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Nuevas pruebas de agudeza visual y hacinamiento para una mejor detección de la ambliopía

2 de agosto de 2024 actualizado por: Anglia Ruskin University

Examen de nuevas pruebas de agudeza visual y de hacinamiento clínico para una mejor detección de la ambliopía

La ambliopía, u 'ojo vago', es la reducción de la visión generalmente en un ojo, debido a un desarrollo visual anormal sin causa orgánica. Es una causa prevenible y principal de pérdida de visión monocular (prevalencia de alrededor del 3 %) y aumenta el riesgo de por vida de discapacidad visual bilateral del 10 % en la población general al 18 % en ambliopes.

En el Reino Unido, el examen de la vista en niños tiene como objetivo detectar la ambliopía y otras afecciones visuales no diagnosticadas. Las investigaciones de laboratorio sugieren que la ambliopía podría detectarse mejor modificando las pruebas de visión clínica estándar para mejorar y cuantificar el "apiñamiento". El hacinamiento es el efecto negativo que las características circundantes tienen sobre la visibilidad de un objetivo. La distancia de apiñamiento y la magnitud del apiñamiento son considerablemente mayores en los ojos ambliopes que en los ojos sanos normales. Las modificaciones que deberían conducir a una mejor detección de la ambliopía son 1) colocar las letras más juntas en una tabla de visión, 2) definir las letras por contraste, en lugar de luminancia, y 3) usar una nueva fuente más delgada en forma de números, para permitir la distancia de hacinamiento en visión central a medir. En este proyecto, estas modificaciones se probarán en niños ambliopes por primera vez.

Los niños ambliopes de 3 a 11 años (n=32) serán reclutados de ACPOS (Servicio de Oftalmología Pediátrica Comunitaria de Addenbrooke) en ARU. Se les medirá la visión con las tres pruebas modificadas, así como con una prueba con poca gente. El niño verá letras y números en la pantalla de una computadora y responderá (verbalmente o indicando su elección en una tarjeta correspondiente). Las pruebas son divertidas y parecidas a un juego con descansos como recompensa. Los resultados se compararán con la medición estándar de la visión (SLT: Sonksen LogMAR Test) de la visita ACPOS del niño. Los datos ambliópicos se compararán con los datos de control de niños sanos normales de 3 a 11 años (n = 200) y niños de la misma edad con visión normal (n = 16) de ACPOS (derivaciones falsas de exámenes escolares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el Reino Unido, se emplea un examen de la vista nacional para detectar ambliopía y otras afecciones visuales no diagnosticadas en niños en edad escolar, para que puedan manejarse de manera efectiva. Se podría lograr una mejor detección de la ambliopía modificando las pruebas actuales de agudeza visual, que miden el límite de resolución espacial (o la capacidad de claridad y nitidez) de la visión y midiendo la distancia de apiñamiento; previamente no medido en un entorno clínico. Al fortalecer la magnitud del hacinamiento y cuantificar mejor su distancia espacial en las poblaciones pediátricas, se espera que la capacidad para detectar la ambliopía y monitorear su mejora con el tratamiento mejore significativamente.

Tres sugerencias recientes con respecto a las modificaciones a las pruebas actuales de agudeza visual pueden conducir a una mejor detección de condiciones sensibles al hacinamiento, como la ambliopía. En primer lugar, la colocación más cercana de las letras circundantes a la letra objetivo debería aumentar la magnitud del apiñamiento en el ojo ambliópico en particular, lo que lleva a un aumento de las diferencias de agudeza visual entre los ojos. En segundo lugar, los estímulos modulados por contraste deberían mejorar el apiñamiento en los ojos ambliopes. Tercero, una nueva fuente más delgada permitirá medidas clínicas de la distancia de apiñamiento foveal. En este proyecto, estas tres modificaciones se probarán por primera vez en la población clínica objetivo.

Varios estudios informaron que los optotipos (letras o símbolos) en un gráfico de visión deben colocarse más juntos que en los gráficos disponibles comercialmente, que utilizan una separación de 2,5 a 5 anchos de trazo entre el objetivo y las letras vecinas. Una colocación más cercana interrumpe la identificación del optotipo objetivo en la visión periférica normal y en la visión central de los ojos ambliópicos debido al apiñamiento. En una prueba de visión en el estudio propuesto, una letra objetivo lateralmente reversible (p. ej., H, O, T o V) estará rodeada por otras cuatro letras (U, A, L, C). Esta disposición, en la que las letras estaban separadas por 0,5 anchos de optotipo (o 2,5 anchos de trazo) se utilizó formalmente por primera vez en el Cambridge Crowding Test. En los experimentos propuestos, las letras circundantes se colocarán a 1 trazo de distancia de la letra objetivo, la posición óptima recomendada por estudios recientes.

La agudeza visual para las letras objetivo se medirá para los ojos ambliópicos y no ambliópicos de los niños participantes, en un entorno clínico. Estos resultados se compararán con las agudezas visuales adquiridas durante la cita clínica utilizando la prueba Sonksen logMAR (SLT), que es la prueba de agudeza visual estándar utilizada en el Departamento de Ortóptica del Hospital Universitario de Cambridge, Addenbrooke.

En la prueba Sonksen logMAR (SLT), una sola línea de 4 letras separadas entre sí por 5 anchos de trazo (o 1 ancho de optotipo), está contenida dentro de un cuadro, separada de las letras también por 5 anchos de trazo.

El reconocimiento de optotipos objetivo creados por diferencias de contraste (estímulos de segundo orden) es propenso a mayores efectos de hacinamiento que el reconocimiento de optotipos creados por diferencias de luminancia (estímulos de primer orden). Este efecto está presente en la visión normal; sin embargo, en la ambliopía se han informado pérdidas visuales aún mayores para objetivos definidos por contraste, así como efectos de apiñamiento más fuertes. Al presentar una letra objetivo modulada por contraste (CM) (H, O, T o V) rodeada por otras cuatro letras (U, A, L, C) colocadas a 1 trazo de distancia (en la disposición modificada de Cambridge Crowding Test), esta investigación tiene como objetivo examinar si esta prueba de visión de segundo orden exagerará las diferencias entre los ojos de los niños ambliopes, en comparación con los medidos en niños visualmente 'normales'. Los resultados serán nuevamente comparados con los obtenidos con el test Sonksen logMAR (SLT), una prueba de visión de primer orden, para comparar sus sensibilidades a la detección de ambliopía.

Por último, la distancia de apiñamiento, la distancia espacial en la que se produce el apiñamiento, en la visión foveal (central) normal es pequeña (2-4 arcmin) y no se puede medir con los optotipos clínicos estándar actuales debido a su gran tamaño (5 arcmin para una agudeza de 0,0 logMAR) . Para sortear esta dificultad, se creó recientemente una nueva prueba de visión para cuantificar la distancia de apiñamiento o el "espaciamiento crítico" del apiñamiento. Utiliza una nueva fuente "Pelli", que es mucho más delgada horizontalmente que las fuentes clínicas estándar, lo que permite que los optotipos se acerquen entre sí en el espacio físico. Esta 'Prueba de distancia de apiñamiento' permite cuantificar el espacio crítico de apiñamiento por primera vez en una población clínica. La nueva fuente "Pelli", en la que cada optotipo aparece como números altos y delgados, ya se ha probado en niños en edad escolar 'visualmente normales', pero aún no se ha examinado en niños con mayor sensibilidad al apiñamiento visual, es decir, ambliopes. La tercera prueba de visión en la investigación propuesta investigará si las medidas de "distancia de apiñamiento" realizadas en cada ojo dan como resultado mayores diferencias interoculares, lo que conduce a una mejor detección de la ambliopía anisometrópica y estrábica que la prueba de agudeza visual estándar clínica actual. , la prueba Sonksen logMAR (SLT).

Mediante el uso de optotipos objetivo de primer orden más cercanos, optotipos objetivo de segundo orden y la cuantificación de la distancia de hacinamiento en poblaciones pediátricas, la capacidad de detectar ambliopía y monitorear el tratamiento de la ambliopía podría mejorar significativamente por primera vez desde la década de 1960. En ese momento, el apiñamiento se cuantificó por primera vez en una población clínica de ambliopes adultos y, posteriormente, se incorporó a las pruebas disponibles comercialmente como mejor práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de la prueba; Niños de 3 a 11 años de edad, hombres y mujeres, diagnosticados por los médicos de ACPOS con probable ambliopía (estrábica o anisometrópica). Se evaluarán después de 6 semanas (o más) de adaptación refractiva.
  • participantes de control; Niños y niñas de 3 a 11 años de edad que han sido referidos falsamente al Servicio de Oftalmología del Hospital (ACPOS) por el servicio de detección visual, pero tienen funciones visuales satisfactorias, según las pautas nacionales de detección.
  • Todos los participantes deben poder completar la prueba Sonsken logMAR (SLT) ya sea verbalmente o mediante el uso de una tarjeta correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Error de refracción no corregido.
  • La presencia de cualquier otra condición médica limitante de la visión, no mencionada en los criterios de inclusión.
  • Cualquier historial médico previo o existente de epilepsia o convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Pruebas de agudeza visual en participantes de control
A los participantes se les evaluará la agudeza visual con las tres pruebas de visión modificadas.
Otros nombres:
  • Test de hacinamiento de Cambridge modulado por contraste
  • Prueba de distancia de hacinamiento
  • Prueba de hacinamiento de Cambridge mejorada
Experimental: Ambliopes estrabísticos/mixtos
Pruebas de agudeza visual en participantes con estrábismo/ambliopía mixta.
A los participantes se les evaluará la agudeza visual con las tres pruebas de visión modificadas.
Otros nombres:
  • Test de hacinamiento de Cambridge modulado por contraste
  • Prueba de distancia de hacinamiento
  • Prueba de hacinamiento de Cambridge mejorada
Experimental: Ambliopes anisometrópicos
Pruebas de agudeza visual en participantes ambliópicos anisometrópicos.
A los participantes se les evaluará la agudeza visual con las tres pruebas de visión modificadas.
Otros nombres:
  • Test de hacinamiento de Cambridge modulado por contraste
  • Prueba de distancia de hacinamiento
  • Prueba de hacinamiento de Cambridge mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (LogMAR)
Periodo de tiempo: La agudeza visual de cada participante se midió en un único momento, en un único día; primer día de reclutamiento de cada participante.
Umbral de agudeza visual medida en LogMAR
La agudeza visual de cada participante se midió en un único momento, en un único día; primer día de reclutamiento de cada participante.
Distancia de apiñamiento foveal (grados)
Periodo de tiempo: Las distancias de aglomeración para cada participante se midieron en un solo momento, en un solo día; primer día de reclutamiento de cada participante.
Distancia crítica de apiñamiento foveal medida en grados
Las distancias de aglomeración para cada participante se midieron en un solo momento, en un solo día; primer día de reclutamiento de cada participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos pseudoanonimizados que se cargarán en ARRO, el sistema de almacenamiento de datos de la universidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de agudeza visual

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