- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505606
Nuovi test di acuità visiva e affollamento per una migliore rilevazione dell'ambliopia
Esame di nuovi test di acuità visiva e di affollamento clinico per una migliore rilevazione dell'ambliopia
L'ambliopia, o "occhio pigro", è la riduzione della vista di solito in un occhio, a causa di uno sviluppo visivo anomalo senza causa organica. È una delle principali cause prevenibili di perdita della vista monoculare (prevalenza di circa il 3%) e aumenta il rischio di disabilità visiva bilaterale nel corso della vita dal 10% nella popolazione generale al 18% negli ambliopi.
Nel Regno Unito, lo screening della vista nei bambini mira a rilevare l'ambliopia e altre condizioni visive non diagnosticate. La ricerca di laboratorio suggerisce che l'ambliopia potrebbe essere rilevata meglio modificando i test clinici standard di visione per migliorare e quantificare "l'affollamento". L'affollamento è l'effetto negativo che le caratteristiche circostanti hanno sulla visibilità di un bersaglio. La distanza e l'entità dell'affollamento sono considerevolmente maggiori negli occhi ambliopici rispetto ai normali occhi sani. Le modifiche che dovrebbero portare a un migliore rilevamento dell'ambliopia sono 1) posizionare le lettere più vicine tra loro su un diagramma visivo, 2) definire le lettere per contrasto, piuttosto che per luminanza, e 3) utilizzare un nuovo carattere più sottile sotto forma di numeri, per consentire la distanza di affollamento in visione centrale da misurare. In questo progetto, queste modifiche saranno testate per la prima volta in bambini ambliopici.
I bambini ambliopici di età compresa tra 3 e 11 anni (n = 32) saranno reclutati dall'ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) presso l'ARU. Avranno la vista misurata con i tre test modificati e un test non affollato. Il bambino visualizzerà lettere e numeri sullo schermo di un computer e risponderà (verbalmente o indicando la propria scelta su una scheda corrispondente). Il test è divertente e simile a un gioco con pause per i premi. I risultati saranno confrontati con la misurazione della vista standard (SLT: Sonksen LogMAR Test) dalla visita ACPOS del bambino. I dati ambliopici saranno confrontati con i dati di controllo di bambini sani normali di età compresa tra 3 e 11 anni (n=200) e bambini di pari età con visione normale (n=16) da ACPOS (falsi riferimenti dallo screening scolastico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, viene impiegato uno screening della vista nazionale per rilevare l'ambliopia e altre condizioni visive non diagnosticate nei bambini in età scolare, in modo che possano essere gestite in modo efficace. Si potrebbe ottenere un migliore rilevamento dell'ambliopia modificando gli attuali test di acuità visiva, che misurano il limite di risoluzione spaziale (o capacità di chiarezza e nitidezza) della visione e misurando la distanza di affollamento; precedentemente non misurato in ambito clinico. Rafforzando l'entità dell'affollamento e quantificando meglio la sua distanza spaziale nelle popolazioni pediatriche, si spera che la capacità di rilevare l'ambliopia e di monitorarne il miglioramento con il trattamento sarà notevolmente migliorata.
Tre recenti suggerimenti riguardanti modifiche agli attuali test dell'acuità visiva possono portare a un migliore rilevamento di condizioni sensibili all'affollamento, come l'ambliopia. In primo luogo, il posizionamento più vicino delle lettere circostanti alla lettera bersaglio dovrebbe aumentare l'entità dell'affollamento nell'occhio ambliope in particolare, portando a maggiori differenze di acuità visiva tra gli occhi. In secondo luogo, gli stimoli modulati dal contrasto dovrebbero migliorare l'affollamento negli occhi ambliopici. In terzo luogo, un nuovo carattere più sottile consentirà misurazioni cliniche della distanza di affollamento foveale. In questo progetto, queste tre modifiche saranno testate per la prima volta nella popolazione clinica target.
Diversi studi hanno riportato che gli ottotipi (lettere o simboli) su un grafico della visione dovrebbero essere posizionati più vicini tra loro di quanto non lo siano attualmente sui grafici disponibili in commercio, che utilizzano una separazione da 2,5 a 5 larghezze di tratto tra il bersaglio e le lettere vicine. Il posizionamento più vicino interrompe l'identificazione dell'ottotipo bersaglio nella normale visione periferica e nella visione centrale degli occhi ambliopici a causa dell'affollamento. In un test della vista nello studio proposto, una lettera bersaglio reversibile lateralmente (ad esempio, H, O, T o V) sarà circondata da altre quattro lettere (U, A, L, C). Questa disposizione, in cui le lettere erano separate da 0,5 larghezze di ottotipi (o 2,5 larghezze di tratto) è stata formalmente utilizzata per la prima volta nel Cambridge Crowding Test. Negli esperimenti proposti, le lettere circostanti saranno posizionate a 1 tratto di distanza dalla lettera bersaglio, la posizione ottimale raccomandata da studi recenti.
Le acuità visive per le lettere bersaglio saranno misurate sia per gli occhi ambliopici che non ambliopici dei bambini partecipanti, in un ambiente clinico. Questi risultati saranno confrontati con le acuità visive acquisite durante l'appuntamento clinico utilizzando il Sonksen logMAR Test (SLT), che è il test standard dell'acuità visiva utilizzato nel Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department
Nel Sonksen logMAR Test (SLT), una singola riga di 4 lettere separate l'una dall'altra da 5 tratti (o 1 ottotipo), è contenuta all'interno di un riquadro, separata dalle lettere anch'esse da 5 tratti.
Il riconoscimento di ottotipi target creati da differenze di contrasto (stimoli di secondo ordine) è soggetto a maggiori effetti di affollamento rispetto al riconoscimento di ottotipi creati da differenze di luminanza (stimoli di primo ordine). Questo effetto è presente nella visione normale, tuttavia nell'ambliopia sono state segnalate perdite visive ancora maggiori per obiettivi definiti dal contrasto, nonché effetti di affollamento più forti. Presentando una lettera bersaglio modulata in contrasto (CM) (H, O, T o V) circondata da altre quattro lettere (U, A, L, C) posizionate a 1 tratto di distanza (nella disposizione modificata del Cambridge Crowding Test), questa ricerca mira a esaminare se questo test della vista di secondo ordine esagererà le differenze tra gli occhi dei bambini ambliopici, rispetto a quelli misurati nei bambini visivamente "normali". I risultati saranno nuovamente confrontati con quelli ottenuti con il test Sonksen logMAR (SLT), un test della vista di primo ordine, per confrontare la loro sensibilità al rilevamento dell'ambliopia.
Infine, la distanza di affollamento, la distanza spaziale su cui si verifica l'affollamento, nella normale visione foveale (centrale) è piccola (2-4 arcmin) e non può essere misurata con gli attuali ottotipi clinici standard a causa delle loro grandi dimensioni (5 arcmin per 0,0 logMAR acuità) . Per aggirare questa difficoltà, è stato recentemente creato un nuovo test della vista per quantificare la distanza di affollamento o "spaziatura critica" dell'affollamento. Utilizza un nuovo carattere "Pelli", che è molto più sottile orizzontalmente rispetto ai caratteri clinici standard, consentendo agli ottotipi di avvicinarsi l'uno all'altro nello spazio fisico. Questo "test della distanza di affollamento" consente per la prima volta la quantificazione della spaziatura critica dell'affollamento in una popolazione clinica. Il nuovo font "Pelli", ogni ottotipo che appare come numeri alti e magri, è già stato sperimentato su bambini in età scolare "visivamente normali", ma non ancora esaminato su bambini con una maggiore sensibilità all'affollamento visivo, cioè gli ambliopi. Il terzo test della vista nella ricerca proposta indagherà se le misurazioni della "distanza di affollamento" effettuate in ciascun occhio, si traducano in maggiori differenze interoculari, portando a una migliore rilevazione dell'ambliopia anisometropica e strabismica rispetto all'attuale test clinico standard dell'acuità visiva , il test Sonksen logMAR (SLT).
Utilizzando ottotipi target di primo ordine più vicini, ottotipi target di secondo ordine e quantificando la distanza di affollamento nelle popolazioni pediatriche, la capacità di rilevare l'ambliopia e monitorare il trattamento dell'ambliopia potrebbe essere notevolmente migliorata per la prima volta dagli anni '60. A quel tempo l'affollamento è stato quantificato per la prima volta in una popolazione clinica di ambliopi adulti ed è stato successivamente incorporato nei test disponibili in commercio come best practice.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti alla prova; Bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 11 anni diagnosticati dai medici ACPOS come probabilmente affetti da ambliopia (strabismici o anisometropi). Saranno testati dopo 6 settimane (o più) di adattamento refrattivo.
- Partecipanti al controllo; Bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 11 anni che sono stati erroneamente indirizzati all'Hospital Eye Service (ACPOS) dal servizio di screening visivo, ma hanno funzioni visive soddisfacenti, come da linee guida nazionali di screening.
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di completare il Sonsken logMAR Test (SLT) verbalmente o tramite l'uso di una scheda corrispondente.
Criteri di esclusione:
- Errore di rifrazione non corretto.
- La presenza di qualsiasi altra condizione medica limitante la visione, non elencata nei criteri di inclusione.
- Qualsiasi storia medica precedente o esistente di epilessia o convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Test di acuità visiva sui partecipanti di controllo
|
I partecipanti devono testare l'acuità visiva con i tre test di visione modificati.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Ambliope
Test di acuità visiva su partecipanti ambliopici.
|
I partecipanti devono testare l'acuità visiva con i tre test di visione modificati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Visione misurata al momento del test.
|
LogMAR
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Visione misurata al momento del test.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Waugh, PhD, Anglia Ruskin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
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- FST/FREP/17/739
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