- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505606
Neue Sehschärfe- und Crowding-Tests zur besseren Erkennung von Amblyopie
Untersuchung neuer Sehschärfe- und klinischer Crowding-Tests zur besseren Erkennung von Amblyopie
Amblyopie oder „träges Auge“ ist die Sehschwäche, die normalerweise auf einem Auge aufgrund einer abnormalen Sehentwicklung ohne organische Ursache auftritt. Es ist eine vermeidbare und führende Ursache für den Verlust des monokularen Sehvermögens (Prävalenz von etwa 3 %) und erhöht das lebenslange Risiko einer beidseitigen Sehbehinderung von 10 % in der Allgemeinbevölkerung auf 18 % bei Amblyopen.
In Großbritannien zielt das Sehscreening bei Kindern darauf ab, Amblyopie und andere nicht diagnostizierte Sehstörungen zu erkennen. Laboruntersuchungen deuten darauf hin, dass Amblyopie besser erkannt werden könnte, indem standardmäßige klinische Sehtests modifiziert werden, um "Crowding" zu verstärken und zu quantifizieren. Crowding ist der negative Effekt, den Umgebungsmerkmale auf die Sichtbarkeit eines Ziels haben. Der Crowding-Abstand und das Ausmaß des Crowdings sind bei amblyopischen Augen erheblich größer als bei normalen gesunden Augen. Modifikationen, die zu einer verbesserten Amblyopie-Erkennung führen sollten, sind 1) Platzieren Sie Buchstaben näher beieinander auf einer Sehtafel, 2) definieren Sie Buchstaben anhand des Kontrasts und nicht der Leuchtdichte, und 3) verwenden Sie eine neue dünnere Schriftart in Form von Zahlen, um eine größere Entfernung zu ermöglichen zentrales Sehen zu messen. In diesem Projekt werden diese Modifikationen erstmals bei amblyopischen Kindern getestet.
Amblyopische Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren (n=32) werden von ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) an der ARU rekrutiert. Sie werden ihre Sehkraft mit den drei modifizierten Tests sowie einem nicht überfüllten Test messen lassen. Das Kind sieht Buchstaben und Zahlen auf einem Computerbildschirm und antwortet (verbal oder indem es seine Wahl auf einer passenden Karte angibt). Das Testen macht Spaß und ist wie ein Spiel mit Pausen für Belohnungen. Die Ergebnisse werden mit der Standard-Sehmessung (SLT: Sonksen LogMAR-Test) aus dem ACPOS-Besuch des Kindes verglichen. Amblyopische Daten werden mit Kontrolldaten von normalen gesunden Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren (n = 200) und gleichaltrigen Kindern mit normalem Sehvermögen (n = 16) von ACPOS (falsche Überweisungen aus dem Schulscreening) verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich wird ein nationales Sehscreening durchgeführt, um Amblyopie und andere nicht diagnostizierte Sehstörungen bei Kindern im Schulalter zu erkennen, damit sie effektiv behandelt werden können. Eine bessere Erkennung von Amblyopie könnte erreicht werden, indem die derzeitigen Sehschärfetests modifiziert werden, die die räumliche Auflösungsgrenze (oder die Kapazität für Klarheit und Schärfe) des Sehens messen, und indem die Entfernung von Menschenmengen gemessen wird; zuvor nicht in einer klinischen Umgebung gemessen. Durch die Stärkung des Ausmaßes der Überfüllung und die bessere Quantifizierung der räumlichen Entfernung in pädiatrischen Populationen hofft man, dass die Fähigkeit, Amblyopie zu erkennen und ihre Verbesserung durch die Behandlung zu überwachen, erheblich verbessert wird.
Drei aktuelle Vorschläge zu Modifikationen aktueller Sehschärfetests können zu einer verbesserten Erkennung von Menschenmengen-empfindlichen Zuständen wie Amblyopie führen. Erstens sollte eine nähere Platzierung der umgebenden Buchstaben zum Zielbuchstaben das Ausmaß der Überfüllung insbesondere im amblyopischen Auge erhöhen, was zu erhöhten Unterschieden in der Sehschärfe zwischen den Augen führt. Zweitens sollten kontrastmodulierte Stimuli das Crowding in amblyopischen Augen verstärken. Drittens ermöglicht eine neue, dünnere Schrift klinische Messungen der Fovea-Distanz. In diesem Projekt werden diese drei Modifikationen zum ersten Mal in der klinischen Zielpopulation getestet.
Mehrere Studien berichteten, dass Optotypen (Buchstaben oder Symbole) auf einer Sehtafel näher beieinander platziert werden sollten als derzeit auf handelsüblichen Tafeln, die einen Abstand von 2,5 bis 5 Strichbreiten zwischen Ziel- und benachbarten Buchstaben verwenden. Eine engere Platzierung stört die Ziel-Optotyp-Identifikation beim normalen peripheren Sehen und beim zentralen Sehen von amblyopischen Augen aufgrund von Engstand. Bei einem Sehtest in der vorgeschlagenen Studie wird ein seitlich umkehrbarer Zielbuchstabe (z. B. H, O, T oder V) von vier anderen Buchstaben (U, A, L, C) umgeben. Diese Anordnung, bei der Buchstaben durch 0,5 Optotypbreiten (oder 2,5 Strichbreiten) getrennt waren, wurde erstmals offiziell im Cambridge Crowding Test verwendet. In den vorgeschlagenen Experimenten werden die umgebenden Buchstaben 1 Strichbreite vom Zielbuchstaben entfernt platziert, die optimale Position, die von neueren Studien empfohlen wird.
Die Sehschärfe für Zielbuchstaben wird sowohl für amblyopische als auch für nicht-amblyopische Augen der teilnehmenden Kinder in einer klinischen Umgebung gemessen. Diese Ergebnisse werden mit den Sehschärfen verglichen, die während des klinischen Termins mit dem Sonksen logMAR-Test (SLT) erworben wurden, dem Standard-Sehschärfetest, der im Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department, verwendet wird
Beim Sonksen logMAR-Test (SLT) befindet sich eine einzelne Zeile mit 4 Buchstaben, die durch 5 Strichbreiten (oder 1 Sehzeichenbreite) voneinander getrennt sind, in einem Kästchen, das ebenfalls durch 5 Strichbreiten von den Buchstaben getrennt ist.
Die Erkennung von Zieloptotypen, die durch Kontrastunterschiede (Stimuli zweiter Ordnung) erzeugt werden, ist anfälliger für größere Crowding-Effekte als die Erkennung von Optotypen, die durch Helligkeitsunterschiede (Stimuli erster Ordnung) erzeugt werden. Dieser Effekt ist bei normaler Sehkraft vorhanden, jedoch wurden bei Amblyopie noch größere Sehverluste für kontrastdefinierte Ziele sowie stärkere Crowding-Effekte berichtet. Durch Präsentation eines kontrastmodulierten (CM) Zielbuchstabens (H, O, T oder V), umgeben von vier anderen Buchstaben (U, A, L, C), die 1 Strichbreite entfernt platziert sind (in der modifizierten Anordnung des Cambridge Crowding-Tests), Diese Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob dieser Sehtest zweiter Ordnung die Unterschiede zwischen den Augen von amblyopischen Kindern im Vergleich zu denen, die bei visuell „normalen“ Kindern gemessen werden, übertreibt. Die Ergebnisse werden erneut mit denen verglichen, die mit dem Sonksen-logMAR-Test (SLT), einem Sehtest erster Ordnung, erhalten wurden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber der Erkennung von Amblyopie zu vergleichen.
Schließlich ist die Überfüllungsdistanz, die räumliche Distanz, über die Überfüllung auftritt, bei normaler fovealer (zentraler) Sicht gering (2–4 Bogenminuten) und kann aufgrund ihrer Größe nicht mit aktuellen klinischen Standardoptotypen gemessen werden (5 Bogenminuten für 0,0 logMAR-Sehschärfe). . Um diese Schwierigkeit zu umgehen, wurde kürzlich ein neuer Sehtest entwickelt, um die Gedrängeentfernung oder den „kritischen Abstand“ der Gedränge zu quantifizieren. Es verwendet eine neue „Pelli“-Schriftart, die horizontal viel dünner ist als standardmäßige klinische Schriftarten, wodurch die Sehzeichen im physischen Raum näher beieinander liegen. Dieser „Crowding Distance Test“ ermöglicht erstmals die Quantifizierung des kritischen Abstands von Menschenmengen in einer klinischen Population. Die neue „Pelli“-Schriftart, bei der jedes Sehzeichen wie große dünne Zahlen erscheint, wurde bereits an „sehnormalen“ Kindern im Schulalter erprobt, aber noch nicht an Kindern mit größerer Empfindlichkeit gegenüber visueller Überfüllung, d. h. Amblyopen, untersucht. Der dritte Sehtest im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung wird untersuchen, ob die in jedem Auge vorgenommenen Messungen der "Crowding Distance" zu größeren interokularen Unterschieden führen, was zu einer besseren Erkennung von anisometroper und strabistischer Amblyopie führt als der derzeitige klinische Standard-Sehschärfetest , der Sonksen-logMAR-Test (SLT).
Durch die Verwendung von näheren Zieloptotypen erster Ordnung, Zieloptotypen zweiter Ordnung und die Quantifizierung des Abstands zu Menschenmengen in pädiatrischen Populationen konnte die Fähigkeit, Amblyopie zu erkennen und die Amblyopiebehandlung zu überwachen, zum ersten Mal seit den 1960er Jahren signifikant verbessert werden. Zu dieser Zeit wurde das Crowding erstmals in einer klinischen Population erwachsener Amblyopen quantifiziert und anschließend als Best Practice in kommerziell erhältliche Tests aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Testteilnehmer; Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren, bei denen von ACPOS-Klinikern wahrscheinlich eine Amblyopie (strabistisch oder anisometropisch) diagnostiziert wurde. Sie werden nach 6 Wochen (oder mehr) refraktiver Anpassung getestet.
- Kontrollteilnehmer; Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren, die vom visuellen Screening-Dienst fälschlicherweise an den Hospital Eye Service (ACPOS) überwiesen wurden, aber gemäß den nationalen Screening-Richtlinien über zufriedenstellende Sehfunktionen verfügen.
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Sonsken logMAR Test (SLT) entweder mündlich oder mittels einer passenden Karte zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierter Brechungsfehler.
- Das Vorhandensein einer anderen das Sehvermögen einschränkenden Erkrankung, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist.
- Jede frühere oder bestehende Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sehschärfetests an Kontrollteilnehmern
|
Die Sehschärfe der Teilnehmer wird mit den drei modifizierten Sehtests getestet.
Andere Namen:
|
Experimental: Amblyop
Visustests an amblyopischen Teilnehmern.
|
Die Sehschärfe der Teilnehmer wird mit den drei modifizierten Sehtests getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests gemessenes Sehvermögen.
|
LogMAR
|
Zum Zeitpunkt des Tests gemessenes Sehvermögen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Waugh, PhD, Anglia Ruskin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FST/FREP/17/739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehschärfetests
-
University Hospital, LilleUnbekanntNeurophysiologische Korrelate kognitiver Aufgaben bei gesunden Freiwilligen -AP3 P003 (PharmacogWP3)Alzheimer Erkrankung | ELEKTROENCEPHALOGRAPHISCHES VARIANTENMUSTER 1 (Störung)Frankreich
-
University Hospital HeidelbergAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsDeutschland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
University Medical Center GroningenRekrutierungSchilddrüsenknotenNiederlande
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenKeratokonische Themen
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAbgeschlossenBrechungsfehlerVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
University of NebraskaAktiv, nicht rekrutierendStreichelnVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationChildren's Specialized HospitalRekrutierungHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
VisiblyRekrutierungDigital Acuity-ProduktVereinigte Staaten