- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499132
Inverkan av olika anestesiprocedurer på sömnstörning Andning
16 mars 2020 uppdaterad av: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Inverkan av olika anestesiprocedurer på sömnstörningar Andning hos vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig form av sömnstörning som kännetecknas av partiella eller fullständiga obstruktioner i de övre luftvägarna under sömnen.
OSA är förknippat med allvarliga komorbiditeter och perioperativa komplikationer.
Dessa komplikationer orsakas inte bara av själva OSA utan också av exacerbationer av detta syndrom under den perioperativa perioden (1).
Bensodiazepiner, flyktiga anestetika och opioider kan leda till lägre hypoxi och hyperkapnikänslighet och kan orsaka andningsdepression (2-5).
Därför har företräde för neuraxiell blockad och undvikande av opioider föreslagits för patienter med OSA (6).
Det saknas dock fortfarande bevis för att utvärdera effekterna av olika anestesiprocedurer på OSA (6,7).
Vi antar att olika anestesiprocedurer kommer att ha olika effekt på OSA-exacerbationer under den postoperativa perioden.
Följaktligen är syftet med denna studie att jämföra antalet sömnstörda andningsepisoder under den postoperativa perioden hos patienter med olika anestesiprocedurer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
på varandra följande patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv ortopedisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- redan diagnostiserad sömnstörning andning
- kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
- trakeostomi
- American Society of Anesthesiologists klass IV-V
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän anestesi (med opioider)
ortopedisk kirurgi plus generell anestesi
|
Olika anestesiprocedurer
|
|
Epiduralbedövning (utan opioider)
ortopedisk kirurgi plus epiduralbedövning (utan användning av opioider)
|
Olika anestesiprocedurer
|
|
Subaraknoidal anestesi (med opioider)
ortopedisk kirurgi plus subarachnoid anestesi (plus intratekal opioid)
|
Olika anestesiprocedurer
|
|
Regionalbedövning (utan opioider)
ortopedisk kirurgi plus regional anestesi (perifert nervblock, kontinuerligt eller engångsspruta, utan opioidanvändning)
|
Olika anestesiprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index förändring
Tidsram: 4 nätter efter operationen
|
Förändringar (post-pre) i apné-hypopnéindex 4 nätter efter operationen
|
4 nätter efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital Brno
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Shapiro CM, Kang W. Factors associated with postoperative exacerbation of sleep-disordered breathing. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):299-311. doi: 10.1097/ALN.0000000000000041.
- Alexander CM, Gross JB. Sedative doses of midazolam depress hypoxic ventilatory responses in humans. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):377-82.
- Weil JV, McCullough RE, Kline JS, Sodal IE. Diminished ventilatory response to hypoxia and hypercapnia after morphine in normal man. N Engl J Med. 1975 May 22;292(21):1103-6. doi: 10.1056/NEJM197505222922106.
- Dahan A, van den Elsen MJ, Berkenbosch A, DeGoede J, Olievier IC, van Kleef JW, Bovill JG. Effects of subanesthetic halothane on the ventilatory responses to hypercapnia and acute hypoxia in healthy volunteers. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):727-38. doi: 10.1097/00000542-199404000-00004.
- van den Elsen M, Dahan A, DeGoede J, Berkenbosch A, van Kleef J. Influences of subanesthetic isoflurane on ventilatory control in humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):478-90. doi: 10.1097/00000542-199509000-00006.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- IIT/2017/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .