Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания тестовых контактных линз по сравнению с имеющимися на рынке контактными линзами

13 августа 2020 г. обновлено: Coopervision, Inc.

Клинические испытания линз Invigor I в сравнении с линзами Clariti

Оценка клинических характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы (испытание) по сравнению с продаваемой линзой (контроль) при ежедневном ношении в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка клинических характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы (испытание) по сравнению с имеющейся в продаже силикон-гидрогелевой контактной линзой (контроль) при ежедневном ношении в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или выше (на каждый глаз) с их обычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
  • В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
  • Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,75 до -6,50 сферических диоптрий (с шагом 0,25 дптр).
  • Имеет рефракционный астигматизм не более 0,75 дптр.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до обследования.
  • Имеет пригодную для использования пару очковых линз, если это необходимо для транспортировки на объект для первоначального посещения.

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носила контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Известная аллергия на продукт, использованный в этом исследовании (напр. Аллергия на моллюсков)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая линза
Субъекты, носящие тестируемые контактные линзы в качестве первой или второй пары во время перекрестного исследования.
Устройство: Тестовая линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Инвигор I объектив
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Линза Кларити
Активный компаратор: Контрольная линза
Субъекты, носящие контрольные контактные линзы в качестве первой или второй пары во время перекрестного исследования.
Устройство: Тестовая линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Инвигор I объектив
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Линза Кларити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Смачиваемость поверхности линзы измеряли по шкале от 0 до 4, 0,25 ступеней (0 Очень Плохая: Немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 Плохая: Неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу, после того как моргание становится неравномерным через некоторое время, время высыхания ≤ времени моргания, 3 Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания 4 Отлично: Внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания)
Базовый уровень
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
Смачиваемость поверхности линзы измеряли по шкале от 0 до 4, 0,25 ступеней (0 Очень Плохая: Немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 Плохая: Неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу, после того как моргание становится неравномерным через некоторое время, время высыхания ≤ времени моргания, 3 Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания 4 Отлично: Внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания)
2 недели
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: 4 недели
Смачиваемость поверхности линзы измеряли по шкале от 0 до 4, 0,25 ступеней (0 Очень Плохая: Немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 Плохая: Неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу, после того как моргание становится неравномерным через некоторое время, время высыхания ≤ времени моргания, 3 Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания 4 Отлично: Внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания)
4 недели
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Отложения на поверхности линзы измеряли по шкале 0–4 с шагом 0,25 (0: чистые, без отложений, 1: 5 или меньше мелких отложений (<0,1 мм), 2: >5 отложений размером <0,1 мм или пленка, покрывающая 25-25 мм). 50 % поверхности, 3: отложения размером от 0,1 до 0,5 мм или пленка, покрывающая 50–75 % поверхности, 4: отложения 0,5 мм и более или пленка, покрывающая более 75 % поверхности)
Базовый уровень
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
Отложения на поверхности линзы измеряли по шкале 0–4 с шагом 0,25 (0: чистые, без отложений, 1:5 или меньше мелких отложений (<0,1 мм), 2: >5 отложений размером <0,1 мм или пленка, покрывающая 25-25 мм). 50% поверхности, 3: отложения размером от 0,1 до 0,5 мм или пленка, покрывающая 50-75% поверхности, 4: отложения размером 0,5 мм и более или пленка, покрывающая более 75% поверхности).
2 недели
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: 4 недели
Отложения на поверхности линзы измеряли по шкале 0–4 с шагом 0,25 (0: чистые, без отложений, 1:5 или меньше мелких отложений (<0,1 мм), 2: >5 отложений размером <0,1 мм или пленка, покрывающая 25-25 мм). 50 % поверхности, 3: отложения размером от 0,1 до 0,5 мм или пленка, покрывающая 50–75 % поверхности, 4: отложения 0,5 мм и более или пленка, покрывающая более 75 % поверхности)
4 недели
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4, 0,25 ступени (0 неприемлемо-нельзя носить, 1 приемлемо-плохо/носится под наблюдением, 2 приемлемо-удовлетворительно, предпочитаю замену, 3 приемлемо-хорошо, 4- Приемлемо-Оптимально)
Базовый уровень
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 2 недели
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4, 0,25 ступени (0 неприемлемо-нельзя носить, 1 приемлемо-плохо/носится под наблюдением, 2 приемлемо-удовлетворительно, предпочитаю замену, 3 приемлемо-хорошо, 4- Приемлемо-Оптимально)
2 недели
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 4 недели
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4, 0,25 ступени (0 неприемлемо-нельзя носить, 1 приемлемо-плохо/носится под наблюдением, 2 приемлемо-удовлетворительно, предпочитаю замену, 3 приемлемо-хорошо, 4- Приемлемо-Оптимально)
4 недели
Процент участников с оптимальным, слегка смещенным или крайне смещенным центром линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, белый свет, рассеянный, 8-кратное увеличение, с сеткой по шкале «Оптимум», «Слегка децентрирован» (<0,5 мм), Чрезвычайно децентрированный (> 0,5 мм)
Базовый уровень
Процент участников с оптимальным, слегка смещенным или крайне смещенным центром линзы
Временное ограничение: 2 недели
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, белый свет, рассеянный, 8-кратное увеличение, с сеткой по шкале «Оптимум», «Слегка децентрирован» (<0,5 мм), Чрезвычайно децентрированный (> 0,5 мм)
2 недели
Процент участников с оптимальным, слегка смещенным или крайне смещенным центром линзы
Временное ограничение: 4 недели
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, белый свет, рассеянный, 8-кратное увеличение, с сеткой по шкале «Оптимум», «Слегка децентрирован» (<0,5 мм), Чрезвычайно децентрированный (> 0,5 мм)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Бульбарная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4, 0,25 шага (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
Базовый уровень
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 2 недели
Бульбарная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4, 0,25 шага (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
2 недели
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 4 недели
Бульбарная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4, 0,25 шага (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
4 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Лимбальная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
Базовый уровень
Лимбальная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 2 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
2 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 4 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-18-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться