- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03505606
Nya synskärpa och trängseltest för bättre upptäckt av amblyopi
Undersökning av nya synskärpa och kliniska trängseltest för bättre upptäckt av amblyopi
Amblyopi, eller "lat öga", är minskningen av synen vanligtvis på ett öga, på grund av onormal synutveckling utan organisk orsak. Det är en förebyggbar och ledande orsak till monokulär synförlust (prevalens på cirka 3 %) och ökar livstidsrisken för bilateral synnedsättning från 10 % i den allmänna befolkningen till 18 % i amblyoper.
I Storbritannien syftar synscreening hos barn till att upptäcka amblyopi och andra odiagnostiserade syntillstånd. Laboratorieforskning tyder på att amblyopi skulle kunna upptäckas bättre genom att modifiera vanliga kliniska syntester för att förbättra och kvantifiera "trängsel". Trängsel är den negativa effekt som omgivande funktioner har på synligheten av ett mål. Trängselavstånd och trängselstorlek är betydligt större i amblyopiska ögon än i normala friska ögon. Modifieringar som bör leda till förbättrad amblyopi-detektering är 1) placera bokstäver närmare varandra på ett visiondiagram, 2) definiera bokstäver genom kontrast, snarare än luminans, och 3) använda ett nytt tunnare teckensnitt i form av siffror, för att tillåta trängselavstånd i central vision som ska mätas. I detta projekt kommer dessa modifieringar att testas på amblyopiska barn för första gången.
Amblyopiska barn i åldrarna 3 till 11 år (n=32) kommer att rekryteras från ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) vid ARU. De kommer att få sin syn mätt med de tre modifierade testerna samt ett uncrowded test. Barnet kommer att se bokstäver och siffror på en datorskärm och svara (verbalt eller genom att ange sitt val på ett matchande kort). Att testa är roligt och spellikt med pauser för belöningar. Resultaten kommer att jämföras med standard synmätning (SLT: Sonksen LogMAR Test) från barnets ACPOS-besök. Amblyopiska data kommer att jämföras med kontrolldata från normala friska barn i åldern 3 till 11 år (n=200), och åldersmatchade barn med normal syn (n=16) från ACPOS (falska remisser från skolscreening).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien används en nationell synscreening för att upptäcka amblyopi och andra odiagnostiserade syntillstånd hos barn i skolåldern, så att de kan hanteras effektivt. Bättre detektering av amblyopi skulle kunna uppnås genom att modifiera nuvarande synskärptest, som mäter den rumsliga upplösningsgränsen (eller kapaciteten för klarhet och skärpa) för synen och genom att mäta trängselavstånd; tidigare omättad i en klinisk miljö. Genom att stärka trängselstorleken och bättre kvantifiera dess rumsliga avstånd i pediatriska populationer hoppas man att förmågan att upptäcka amblyopi och övervaka dess förbättring med behandling kommer att förbättras avsevärt.
Tre nya förslag angående modifieringar av nuvarande synskärptest kan leda till förbättrad upptäckt av trängselkänsliga tillstånd, såsom amblyopi. För det första bör en närmare placering av omgivande bokstäver till målbokstaven öka storleken på trängseln i framför allt det amblyopiska ögat, vilket leder till ökade synskärpa skillnader mellan ögonen. För det andra bör kontrastmodulerade stimuli öka trängseln i amblyopiska ögon. För det tredje kommer ett nytt tunnare typsnitt att möjliggöra kliniska mätningar av fovealt trängningsavstånd. I detta projekt kommer dessa tre modifieringar att testas för första gången i den kliniska målpopulationen.
Flera studier rapporterade att optotyper (bokstäver eller symboler) på ett visiondiagram bör placeras närmare varandra än vad de för närvarande är på kommersiellt tillgängliga sjökort, som använder 2,5 till 5 slagbreddsseparation mellan mål och närliggande bokstäver. Närmare placering stör måloptotypidentifieringen i normalt perifert seende och i centralt seende av amblyopiska ögon på grund av trängsel. I ett syntest i den föreslagna studien kommer en lateralt reversibel målbokstav (t.ex. H, O, T eller V) att omges av fyra andra bokstäver (U, A, L, C). Detta arrangemang, där bokstäverna separerades med 0,5 optotypbredder (eller 2,5 slagbredder) användes först formellt i Cambridge Crowding Test. I de föreslagna experimenten kommer de omgivande bokstäverna att placeras 1 streckbredd bort från målbokstaven, den optimala positionen som rekommenderas av nyare studier.
Synskärpa för målbokstäver kommer att mätas för både amblyopiska och icke-amblyopiska ögon hos barndeltagare, i en klinisk miljö. Dessa resultat kommer att jämföras med synskärpa som förvärvats under det kliniska mötet med Sonksen logMAR-testet (SLT), som är standardsyntestet som används på Cambridge University Hospital, Addenbrookes ortoptiska avdelning
I Sonksen logMAR-testet (SLT) finns en enda rad med 4 bokstäver separerade från varandra med 5 streckbredder (eller 1 optotypbredd) i en ruta, separerad från bokstäverna också med 5 streckbredder.
Igenkänning av måloptotyper skapade av kontrastskillnader (andra ordningens stimuli) är benägen att få större trängningseffekter än igenkänning av optotyper skapade av luminansskillnader (första ordningens stimuli). Denna effekt är närvarande vid normal syn, men ännu större synförluster för kontrastdefinierade mål, såväl som starkare trängseleffekter, har rapporterats vid amblyopi. Genom att presentera en kontrastmodulerad (CM) målbokstav (H, O, T eller V) omgiven av fyra andra bokstäver (U, A, L, C) placerade 1 streckbredd bort (i det modifierade Cambridge Crowding Test-arrangemanget), denna forskning syftar till att undersöka om detta andra ordningens syntest kommer att överdriva skillnaderna mellan ögonen hos amblyopiska barn, jämfört med de som mäts hos visuellt "normala" barn. Resultaten kommer återigen att jämföras med de som erhölls med Sonksen logMAR-testet (SLT), ett första ordningens syntest, för att jämföra deras känslighet för amblyopi-detektering.
Slutligen, trängningsavståndet, det rumsliga avståndet över vilket trängsel uppstår, i normal foveal (central) syn är liten (2-4 bågmin) och kan inte mätas med nuvarande standard kliniska optotyper på grund av deras stora storlek (5 bågmin för 0,0 logMAR skärpa) . För att komma runt denna svårighet skapades nyligen ett nytt syntest för att kvantifiera trängselavståndet eller "kritiskt avstånd" för trängsel. Den använder ett nytt "Pelli"-typsnitt, som är mycket tunnare horisontellt än vanliga kliniska typsnitt, vilket gör att optotyperna kan komma närmare varandra i det fysiska rummet. Detta 'Crowding Distance Test' tillåter kvantifiering av det kritiska avståndet för trängsel för första gången i en klinisk population. Det nya "Pelli"-teckensnittet, där varje optotyp ser ut som höga smala siffror, har redan testats på "visuellt normala" barn i skolåldern, men ännu inte undersökt på barn med större känslighet för visuell trängsel, d.v.s. amblyoper. Det tredje syntestet i den föreslagna forskningen kommer att undersöka huruvida mätningar av "trängningsavstånd" som görs i varje öga resulterar i större interokulära skillnader, vilket leder till bättre upptäckt av anisometropisk och strabismisk amblyopi än vad det nuvarande kliniska standardtestet för synskärpa gör. , Sonksen logMAR-testet (SLT).
Genom att använda närmare första ordningens måloptotyper, andra ordningens måloptotyper och kvantifiera trängselavstånd i pediatriska populationer, kunde förmågan att upptäcka amblyopi och övervaka amblyopibehandling förbättras avsevärt för första gången sedan 1960-talet. Vid den tiden kvantifierades trängsel först i en klinisk population av vuxna amblyoper och inkorporerades därefter i kommersiellt tillgängliga tester som bästa praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testdeltagare; Manliga och kvinnliga 3 till 11-åriga barn diagnostiserade av ACPOS-läkare som sannolikt att de har amblyopi (strabismisk eller anisometropisk). De kommer att testas efter 6 veckor (eller mer) av brytningsanpassning.
- Kontrolldeltagare; Manliga och kvinnliga 3 till 11-åriga barn som har blivit felaktigt remitterade till sjukhusets ögontjänst (ACPOS) av synundersökningstjänsten, men som har tillfredsställande synfunktioner, enligt de nationella riktlinjerna för screening.
- Alla deltagare måste kunna genomföra Sonsken logMAR Test (SLT) antingen muntligt eller med hjälp av ett matchande kort.
Exklusions kriterier:
- Okorrigerat brytningsfel.
- Förekomsten av andra synbegränsande medicinska tillstånd, som inte anges i inklusionskriterierna.
- Eventuell tidigare eller befintlig medicinsk historia av epilepsi eller anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Synskärpa tester på kontrolldeltagare
|
Deltagarna ska testa synskärpan med de tre modifierade syntesterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Strabismiska/blandade amblyoper
Synskärpa tester på strabismiska/blandade amblyopiska deltagare.
|
Deltagarna ska testa synskärpan med de tre modifierade syntesterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Anisometropiska amblyoper
Synskärpa tester på anisometropiska amblyopiska deltagare.
|
Deltagarna ska testa synskärpan med de tre modifierade syntesterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (LogMAR)
Tidsram: Synskärpan för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
|
Tröskelsynskärpa mätt i LogMAR
|
Synskärpan för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
|
|
Foveal trängselavstånd (grader)
Tidsram: Trängselavstånd för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
|
Foveal kritiskt trängselavstånd mätt i grader
|
Trängselavstånd för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FST/FREP/17/739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi UnilateralFörenta staterna
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Baylor College of MedicineAvslutadHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaHar inte rekryterat ännuAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
University of OklahomaFera Pharmaceuticals, LLCHar inte rekryterat ännuRefraktär amblyopiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Synskärpa tester
-
Kubota Vision Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutadAlzheimers sjukdom | ELEKTROENSEFALOGRAFISK VARIANT MÖNSTER 1 (störning)Frankrike
-
University Hospital HeidelbergAvslutadHuvud- och halscancerTyskland
-
Centro Hospitalar do PortoOkändPostoperativa komplikationer | Neurokognitiva störningar | Postoperativ periodPortugal
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
University Medical Center GroningenRekryteringSköldkörtelknölNederländerna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadKeratokoniska ämnen
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon