A tesztkontaktlencse klinikai vizsgálata a forgalmazott kontaktlencsével szemben
2020. augusztus 13. frissítette: CooperVision, Inc.
Az Invigor I lencse klinikai vizsgálata a Clariti lencsével szemben
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencse (teszt) klinikai teljesítőképességének értékelése egy forgalomba hozott lencséhez (kontroll), napi rendszerességgel 1 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencse (teszt) klinikai teljesítményének értékelése egy forgalomban lévő szilikon-hidrogél kontaktlencséhez (kontroll), napi rendszerességgel 1 hónapig hordva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- 20/40 vagy jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben) szokásos látáskorrekciójával, vagy 20/20 legjobb korrekcióval.
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel.
- -0,75 és -6,50 dioptriás gömb (0,25D lépések) közötti szemüveglencse teljesítményt igényel.
- Nem több, mint 0,75 dioptria refraktív asztigmatizmusa.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- A vizsgálat előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét.
- Rendelkezik egy használható szemüveglencsével, ha szükséges az első látogatás helyszínére történő szállításhoz
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya heg.
- Aphakiás.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Ismert allergia a vizsgálatban használt termékkel szemben (pl. kagyló allergia)
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztlencse
A vizsgálati kontaktlencsét első vagy második párként viselő alanyok a keresztezett vizsgálat során.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
Kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő lencse
A kontroll kontaktlencsét első vagy második párként viselő alanyok a keresztezett vizsgálat során.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
Kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse felületének nedvesíthetősége
Időkeret: Alapvonal
|
A lencsefelület nedvesíthetőségét 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 lépésben (0 Nagyon gyenge: A nem nedvesedő területek azonnali megjelenítése a lencse felületén, azonnali száradási idő, 1 Gyenge: Szabálytalan felület, száradási idő << pislogási idő, 2 Elfogadható: A felület azonnal sima, a pislogás után egy idő után szabálytalanná válik, száradási idő ≤ pislogási idő, 3 Jó: tipikus lágy lencse megjelenés hosszú száradási idővel 4 Kiváló: egészséges szaruhártya megjelenése nagyon hosszú száradási idővel)
|
Alapvonal
|
|
A lencse felületének nedvesíthetősége
Időkeret: 2 hét
|
A lencsefelület nedvesíthetőségét 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 lépésben (0 Nagyon gyenge: A nem nedvesedő területek azonnali megjelenítése a lencse felületén, azonnali száradási idő, 1 Gyenge: Szabálytalan felület, száradási idő << pislogási idő, 2 Elfogadható: A felület azonnal sima, a pislogás után egy idő után szabálytalanná válik, száradási idő ≤ pislogási idő, 3 Jó: tipikus lágy lencse megjelenés hosszú száradási idővel 4 Kiváló: egészséges szaruhártya megjelenése nagyon hosszú száradási idővel)
|
2 hét
|
|
A lencse felületének nedvesíthetősége
Időkeret: 4 hét
|
A lencsefelület nedvesíthetőségét 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 lépésben (0 Nagyon gyenge: A nem nedvesedő területek azonnali megjelenítése a lencse felületén, azonnali száradási idő, 1 Gyenge: Szabálytalan felület, száradási idő << pislogási idő, 2 Elfogadható: A felület azonnal sima, a pislogás után egy idő után szabálytalanná válik, száradási idő ≤ pislogási idő, 3 Jó: tipikus lágy lencse megjelenés hosszú száradási idővel 4 Kiváló: egészséges szaruhártya megjelenése nagyon hosszú száradási idővel)
|
4 hét
|
|
Lencse felületi lerakódások
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse felületi lerakódásait 0-4 skálán mértük, 0,25 lépésben (0: tiszta, nincs lerakódás, 1: 5 vagy kevesebb kis lerakódás (<0,1 mm), 2: >5 lerakódás, <0,1 mm méretű vagy filmfedő 25- A felület 50%-a, 3: 0,1 és 0,5 mm közötti lerakódások vagy a felület 50-75%-át lefedő film, 4: 0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film)
|
Alapvonal
|
|
Lencse felületi lerakódások
Időkeret: 2 hét
|
A lencse felületi lerakódásait 0-4 skálán mértük, 0,25 lépésben (0: tiszta, nincs lerakódás, 1: 5 vagy kevesebb kis lerakódás (<0,1 mm), 2: >5 lerakódás, <0,1 mm méretű vagy fólia fedő 25- A felület 50%-a, 3: 0,1 és 0,5 mm közötti lerakódások vagy a felület 50-75%-át borító film, 4: 0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film).
|
2 hét
|
|
Lencse felületi lerakódások
Időkeret: 4 hét
|
A lencse felületi lerakódásait 0-4 skálán mértük, 0,25 lépésben (0: tiszta, nincs lerakódás, 1: 5 vagy kevesebb kis lerakódás (<0,1 mm), 2: >5 lerakódás, <0,1 mm méretű vagy fólia fedő 25- A felület 50%-a, 3: 0,1 és 0,5 mm közötti lerakódások vagy a felület 50-75%-át lefedő film, 4: 0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film)
|
4 hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse teljes illeszkedését 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 fokozat (0 Elfogadhatatlan - Nem hordható, 1 Elfogadható - Gyenge/felügyelet mellett viselt, 2 Elfogadható - Méltányos, inkább újraszerelés, 3 Elfogadható - Jó, 4- Elfogadható – Optimális)
|
Alapvonal
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 2 hét
|
A lencse teljes illeszkedését 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 fokozat (0 Elfogadhatatlan - Nem hordható, 1 Elfogadható - Gyenge/felügyelet mellett viselt, 2 Elfogadható - Méltányos, inkább újraszerelés, 3 Elfogadható - Jó, 4- Elfogadható – Optimális)
|
2 hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 4 hét
|
A lencse teljes illeszkedését 0-4-ig terjedő skálán mértük, 0,25 fokozat (0 Elfogadhatatlan - Nem hordható, 1 Elfogadható - Gyenge/felügyelet mellett viselt, 2 Elfogadható - Méltányos, inkább újraszerelés, 3 Elfogadható - Jó, 4- Elfogadható – Optimális)
|
4 hét
|
|
Az optimális, enyhén decentrált, rendkívül decentrált lencseközpontú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse központosítását elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, 8xmagban, rácsozattal mértük Optimum fokozaton, enyhén decentrált (<0,5 mm),
Rendkívül decentrált (>0,5 mm)
|
Alapvonal
|
|
Az optimális, enyhén decentrált, rendkívül decentrált lencseközpontú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
A lencse központosítását elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, 8xmagban, rácsozattal mértük Optimum fokozaton, enyhén decentrált (<0,5 mm),
Rendkívül decentrált (>0,5 mm)
|
2 hét
|
|
Az optimális, enyhén decentrált, rendkívül decentrált lencseközpontú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
A lencse központosítását elsődleges pillantásban, fehér fényben, szórt, 8xmagban, rácsozattal mértük Optimum fokozaton, enyhén decentrált (<0,5 mm),
Rendkívül decentrált (>0,5 mm)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bulbar conjunctiva hyperaemia
Időkeret: Alapvonal
|
A bulbar conjunctiva hyperaemiát 0-4-ig terjedő skálán mérték, 0,25 lépésben (0 = nincs, 4 = súlyos injekció)
|
Alapvonal
|
|
Bulbar conjunctiva hyperaemia
Időkeret: 2 hét
|
A bulbar conjunctiva hyperaemiát 0-4-ig terjedő skálán mérték, 0,25 lépésben (0 = nincs, 4 = súlyos injekció)
|
2 hét
|
|
Bulbar conjunctiva hyperaemia
Időkeret: 4 hét
|
A bulbar conjunctiva hyperaemiát 0-4-ig terjedő skálán mérték, 0,25 lépésben (0 = nincs, 4 = súlyos injekció)
|
4 hét
|
|
Limbal Conjunctiva hyperaemia
Időkeret: Alapvonal
|
A limbális kötőhártya hiperémiát 0-4, 0,25 fokozatú skálán mérték (0 = nincs, 4 = súlyos injekció)
|
Alapvonal
|
|
Limbal Conjunctiva hyperaemia
Időkeret: 2 hét
|
A limbális kötőhártya hiperémiát 0-4, 0,25 fokozatú skálán mérték (0 = nincs, 4 = súlyos injekció)
|
2 hét
|
|
Limbal Conjunctiva hyperaemia
Időkeret: 4 hét
|
A limbális kötőhártya hiperémiát 0-4, 0,25 fokozatú skálán mérték (0 = nincs, 4 = súlyos injekció)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-18-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .