Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya synskärpa och trängseltest för bättre upptäckt av amblyopi

2 augusti 2024 uppdaterad av: Anglia Ruskin University

Undersökning av nya synskärpa och kliniska trängseltest för bättre upptäckt av amblyopi

Amblyopi, eller "lat öga", är minskningen av synen vanligtvis på ett öga, på grund av onormal synutveckling utan organisk orsak. Det är en förebyggbar och ledande orsak till monokulär synförlust (prevalens på cirka 3 %) och ökar livstidsrisken för bilateral synnedsättning från 10 % i den allmänna befolkningen till 18 % i amblyoper.

I Storbritannien syftar synscreening hos barn till att upptäcka amblyopi och andra odiagnostiserade syntillstånd. Laboratorieforskning tyder på att amblyopi skulle kunna upptäckas bättre genom att modifiera vanliga kliniska syntester för att förbättra och kvantifiera "trängsel". Trängsel är den negativa effekt som omgivande funktioner har på synligheten av ett mål. Trängselavstånd och trängselstorlek är betydligt större i amblyopiska ögon än i normala friska ögon. Modifieringar som bör leda till förbättrad amblyopi-detektering är 1) placera bokstäver närmare varandra på ett visiondiagram, 2) definiera bokstäver genom kontrast, snarare än luminans, och 3) använda ett nytt tunnare teckensnitt i form av siffror, för att tillåta trängselavstånd i central vision som ska mätas. I detta projekt kommer dessa modifieringar att testas på amblyopiska barn för första gången.

Amblyopiska barn i åldrarna 3 till 11 år (n=32) kommer att rekryteras från ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) vid ARU. De kommer att få sin syn mätt med de tre modifierade testerna samt ett uncrowded test. Barnet kommer att se bokstäver och siffror på en datorskärm och svara (verbalt eller genom att ange sitt val på ett matchande kort). Att testa är roligt och spellikt med pauser för belöningar. Resultaten kommer att jämföras med standard synmätning (SLT: Sonksen LogMAR Test) från barnets ACPOS-besök. Amblyopiska data kommer att jämföras med kontrolldata från normala friska barn i åldern 3 till 11 år (n=200), och åldersmatchade barn med normal syn (n=16) från ACPOS (falska remisser från skolscreening).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien används en nationell synscreening för att upptäcka amblyopi och andra odiagnostiserade syntillstånd hos barn i skolåldern, så att de kan hanteras effektivt. Bättre detektering av amblyopi skulle kunna uppnås genom att modifiera nuvarande synskärptest, som mäter den rumsliga upplösningsgränsen (eller kapaciteten för klarhet och skärpa) för synen och genom att mäta trängselavstånd; tidigare omättad i en klinisk miljö. Genom att stärka trängselstorleken och bättre kvantifiera dess rumsliga avstånd i pediatriska populationer hoppas man att förmågan att upptäcka amblyopi och övervaka dess förbättring med behandling kommer att förbättras avsevärt.

Tre nya förslag angående modifieringar av nuvarande synskärptest kan leda till förbättrad upptäckt av trängselkänsliga tillstånd, såsom amblyopi. För det första bör en närmare placering av omgivande bokstäver till målbokstaven öka storleken på trängseln i framför allt det amblyopiska ögat, vilket leder till ökade synskärpa skillnader mellan ögonen. För det andra bör kontrastmodulerade stimuli öka trängseln i amblyopiska ögon. För det tredje kommer ett nytt tunnare typsnitt att möjliggöra kliniska mätningar av fovealt trängningsavstånd. I detta projekt kommer dessa tre modifieringar att testas för första gången i den kliniska målpopulationen.

Flera studier rapporterade att optotyper (bokstäver eller symboler) på ett visiondiagram bör placeras närmare varandra än vad de för närvarande är på kommersiellt tillgängliga sjökort, som använder 2,5 till 5 slagbreddsseparation mellan mål och närliggande bokstäver. Närmare placering stör måloptotypidentifieringen i normalt perifert seende och i centralt seende av amblyopiska ögon på grund av trängsel. I ett syntest i den föreslagna studien kommer en lateralt reversibel målbokstav (t.ex. H, O, T eller V) att omges av fyra andra bokstäver (U, A, L, C). Detta arrangemang, där bokstäverna separerades med 0,5 optotypbredder (eller 2,5 slagbredder) användes först formellt i Cambridge Crowding Test. I de föreslagna experimenten kommer de omgivande bokstäverna att placeras 1 streckbredd bort från målbokstaven, den optimala positionen som rekommenderas av nyare studier.

Synskärpa för målbokstäver kommer att mätas för både amblyopiska och icke-amblyopiska ögon hos barndeltagare, i en klinisk miljö. Dessa resultat kommer att jämföras med synskärpa som förvärvats under det kliniska mötet med Sonksen logMAR-testet (SLT), som är standardsyntestet som används på Cambridge University Hospital, Addenbrookes ortoptiska avdelning

I Sonksen logMAR-testet (SLT) finns en enda rad med 4 bokstäver separerade från varandra med 5 streckbredder (eller 1 optotypbredd) i en ruta, separerad från bokstäverna också med 5 streckbredder.

Igenkänning av måloptotyper skapade av kontrastskillnader (andra ordningens stimuli) är benägen att få större trängningseffekter än igenkänning av optotyper skapade av luminansskillnader (första ordningens stimuli). Denna effekt är närvarande vid normal syn, men ännu större synförluster för kontrastdefinierade mål, såväl som starkare trängseleffekter, har rapporterats vid amblyopi. Genom att presentera en kontrastmodulerad (CM) målbokstav (H, O, T eller V) omgiven av fyra andra bokstäver (U, A, L, C) placerade 1 streckbredd bort (i det modifierade Cambridge Crowding Test-arrangemanget), denna forskning syftar till att undersöka om detta andra ordningens syntest kommer att överdriva skillnaderna mellan ögonen hos amblyopiska barn, jämfört med de som mäts hos visuellt "normala" barn. Resultaten kommer återigen att jämföras med de som erhölls med Sonksen logMAR-testet (SLT), ett första ordningens syntest, för att jämföra deras känslighet för amblyopi-detektering.

Slutligen, trängningsavståndet, det rumsliga avståndet över vilket trängsel uppstår, i normal foveal (central) syn är liten (2-4 bågmin) och kan inte mätas med nuvarande standard kliniska optotyper på grund av deras stora storlek (5 bågmin för 0,0 logMAR skärpa) . För att komma runt denna svårighet skapades nyligen ett nytt syntest för att kvantifiera trängselavståndet eller "kritiskt avstånd" för trängsel. Den använder ett nytt "Pelli"-typsnitt, som är mycket tunnare horisontellt än vanliga kliniska typsnitt, vilket gör att optotyperna kan komma närmare varandra i det fysiska rummet. Detta 'Crowding Distance Test' tillåter kvantifiering av det kritiska avståndet för trängsel för första gången i en klinisk population. Det nya "Pelli"-teckensnittet, där varje optotyp ser ut som höga smala siffror, har redan testats på "visuellt normala" barn i skolåldern, men ännu inte undersökt på barn med större känslighet för visuell trängsel, d.v.s. amblyoper. Det tredje syntestet i den föreslagna forskningen kommer att undersöka huruvida mätningar av "trängningsavstånd" som görs i varje öga resulterar i större interokulära skillnader, vilket leder till bättre upptäckt av anisometropisk och strabismisk amblyopi än vad det nuvarande kliniska standardtestet för synskärpa gör. , Sonksen logMAR-testet (SLT).

Genom att använda närmare första ordningens måloptotyper, andra ordningens måloptotyper och kvantifiera trängselavstånd i pediatriska populationer, kunde förmågan att upptäcka amblyopi och övervaka amblyopibehandling förbättras avsevärt för första gången sedan 1960-talet. Vid den tiden kvantifierades trängsel först i en klinisk population av vuxna amblyoper och inkorporerades därefter i kommersiellt tillgängliga tester som bästa praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Testdeltagare; Manliga och kvinnliga 3 till 11-åriga barn diagnostiserade av ACPOS-läkare som sannolikt att de har amblyopi (strabismisk eller anisometropisk). De kommer att testas efter 6 veckor (eller mer) av brytningsanpassning.
  • Kontrolldeltagare; Manliga och kvinnliga 3 till 11-åriga barn som har blivit felaktigt remitterade till sjukhusets ögontjänst (ACPOS) av synundersökningstjänsten, men som har tillfredsställande synfunktioner, enligt de nationella riktlinjerna för screening.
  • Alla deltagare måste kunna genomföra Sonsken logMAR Test (SLT) antingen muntligt eller med hjälp av ett matchande kort.

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerat brytningsfel.
  • Förekomsten av andra synbegränsande medicinska tillstånd, som inte anges i inklusionskriterierna.
  • Eventuell tidigare eller befintlig medicinsk historia av epilepsi eller anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Synskärpa tester på kontrolldeltagare
Deltagarna ska testa synskärpan med de tre modifierade syntesterna.
Andra namn:
  • Kontrastmodulerat Cambridge Crowding-test
  • Trängselavståndstest
  • Förbättrat Cambridge Crowding-test
Experimentell: Strabismiska/blandade amblyoper
Synskärpa tester på strabismiska/blandade amblyopiska deltagare.
Deltagarna ska testa synskärpan med de tre modifierade syntesterna.
Andra namn:
  • Kontrastmodulerat Cambridge Crowding-test
  • Trängselavståndstest
  • Förbättrat Cambridge Crowding-test
Experimentell: Anisometropiska amblyoper
Synskärpa tester på anisometropiska amblyopiska deltagare.
Deltagarna ska testa synskärpan med de tre modifierade syntesterna.
Andra namn:
  • Kontrastmodulerat Cambridge Crowding-test
  • Trängselavståndstest
  • Förbättrat Cambridge Crowding-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa (LogMAR)
Tidsram: Synskärpan för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
Tröskelsynskärpa mätt i LogMAR
Synskärpan för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
Foveal trängselavstånd (grader)
Tidsram: Trängselavstånd för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.
Foveal kritiskt trängselavstånd mätt i grader
Trängselavstånd för varje deltagare mättes vid en enda tidpunkt, på en enda dag; dag ett av varje deltagares rekrytering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pseudo-anonymiserad data som ska laddas upp till ARRO, universitetets datalagringssystem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Synskärpa tester

Prenumerera