- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505606
Novos testes de acuidade visual e aglomeração para melhor detecção de ambliopia
Exame de Novos Testes de Acuidade Visual e Aglomeração Clínica para Melhor Detecção de Ambliopia
Ambliopia, ou 'olho preguiçoso', é a redução da visão geralmente em um olho, devido ao desenvolvimento visual anormal sem causa orgânica. É uma das principais causas evitáveis de perda de visão monocular (prevalência de cerca de 3%) e aumenta o risco vitalício de deficiência visual bilateral de 10% na população em geral para 18% em amblíopes.
No Reino Unido, a triagem de visão em crianças visa detectar ambliopia e outras condições visuais não diagnosticadas. Pesquisas de laboratório sugerem que a ambliopia pode ser melhor detectada pela modificação de testes de visão clínica padrão para aumentar e quantificar a "aglomeração". A aglomeração é o efeito negativo que as características circundantes têm na visibilidade de um alvo. A distância de aglomeração e a magnitude de aglomeração são consideravelmente maiores em olhos amblíopes do que em olhos saudáveis normais. As modificações que devem levar a uma melhor detecção de ambliopia são 1) colocar letras mais próximas em um gráfico de visão, 2) definir letras por contraste, em vez de luminância e 3) usar uma nova fonte mais fina na forma de números, para permitir a distância de aglomeração em visão central a ser medida. Neste projeto, essas modificações serão testadas pela primeira vez em crianças amblíopes.
Crianças amblíopes de 3 a 11 anos (n=32) serão recrutadas do ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) na ARU. Eles terão sua visão medida com os três testes modificados, bem como um teste sem aglomeração. A criança verá letras e números na tela do computador e responderá (verbalmente ou indicando sua escolha em um cartão correspondente). O teste é divertido e semelhante a um jogo, com pausas para recompensas. Os resultados serão comparados com a medição de visão padrão (SLT: Sonksen LogMAR Test) da visita ACPOS da criança. Os dados amblíopes serão comparados aos dados de controle de crianças normais e saudáveis de 3 a 11 anos (n = 200) e crianças da mesma idade com visão normal (n = 16) de ACPOS (falsos encaminhamentos de triagem escolar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, uma triagem de visão nacional é empregada para detectar ambliopia e outras condições visuais não diagnosticadas em crianças em idade escolar, para que possam ser tratadas de forma eficaz. Uma melhor detecção da ambliopia poderia ser alcançada modificando os testes de acuidade visual atuais, que medem o limite de resolução espacial (ou capacidade de clareza e nitidez) da visão e medindo a distância de aglomeração; anteriormente não medido em um ambiente clínico. Ao fortalecer a magnitude da aglomeração e quantificar melhor sua distância espacial em populações pediátricas, espera-se que a capacidade de detectar ambliopia e monitorar sua melhora com o tratamento seja significativamente aprimorada.
Três sugestões recentes sobre modificações nos testes de acuidade visual atuais podem levar a uma melhor detecção de condições sensíveis à aglomeração, como a ambliopia. Primeiro, a colocação mais próxima das letras ao redor da letra-alvo deve aumentar a magnitude do apinhamento no olho amblíope em particular, levando ao aumento das diferenças de acuidade visual entre os olhos. Em segundo lugar, os estímulos modulados por contraste devem aumentar o apinhamento em olhos amblíopes. Em terceiro lugar, uma nova fonte mais fina permitirá medidas clínicas da distância de apinhamento foveal. Neste projeto, essas três modificações serão testadas pela primeira vez na população clínica alvo.
Vários estudos relataram que os optotipos (letras ou símbolos) em um gráfico de visão devem ser colocados mais próximos do que estão atualmente em gráficos disponíveis comercialmente, que usam 2,5 a 5 larguras de traço entre as letras alvo e vizinhas. A colocação mais próxima interrompe a identificação do optotipo alvo na visão periférica normal e na visão central de olhos amblíopes devido ao apinhamento. Em um teste de visão no estudo proposto, uma letra-alvo lateralmente reversível (por exemplo, H, O, T ou V) será cercada por outras quatro letras (U, A, L, C). Esse arranjo, no qual as letras eram separadas por 0,5 larguras de optotipo (ou 2,5 larguras de traço), foi usado formalmente pela primeira vez no Cambridge Crowding Test. Nos experimentos propostos, as letras circundantes serão colocadas a 1 traço de distância da letra alvo, a posição ideal recomendada por estudos recentes.
As acuidades visuais para letras-alvo serão medidas para os olhos amblíopes e não-ambliópicos das crianças participantes, em um ambiente clínico. Esses resultados serão comparados com as acuidades visuais adquiridas durante a consulta clínica usando o Sonksen logMAR Test (SLT), que é o teste de acuidade visual padrão usado no Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department
No Sonksen logMAR Test (SLT), uma única linha de 4 letras separadas umas das outras por 5 traços de largura (ou 1 largura de optotipo), está contida dentro de uma caixa, separada das letras também por 5 traços de largura.
O reconhecimento de optótipos alvo criados por diferenças de contraste (estímulos de segunda ordem) é propenso a maiores efeitos de aglomeração do que o reconhecimento de optótipos criados por diferenças de luminância (estímulos de primeira ordem). Este efeito está presente na visão normal, no entanto, perdas visuais ainda maiores para alvos definidos por contraste, bem como efeitos de aglomeração mais fortes, foram relatados na ambliopia. Apresentando uma letra alvo modulada por contraste (CM) (H, O, T ou V) cercada por outras quatro letras (U, A, L, C) colocadas a 1 traço de distância (no arranjo modificado do Cambridge Crowding Test), esta pesquisa visa examinar se esse teste de visão de segunda ordem exagerará as diferenças entre os olhos de crianças amblíopes, quando comparados aos medidos em crianças visualmente 'normais'. Os resultados serão novamente comparados aos obtidos com o teste Sonksen logMAR (SLT), um teste de visão de primeira ordem, para comparar suas sensibilidades à detecção de ambliopia.
Finalmente, a distância de aglomeração, a distância espacial na qual ocorre a aglomeração, na visão foveal normal (central) é pequena (2-4 arcmin) e não pode ser medida com optotipos clínicos padrão atuais devido ao seu grande tamanho (5 arcmin para 0,0 logMAR de acuidade) . Para contornar essa dificuldade, um novo teste de visão foi criado recentemente para quantificar a distância de aglomeração ou "espaçamento crítico" da aglomeração. Ele usa uma nova fonte "Pelli", que é muito mais fina horizontalmente do que as fontes clínicas padrão, permitindo que os optotipos se aproximem no espaço físico. Este 'teste de distância de aglomeração' permite a quantificação do espaçamento crítico de aglomeração pela primeira vez em uma população clínica. A nova fonte "Pelli", cada optótipo aparecendo como números altos e magros, já foi testada em crianças em idade escolar 'visualmente normais', mas ainda não foi examinada em crianças com maior sensibilidade à aglomeração visual, ou seja, amblíopes. O teste de terceira visão na pesquisa proposta investigará se as medidas de "distância de aglomeração" feitas em cada olho resultam em maiores diferenças interoculares, levando a uma melhor detecção de ambliopia anisometrópica e estrabística do que o teste de acuidade visual padrão clínico atual , o teste Sonksen logMAR (SLT).
Usando optotipos alvo de primeira ordem mais próximos, optotipos alvo de segunda ordem e quantificando a distância de aglomeração em populações pediátricas, a capacidade de detectar ambliopia e monitorar o tratamento da ambliopia pode ser significativamente melhorada pela primeira vez desde a década de 1960. Naquela época, o apinhamento foi quantificado pela primeira vez em uma população clínica de amblíopes adultos e posteriormente incorporado a testes disponíveis comercialmente como melhor prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do teste; Crianças de 3 a 11 anos de idade, do sexo masculino e feminino, diagnosticadas por médicos ACPOS como tendo provavelmente ambliopia (estrabismo ou anisometrópico). Eles serão testados após 6 semanas (ou mais) de adaptação refrativa.
- Participantes de controle; Crianças de 3 a 11 anos de ambos os sexos que foram falsamente encaminhadas para o Hospital Eye Service (ACPOS) pelo serviço de triagem visual, mas apresentam funções visuais satisfatórias, de acordo com as diretrizes nacionais de triagem.
- Todos os participantes devem ser capazes de concluir o Sonsken logMAR Test (SLT) verbalmente ou por meio do uso de um cartão correspondente.
Critério de exclusão:
- Erro refrativo não corrigido.
- A presença de qualquer outra condição médica limitante da visão, não listada nos critérios de inclusão.
- Qualquer histórico médico anterior ou existente de epilepsia ou convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Testes de acuidade visual em participantes de controle
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Os participantes devem ter a acuidade visual testada com os três testes de visão modificados.
Outros nomes:
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Experimental: Ambliopes Estrabísticos/Mistos
Testes de acuidade visual em participantes amblíopes estrábicos/mistos.
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Os participantes devem ter a acuidade visual testada com os três testes de visão modificados.
Outros nomes:
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Experimental: Ambliopes anisometrópicos
Testes de acuidade visual em participantes amblíopes anisometrópicos.
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Os participantes devem ter a acuidade visual testada com os três testes de visão modificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual (LogMAR)
Prazo: As acuidades visuais de cada participante foram medidas em um único momento, em um único dia; primeiro dia de recrutamento de cada participante.
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Limite de acuidade visual medido no LogMAR
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As acuidades visuais de cada participante foram medidas em um único momento, em um único dia; primeiro dia de recrutamento de cada participante.
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Distância de aglomeração foveal (graus)
Prazo: As distâncias de aglomeração de cada participante foram medidas em um único momento, em um único dia; primeiro dia de recrutamento de cada participante.
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Distância crítica de apinhamento foveal medida em graus
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As distâncias de aglomeração de cada participante foram medidas em um único momento, em um único dia; primeiro dia de recrutamento de cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FST/FREP/17/739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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