
時間枠:4週間
レンズ表面の濡れ性を 0 ~ 4、0.25 段階のスケールで測定しました (0 非常に悪い: レンズ表面に非濡れ領域がすぐに表示され、すぐに乾燥します。1 悪い: 表面の外観が不規則で、乾燥時間 << 点滅時間、2)許容可能: すぐに滑らかな表面の外観、しばらくするとまばたきが不規則になる、乾燥時間 ≤ まばたき時間、3 良好: 乾燥時間が長い典型的なソフト レンズの外観 4 優秀: 乾燥時間が非常に長い、健康な角膜の外観)
4週間
レンズ表面の付着物
時間枠:ベースライン
レンズ表面の堆積物は、スケール 0 ~ 4、0.25 ステップで測定されました (0: きれい、堆積物なし、1: 5 以下の小さな堆積物 (<0.1mm)、2: <0.1mm サイズの堆積物が 5 つ以上、またはフィルム被覆 25-表面の 50%、3: 0.1 ~ 0.5mm の堆積物または表面の 50 ~ 75% を覆うフィルム、4: 0.5mm 以上の堆積物または表面の 75% 以上を覆うフィルム)
ベースライン
レンズ表面の付着物
時間枠:2週間
レンズ表面の堆積物は、スケール 0 ~ 4、0.25 ステップで測定されました (0: きれい、堆積物なし、1: 5 つ以下の小さな堆積物 (<0.1mm)、2: <0.1mm サイズの堆積物が 5 つ以上、またはフィルムがカバーされている 25-表面の 50%、3: 0.1 ~ 0.5mm の堆積物または表面の 50 ~ 75% を覆うフィルム、4: 0.5mm 以上の堆積物または表面の 75% 以上を覆うフィルム)。
2週間
レンズ表面の付着物
時間枠:4週間
レンズ表面の堆積物は、スケール 0 ~ 4、0.25 ステップで測定されました (0: きれい、堆積物なし、1: 5 つ以下の小さな堆積物 (<0.1mm)、2: <0.1mm サイズの堆積物が 5 つ以上、またはフィルムがカバーされている 25-表面の 50%、3: 0.1 ~ 0.5mm の堆積物または表面の 50 ~ 75% を覆うフィルム、4: 0.5mm 以上の堆積物または表面の 75% 以上を覆うフィルム)
4週間
全体的なレンズフィットの許容度
時間枠:ベースライン
全体的なレンズフィットの許容度は、0 ~ 4 の 0.25 段階のスケールで測定されました (0 許容できない - 着用できない、1 許容できる - 品質が悪い/監視下で着用した、2 許容できる - 普通、修理を希望する、3 許容できる - 良好、4-許容可能 - 最適)
ベースライン
全体的なレンズフィットの許容度
時間枠:2週間
全体的なレンズフィットの許容度は、0 ~ 4 の 0.25 段階のスケールで測定されました (0 許容できない - 着用できない、1 許容できる - 品質が悪い/監視下で着用した、2 許容できる - 普通、修理を希望する、3 許容できる - 良好、4-許容可能 - 最適)
2週間
全体的なレンズフィットの許容度
時間枠:4週間
全体的なレンズフィットの許容度は、0 ~ 4 の 0.25 段階のスケールで測定されました (0 許容できない - 着用できない、1 許容できる - 品質が悪い/監視下で着用した、2 許容できる - 普通、修理を希望する、3 許容できる - 良好、4-許容可能 - 最適)
4週間
最適な、わずかに偏心した、または極度に偏心したレンズ中心を持つ参加者の割合
時間枠:ベースライン
レンズの中心度は、一次凝視、白色光、拡散、8 倍率、最適、わずかに偏心 (<0.5mm) のグレードの目盛で評価されました。 極度の偏心 (>0.5mm)
ベースライン
最適な、わずかに偏心した、または極度に偏心したレンズ中心を持つ参加者の割合
時間枠:2週間
レンズの中心度は、一次凝視、白色光、拡散、8 倍率、最適、わずかに偏心 (<0.5mm) のグレードの目盛で評価されました。 極度の偏心 (>0.5mm)
2週間
最適な、わずかに偏心した、または極度に偏心したレンズ中心を持つ参加者の割合
時間枠:4週間
レンズの中心度は、一次凝視、白色光、拡散、8 倍率、最適、わずかに偏心 (<0.5mm) のグレードの目盛で評価されました。 極度の偏心 (>0.5mm)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球結膜充血
時間枠:ベースライン
球結膜充血は 0 ~ 4 のスケール、0.25 ステップで測定されました (0= なし、4= 重度の注射)
ベースライン
球結膜充血
時間枠:2週間
球結膜充血は 0 ~ 4 のスケール、0.25 ステップで測定されました (0= なし、4= 重度の注射)
2週間
球結膜充血
時間枠:4週間
球結膜充血は 0 ~ 4 のスケール、0.25 ステップで測定されました (0= なし、4= 重度の注射)
4週間
縁結膜充血
時間枠:ベースライン
縁結膜充血は 0 ~ 4 のスケール、0.25 ステップで測定されました (0= なし、4= 重度の注射)
ベースライン
縁結膜充血
時間枠:2週間
縁結膜充血は 0 ~ 4 のスケール、0.25 ステップで測定されました (0= なし、4= 重度の注射)
2週間
縁結膜充血
時間枠:4週間
縁結膜充血は 0 ~ 4 のスケール、0.25 ステップで測定されました (0= なし、4= 重度の注射)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-18-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テストレンズの臨床試験

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