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Neue Sehschärfe- und Crowding-Tests zur besseren Erkennung von Amblyopie

20. Juli 2021 aktualisiert von: Anglia Ruskin University

Untersuchung neuer Sehschärfe- und klinischer Crowding-Tests zur besseren Erkennung von Amblyopie

Amblyopie oder „träges Auge“ ist die Sehschwäche, die normalerweise auf einem Auge aufgrund einer abnormalen Sehentwicklung ohne organische Ursache auftritt. Es ist eine vermeidbare und führende Ursache für den Verlust des monokularen Sehvermögens (Prävalenz von etwa 3 %) und erhöht das lebenslange Risiko einer beidseitigen Sehbehinderung von 10 % in der Allgemeinbevölkerung auf 18 % bei Amblyopen.

In Großbritannien zielt das Sehscreening bei Kindern darauf ab, Amblyopie und andere nicht diagnostizierte Sehstörungen zu erkennen. Laboruntersuchungen deuten darauf hin, dass Amblyopie besser erkannt werden könnte, indem standardmäßige klinische Sehtests modifiziert werden, um "Crowding" zu verstärken und zu quantifizieren. Crowding ist der negative Effekt, den Umgebungsmerkmale auf die Sichtbarkeit eines Ziels haben. Der Crowding-Abstand und das Ausmaß des Crowdings sind bei amblyopischen Augen erheblich größer als bei normalen gesunden Augen. Modifikationen, die zu einer verbesserten Amblyopie-Erkennung führen sollten, sind 1) Platzieren Sie Buchstaben näher beieinander auf einer Sehtafel, 2) definieren Sie Buchstaben anhand des Kontrasts und nicht der Leuchtdichte, und 3) verwenden Sie eine neue dünnere Schriftart in Form von Zahlen, um eine größere Entfernung zu ermöglichen zentrales Sehen zu messen. In diesem Projekt werden diese Modifikationen erstmals bei amblyopischen Kindern getestet.

Amblyopische Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren (n=32) werden von ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) an der ARU rekrutiert. Sie werden ihre Sehkraft mit den drei modifizierten Tests sowie einem nicht überfüllten Test messen lassen. Das Kind sieht Buchstaben und Zahlen auf einem Computerbildschirm und antwortet (verbal oder indem es seine Wahl auf einer passenden Karte angibt). Das Testen macht Spaß und ist wie ein Spiel mit Pausen für Belohnungen. Die Ergebnisse werden mit der Standard-Sehmessung (SLT: Sonksen LogMAR-Test) aus dem ACPOS-Besuch des Kindes verglichen. Amblyopische Daten werden mit Kontrolldaten von normalen gesunden Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren (n = 200) und gleichaltrigen Kindern mit normalem Sehvermögen (n = 16) von ACPOS (falsche Überweisungen aus dem Schulscreening) verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich wird ein nationales Sehscreening durchgeführt, um Amblyopie und andere nicht diagnostizierte Sehstörungen bei Kindern im Schulalter zu erkennen, damit sie effektiv behandelt werden können. Eine bessere Erkennung von Amblyopie könnte erreicht werden, indem die derzeitigen Sehschärfetests modifiziert werden, die die räumliche Auflösungsgrenze (oder die Kapazität für Klarheit und Schärfe) des Sehens messen, und indem die Entfernung von Menschenmengen gemessen wird; zuvor nicht in einer klinischen Umgebung gemessen. Durch die Stärkung des Ausmaßes der Überfüllung und die bessere Quantifizierung der räumlichen Entfernung in pädiatrischen Populationen hofft man, dass die Fähigkeit, Amblyopie zu erkennen und ihre Verbesserung durch die Behandlung zu überwachen, erheblich verbessert wird.

Drei aktuelle Vorschläge zu Modifikationen aktueller Sehschärfetests können zu einer verbesserten Erkennung von Menschenmengen-empfindlichen Zuständen wie Amblyopie führen. Erstens sollte eine nähere Platzierung der umgebenden Buchstaben zum Zielbuchstaben das Ausmaß der Überfüllung insbesondere im amblyopischen Auge erhöhen, was zu erhöhten Unterschieden in der Sehschärfe zwischen den Augen führt. Zweitens sollten kontrastmodulierte Stimuli das Crowding in amblyopischen Augen verstärken. Drittens ermöglicht eine neue, dünnere Schrift klinische Messungen der Fovea-Distanz. In diesem Projekt werden diese drei Modifikationen zum ersten Mal in der klinischen Zielpopulation getestet.

Mehrere Studien berichteten, dass Optotypen (Buchstaben oder Symbole) auf einer Sehtafel näher beieinander platziert werden sollten als derzeit auf handelsüblichen Tafeln, die einen Abstand von 2,5 bis 5 Strichbreiten zwischen Ziel- und benachbarten Buchstaben verwenden. Eine engere Platzierung stört die Ziel-Optotyp-Identifikation beim normalen peripheren Sehen und beim zentralen Sehen von amblyopischen Augen aufgrund von Engstand. Bei einem Sehtest in der vorgeschlagenen Studie wird ein seitlich umkehrbarer Zielbuchstabe (z. B. H, O, T oder V) von vier anderen Buchstaben (U, A, L, C) umgeben. Diese Anordnung, bei der Buchstaben durch 0,5 Optotypbreiten (oder 2,5 Strichbreiten) getrennt waren, wurde erstmals offiziell im Cambridge Crowding Test verwendet. In den vorgeschlagenen Experimenten werden die umgebenden Buchstaben 1 Strichbreite vom Zielbuchstaben entfernt platziert, die optimale Position, die von neueren Studien empfohlen wird.

Die Sehschärfe für Zielbuchstaben wird sowohl für amblyopische als auch für nicht-amblyopische Augen der teilnehmenden Kinder in einer klinischen Umgebung gemessen. Diese Ergebnisse werden mit den Sehschärfen verglichen, die während des klinischen Termins mit dem Sonksen logMAR-Test (SLT) erworben wurden, dem Standard-Sehschärfetest, der im Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department, verwendet wird

Beim Sonksen logMAR-Test (SLT) befindet sich eine einzelne Zeile mit 4 Buchstaben, die durch 5 Strichbreiten (oder 1 Sehzeichenbreite) voneinander getrennt sind, in einem Kästchen, das ebenfalls durch 5 Strichbreiten von den Buchstaben getrennt ist.

Die Erkennung von Zieloptotypen, die durch Kontrastunterschiede (Stimuli zweiter Ordnung) erzeugt werden, ist anfälliger für größere Crowding-Effekte als die Erkennung von Optotypen, die durch Helligkeitsunterschiede (Stimuli erster Ordnung) erzeugt werden. Dieser Effekt ist bei normaler Sehkraft vorhanden, jedoch wurden bei Amblyopie noch größere Sehverluste für kontrastdefinierte Ziele sowie stärkere Crowding-Effekte berichtet. Durch Präsentation eines kontrastmodulierten (CM) Zielbuchstabens (H, O, T oder V), umgeben von vier anderen Buchstaben (U, A, L, C), die 1 Strichbreite entfernt platziert sind (in der modifizierten Anordnung des Cambridge Crowding-Tests), Diese Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob dieser Sehtest zweiter Ordnung die Unterschiede zwischen den Augen von amblyopischen Kindern im Vergleich zu denen, die bei visuell „normalen“ Kindern gemessen werden, übertreibt. Die Ergebnisse werden erneut mit denen verglichen, die mit dem Sonksen-logMAR-Test (SLT), einem Sehtest erster Ordnung, erhalten wurden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber der Erkennung von Amblyopie zu vergleichen.

Schließlich ist die Überfüllungsdistanz, die räumliche Distanz, über die Überfüllung auftritt, bei normaler fovealer (zentraler) Sicht gering (2–4 Bogenminuten) und kann aufgrund ihrer Größe nicht mit aktuellen klinischen Standardoptotypen gemessen werden (5 Bogenminuten für 0,0 logMAR-Sehschärfe). . Um diese Schwierigkeit zu umgehen, wurde kürzlich ein neuer Sehtest entwickelt, um die Gedrängeentfernung oder den „kritischen Abstand“ der Gedränge zu quantifizieren. Es verwendet eine neue „Pelli“-Schriftart, die horizontal viel dünner ist als standardmäßige klinische Schriftarten, wodurch die Sehzeichen im physischen Raum näher beieinander liegen. Dieser „Crowding Distance Test“ ermöglicht erstmals die Quantifizierung des kritischen Abstands von Menschenmengen in einer klinischen Population. Die neue „Pelli“-Schriftart, bei der jedes Sehzeichen wie große dünne Zahlen erscheint, wurde bereits an „sehnormalen“ Kindern im Schulalter erprobt, aber noch nicht an Kindern mit größerer Empfindlichkeit gegenüber visueller Überfüllung, d. h. Amblyopen, untersucht. Der dritte Sehtest im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung wird untersuchen, ob die in jedem Auge vorgenommenen Messungen der "Crowding Distance" zu größeren interokularen Unterschieden führen, was zu einer besseren Erkennung von anisometroper und strabistischer Amblyopie führt als der derzeitige klinische Standard-Sehschärfetest , der Sonksen-logMAR-Test (SLT).

Durch die Verwendung von näheren Zieloptotypen erster Ordnung, Zieloptotypen zweiter Ordnung und die Quantifizierung des Abstands zu Menschenmengen in pädiatrischen Populationen konnte die Fähigkeit, Amblyopie zu erkennen und die Amblyopiebehandlung zu überwachen, zum ersten Mal seit den 1960er Jahren signifikant verbessert werden. Zu dieser Zeit wurde das Crowding erstmals in einer klinischen Population erwachsener Amblyopen quantifiziert und anschließend als Best Practice in kommerziell erhältliche Tests aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testteilnehmer; Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren, bei denen von ACPOS-Klinikern wahrscheinlich eine Amblyopie (strabistisch oder anisometropisch) diagnostiziert wurde. Sie werden nach 6 Wochen (oder mehr) refraktiver Anpassung getestet.
  • Kontrollteilnehmer; Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren, die vom visuellen Screening-Dienst fälschlicherweise an den Hospital Eye Service (ACPOS) überwiesen wurden, aber gemäß den nationalen Screening-Richtlinien über zufriedenstellende Sehfunktionen verfügen.
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Sonsken logMAR Test (SLT) entweder mündlich oder mittels einer passenden Karte zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierter Brechungsfehler.
  • Das Vorhandensein einer anderen das Sehvermögen einschränkenden Erkrankung, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist.
  • Jede frühere oder bestehende Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sehschärfetests an Kontrollteilnehmern
Die Sehschärfe der Teilnehmer wird mit den drei modifizierten Sehtests getestet.
Andere Namen:
  • Kontrastmodulierter Cambridge-Crowding-Test
  • Crowding-Distanz-Test
  • Verbesserter Cambridge Crowding-Test
Experimental: Amblyop
Visustests an amblyopischen Teilnehmern.
Die Sehschärfe der Teilnehmer wird mit den drei modifizierten Sehtests getestet.
Andere Namen:
  • Kontrastmodulierter Cambridge-Crowding-Test
  • Crowding-Distanz-Test
  • Verbesserter Cambridge Crowding-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests gemessenes Sehvermögen.
LogMAR
Zum Zeitpunkt des Tests gemessenes Sehvermögen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Waugh, PhD, Anglia Ruskin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudo-anonymisierte Daten zum Hochladen in ARRO, das Datenspeichersystem der Universität.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehschärfetests

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