Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoitujen piilolinssien vastaisen testipiilolinssin kliininen annostelututkimus

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Kliininen annostelututkimus Invigor I -linssistä Clariti-linssiä vastaan

Tutkittavan silikonihydrogeelipiilolinssin (testi) kliinisen suorituskyvyn arviointi verrattuna markkinoituun linssiin (kontrolli), kun sitä on käytetty päivittäin 1 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan silikonihydrogeelipiilolinssin (testi) kliinisen suorituskyvyn arviointi verrattuna markkinoituun silikonihydrogeelipiilolinssiin (kontrolli), kun sitä on käytetty päivittäin 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
  • Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
  • Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
  • Vaatii silmälasien linssin tehot välillä -0,75 - -6,50 dioptria (0,25D-askel).
  • Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
  • Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
  • Käytettävissä olevat silmälasilinssit, jos niitä tarvitaan kuljetettavaksi ensimmäiselle käynnille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
  • Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle (esim. äyriäisten allergia)
  • On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilinssi
Koehenkilöt, jotka käyttivät testipiilolinssejä joko ensimmäisenä tai toisena parina ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Testilinssi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Invigor I -objektiivi
Laite: Ohjausobjektiivi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Clariti linssi
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Koehenkilöt, jotka käyttivät kontrollipiilolinssejä joko ensimmäisenä tai toisena parina ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Testilinssi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Invigor I -objektiivi
Laite: Ohjausobjektiivi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Clariti linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin pinnan kostuvuus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Erittäin huono: välittömästi näkyvissä linssin pinnalla kastumattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi, vilkkumisen jälkeen epäsäännöllinen hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla 4 Erinomainen: Terveen sarveiskalvon ulkonäkö erittäin pitkällä kuivumisajalla)
Perustaso
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Erittäin huono: välittömästi näkyvissä linssin pinnalla kastumattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi, vilkkumisen jälkeen epäsäännöllinen hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla 4 Erinomainen: Terveen sarveiskalvon ulkonäkö erittäin pitkällä kuivumisajalla)
2 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Erittäin huono: välittömästi näkyvissä linssin pinnalla kastumattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi, vilkkumisen jälkeen epäsäännöllinen hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla 4 Erinomainen: Terveen sarveiskalvon ulkonäkö erittäin pitkällä kuivumisajalla)
4 viikkoa
Linssin pintajäämät
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin pintakerrostumat mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 astetta (0: puhdas, ei kerrostumia, 1: 5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2: > 5 kerrostumia, joiden koko oli <0,1 mm tai kalvo peittää 25- 50 % pinnasta, 3: kerrostumia 0,1–0,5 mm tai kalvo, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4: kerrostumia 0,5 mm tai suurempi tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta)
Perustaso
Linssin pintajäämät
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin pintakerrostumat mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 astetta (0: puhdas, ei kerrostumia, 1: 5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2: > 5 kerrostumia, joiden koko oli <0,1 mm tai kalvo peittää 25- 50 % pinnasta, 3: kerrostumat 0,1–0,5 mm tai kalvo, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4: 0,5 mm tai suurempi kerros tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta).
2 viikkoa
Linssin pintajäämät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin pintakerrostumat mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 astetta (0: puhdas, ei kerrostumia, 1: 5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2: > 5 kerrostumia, joiden koko oli <0,1 mm tai kalvo peittää 25- 50 % pinnasta, 3: kerrostumia 0,1–0,5 mm tai kalvo, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4: kerrostumia 0,5 mm tai suurempi tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta)
4 viikkoa
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Ei hyväksyttävää - Ei voi käyttää, 1 Hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 Hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluiten korjaus, 3 Hyväksyttävä - Hyvä, 4- Hyväksyttävä -Optimaalinen)
Perustaso
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Ei hyväksyttävää - Ei voi käyttää, 1 Hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 Hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluiten korjaus, 3 Hyväksyttävä - Hyvä, 4- Hyväksyttävä -Optimaalinen)
2 viikkoa
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Ei hyväksyttävää - Ei voi käyttää, 1 Hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 Hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluiten korjaus, 3 Hyväksyttävä - Hyvä, 4- Hyväksyttävä -Optimaalinen)
4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on optimaalinen, hieman hajanainen, erittäin hajanainen linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin keskittäminen arvioitiin ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, 8xmag, ristikkorakenteella luokassa Optimaalinen, hieman hajanainen (<0,5 mm), Erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on optimaalinen, hieman hajanainen, erittäin hajanainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin keskittäminen arvioitiin ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, 8xmag, ristikkorakenteella luokassa Optimaalinen, hieman hajanainen (<0,5 mm), Erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
2 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on optimaalinen, hieman hajanainen, erittäin hajanainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin keskittäminen arvioitiin ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, 8xmag, ristikkorakenteella luokassa Optimaalinen, hieman hajanainen (<0,5 mm), Erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso
Bulbar sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
Perustaso
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Bulbar sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
2 viikkoa
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bulbar sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
4 viikkoa
Limbaalinen sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso
Limbaalinen sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
Perustaso
Limbaalinen sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Limbaalinen sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
2 viikkoa
Limbaalinen sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Limbaalinen sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-18-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testilinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa