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Nuovi test di acuità visiva e affollamento per una migliore rilevazione dell'ambliopia

20 luglio 2021 aggiornato da: Anglia Ruskin University

Esame di nuovi test di acuità visiva e di affollamento clinico per una migliore rilevazione dell'ambliopia

L'ambliopia, o "occhio pigro", è la riduzione della vista di solito in un occhio, a causa di uno sviluppo visivo anomalo senza causa organica. È una delle principali cause prevenibili di perdita della vista monoculare (prevalenza di circa il 3%) e aumenta il rischio di disabilità visiva bilaterale nel corso della vita dal 10% nella popolazione generale al 18% negli ambliopi.

Nel Regno Unito, lo screening della vista nei bambini mira a rilevare l'ambliopia e altre condizioni visive non diagnosticate. La ricerca di laboratorio suggerisce che l'ambliopia potrebbe essere rilevata meglio modificando i test clinici standard di visione per migliorare e quantificare "l'affollamento". L'affollamento è l'effetto negativo che le caratteristiche circostanti hanno sulla visibilità di un bersaglio. La distanza e l'entità dell'affollamento sono considerevolmente maggiori negli occhi ambliopici rispetto ai normali occhi sani. Le modifiche che dovrebbero portare a un migliore rilevamento dell'ambliopia sono 1) posizionare le lettere più vicine tra loro su un diagramma visivo, 2) definire le lettere per contrasto, piuttosto che per luminanza, e 3) utilizzare un nuovo carattere più sottile sotto forma di numeri, per consentire la distanza di affollamento in visione centrale da misurare. In questo progetto, queste modifiche saranno testate per la prima volta in bambini ambliopici.

I bambini ambliopici di età compresa tra 3 e 11 anni (n = 32) saranno reclutati dall'ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) presso l'ARU. Avranno la vista misurata con i tre test modificati e un test non affollato. Il bambino visualizzerà lettere e numeri sullo schermo di un computer e risponderà (verbalmente o indicando la propria scelta su una scheda corrispondente). Il test è divertente e simile a un gioco con pause per i premi. I risultati saranno confrontati con la misurazione della vista standard (SLT: Sonksen LogMAR Test) dalla visita ACPOS del bambino. I dati ambliopici saranno confrontati con i dati di controllo di bambini sani normali di età compresa tra 3 e 11 anni (n=200) e bambini di pari età con visione normale (n=16) da ACPOS (falsi riferimenti dallo screening scolastico).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, viene impiegato uno screening della vista nazionale per rilevare l'ambliopia e altre condizioni visive non diagnosticate nei bambini in età scolare, in modo che possano essere gestite in modo efficace. Si potrebbe ottenere un migliore rilevamento dell'ambliopia modificando gli attuali test di acuità visiva, che misurano il limite di risoluzione spaziale (o capacità di chiarezza e nitidezza) della visione e misurando la distanza di affollamento; precedentemente non misurato in ambito clinico. Rafforzando l'entità dell'affollamento e quantificando meglio la sua distanza spaziale nelle popolazioni pediatriche, si spera che la capacità di rilevare l'ambliopia e di monitorarne il miglioramento con il trattamento sarà notevolmente migliorata.

Tre recenti suggerimenti riguardanti modifiche agli attuali test dell'acuità visiva possono portare a un migliore rilevamento di condizioni sensibili all'affollamento, come l'ambliopia. In primo luogo, il posizionamento più vicino delle lettere circostanti alla lettera bersaglio dovrebbe aumentare l'entità dell'affollamento nell'occhio ambliope in particolare, portando a maggiori differenze di acuità visiva tra gli occhi. In secondo luogo, gli stimoli modulati dal contrasto dovrebbero migliorare l'affollamento negli occhi ambliopici. In terzo luogo, un nuovo carattere più sottile consentirà misurazioni cliniche della distanza di affollamento foveale. In questo progetto, queste tre modifiche saranno testate per la prima volta nella popolazione clinica target.

Diversi studi hanno riportato che gli ottotipi (lettere o simboli) su un grafico della visione dovrebbero essere posizionati più vicini tra loro di quanto non lo siano attualmente sui grafici disponibili in commercio, che utilizzano una separazione da 2,5 a 5 larghezze di tratto tra il bersaglio e le lettere vicine. Il posizionamento più vicino interrompe l'identificazione dell'ottotipo bersaglio nella normale visione periferica e nella visione centrale degli occhi ambliopici a causa dell'affollamento. In un test della vista nello studio proposto, una lettera bersaglio reversibile lateralmente (ad esempio, H, O, T o V) sarà circondata da altre quattro lettere (U, A, L, C). Questa disposizione, in cui le lettere erano separate da 0,5 larghezze di ottotipi (o 2,5 larghezze di tratto) è stata formalmente utilizzata per la prima volta nel Cambridge Crowding Test. Negli esperimenti proposti, le lettere circostanti saranno posizionate a 1 tratto di distanza dalla lettera bersaglio, la posizione ottimale raccomandata da studi recenti.

Le acuità visive per le lettere bersaglio saranno misurate sia per gli occhi ambliopici che non ambliopici dei bambini partecipanti, in un ambiente clinico. Questi risultati saranno confrontati con le acuità visive acquisite durante l'appuntamento clinico utilizzando il Sonksen logMAR Test (SLT), che è il test standard dell'acuità visiva utilizzato nel Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department

Nel Sonksen logMAR Test (SLT), una singola riga di 4 lettere separate l'una dall'altra da 5 tratti (o 1 ottotipo), è contenuta all'interno di un riquadro, separata dalle lettere anch'esse da 5 tratti.

Il riconoscimento di ottotipi target creati da differenze di contrasto (stimoli di secondo ordine) è soggetto a maggiori effetti di affollamento rispetto al riconoscimento di ottotipi creati da differenze di luminanza (stimoli di primo ordine). Questo effetto è presente nella visione normale, tuttavia nell'ambliopia sono state segnalate perdite visive ancora maggiori per obiettivi definiti dal contrasto, nonché effetti di affollamento più forti. Presentando una lettera bersaglio modulata in contrasto (CM) (H, O, T o V) circondata da altre quattro lettere (U, A, L, C) posizionate a 1 tratto di distanza (nella disposizione modificata del Cambridge Crowding Test), questa ricerca mira a esaminare se questo test della vista di secondo ordine esagererà le differenze tra gli occhi dei bambini ambliopici, rispetto a quelli misurati nei bambini visivamente "normali". I risultati saranno nuovamente confrontati con quelli ottenuti con il test Sonksen logMAR (SLT), un test della vista di primo ordine, per confrontare la loro sensibilità al rilevamento dell'ambliopia.

Infine, la distanza di affollamento, la distanza spaziale su cui si verifica l'affollamento, nella normale visione foveale (centrale) è piccola (2-4 arcmin) e non può essere misurata con gli attuali ottotipi clinici standard a causa delle loro grandi dimensioni (5 arcmin per 0,0 logMAR acuità) . Per aggirare questa difficoltà, è stato recentemente creato un nuovo test della vista per quantificare la distanza di affollamento o "spaziatura critica" dell'affollamento. Utilizza un nuovo carattere "Pelli", che è molto più sottile orizzontalmente rispetto ai caratteri clinici standard, consentendo agli ottotipi di avvicinarsi l'uno all'altro nello spazio fisico. Questo "test della distanza di affollamento" consente per la prima volta la quantificazione della spaziatura critica dell'affollamento in una popolazione clinica. Il nuovo font "Pelli", ogni ottotipo che appare come numeri alti e magri, è già stato sperimentato su bambini in età scolare "visivamente normali", ma non ancora esaminato su bambini con una maggiore sensibilità all'affollamento visivo, cioè gli ambliopi. Il terzo test della vista nella ricerca proposta indagherà se le misurazioni della "distanza di affollamento" effettuate in ciascun occhio, si traducano in maggiori differenze interoculari, portando a una migliore rilevazione dell'ambliopia anisometropica e strabismica rispetto all'attuale test clinico standard dell'acuità visiva , il test Sonksen logMAR (SLT).

Utilizzando ottotipi target di primo ordine più vicini, ottotipi target di secondo ordine e quantificando la distanza di affollamento nelle popolazioni pediatriche, la capacità di rilevare l'ambliopia e monitorare il trattamento dell'ambliopia potrebbe essere notevolmente migliorata per la prima volta dagli anni '60. A quel tempo l'affollamento è stato quantificato per la prima volta in una popolazione clinica di ambliopi adulti ed è stato successivamente incorporato nei test disponibili in commercio come best practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla prova; Bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 11 anni diagnosticati dai medici ACPOS come probabilmente affetti da ambliopia (strabismici o anisometropi). Saranno testati dopo 6 settimane (o più) di adattamento refrattivo.
  • Partecipanti al controllo; Bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 11 anni che sono stati erroneamente indirizzati all'Hospital Eye Service (ACPOS) dal servizio di screening visivo, ma hanno funzioni visive soddisfacenti, come da linee guida nazionali di screening.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di completare il Sonsken logMAR Test (SLT) verbalmente o tramite l'uso di una scheda corrispondente.

Criteri di esclusione:

  • Errore di rifrazione non corretto.
  • La presenza di qualsiasi altra condizione medica limitante la visione, non elencata nei criteri di inclusione.
  • Qualsiasi storia medica precedente o esistente di epilessia o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Test di acuità visiva sui partecipanti di controllo
I partecipanti devono testare l'acuità visiva con i tre test di visione modificati.
Altri nomi:
  • Test Cambridge Crowding modulato in contrasto
  • Prova di distanza di affollamento
  • Test di affollamento Cambridge migliorato
Sperimentale: Ambliope
Test di acuità visiva su partecipanti ambliopici.
I partecipanti devono testare l'acuità visiva con i tre test di visione modificati.
Altri nomi:
  • Test Cambridge Crowding modulato in contrasto
  • Prova di distanza di affollamento
  • Test di affollamento Cambridge migliorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Visione misurata al momento del test.
LogMAR
Visione misurata al momento del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Waugh, PhD, Anglia Ruskin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dati pseudo-anonimizzati da caricare su ARRO, il sistema di archiviazione dei dati dell'università.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di acuità visiva

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