- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03505606
Ny synsskarphed og overfyldningstest for bedre påvisning af amblyopi
Undersøgelse af nye synsskarphed og kliniske crowding-tests for bedre påvisning af amblyopi
Amblyopi, eller 'dovent øje', er reduktionen i synet normalt på det ene øje på grund af unormal synsudvikling uden organisk årsag. Det er en forebyggelig og førende årsag til monokulært synstab (prævalens på omkring 3 %) og øger livstidsrisikoen for bilateral synsnedsættelse fra 10 % i den generelle befolkning til 18 % i amblyoper.
I Storbritannien sigter synsscreening hos børn på at opdage amblyopi og andre udiagnosticerede synstilstande. Laboratorieforskning tyder på, at amblyopi bedre kunne detekteres ved at ændre standard kliniske synstests for at øge og kvantificere "trængsel". Crowding er den negative effekt, som omgivende funktioner har på synligheden af et mål. Trængselsafstand og trængselstørrelse er betydeligt større i amblyopiske øjne end i normale raske øjne. Ændringer, der skulle føre til forbedret amblyopi-detektion, er 1) placere bogstaver tættere på hinanden på et vision-diagram, 2) definere bogstaver ved kontrast, snarere end luminans, og 3) bruge en ny tyndere skrifttype i form af tal, for at tillade trængselsafstand i centralt syn, der skal måles. I dette projekt vil disse modifikationer blive testet i amblyopiske børn for første gang.
Amblyopiske børn i alderen 3 til 11 år (n=32) vil blive rekrutteret fra ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) på ARU. De vil få målt deres syn med de tre modificerede tests samt en uncrowded test. Barnet vil se bogstaver og tal på en computerskærm og svare (mundtligt eller ved at angive deres valg på et matchende kort). Test er sjovt og spil-agtigt med pauser for belønninger. Resultater vil blive sammenlignet med standardsynsmåling (SLT: Sonksen LogMAR Test) fra barnets ACPOS-besøg. Amblyopiske data vil blive sammenlignet med kontroldata fra normale raske børn i alderen 3 til 11 år (n=200) og aldersmatchede børn med normalt syn (n=16) fra ACPOS (falske henvisninger fra skolescreening).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien anvendes en national synsscreening til at opdage amblyopi og andre udiagnosticerede synstilstande hos børn i skolealderen, så de kan håndteres effektivt. Bedre påvisning af amblyopi kunne opnås ved at modificere nuværende synsstyrketest, som måler den rumlige opløsningsgrænse (eller kapacitet til klarhed og skarphed) af synet og ved at måle trængselsafstand; tidligere umålt i kliniske omgivelser. Ved at styrke crowding-størrelsen og bedre kvantificere dens rumlige afstand i pædiatriske populationer, er det håbet, at evnen til at opdage amblyopi og overvåge dens forbedring med behandling vil blive væsentligt forbedret.
Tre nylige forslag vedrørende ændringer af nuværende synsstyrketest kan føre til forbedret detektion af crowding-følsomme tilstande, såsom amblyopi. For det første bør tættere placering af omgivende bogstaver til målbogstavet øge omfanget af trængsel i især det amblyopiske øje, hvilket fører til øget synsstyrkeforskelle mellem øjnene. For det andet bør kontrastmodulerede stimuli øge crowding i amblyopiske øjne. For det tredje vil en ny tyndere skrifttype tillade kliniske målinger af foveal trængselafstand. I dette projekt vil disse tre modifikationer blive testet for første gang i den kliniske målgruppe.
Adskillige undersøgelser rapporterede, at optotyper (bogstaver eller symboler) på et synskort bør placeres tættere sammen, end de i øjeblikket er på kommercielt tilgængelige diagrammer, som bruger 2,5 til 5 stregbredder adskillelse mellem mål og nabobogstaver. Tættere placering forstyrrer måloptotype-identifikation i normalt perifert syn og i centralt syn af amblyopiske øjne på grund af trængsel. I en synstest i den foreslåede undersøgelse vil et lateralt reversibelt målbogstav (f.eks. H, O, T eller V) være omgivet af fire andre bogstaver (U, A, L, C). Dette arrangement, hvor bogstaver blev adskilt af 0,5 optotypebredder (eller 2,5 stregbredder), blev først formelt brugt i Cambridge Crowding Test. I de foreslåede forsøg vil de omgivende bogstaver blive placeret 1 stregbredde væk fra målbogstavet, den optimale placering anbefalet af nyere undersøgelser.
Synsstyrker for målbogstaver vil blive målt for både amblyopiske og ikke-amblyopiske øjne hos børnedeltagere i et klinisk miljø. Disse resultater vil blive sammenlignet med synsstyrke opnået under den kliniske aftale ved hjælp af Sonksen logMAR Test (SLT), som er standard synsstyrketest, der bruges i Cambridge University Hospital, Addenbrookes ortoptiske afdeling
I Sonksen logMAR Test (SLT) er en enkelt linje på 4 bogstaver adskilt fra hinanden med 5 stregbredder (eller 1 optotypebredde) indeholdt i en boks, adskilt fra bogstaverne også med 5 stregbredder.
Genkendelse af måloptotyper skabt af kontrastforskelle (andenordens stimuli) er tilbøjelig til større crowding-effekter end genkendelse af optotyper skabt af luminansforskelle (førsteordensstimuli). Denne effekt er til stede i normalt syn, men endnu større synstab for kontrastdefinerede mål, såvel som stærkere crowding-effekter, er blevet rapporteret i amblyopi. Ved at præsentere et kontrastmoduleret (CM) målbogstav (H, O, T eller V) omgivet af fire andre bogstaver (U, A, L, C) placeret 1 stregbredde væk (i det modificerede Cambridge Crowding Test-arrangement), denne forskning har til formål at undersøge, om denne andenordens synstest vil overdrive forskelle mellem øjnene hos amblyopiske børn sammenlignet med dem, der måles hos visuelt 'normale' børn. Resultaterne vil igen blive sammenlignet med dem opnået med Sonksen logMAR-testen (SLT), en første-ordens synstest, for at sammenligne deres følsomhed over for amblyopi-detektion.
Endelig er crowding distance, den rumlige afstand, over hvilken crowding forekommer, i normalt fovealt (centralt) syn lille (2-4 arcmin) og kan ikke måles med nuværende standard kliniske optotyper på grund af deres store størrelse (5 arcmin for 0,0 logMAR acuity) . For at omgå denne vanskelighed blev der for nylig oprettet en ny synstest for at kvantificere crowding-afstanden eller "kritisk afstand" af crowding. Den bruger en ny "Pelli"-skrifttype, som er meget tyndere vandret end almindelige kliniske skrifttyper, hvilket gør det muligt for optotyperne at komme tættere på hinanden i det fysiske rum. Denne 'Crowding Distance Test' tillader kvantificering af den kritiske afstand af crowding for første gang i en klinisk population. Den nye "Pelli"-skrifttype, hvor hver optotype ser ud som høje, tynde tal, er allerede blevet afprøvet på 'visuelt normale' børn i skolealderen, men endnu ikke undersøgt på børn med større følsomhed over for visuel trængsel, dvs. amblyoper. Den tredje synstest i den foreslåede forskning vil undersøge, om "crowding distance"-målinger foretaget i hvert øje resulterer i større inter-okulære forskelle, hvilket fører til bedre påvisning af anisometropisk og strabismisk amblyopi end den nuværende kliniske standard synsstyrketest. , Sonksen logMAR-testen (SLT).
Ved at bruge tættere førsteordens måloptotyper, andenordens måloptotyper og kvantificering af crowding distance i pædiatriske populationer, kunne evnen til at detektere amblyopi og overvåge amblyopibehandling forbedres væsentligt for første gang siden 1960'erne. På det tidspunkt blev crowding først kvantificeret i en klinisk population af voksne amblyoper og blev efterfølgende indarbejdet i kommercielt tilgængelige tests som bedste praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Testdeltagere; Mandlige og kvindelige 3 til 11-årige børn diagnosticeret af ACPOS-klinikere som sandsynligt at have amblyopi (strabismisk eller anisometropisk). De vil blive testet efter 6 uger (eller mere) med refraktiv tilpasning.
- Kontrol deltagere; Mandlige og kvindelige 3 til 11-årige børn, der er blevet falsk henvist til Hospitalsøjentjenesten (ACPOS) af synsscreeningstjenesten, men som har tilfredsstillende synsfunktioner i henhold til de nationale retningslinjer for screening.
- Alle deltagere skal kunne gennemføre Sonsken logMAR Test (SLT) enten mundtligt eller ved brug af et matchende kort.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret brydningsfejl.
- Tilstedeværelsen af enhver anden synsbegrænsende medicinsk tilstand, som ikke er anført i inklusionskriterierne.
- Enhver tidligere eller eksisterende sygehistorie med epilepsi eller anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Synsstyrketest på kontroldeltagere
|
Deltagerne skal få testet synsstyrken med de tre modificerede synstest.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Strabismiske/blandede amblyoper
Synsstyrketest på strabismic/blandet amblyopiske deltagere.
|
Deltagerne skal få testet synsstyrken med de tre modificerede synstest.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anisometropiske amblyoper
Synsstyrketest på anisometropiske amblyopiske deltagere.
|
Deltagerne skal få testet synsstyrken med de tre modificerede synstest.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: Synsstyrken for hver deltager blev målt på et enkelt tidspunkt på en enkelt dag; dag et af hver deltagers rekruttering.
|
Tærskelsynsstyrke målt i LogMAR
|
Synsstyrken for hver deltager blev målt på et enkelt tidspunkt på en enkelt dag; dag et af hver deltagers rekruttering.
|
|
Foveal trængselsafstand (grader)
Tidsramme: Trængselsafstande for hver deltager blev målt på et enkelt tidspunkt på en enkelt dag; dag et af hver deltagers rekruttering.
|
Foveal kritisk trængselsafstand målt i grader
|
Trængselsafstande for hver deltager blev målt på et enkelt tidspunkt på en enkelt dag; dag et af hver deltagers rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FST/FREP/17/739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke test
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkendt
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun