Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe testy ostrości wzroku i zatłoczenia dla lepszego wykrywania niedowidzenia

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anglia Ruskin University

Badanie nowych testów ostrości wzroku i klinicznego stłoczenia w celu lepszego wykrywania niedowidzenia

Amblyopia, czyli „leniwe oko”, to pogorszenie widzenia zwykle w jednym oku, spowodowane nieprawidłowym rozwojem wzroku bez przyczyny organicznej. Jest możliwą do uniknięcia i główną przyczyną utraty widzenia w jednym oku (częstość występowania około 3%) i zwiększa ryzyko obustronnego upośledzenia wzroku w ciągu całego życia z 10% w populacji ogólnej do 18% u niedowidzących.

W Wielkiej Brytanii badania przesiewowe wzroku u dzieci mają na celu wykrycie niedowidzenia i innych niezdiagnozowanych wad wzroku. Badania laboratoryjne sugerują, że niedowidzenie można lepiej wykryć, modyfikując standardowe kliniczne testy widzenia w celu wzmocnienia i ilościowego określenia „stłoczenia”. Stłoczenie to negatywny wpływ otaczających obiektów na widoczność celu. Odległość i wielkość stłoczenia są znacznie większe w oczach niedowidzących niż w oczach zdrowych. Modyfikacje, które powinny prowadzić do lepszego wykrywania niedowidzenia, to 1) umieszczenie liter bliżej siebie na karcie widzenia, 2) zdefiniowanie liter na podstawie kontrastu, a nie luminancji, oraz 3) użycie nowej, cieńszej czcionki w postaci cyfr, aby umożliwić skupienie odległości w mierzone widzenie centralne. W ramach tego projektu modyfikacje te zostaną po raz pierwszy przetestowane na niedowidzących dzieciach.

Dzieci niedowidzące w wieku od 3 do 11 lat (n=32) będą rekrutowane z ACPOS (Społecznej Służby Okulistyki Dziecięcej w Addenbrooke) na ARU. Ich wzrok zostanie zmierzony za pomocą trzech zmodyfikowanych testów, a także testu bez zatłoczenia. Dziecko zobaczy litery i cyfry na ekranie komputera i odpowie (werbalnie lub zaznaczając swój wybór na pasującej karcie). Testowanie jest zabawne i przypomina grę z przerwami na nagrody. Wyniki zostaną porównane ze standardowym pomiarem wzroku (SLT: Sonksen LogMAR Test) z wizyty ACPOS dziecka. Dane niedowidzące zostaną porównane z danymi kontrolnymi od zdrowych dzieci w wieku od 3 do 11 lat (n=200) oraz dzieci z prawidłowym wzrokiem w odpowiednim wieku (n=16) z ACPOS (fałszywe skierowania ze szkolnych badań przesiewowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii przeprowadza się ogólnokrajowe badania przesiewowe wzroku w celu wykrycia niedowidzenia i innych niezdiagnozowanych wad wzroku u dzieci w wieku szkolnym, aby można było skutecznie nimi zarządzać. Lepsze wykrywanie niedowidzenia można osiągnąć, modyfikując obecne testy ostrości wzroku, które mierzą granicę rozdzielczości przestrzennej (lub zdolność do klarowności i ostrości) widzenia oraz mierząc odległość od tłumu; wcześniej niezmierzone w warunkach klinicznych. Mamy nadzieję, że dzięki wzmocnieniu wielkości stłoczenia i lepszemu określeniu ilościowemu jego odległości przestrzennej w populacjach pediatrycznych zdolność wykrywania niedowidzenia i monitorowania jego poprawy po leczeniu zostanie znacznie zwiększona.

Trzy ostatnie sugestie dotyczące modyfikacji obecnych testów ostrości wzroku mogą prowadzić do lepszego wykrywania stanów wrażliwych na stłoczenie, takich jak niedowidzenie. Po pierwsze, bliższe umieszczenie otaczających liter w stosunku do litery docelowej powinno zwiększyć wielkość stłoczenia, w szczególności w oku niedowidzącym, prowadząc do zwiększenia różnic w ostrości wzroku między oczami. Po drugie, bodźce modulowane kontrastem powinny zwiększać stłoczenie w oczach niedowidzących. Po trzecie, nowa, cieńsza czcionka umożliwi kliniczne pomiary odległości stłoczenia w dołku. W ramach tego projektu te trzy modyfikacje zostaną przetestowane po raz pierwszy w docelowej populacji klinicznej.

Kilka badań wykazało, że optotypy (litery lub symbole) na wykresie widzenia powinny być umieszczane bliżej siebie niż obecnie na dostępnych w handlu wykresach, które wykorzystują odstęp 2,5 do 5 szerokości kreski między literami docelowymi i sąsiednimi. Bliższe umieszczenie zakłóca identyfikację docelowego optotypu w normalnym widzeniu peryferyjnym i centralnym widzeniu niedowidzących oczu z powodu stłoczenia. W jednym badaniu wzroku w proponowanym badaniu, bocznie odwracalna litera docelowa (np. H, O, T lub V) będzie otoczona czterema innymi literami (U, A, L, C). Ten układ, w którym litery były oddzielone o 0,5 szerokości optotypu (lub 2,5 szerokości kreski), został po raz pierwszy formalnie użyty w teście Cambridge Crowding. W proponowanych eksperymentach otaczające litery zostaną umieszczone w odległości 1 kreski od litery docelowej, co jest optymalną pozycją zalecaną w ostatnich badaniach.

Ostrości wzroku dla liter docelowych będą mierzone zarówno dla niedowidzących, jak i nie niedowidzących oczu dzieci uczestniczących w badaniu, w środowisku klinicznym. Wyniki te zostaną porównane z ostrością wzroku uzyskaną podczas wizyty klinicznej za pomocą testu Sonksen logMAR (SLT), który jest standardowym testem ostrości wzroku stosowanym w Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department

W teście Sonksen logMAR (SLT) pojedyncza linia 4 liter oddzielonych od siebie 5 szerokościami kresek (lub 1 szerokością optotypu) jest zawarta w ramce, oddzielonej od liter również 5 szerokościami kresek.

Rozpoznawanie optotypów docelowych utworzonych przez różnice kontrastu (bodźce drugiego rzędu) jest podatne na większe efekty zatłoczenia niż rozpoznawanie optotypów utworzonych przez różnice luminancji (bodźce pierwszego rzędu). Efekt ten występuje przy normalnym widzeniu, jednak w przypadku niedowidzenia odnotowano jeszcze większe straty widzenia w przypadku celów z określonym kontrastem, a także silniejsze efekty stłoczenia. Przedstawiając modulowaną kontrastowo (CM) docelową literę (H, O, T lub V) otoczoną czterema innymi literami (U, A, L, C) umieszczonymi w odległości 1 kreski (w zmodyfikowanym układzie Cambridge Crowding Test), niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten test widzenia drugiego rzędu wyolbrzymi różnice między oczami dzieci niedowidzących w porównaniu z oczami mierzonymi u „normalnych” dzieci. Wyniki zostaną ponownie porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą testu Sonksen logMAR (SLT), testu widzenia pierwszego rzędu, w celu porównania ich czułości na wykrywanie niedowidzenia.

Wreszcie, odległość stłoczenia, odległość przestrzenna, na której występuje stłoczenie, w normalnym widzeniu dołkowym (centralnym) jest mała (2-4 minuty kątowe) i nie może być zmierzona za pomocą obecnych standardowych optotypów klinicznych ze względu na ich duży rozmiar (5 minut kątowych dla ostrości 0,0 logMAR) . Aby obejść tę trudność, niedawno stworzono nowy test wzroku do ilościowego określania odległości zatłoczenia lub „odstępów krytycznych” zatłoczenia. Wykorzystuje nową czcionkę „Pelli”, która jest znacznie cieńsza w poziomie niż standardowe czcionki kliniczne, co pozwala optotypom zbliżyć się do siebie w przestrzeni fizycznej. Ten „Test odległości stłoczenia” pozwala po raz pierwszy w populacji klinicznej określić ilościowo krytyczne odstępy stłoczenia. Nowa czcionka „Pelli”, której każdy optotyp wygląda jak wysokie, chude cyfry, została już przetestowana na „normalnych wzrokowo” dzieciach w wieku szkolnym, ale nie została jeszcze przetestowana na dzieciach z większą wrażliwością na stłoczenie wzrokowe, tj. niedowidzących. Trzeci test widzenia w proponowanych badaniach ma na celu zbadanie, czy pomiary „odległości zatłoczenia” wykonane w każdym oku skutkują większymi różnicami między gałkami ocznymi, prowadząc do lepszego wykrywania niedowidzenia anizometropicznego i zezowego niż obecny kliniczny standardowy test ostrości wzroku , test logMAR Sonksena (SLT).

Dzięki zastosowaniu bliższych docelowych optotypów pierwszego rzędu, docelowych optotypów drugiego rzędu oraz ilościowego określenia odległości zatłoczenia w populacjach pediatrycznych, zdolność wykrywania niedowidzenia i monitorowania leczenia niedowidzenia można znacznie poprawić po raz pierwszy od lat 60. XX wieku. W tym czasie stłoczenie zostało po raz pierwszy określone ilościowo w populacji klinicznej dorosłych niedowidzących, a następnie zostało włączone do dostępnych na rynku testów jako najlepsza praktyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy testu; Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 11 lat zdiagnozowane przez klinicystów ACPOS jako prawdopodobnie cierpiące na niedowidzenie (zez lub anizometropię). Zostaną przetestowane po 6 tygodniach (lub więcej) adaptacji refrakcji.
  • Uczestnicy kontroli; Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 11 lat, które zostały fałszywie skierowane do Szpitalnej Służby Okulistycznej (ACPOS) przez służby przesiewowe, ale mają zadowalające funkcje wzrokowe, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wypełnić test Sonsken logMAR Test (SLT) werbalnie lub za pomocą pasującej karty.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowany błąd refrakcji.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego ograniczającego widzenie, niewymienionego w kryteriach włączenia.
  • Jakakolwiek wcześniejsza lub istniejąca historia medyczna padaczki lub napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Testy ostrości wzroku na uczestnikach kontrolnych
Uczestnicy mają przetestowaną ostrość wzroku za pomocą trzech zmodyfikowanych testów wzroku.
Inne nazwy:
  • Modulowany kontrastem test Cambridge Crowding
  • Test odległości w tłumie
  • Rozszerzony test Cambridge Crowding
Eksperymentalny: Amblyopy zezowe/mieszane
Testy ostrości wzroku u uczestników ze strabizmem/mieszanym niedowidzeniem.
Uczestnicy mają przetestowaną ostrość wzroku za pomocą trzech zmodyfikowanych testów wzroku.
Inne nazwy:
  • Modulowany kontrastem test Cambridge Crowding
  • Test odległości w tłumie
  • Rozszerzony test Cambridge Crowding
Eksperymentalny: Anizometrotropowe niedowidzenie
Testy ostrości wzroku u uczestników z anizotropią i niedowidzeniem.
Uczestnicy mają przetestowaną ostrość wzroku za pomocą trzech zmodyfikowanych testów wzroku.
Inne nazwy:
  • Modulowany kontrastem test Cambridge Crowding
  • Test odległości w tłumie
  • Rozszerzony test Cambridge Crowding

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: Ostrość wzroku każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
Progowa ostrość wzroku mierzona w LogMAR
Ostrość wzroku każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
Odległość skupienia dołkowego (w stopniach)
Ramy czasowe: Odległości w tłumie każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
Dołkowa krytyczna odległość stłoczenia mierzona w stopniach
Odległości w tłumie każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pseudoanonimizowane dane, które mają zostać przesłane do ARRO, uniwersyteckiego systemu przechowywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Testy ostrości wzroku

Subskrybuj