- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499132
Einfluss verschiedener Anästhesieverfahren auf die Atmung bei Schlafstörungen
16. März 2020 aktualisiert von: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Einfluss verschiedener Anästhesieverfahren auf die Atmung bei Schlafstörungen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Form schlafbezogener Atmungsstörungen, die durch teilweise oder vollständige Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist.
OSA ist mit schwerwiegenden Komorbiditäten und perioperativen Komplikationen verbunden.
Diese Komplikationen werden nicht nur durch die OSA selbst verursacht, sondern auch durch Exazerbationen dieses Syndroms während der perioperativen Phase (1).
Benzodiazepine, volatile Anästhetika und Opioide können zu einer geringeren Hypoxie- und Hyperkapnie-Empfindlichkeit führen und eine Atemdepression verursachen (2-5).
Daher wurde bei Patienten mit OSA die Bevorzugung neuraxialer Blockaden und die Vermeidung von Opioiden vorgeschlagen (6).
Allerdings mangelt es immer noch an Beweisen, um die Auswirkungen verschiedener Anästhesieverfahren auf OSA zu bewerten (6,7).
Wir gehen davon aus, dass unterschiedliche Anästhesieverfahren unterschiedliche Auswirkungen auf OSA-Exazerbationen in der postoperativen Phase haben werden.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Anzahl schlafbezogener Atemstörungen in der postoperativen Phase bei Patienten mit unterschiedlichen Anästhesieverfahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise orthopädische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- bereits diagnostizierte Schlafstörung Atmung
- kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
- Tracheotomie
- American Society of Anaesthesiologists Klasse IV-V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vollnarkose (mit Opioiden)
orthopädische Chirurgie plus Vollnarkose
|
Verschiedene Anästhesieverfahren
|
|
Epiduralanästhesie (ohne Opioide)
orthopädische Chirurgie plus Epiduralanästhesie (ohne Opioidgebrauch)
|
Verschiedene Anästhesieverfahren
|
|
Subarachnoidalanästhesie (mit Opioiden)
orthopädische Chirurgie plus Subarachnoidalanästhesie (plus intrathekales Opioid)
|
Verschiedene Anästhesieverfahren
|
|
Regionalanästhesie (ohne Opioide)
orthopädische Chirurgie plus Regionalanästhesie (periphere Nervenblockade, kontinuierlich oder einmalig, ohne Opioidkonsum)
|
Verschiedene Anästhesieverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 4 Nächte nach der Operation
|
Veränderungen (post-prä) im Apnoe-Hypopnoe-Index 4 Nächte nach der Operation
|
4 Nächte nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital Brno
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roesslein M, Chung F. Obstructive sleep apnoea in adults: peri-operative considerations: A narrative review. Eur J Anaesthesiol. 2018 Apr;35(4):245-255. doi: 10.1097/EJA.0000000000000765.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Shapiro CM, Kang W. Factors associated with postoperative exacerbation of sleep-disordered breathing. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):299-311. doi: 10.1097/ALN.0000000000000041.
- Alexander CM, Gross JB. Sedative doses of midazolam depress hypoxic ventilatory responses in humans. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):377-82.
- Weil JV, McCullough RE, Kline JS, Sodal IE. Diminished ventilatory response to hypoxia and hypercapnia after morphine in normal man. N Engl J Med. 1975 May 22;292(21):1103-6. doi: 10.1056/NEJM197505222922106.
- Dahan A, van den Elsen MJ, Berkenbosch A, DeGoede J, Olievier IC, van Kleef JW, Bovill JG. Effects of subanesthetic halothane on the ventilatory responses to hypercapnia and acute hypoxia in healthy volunteers. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):727-38. doi: 10.1097/00000542-199404000-00004.
- van den Elsen M, Dahan A, DeGoede J, Berkenbosch A, van Kleef J. Influences of subanesthetic isoflurane on ventilatory control in humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):478-90. doi: 10.1097/00000542-199509000-00006.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT/2017/30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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