Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met testcontactlenzen tegen op de markt gebrachte contactlenzen

13 augustus 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Een klinische proef met Invigor I-lens tegen Clariti-lens

Evaluatie van de klinische prestatie van een experimentele siliconen-hydrogel contactlens (test) in vergelijking met een in de handel verkrijgbare lens (controle), wanneer deze gedurende 1 maand dagelijks wordt gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de klinische prestaties van een experimentele siliconen-hydrogel contactlens (test) in vergelijking met een op de markt verkrijgbare siliconen-hydrogel contactlens (controle), wanneer deze gedurende 1 maand dagelijks wordt gedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
  • Draagt ​​momenteel zachte contactlenzen.
  • Vereist brillenglazen met sterktes tussen -0,75 en -6,50 dioptrie bol (stappen van 0,25D).
  • Heeft niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekend astigmatisme.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  • Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen.
  • Heeft een bruikbaar paar brillenglazen indien nodig voor vervoer naar de locatie voor het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
  • Is afakie.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Bekende allergie voor een product dat in deze studie is gebruikt (bijv. Allergie voor schaaldieren)
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (via mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testlens
Proefpersonen die de testcontactlens als eerste of tweede paar droegen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: Testlens
Contactlens
Andere namen:
  • Invigor I-lens
Apparaat: Controlelens
Contactlens
Andere namen:
  • Clariti-lens
Actieve vergelijker: Controlelens
Proefpersonen die de controlecontactlens als eerste of tweede paar droegen tijdens het cross-over-onderzoek.
Apparaat: Testlens
Contactlens
Andere namen:
  • Invigor I-lens
Apparaat: Controlelens
Contactlens
Andere namen:
  • Clariti-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0 Zeer slecht: onmiddellijk niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak zichtbaar, onmiddellijke droogtijd, 1 Slecht: onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 Aanvaardbaar: glad uiterlijk van het oppervlak onmiddellijk, nadat het knipperen na een tijdje onregelmatig wordt, droogtijd ≤ knippertijd, 3 goed: typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd 4 uitstekend: uiterlijk van een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
Basislijn
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0 Zeer slecht: onmiddellijk niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak zichtbaar, onmiddellijke droogtijd, 1 Slecht: onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 Aanvaardbaar: glad uiterlijk van het oppervlak onmiddellijk, nadat het knipperen na een tijdje onregelmatig wordt, droogtijd ≤ knippertijd, 3 goed: typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd 4 uitstekend: uiterlijk van een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
2 weken
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0 Zeer slecht: onmiddellijk niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak zichtbaar, onmiddellijke droogtijd, 1 Slecht: onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 Aanvaardbaar: glad uiterlijk van het oppervlak onmiddellijk, nadat het knipperen na een tijdje onregelmatig wordt, droogtijd ≤ knippertijd, 3 goed: typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd 4 uitstekend: uiterlijk van een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
4 weken
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn
Afzettingen op het lensoppervlak werden gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0: schoon, geen afzettingen, 1: 5 of minder kleine afzettingen (<0,1 mm), 2: >5 afzettingen van <0,1 mm grootte of filmbedekking 25- 50% van het oppervlak, 3: afzettingen tussen 0,1 en 0,5 mm of film die 50-75% van het oppervlak bedekt, 4: afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt)
Basislijn
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
Afzettingen op het lensoppervlak werden gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0: schoon, geen afzettingen, 1: 5 of minder kleine afzettingen (<0,1 mm), 2: >5 afzettingen van <0,1 mm grootte of filmbedekking 25- 50% van het oppervlak, 3: afzettingen tussen 0,1 en 0,5 mm of film die 50-75% van het oppervlak bedekt, 4: afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt).
2 weken
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
Afzettingen op het lensoppervlak werden gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0: schoon, geen afzettingen, 1: 5 of minder kleine afzettingen (<0,1 mm), 2: >5 afzettingen van <0,1 mm grootte of filmbedekking 25- 50% van het oppervlak, 3: afzettingen tussen 0,1 en 0,5 mm of film die 50-75% van het oppervlak bedekt, 4: afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt)
4 weken
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0 Onaanvaardbaar - Kan niet worden gedragen, 1 Aanvaardbaar - Slecht/gedragen onder toezicht, 2 Aanvaardbaar - Redelijk, voorkeur voor reparatie, 3 Aanvaardbaar - Goed, 4- Aanvaardbaar -Optimaal)
Basislijn
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0 Onaanvaardbaar - Kan niet worden gedragen, 1 Aanvaardbaar - Slecht/gedragen onder toezicht, 2 Aanvaardbaar - Redelijk, voorkeur voor reparatie, 3 Aanvaardbaar - Goed, 4- Aanvaardbaar -Optimaal)
2 weken
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0 Onaanvaardbaar - Kan niet worden gedragen, 1 Aanvaardbaar - Slecht/gedragen onder toezicht, 2 Aanvaardbaar - Redelijk, voorkeur voor reparatie, 3 Aanvaardbaar - Goed, 4- Aanvaardbaar -Optimaal)
4 weken
Percentage deelnemers met optimale, enigszins gedecentreerde, extreem gedecentreerde lenscentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Lenscentratie werd beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, 8xmag, met graticule op een graad van Optimum, Enigszins gedecentreerd (<0,5 mm), Extreem gedecentreerd (>0,5 mm)
Basislijn
Percentage deelnemers met optimale, enigszins gedecentreerde, extreem gedecentreerde lenscentratie
Tijdsspanne: 2 weken
Lenscentratie werd beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, 8xmag, met graticule op een graad van Optimum, Enigszins gedecentreerd (<0,5 mm), Extreem gedecentreerd (>0,5 mm)
2 weken
Percentage deelnemers met optimale, enigszins gedecentreerde, extreem gedecentreerde lenscentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Lenscentratie werd beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, 8xmag, met graticule op een graad van Optimum, Enigszins gedecentreerd (<0,5 mm), Extreem gedecentreerd (>0,5 mm)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bulbaire Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Bulbaire conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
Basislijn
Bulbaire Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
Bulbaire conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
2 weken
Bulbaire Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Bulbaire conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
4 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Limbal Conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
Basislijn
Limbal Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
2 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-18-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Testlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren