- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505606
Nouveaux tests d'acuité visuelle et d'encombrement pour une meilleure détection de l'amblyopie
Examen de nouveaux tests d'acuité visuelle et d'encombrement clinique pour une meilleure détection de l'amblyopie
L'amblyopie, ou « œil paresseux », est la réduction de la vision généralement dans un œil, due à un développement visuel anormal sans cause organique. Il s'agit d'une cause évitable et principale de perte de vision monoculaire (prévalence d'environ 3 %) et augmente le risque à vie de déficience visuelle bilatérale de 10 % dans la population générale à 18 % chez les amblyopes.
Au Royaume-Uni, le dépistage de la vision chez les enfants vise à détecter l'amblyopie et d'autres conditions visuelles non diagnostiquées. Les recherches en laboratoire suggèrent que l'amblyopie pourrait être mieux détectée en modifiant les tests de vision cliniques standard pour améliorer et quantifier «l'encombrement». Le surpeuplement est l'effet négatif que les entités environnantes ont sur la visibilité d'une cible. La distance d'encombrement et l'ampleur de l'encombrement sont considérablement plus grandes dans les yeux amblyopes que dans les yeux sains normaux. Les modifications qui devraient conduire à une meilleure détection de l'amblyopie sont 1) rapprocher les lettres sur un tableau de vision, 2) définir les lettres par contraste, plutôt que par luminance, et 3) utiliser une nouvelle police plus fine sous forme de chiffres, pour permettre une distance d'encombrement dans vision centrale à mesurer. Dans ce projet, ces modifications seront testées pour la première fois chez des enfants amblyopes.
Les enfants amblyopes âgés de 3 à 11 ans (n = 32) seront recrutés au sein de l'ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) à l'ARU. Ils verront leur vision mesurée avec les trois tests modifiés ainsi qu'un test peu encombré. L'enfant verra des lettres et des chiffres sur un écran d'ordinateur et répondra (verbalement ou en indiquant son choix sur une carte correspondante). Les tests sont amusants et ludiques avec des pauses pour les récompenses. Les résultats seront comparés à la mesure de la vision standard (SLT : Sonksen LogMAR Test) de la visite ACPOS de l'enfant. Les données amblyopes seront comparées aux données témoins d'enfants sains normaux âgés de 3 à 11 ans (n = 200) et d'enfants du même âge ayant une vision normale (n = 16) de l'ACPOS (fausses références du dépistage scolaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Royaume-Uni, un dépistage visuel national est utilisé pour détecter l'amblyopie et d'autres conditions visuelles non diagnostiquées chez les enfants d'âge scolaire, afin qu'ils puissent être gérés efficacement. Une meilleure détection de l'amblyopie pourrait être obtenue en modifiant les tests d'acuité visuelle actuels, qui mesurent la limite de résolution spatiale (ou la capacité de clarté et de netteté) de la vision et en mesurant la distance d'encombrement ; auparavant non mesuré en milieu clinique. En renforçant l'ampleur de l'encombrement et en quantifiant mieux sa distance spatiale dans les populations pédiatriques, on espère que la capacité à détecter l'amblyopie et à surveiller son amélioration avec le traitement sera considérablement améliorée.
Trois suggestions récentes concernant des modifications aux tests d'acuité visuelle actuels pourraient conduire à une meilleure détection des conditions sensibles à l'encombrement, telles que l'amblyopie. Premièrement, un placement plus proche des lettres environnantes par rapport à la lettre cible devrait augmenter l'ampleur de l'encombrement dans l'œil amblyope en particulier, entraînant une augmentation des différences d'acuité visuelle entre les yeux. Deuxièmement, les stimuli modulés par le contraste devraient améliorer l'encombrement des yeux amblyopes. Troisièmement, une nouvelle police plus fine permettra des mesures cliniques de la distance d'encombrement fovéale. Dans ce projet, ces trois modifications seront testées pour la première fois dans la population clinique cible.
Plusieurs études ont rapporté que les optotypes (lettres ou symboles) sur un tableau de vision devraient être rapprochés qu'ils ne le sont actuellement sur les tableaux disponibles dans le commerce, qui utilisent une séparation de 2,5 à 5 largeurs de trait entre les lettres cibles et voisines. Un placement plus rapproché perturbe l'identification de l'optotype cible dans la vision périphérique normale et dans la vision centrale des yeux amblyopes en raison de l'encombrement. Dans un test de vision de l'étude proposée, une lettre cible latéralement réversible (par exemple, H, O, T ou V) sera entourée de quatre autres lettres (U, A, L, C). Cette disposition, dans laquelle les lettres étaient séparées par 0,5 largeur d'optotype (ou 2,5 largeurs de trait) a été formellement utilisée pour la première fois dans le Cambridge Crowding Test. Dans les expériences proposées, les lettres environnantes seront placées à 1 largeur de trait de la lettre cible, la position optimale recommandée par des études récentes.
Les acuités visuelles des lettres cibles seront mesurées pour les yeux amblyopes et non amblyopes des enfants participants, dans un environnement clinique. Ces résultats seront comparés aux acuités visuelles acquises lors du rendez-vous clinique à l'aide du test Sonksen logMAR (SLT), qui est le test d'acuité visuelle standard utilisé à l'hôpital universitaire de Cambridge, département d'orthoptie d'Addenbrooke.
Dans le test Sonksen logMAR (SLT), une seule ligne de 4 lettres séparées les unes des autres par 5 largeurs de trait (ou 1 largeur d'optotype), est contenue dans une boîte, séparée des lettres également par 5 largeurs de trait.
La reconnaissance des optotypes cibles créés par les différences de contraste (stimuli de second ordre) est sujette à des effets d'encombrement plus importants que la reconnaissance des optotypes créés par les différences de luminance (stimuli de premier ordre). Cet effet est présent dans la vision normale, mais des pertes visuelles encore plus importantes pour les cibles définies par le contraste, ainsi que des effets d'encombrement plus forts, ont été signalés dans l'amblyopie. En présentant une lettre cible à modulation de contraste (CM) (H, O, T ou V) entourée de quatre autres lettres (U, A, L, C) placées à 1 largeur de trait (dans l'arrangement modifié du Cambridge Crowding Test), cette recherche vise à examiner si ce test de vision de second ordre exagère les différences entre les yeux des enfants amblyopes, par rapport à ceux mesurés chez les enfants visuellement « normaux ». Les résultats seront à nouveau comparés à ceux obtenus avec le test Sonksen logMAR (SLT), un test de vision de premier ordre, pour comparer leurs sensibilités à la détection de l'amblyopie.
Enfin, la distance d'encombrement, la distance spatiale sur laquelle l'encombrement se produit, dans la vision fovéale (centrale) normale est petite (2-4 arcmin) et ne peut pas être mesurée avec les optotypes cliniques standard actuels en raison de leur grande taille (5 arcmin pour 0,0 logMAR acuité) . Pour contourner cette difficulté, un nouveau test de vision a été récemment créé pour quantifier la distance d'encombrement ou « espacement critique » de l'encombrement. Il utilise une nouvelle police "Pelli", qui est beaucoup plus fine horizontalement que les polices cliniques standard, permettant aux optotypes de se rapprocher les uns des autres dans l'espace physique. Ce « test de distance d'encombrement » permet de quantifier l'espacement critique de l'encombrement pour la première fois dans une population clinique. La nouvelle police "Pelli", chaque optotype apparaissant comme de grands chiffres maigres, a déjà été testée sur des enfants d'âge scolaire "visuellement normaux", mais pas encore examinée sur des enfants plus sensibles à l'encombrement visuel, c'est-à-dire des amblyopes. Le troisième test de vision dans la recherche proposée, étudiera si oui ou non les mesures de « distance d'encombrement » effectuées dans chaque œil entraînent de plus grandes différences interoculaires, conduisant à une meilleure détection de l'amblyopie anisométrope et strabique que le test d'acuité visuelle standard clinique actuel. , le test Sonksen logMAR (SLT).
En utilisant des optotypes cibles de premier ordre plus proches, des optotypes cibles de second ordre et en quantifiant la distance d'encombrement dans les populations pédiatriques, la capacité de détecter l'amblyopie et de surveiller le traitement de l'amblyopie pourrait être considérablement améliorée pour la première fois depuis les années 1960. À cette époque, le surpeuplement a d'abord été quantifié dans une population clinique d'amblyopes adultes et a ensuite été intégré dans des tests disponibles dans le commerce en tant que meilleure pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants aux tests ; Enfants de sexe masculin et féminin de 3 à 11 ans diagnostiqués par les cliniciens de l'ACPOS comme susceptibles d'être atteints d'amblyopie (strabisme ou anisométrope). Ils seront testés après 6 semaines (ou plus) d'adaptation réfractive.
- participants de contrôle ; Enfants de 3 à 11 ans, garçons et filles, faussement adressés au Service ophtalmologique hospitalier (ACPOS) par le service de dépistage visuel, mais dont les fonctions visuelles sont satisfaisantes, conformément aux directives nationales de dépistage.
- Tous les participants doivent être en mesure de passer le test Sonsken logMAR (SLT) verbalement ou via l'utilisation d'une carte correspondante.
Critère d'exclusion:
- Erreur de réfraction non corrigée.
- La présence de toute autre condition médicale limitant la vision, non répertoriée dans les critères d'inclusion.
- Tout antécédent médical antérieur ou existant d'épilepsie ou de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Tests d'acuité visuelle sur les participants témoins
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Les participants doivent faire tester leur acuité visuelle avec les trois tests de vision modifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Amblyopes strabiques/mixtes
Tests d'acuité visuelle sur des participants strabiques/amblyopes mixtes.
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Les participants doivent faire tester leur acuité visuelle avec les trois tests de vision modifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Amblyopes anisométropes
Tests d'acuité visuelle sur des participants amblyopes anisométropes.
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Les participants doivent faire tester leur acuité visuelle avec les trois tests de vision modifiés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle (LogMAR)
Délai: Les acuités visuelles de chaque participant ont été mesurées à un moment donné, sur une seule journée ; premier jour du recrutement de chaque participant.
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Seuil d'acuité visuelle mesuré dans LogMAR
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Les acuités visuelles de chaque participant ont été mesurées à un moment donné, sur une seule journée ; premier jour du recrutement de chaque participant.
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Distance d'encombrement fovéal (degrés)
Délai: Les distances de surpeuplement pour chaque participant ont été mesurées à un moment donné, sur une seule journée ; premier jour du recrutement de chaque participant.
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Distance critique d’encombrement fovéal mesurée en degrés
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Les distances de surpeuplement pour chaque participant ont été mesurées à un moment donné, sur une seule journée ; premier jour du recrutement de chaque participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FST/FREP/17/739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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