- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03505606
Nowe testy ostrości wzroku i zatłoczenia dla lepszego wykrywania niedowidzenia
Badanie nowych testów ostrości wzroku i klinicznego stłoczenia w celu lepszego wykrywania niedowidzenia
Amblyopia, czyli „leniwe oko”, to pogorszenie widzenia zwykle w jednym oku, spowodowane nieprawidłowym rozwojem wzroku bez przyczyny organicznej. Jest możliwą do uniknięcia i główną przyczyną utraty widzenia w jednym oku (częstość występowania około 3%) i zwiększa ryzyko obustronnego upośledzenia wzroku w ciągu całego życia z 10% w populacji ogólnej do 18% u niedowidzących.
W Wielkiej Brytanii badania przesiewowe wzroku u dzieci mają na celu wykrycie niedowidzenia i innych niezdiagnozowanych wad wzroku. Badania laboratoryjne sugerują, że niedowidzenie można lepiej wykryć, modyfikując standardowe kliniczne testy widzenia w celu wzmocnienia i ilościowego określenia „stłoczenia”. Stłoczenie to negatywny wpływ otaczających obiektów na widoczność celu. Odległość i wielkość stłoczenia są znacznie większe w oczach niedowidzących niż w oczach zdrowych. Modyfikacje, które powinny prowadzić do lepszego wykrywania niedowidzenia, to 1) umieszczenie liter bliżej siebie na karcie widzenia, 2) zdefiniowanie liter na podstawie kontrastu, a nie luminancji, oraz 3) użycie nowej, cieńszej czcionki w postaci cyfr, aby umożliwić skupienie odległości w mierzone widzenie centralne. W ramach tego projektu modyfikacje te zostaną po raz pierwszy przetestowane na niedowidzących dzieciach.
Dzieci niedowidzące w wieku od 3 do 11 lat (n=32) będą rekrutowane z ACPOS (Społecznej Służby Okulistyki Dziecięcej w Addenbrooke) na ARU. Ich wzrok zostanie zmierzony za pomocą trzech zmodyfikowanych testów, a także testu bez zatłoczenia. Dziecko zobaczy litery i cyfry na ekranie komputera i odpowie (werbalnie lub zaznaczając swój wybór na pasującej karcie). Testowanie jest zabawne i przypomina grę z przerwami na nagrody. Wyniki zostaną porównane ze standardowym pomiarem wzroku (SLT: Sonksen LogMAR Test) z wizyty ACPOS dziecka. Dane niedowidzące zostaną porównane z danymi kontrolnymi od zdrowych dzieci w wieku od 3 do 11 lat (n=200) oraz dzieci z prawidłowym wzrokiem w odpowiednim wieku (n=16) z ACPOS (fałszywe skierowania ze szkolnych badań przesiewowych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii przeprowadza się ogólnokrajowe badania przesiewowe wzroku w celu wykrycia niedowidzenia i innych niezdiagnozowanych wad wzroku u dzieci w wieku szkolnym, aby można było skutecznie nimi zarządzać. Lepsze wykrywanie niedowidzenia można osiągnąć, modyfikując obecne testy ostrości wzroku, które mierzą granicę rozdzielczości przestrzennej (lub zdolność do klarowności i ostrości) widzenia oraz mierząc odległość od tłumu; wcześniej niezmierzone w warunkach klinicznych. Mamy nadzieję, że dzięki wzmocnieniu wielkości stłoczenia i lepszemu określeniu ilościowemu jego odległości przestrzennej w populacjach pediatrycznych zdolność wykrywania niedowidzenia i monitorowania jego poprawy po leczeniu zostanie znacznie zwiększona.
Trzy ostatnie sugestie dotyczące modyfikacji obecnych testów ostrości wzroku mogą prowadzić do lepszego wykrywania stanów wrażliwych na stłoczenie, takich jak niedowidzenie. Po pierwsze, bliższe umieszczenie otaczających liter w stosunku do litery docelowej powinno zwiększyć wielkość stłoczenia, w szczególności w oku niedowidzącym, prowadząc do zwiększenia różnic w ostrości wzroku między oczami. Po drugie, bodźce modulowane kontrastem powinny zwiększać stłoczenie w oczach niedowidzących. Po trzecie, nowa, cieńsza czcionka umożliwi kliniczne pomiary odległości stłoczenia w dołku. W ramach tego projektu te trzy modyfikacje zostaną przetestowane po raz pierwszy w docelowej populacji klinicznej.
Kilka badań wykazało, że optotypy (litery lub symbole) na wykresie widzenia powinny być umieszczane bliżej siebie niż obecnie na dostępnych w handlu wykresach, które wykorzystują odstęp 2,5 do 5 szerokości kreski między literami docelowymi i sąsiednimi. Bliższe umieszczenie zakłóca identyfikację docelowego optotypu w normalnym widzeniu peryferyjnym i centralnym widzeniu niedowidzących oczu z powodu stłoczenia. W jednym badaniu wzroku w proponowanym badaniu, bocznie odwracalna litera docelowa (np. H, O, T lub V) będzie otoczona czterema innymi literami (U, A, L, C). Ten układ, w którym litery były oddzielone o 0,5 szerokości optotypu (lub 2,5 szerokości kreski), został po raz pierwszy formalnie użyty w teście Cambridge Crowding. W proponowanych eksperymentach otaczające litery zostaną umieszczone w odległości 1 kreski od litery docelowej, co jest optymalną pozycją zalecaną w ostatnich badaniach.
Ostrości wzroku dla liter docelowych będą mierzone zarówno dla niedowidzących, jak i nie niedowidzących oczu dzieci uczestniczących w badaniu, w środowisku klinicznym. Wyniki te zostaną porównane z ostrością wzroku uzyskaną podczas wizyty klinicznej za pomocą testu Sonksen logMAR (SLT), który jest standardowym testem ostrości wzroku stosowanym w Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department
W teście Sonksen logMAR (SLT) pojedyncza linia 4 liter oddzielonych od siebie 5 szerokościami kresek (lub 1 szerokością optotypu) jest zawarta w ramce, oddzielonej od liter również 5 szerokościami kresek.
Rozpoznawanie optotypów docelowych utworzonych przez różnice kontrastu (bodźce drugiego rzędu) jest podatne na większe efekty zatłoczenia niż rozpoznawanie optotypów utworzonych przez różnice luminancji (bodźce pierwszego rzędu). Efekt ten występuje przy normalnym widzeniu, jednak w przypadku niedowidzenia odnotowano jeszcze większe straty widzenia w przypadku celów z określonym kontrastem, a także silniejsze efekty stłoczenia. Przedstawiając modulowaną kontrastowo (CM) docelową literę (H, O, T lub V) otoczoną czterema innymi literami (U, A, L, C) umieszczonymi w odległości 1 kreski (w zmodyfikowanym układzie Cambridge Crowding Test), niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten test widzenia drugiego rzędu wyolbrzymi różnice między oczami dzieci niedowidzących w porównaniu z oczami mierzonymi u „normalnych” dzieci. Wyniki zostaną ponownie porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą testu Sonksen logMAR (SLT), testu widzenia pierwszego rzędu, w celu porównania ich czułości na wykrywanie niedowidzenia.
Wreszcie, odległość stłoczenia, odległość przestrzenna, na której występuje stłoczenie, w normalnym widzeniu dołkowym (centralnym) jest mała (2-4 minuty kątowe) i nie może być zmierzona za pomocą obecnych standardowych optotypów klinicznych ze względu na ich duży rozmiar (5 minut kątowych dla ostrości 0,0 logMAR) . Aby obejść tę trudność, niedawno stworzono nowy test wzroku do ilościowego określania odległości zatłoczenia lub „odstępów krytycznych” zatłoczenia. Wykorzystuje nową czcionkę „Pelli”, która jest znacznie cieńsza w poziomie niż standardowe czcionki kliniczne, co pozwala optotypom zbliżyć się do siebie w przestrzeni fizycznej. Ten „Test odległości stłoczenia” pozwala po raz pierwszy w populacji klinicznej określić ilościowo krytyczne odstępy stłoczenia. Nowa czcionka „Pelli”, której każdy optotyp wygląda jak wysokie, chude cyfry, została już przetestowana na „normalnych wzrokowo” dzieciach w wieku szkolnym, ale nie została jeszcze przetestowana na dzieciach z większą wrażliwością na stłoczenie wzrokowe, tj. niedowidzących. Trzeci test widzenia w proponowanych badaniach ma na celu zbadanie, czy pomiary „odległości zatłoczenia” wykonane w każdym oku skutkują większymi różnicami między gałkami ocznymi, prowadząc do lepszego wykrywania niedowidzenia anizometropicznego i zezowego niż obecny kliniczny standardowy test ostrości wzroku , test logMAR Sonksena (SLT).
Dzięki zastosowaniu bliższych docelowych optotypów pierwszego rzędu, docelowych optotypów drugiego rzędu oraz ilościowego określenia odległości zatłoczenia w populacjach pediatrycznych, zdolność wykrywania niedowidzenia i monitorowania leczenia niedowidzenia można znacznie poprawić po raz pierwszy od lat 60. XX wieku. W tym czasie stłoczenie zostało po raz pierwszy określone ilościowo w populacji klinicznej dorosłych niedowidzących, a następnie zostało włączone do dostępnych na rynku testów jako najlepsza praktyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy testu; Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 11 lat zdiagnozowane przez klinicystów ACPOS jako prawdopodobnie cierpiące na niedowidzenie (zez lub anizometropię). Zostaną przetestowane po 6 tygodniach (lub więcej) adaptacji refrakcji.
- Uczestnicy kontroli; Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 11 lat, które zostały fałszywie skierowane do Szpitalnej Służby Okulistycznej (ACPOS) przez służby przesiewowe, ale mają zadowalające funkcje wzrokowe, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wypełnić test Sonsken logMAR Test (SLT) werbalnie lub za pomocą pasującej karty.
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowany błąd refrakcji.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego ograniczającego widzenie, niewymienionego w kryteriach włączenia.
- Jakakolwiek wcześniejsza lub istniejąca historia medyczna padaczki lub napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Testy ostrości wzroku na uczestnikach kontrolnych
|
Uczestnicy mają przetestowaną ostrość wzroku za pomocą trzech zmodyfikowanych testów wzroku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amblyopy zezowe/mieszane
Testy ostrości wzroku u uczestników ze strabizmem/mieszanym niedowidzeniem.
|
Uczestnicy mają przetestowaną ostrość wzroku za pomocą trzech zmodyfikowanych testów wzroku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Anizometrotropowe niedowidzenie
Testy ostrości wzroku u uczestników z anizotropią i niedowidzeniem.
|
Uczestnicy mają przetestowaną ostrość wzroku za pomocą trzech zmodyfikowanych testów wzroku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: Ostrość wzroku każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
|
Progowa ostrość wzroku mierzona w LogMAR
|
Ostrość wzroku każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
|
|
Odległość skupienia dołkowego (w stopniach)
Ramy czasowe: Odległości w tłumie każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
|
Dołkowa krytyczna odległość stłoczenia mierzona w stopniach
|
Odległości w tłumie każdego uczestnika mierzono w jednym punkcie czasowym, jednego dnia; pierwszy dzień rekrutacji każdego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FST/FREP/17/739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia Strabismic | Niedowidzenie jednostronneStany Zjednoczone
-
Universidad de MurciaHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstrość widzenia | Niedowidzenie | Widzenie stereoskopowe | Amblyopia Strabismic
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk
Badania kliniczne na Testy ostrości wzroku
-
University Hospital HeidelbergZakończony
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
VisiblyZakończonyProdukt cyfrowej ostrościStany Zjednoczone
-
Shaare Zedek Medical CenterWycofaneOPERACJA KATARAKTY
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteJeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemKanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan