- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03505606
Nové testy zrakové ostrosti a shlukování pro lepší detekci amblyopie
Vyšetření nových testů zrakové ostrosti a klinických testů shlukování pro lepší detekci tupozrakosti
Amblyopie neboli „líné oko“ je snížení vidění obvykle na jednom oku v důsledku abnormálního vývoje zraku bez organické příčiny. Jde o prevenci a hlavní příčinu ztráty monokulárního vidění (prevalence kolem 3 %) a zvyšuje celoživotní riziko oboustranného poškození zraku z 10 % u běžné populace na 18 % u amblyopů.
Ve Spojeném království je cílem screeningu zraku u dětí odhalit amblyopii a další nediagnostikované zrakové stavy. Laboratorní výzkumy naznačují, že amblyopie by mohla být lépe odhalována úpravou standardních klinických testů zraku, aby se zlepšilo a kvantifikovalo „přeplněnost“. Shlukování je negativní vliv okolních prvků na viditelnost cíle. Vzdálenost shlukování a velikost shlukování jsou podstatně větší u amblyopických očí než u normálních zdravých očí. Úpravy, které by měly vést ke zlepšení detekce amblyopie, jsou 1) umísťovat písmena blíže k sobě na graf vidění, 2) definovat písmena kontrastem, spíše než jasem, a 3) použít nové tenčí písmo ve formě čísel, aby se umožnilo shlukování centrální vidění, které se má měřit. V tomto projektu budou tyto úpravy poprvé testovány u amblyopických dětí.
Amblyopické děti ve věku 3 až 11 let (n=32) budou rekrutovány z ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Oftalmology Service) na ARU. Nechají si změřit zrak pomocí tří upravených testů a také nepřeplněného testu. Dítě si bude prohlížet písmena a čísla na obrazovce počítače a reagovat (ústně nebo vyznačením své volby na odpovídající kartě). Testování je zábavné a herní s přestávkami na odměny. Výsledky budou porovnány se standardním měřením zraku (SLT: Sonksen LogMAR Test) z návštěvy dítěte ACPOS. Amblyopická data budou porovnána s kontrolními daty od normálních zdravých dětí ve věku 3 až 11 let (n=200) a dětí stejného věku s normálním zrakem (n=16) z ACPOS (falešné doporučení ze školního screeningu).
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojeném království se k detekci amblyopie a dalších nediagnostikovaných zrakových stavů u dětí školního věku používá národní screening zraku, aby bylo možné je účinně zvládat. Lepší detekce amblyopie by bylo možné dosáhnout úpravou současných testů zrakové ostrosti, které měří limit prostorového rozlišení (nebo kapacitu pro jasnost a ostrost) vidění, a měřením vzdálenosti shlukování; dříve neměřené v klinickém prostředí. Doufáme, že posílením velikosti shlukování a lepší kvantifikací jeho prostorové vzdálenosti v pediatrické populaci se výrazně zlepší schopnost detekovat amblyopii a sledovat její zlepšení léčbou.
Tři nedávné návrhy týkající se úprav současných testů zrakové ostrosti mohou vést ke zlepšení detekce stavů citlivých na shlukování, jako je amblyopie. Za prvé, bližší umístění okolních písmen k cílovému písmenu by mělo zvýšit velikost shlukování zejména v amblyopickém oku, což vede ke zvýšení rozdílů zrakové ostrosti mezi očima. Za druhé, stimuly modulované kontrastem by měly zvýšit shlukování v amblyopických očích. Zatřetí, nové tenčí písmo umožní klinická měření vzdálenosti foveální tlačenice. V tomto projektu budou tyto tři modifikace poprvé testovány v cílové klinické populaci.
Několik studií uvedlo, že optotypy (písmena nebo symboly) na grafu vidění by měly být umístěny blíže k sobě, než jsou v současnosti na komerčně dostupných grafech, které používají 2,5 až 5 šířky tahu mezi cílovými a sousedními písmeny. Bližší umístění narušuje identifikaci cílového optotypu v normálním periferním vidění a v centrálním vidění amblyopických očí kvůli shlukování. V jednom testu zraku v navrhované studii bude laterálně reverzibilní cílové písmeno (např. H, O, T nebo V) obklopeno čtyřmi dalšími písmeny (U, A, L, C). Toto uspořádání, ve kterém byla písmena oddělena 0,5 šířky optotypu (nebo 2,5 šířky tahu), bylo poprvé formálně použito v Cambridge Crowding Test. V navrhovaných experimentech budou okolní písmena umístěna na šířku 1 tahu od cílového písmene, což je optimální poloha doporučená nedávnými studiemi.
Zraková ostrost pro cílová písmena bude měřena pro amblyopické i neamblyopické oči dětských účastníků v klinickém prostředí. Tyto výsledky budou porovnány se zrakovou ostrostí získanou během klinického vyšetření pomocí Sonksenova testu logMAR (SLT), což je standardní test zrakové ostrosti používaný v Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department.
V Sonksenově testu logMAR (SLT) je jeden řádek 4 písmen oddělených od sebe 5 šířkami tahu (nebo 1 šířkou optotypu) obsažen v rámečku, oddělený od písmen také 5 šířkami tahu.
Rozpoznávání cílových optotypů vytvořených kontrastními rozdíly (stimuly druhého řádu) je náchylné k větším shlukovým efektům než rozpoznávání optotypů vytvořených rozdíly v jasu (stimuly prvního řádu). Tento efekt je přítomen u normálního vidění, nicméně u amblyopie byly hlášeny ještě větší ztráty zraku u kontrastně definovaných cílů, stejně jako silnější efekty shlukování. Prezentací cílového písmena s modulací kontrastu (CM) (H, O, T nebo V) obklopeného čtyřmi dalšími písmeny (U, A, L, C) umístěnými na šířku 1 tahu (v upraveném uspořádání Cambridge Crowding Test), tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda tento test zraku druhého řádu zveličí rozdíly mezi očima amblyopických dětí ve srovnání s těmi, které byly naměřeny u zrakově „normálních“ dětí. Výsledky budou opět porovnány s výsledky získanými Sonksenovým logMAR testem (SLT), což je test zraku prvního řádu, aby se porovnala jejich citlivost s detekcí amblyopie.
Konečně, vzdálenost shlukování, prostorová vzdálenost, na které dochází k shlukování, je při normálním foveálním (centrálním) vidění malá (2–4 úhlové minuty) a nelze ji měřit současnými standardními klinickými optotypy kvůli jejich velké velikosti (5 úhlových minut pro ostrost 0,0 logMAR). . Aby se tento problém vyřešil, byl nedávno vytvořen nový test zraku, který kvantifikuje vzdálenost stěsnání nebo „kritické rozestupy“ stěsnání. Využívá nové písmo „Pelli“, které je horizontálně mnohem tenčí než standardní klinická písma, což umožňuje optotypům přiblížit se k sobě ve fyzickém prostoru. Tento 'Crowding Distance Test' poprvé v klinické populaci umožňuje kvantifikaci kritického rozestupu tlačenice. Nové písmo „Pelli“, každý optotyp se jeví jako vysoká hubená čísla, již bylo vyzkoušeno na „vizuálně normálních“ dětech školního věku, ale dosud nebylo zkoumáno na dětech s větší citlivostí na zrakové shlukování, tj. amblyopech. Třetí test zraku v navrhovaném výzkumu bude zkoumat, zda měření „vzdálenosti zahlcení“ prováděná v každém oku vede k větším interokulárním rozdílům, což vede k lepší detekci anizometropní a strabismické amblyopie než současný klinický standardní test zrakové ostrosti. , Sonksenův logMAR test (SLT).
Použitím bližších cílových optotypů prvního řádu, cílových optotypů druhého řádu a kvantifikací vzdálenosti shlukování v pediatrické populaci by se poprvé od 60. let 20. století mohla výrazně zlepšit schopnost detekovat amblyopii a monitorovat léčbu tupozrakosti. V té době bylo shlukování nejprve kvantifikováno v klinické populaci dospělých amblyopů a následně bylo začleněno do komerčně dostupných testů jako nejlepší praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci testu; Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 3 až 11 let, u kterých lékaři ACPOS diagnostikovali pravděpodobně amblyopii (strabismickou nebo anizometropickou). Budou testovány po 6 týdnech (nebo více) refrakční adaptaci.
- Účastníci kontroly; Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 3 až 11 let, kteří byli falešně odesláni do oční služby nemocnice (ACPOS) službou vizuálního screeningu, ale mají uspokojivé zrakové funkce podle národních pokynů pro screening.
- Všichni účastníci musí být schopni dokončit Sonsken logMAR Test (SLT) buď slovně, nebo pomocí odpovídající karty.
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovaná refrakční vada.
- Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu omezujícího zrak, který není uveden v kritériích pro zařazení.
- Jakákoli předchozí nebo existující anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Testy zrakové ostrosti u účastníků kontroly
|
Účastníci si nechají otestovat zrakovou ostrost pomocí tří modifikovaných zrakových testů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Strabismické/smíšené amblyopy
Testy zrakové ostrosti u strabismických/smíšených amblyopických účastníků.
|
Účastníci si nechají otestovat zrakovou ostrost pomocí tří modifikovaných zrakových testů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Anizometropní amblyopes
Testy zrakové ostrosti na anizometropních amblyopických účastnících.
|
Účastníci si nechají otestovat zrakovou ostrost pomocí tří modifikovaných zrakových testů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: Zraková ostrost pro každého účastníka byla měřena v jednom časovém bodě, v jeden den; první den náboru každého účastníka.
|
Prahová zraková ostrost měřená v LogMAR
|
Zraková ostrost pro každého účastníka byla měřena v jednom časovém bodě, v jeden den; první den náboru každého účastníka.
|
|
Vzdálenost fovealů (ve stupních)
Časové okno: Vzdálenosti pro každého účastníka byly měřeny v jednom časovém bodě, v jeden den; první den náboru každého účastníka.
|
Foveal kritická vzdálenost stěsnání měřená ve stupních
|
Vzdálenosti pro každého účastníka byly měřeny v jednom časovém bodě, v jeden den; první den náboru každého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FST/FREP/17/739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testy zrakové ostrosti
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
University of NebraskaDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno