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Un ensayo clínico de dispensación de lentes de contacto de prueba frente a lentes de contacto comercializados

13 de agosto de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.

Un ensayo clínico de dispensación de lentes Invigor I frente a lentes Clariti

Evaluación del rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación (prueba) en comparación con una lente comercializada (control), cuando se usa diariamente durante 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación (prueba) en comparación con una lente de contacto de hidrogel de silicona comercializada (control), cuando se usa diariamente durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
  • Actualmente usa lentes de contacto blandas.
  • Requiere potencias de lente para gafas entre -0,75 y -6,50 dioptrías de esfera (pasos de 0,25D).
  • No tiene más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
  • Tiene un par de lentes de anteojos utilizables si es necesario para el transporte al sitio para la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
  • es afáquico.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
  • Alergia conocida a un producto utilizado en este estudio (ej. alergia a los mariscos)
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de prueba
Sujetos que usaron los lentes de contacto de prueba como primer o segundo par durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente Invigor I
Dispositivo: Lente de control
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente Clariti
Comparador activo: Lente de control
Sujetos que usaban lentes de contacto de control como primer o segundo par durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Lente de prueba
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente Invigor I
Dispositivo: Lente de control
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente Clariti

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Base
La humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 Muy mala: muestra inmediatamente las áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, tiempo de secado inmediato, 1 Mala: apariencia irregular de la superficie, tiempo de secado << tiempo de parpadeo, 2 Aceptable: apariencia de superficie lisa inmediatamente, después de que el parpadeo se vuelve irregular después de un tiempo, tiempo de secado ≤ tiempo de parpadeo, 3 Bueno: apariencia típica de lente blanda con tiempo de secado prolongado 4 Excelente: apariencia de una córnea saludable con tiempo de secado muy prolongado)
Base
Humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
La humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 Muy mala: muestra inmediatamente las áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, tiempo de secado inmediato, 1 Mala: apariencia irregular de la superficie, tiempo de secado << tiempo de parpadeo, 2 Aceptable: apariencia de superficie lisa inmediatamente, después de que el parpadeo se vuelve irregular después de un tiempo, tiempo de secado ≤ tiempo de parpadeo, 3 Bueno: apariencia típica de lente blanda con tiempo de secado prolongado 4 Excelente: apariencia de una córnea saludable con tiempo de secado muy prolongado)
2 semanas
Humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
La humectabilidad de la superficie de la lente se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 Muy mala: muestra inmediatamente las áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, tiempo de secado inmediato, 1 Mala: apariencia irregular de la superficie, tiempo de secado << tiempo de parpadeo, 2 Aceptable: apariencia de superficie lisa inmediatamente, después de que el parpadeo se vuelve irregular después de un tiempo, tiempo de secado ≤ tiempo de parpadeo, 3 Bueno: apariencia típica de lente blanda con tiempo de secado prolongado 4 Excelente: apariencia de una córnea saludable con tiempo de secado muy prolongado)
4 semanas
Depósitos en la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Base
Los depósitos en la superficie de la lente se midieron en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: limpio, sin depósitos, 1: 5 o menos depósitos pequeños (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de <0,1 mm de tamaño o película que cubre 25- 50 % de la superficie, 3: Depósitos de entre 0,1 y 0,5 mm o película que cubre el 50-75 % de la superficie, 4: Depósitos de 0,5 mm o más o película que cubre más del 75 % de la superficie)
Base
Depósitos en la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los depósitos en la superficie de la lente se midieron en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: limpio, sin depósitos, 1: 5 o menos depósitos pequeños (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de <0,1 mm de tamaño o película que cubre 25- 50% de la superficie, 3: Depósitos de entre 0,1 y 0,5 mm o película que cubre el 50-75% de la superficie, 4: Depósitos de 0,5 mm o más o película que cubre más del 75% de la superficie).
2 semanas
Depósitos en la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los depósitos en la superficie de la lente se midieron en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0: limpio, sin depósitos, 1: 5 o menos depósitos pequeños (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de <0,1 mm de tamaño o película que cubre 25- 50% de la superficie, 3: Depósitos de entre 0,1 y 0,5 mm o película que cubre el 50-75% de la superficie, 4: Depósitos de 0,5 mm o más o película que cubre más del 75% de la superficie)
4 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Base
La aceptación general del ajuste de los lentes se midió en una escala de 0 a 4, 0,25 pasos (0 Inaceptable: no se puede usar, 1 Aceptable: Deficiente/usado bajo supervisión, 2 Aceptable: Regular, prefiero reajustarlo, 3 Aceptable: Bueno, 4: Aceptable -Óptimo)
Base
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aceptación general del ajuste de los lentes se midió en una escala de 0 a 4, 0,25 pasos (0 Inaceptable: no se puede usar, 1 Aceptable: Deficiente/usado bajo supervisión, 2 Aceptable: Regular, prefiero reajustarlo, 3 Aceptable: Bueno, 4: Aceptable -Óptimo)
2 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aceptación general del ajuste de los lentes se midió en una escala de 0 a 4, 0,25 pasos (0 Inaceptable: no se puede usar, 1 Aceptable: Deficiente/usado bajo supervisión, 2 Aceptable: Regular, prefiero reajustarlo, 3 Aceptable: Bueno, 4: Aceptable -Óptimo)
4 semanas
Porcentaje de participantes con centrado de lente óptimo, ligeramente descentrado y extremadamente descentrado
Periodo de tiempo: Base
El centrado de la lente se evaluó en mirada primaria, luz blanca, difusa, 8xmag, con retícula en un grado de Óptimo, Ligeramente descentrado (<0,5 mm), Extremadamente descentrado (>0,5 mm)
Base
Porcentaje de participantes con centrado de lente óptimo, ligeramente descentrado y extremadamente descentrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
El centrado de la lente se evaluó en mirada primaria, luz blanca, difusa, 8xmag, con retícula en un grado de Óptimo, Ligeramente descentrado (<0,5 mm), Extremadamente descentrado (>0,5 mm)
2 semanas
Porcentaje de participantes con centrado de lente óptimo, ligeramente descentrado y extremadamente descentrado
Periodo de tiempo: 4 semanas
El centrado de la lente se evaluó en mirada primaria, luz blanca, difusa, 8xmag, con retícula en un grado de Óptimo, Ligeramente descentrado (<0,5 mm), Extremadamente descentrado (>0,5 mm)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia de la conjuntiva bulbar
Periodo de tiempo: Base
La hiperemia de la conjuntiva bulbar se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 = ninguno, 4 = inyección grave)
Base
Hiperemia de la conjuntiva bulbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
La hiperemia de la conjuntiva bulbar se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 = ninguno, 4 = inyección grave)
2 semanas
Hiperemia de la conjuntiva bulbar
Periodo de tiempo: 4 semanas
La hiperemia de la conjuntiva bulbar se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 = ninguno, 4 = inyección grave)
4 semanas
Hiperemia de la conjuntiva limbal
Periodo de tiempo: Base
La hiperemia de la conjuntiva limbal se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 = ninguno, 4 = inyección grave)
Base
Hiperemia de la conjuntiva limbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
La hiperemia de la conjuntiva limbal se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 = ninguno, 4 = inyección grave)
2 semanas
Hiperemia de la conjuntiva limbal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La hiperemia de la conjuntiva limbal se midió en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25 (0 = ninguno, 4 = inyección grave)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-18-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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