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Un essai clinique de distribution de lentilles de contact de test par rapport aux lentilles de contact commercialisées

13 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Un essai clinique de distribution de la lentille Invigor I contre la lentille Clariti

Évaluation des performances cliniques d'une lentille de contact expérimentale en silicone-hydrogel (test) par rapport à une lentille commercialisée (témoin), lorsqu'elle est portée quotidiennement pendant 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation des performances cliniques d'une lentille de contact expérimentale en silicone-hydrogel (test) par rapport à une lentille de contact en silicone-hydrogel commercialisée (témoin), lorsqu'elle est portée quotidiennement pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
  • Porte actuellement des lentilles de contact souples.
  • Nécessite des puissances de verres de lunettes comprises entre -0,75 et -6,50 dioptries sphère (pas de 0,25D).
  • N'a pas plus de 0,75 dioptrie d'astigmatisme réfractif.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen.
  • Dispose d'une paire de verres de lunettes utilisables si nécessaire pour le transport vers le site pour la visite initiale

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • Allergie connue à un produit utilisé dans cette étude (ex. Allergie aux coquillages)
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille d'essai
Sujets portant la lentille de contact test soit comme première ou deuxième paire au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Lentille d'essai
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Invigor I
Dispositif: Lentille de contrôle
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Clariti
Comparateur actif: Lentille de contrôle
Sujets portant la lentille de contact de contrôle soit comme première ou deuxième paire pendant l'étude croisée.
Dispositif: Lentille d'essai
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Invigor I
Dispositif: Lentille de contrôle
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Clariti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Ligne de base
La mouillabilité de la surface de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 Très mauvais : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 Mauvais : aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement, après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long 4 Excellent : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long)
Ligne de base
Mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
La mouillabilité de la surface de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 Très mauvais : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 Mauvais : aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement, après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long 4 Excellent : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long)
2 semaines
Mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: 4 semaines
La mouillabilité de la surface de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 Très mauvais : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 Mauvais : aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement, après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long 4 Excellent : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long)
4 semaines
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: Ligne de base
Les dépôts sur la surface de la lentille ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 : propre, aucun dépôt, 1 : 5 ou moins de petits dépôts (<0,1 mm), 2 : >5 dépôts de taille <0,1 mm ou film couvrant 25- 50 % de la surface, 3 : Dépôts entre 0,1 et 0,5 mm ou film couvrant 50 à 75 % de la surface, 4 : Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface)
Ligne de base
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
Les dépôts sur la surface de la lentille ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 : propre, aucun dépôt, 1 : 5 ou moins de petits dépôts (<0,1 mm), 2 : >5 dépôts de taille <0,1 mm ou film couvrant 25- 50 % de la surface, 3 : Dépôts entre 0,1 et 0,5 mm ou film couvrant 50 à 75 % de la surface, 4 : Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface).
2 semaines
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: 4 semaines
Les dépôts sur la surface de la lentille ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 : propre, aucun dépôt, 1 : 5 petits dépôts ou moins (<0,1 mm), 2 : >5 dépôts de taille <0,1 mm ou film couvrant 25- 50 % de la surface, 3 : Dépôts entre 0,1 et 0,5 mm ou film couvrant 50 à 75 % de la surface, 4 : Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface)
4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 Inacceptable - Ne peut pas être porté, 1 Acceptable - Mauvais/porté sous surveillance, 2 Acceptable - Correct, préférez le réajustement, 3 Acceptable - Bon, 4- Acceptable -Optimum)
Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 2 semaines
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 Inacceptable - Ne peut pas être porté, 1 Acceptable - Mauvais/porté sous surveillance, 2 Acceptable - Correct, préférez le réajustement, 3 Acceptable - Bon, 4- Acceptable -Optimum)
2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 4 semaines
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 Inacceptable - Ne peut pas être porté, 1 Acceptable - Mauvais/porté sous surveillance, 2 Acceptable - Correct, préférez le réajustement, 3 Acceptable - Bon, 4- Acceptable -Optimum)
4 semaines
Pourcentage de participants avec un centrage de lentille optimal, légèrement décentré, extrêmement décentré
Délai: Ligne de base
Le centrage de la lentille a été évalué dans le regard primaire, lumière blanche, diffuse, 8xmag, avec réticule sur un grade Optimum, légèrement décentré (<0,5 mm), Extrêmement décentré (>0.5mm)
Ligne de base
Pourcentage de participants avec un centrage de lentille optimal, légèrement décentré, extrêmement décentré
Délai: 2 semaines
Le centrage de la lentille a été évalué dans le regard primaire, lumière blanche, diffuse, 8xmag, avec réticule sur un grade Optimum, légèrement décentré (<0,5 mm), Extrêmement décentré (>0.5mm)
2 semaines
Pourcentage de participants avec un centrage de lentille optimal, légèrement décentré, extrêmement décentré
Délai: 4 semaines
Le centrage de la lentille a été évalué dans le regard primaire, lumière blanche, diffuse, 8xmag, avec réticule sur un grade Optimum, légèrement décentré (<0,5 mm), Extrêmement décentré (>0.5mm)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie de la conjonctive bulbaire
Délai: Ligne de base
L'hyperémie de la conjonctive bulbaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
Ligne de base
Hyperémie de la conjonctive bulbaire
Délai: 2 semaines
L'hyperémie de la conjonctive bulbaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
2 semaines
Hyperémie de la conjonctive bulbaire
Délai: 4 semaines
L'hyperémie de la conjonctive bulbaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
4 semaines
Hyperhémie limbique de la conjonctive
Délai: Ligne de base
L'hyperémie de la conjonctive limbique a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
Ligne de base
Hyperhémie limbique de la conjonctive
Délai: 2 semaines
L'hyperémie de la conjonctive limbique a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
2 semaines
Hyperhémie limbique de la conjonctive
Délai: 4 semaines
L'hyperémie de la conjonctive limbique a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-18-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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