- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03505606
더 나은 약시 감지를 위한 새로운 시력 및 집단 검사
더 나은 약시 감지를 위한 새로운 시력 검사 및 임상 크라우딩 테스트
약시 또는 '게으른 눈'은 기질적 원인 없이 비정상적인 시각적 발달로 인해 일반적으로 한쪽 눈의 시력이 감소하는 것입니다. 이는 단안 시력 손실(유병률 약 3%)의 예방 가능하고 주요 원인이며 평생 양측 시력 손상 위험을 일반 인구의 10%에서 약시 환자의 18%로 증가시킵니다.
영국에서 어린이의 시력 검사는 약시 및 기타 진단되지 않은 시력 상태를 감지하는 것을 목표로 합니다. 실험실 연구에 따르면 표준 임상 시력 테스트를 수정하여 "밀집"을 강화하고 정량화하여 약시를 더 잘 감지할 수 있다고 합니다. 군중은 주변 기능이 대상의 가시성에 미치는 부정적인 영향입니다. 군집 거리와 군집 규모는 정상적인 건강한 눈보다 약시인 눈에서 상당히 큽니다. 개선된 약시 감지로 이어져야 하는 수정 사항은 1) 비전 차트에서 문자를 더 가깝게 배치하고, 2) 휘도가 아닌 대비로 문자를 정의하고, 3) 숫자 형태의 새로운 더 얇은 글꼴을 사용하여 밀집 거리를 허용하는 것입니다. 중심시력을 측정합니다. 이 프로젝트에서 이러한 수정 사항은 약시 어린이에게 처음으로 테스트됩니다.
ARU의 ACPOS(Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service)에서 3~11세(n=32)의 약시 어린이를 모집합니다. 세 가지 수정된 테스트와 비밀집 테스트로 시력을 측정하게 됩니다. 아이는 컴퓨터 화면에서 문자와 숫자를 보고 응답합니다(구두로 또는 일치하는 카드에 자신의 선택을 표시하여). 테스트는 재미 있고 보상을 위한 휴식과 함께 게임과 같습니다. 결과는 아동의 ACPOS 방문에서 표준 시력 측정(SLT: Sonksen LogMAR 테스트)과 비교됩니다. 약시 데이터는 3세에서 11세 사이의 정상 건강한 아동(n=200) 및 ACPOS(학교 스크리닝의 거짓 의뢰)에서 정상 시력을 가진 연령 일치 아동(n=16)의 대조군 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 학령기 아동의 약시 및 기타 진단되지 않은 시력 상태를 감지하여 효과적으로 관리할 수 있도록 국가 시력 검사를 시행하고 있습니다. 시력의 공간적 해상도 한계(또는 선명도 및 선명도에 대한 용량)를 측정하는 현재의 시력 테스트를 수정하고 밀집 거리를 측정하여 약시를 더 잘 감지할 수 있습니다. 이전에는 임상 환경에서 측정되지 않았습니다. 밀집 규모를 강화하고 소아 인구에서 공간 거리를 더 잘 정량화함으로써 약시를 감지하고 치료를 통해 개선을 모니터링하는 능력이 크게 향상될 것으로 기대됩니다.
현재 시력 테스트의 수정에 관한 세 가지 최근 제안은 약시와 같은 군중에 민감한 조건의 감지를 향상시킬 수 있습니다. 첫째, 주변 글자를 대상 글자에 가깝게 배치하면 특히 약시인 눈에서 군집의 크기가 증가하여 두 눈의 시력 차이가 커집니다. 둘째, 대비 변조 자극은 약시 눈의 군집을 향상시켜야 합니다. 셋째, 새롭고 더 얇은 글꼴을 사용하면 중심와 밀집 거리를 임상적으로 측정할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 이 세 가지 수정 사항이 대상 임상 인구에서 처음으로 테스트됩니다.
여러 연구에 따르면 비전 차트의 시표(문자 또는 기호)는 대상 문자와 인접한 문자 사이에 2.5~5획 너비의 간격을 사용하는 시중에서 판매되는 차트보다 더 가깝게 배치해야 한다고 보고되었습니다. 더 가까이 배치하면 밀집으로 인해 정상적인 주변 시야와 약시 눈의 중심 시야에서 대상 시형 식별이 방해됩니다. 제안된 연구의 한 시력 검사에서 측면에서 뒤집을 수 있는 대상 문자(예: H, O, T 또는 V)는 4개의 다른 문자(U, A, L, C)로 둘러싸여 있습니다. 문자가 0.5 optotype 너비(또는 2.5 스트로크 너비)로 구분되는 이 배열은 Cambridge Crowding Test에서 공식적으로 처음 사용되었습니다. 제안된 실험에서 주변 글자는 최근 연구에서 권장하는 최적의 위치인 대상 글자에서 1획 폭 떨어진 위치에 배치됩니다.
대상 문자에 대한 시력은 임상 환경에서 어린이 참가자의 약시 및 비약시 눈 모두에 대해 측정됩니다. 이 결과는 케임브리지 대학 병원 애든브룩 교정과에서 사용하는 표준 시력 검사인 Sonksen logMAR Test(SLT)를 사용하여 임상 약속 중에 획득한 시력과 비교됩니다.
Sonksen logMAR 테스트(SLT)에서 5개의 획 너비(또는 1개의 optotype 너비)로 서로 분리된 4개의 문자로 구성된 단일 라인이 상자 안에 포함되어 있으며 문자와 5개의 획 너비로 분리되어 있습니다.
명암 차이(2차 자극)에 의해 생성된 대상 시형의 인식은 휘도 차이(1차 자극)에 의해 생성된 시표 인식보다 군집 효과가 더 큰 경향이 있습니다. 이 효과는 정상 시력에 나타나지만 약시에서 더 강한 군집 효과뿐만 아니라 대비 정의 대상에 대한 훨씬 더 큰 시력 손실이 보고되었습니다. 대비 변조(CM) 대상 문자(H, O, T 또는 V)를 다른 4개의 문자(U, A, L, C)로 둘러싸서 1 스트로크 너비 떨어진 곳에 배치함으로써(수정된 Cambridge Crowding Test 배열에서), 이 연구의 목적은 이 2차 시력 검사가 시각적으로 '정상적인' 아동의 측정된 것과 비교할 때 약시 아동의 눈 사이의 차이를 과장하는지 여부를 조사하는 것입니다. 결과는 약시 감지에 대한 민감도를 비교하기 위해 1차 시력 테스트인 Sonksen logMAR 테스트(SLT)로 얻은 결과와 다시 비교됩니다.
마지막으로, 크라우딩 거리, 크라우딩이 발생하는 공간적 거리는 정상 중심와(중앙) 시야가 작고(2-4 arcmin) 크기가 크기 때문에(0.0 logMAR acuity의 경우 5 arcmin) 현재 표준 임상 시안형으로 측정할 수 없습니다. . 이 어려움을 해결하기 위해 최근 밀집 거리 또는 밀집의 "임계 간격"을 정량화하기 위한 새로운 시력 테스트가 만들어졌습니다. 표준 임상 글꼴보다 가로로 훨씬 얇은 새로운 "Pelli" 글꼴을 사용하여 시표가 물리적 공간에서 서로 더 가까워질 수 있습니다. 이 '밀집 거리 테스트'는 임상 모집단에서 처음으로 밀집의 임계 간격을 정량화할 수 있게 해줍니다. 새로운 "Pelli" 글꼴은 키가 크고 날씬한 숫자처럼 보이는 각각의 옵토타입이 이미 '시각적으로 정상적인' 학령기 어린이에게 시험되었지만 시각적 혼잡에 더 민감한 어린이, 즉 약시인 어린이에 대해서는 아직 조사되지 않았습니다. 제안된 연구의 세 번째 시력 검사는 각 눈에서 "밀집 거리" 측정이 더 큰 안구간 차이를 초래하여 현재 임상 표준 시력 검사보다 부동성 및 사시 약시를 더 잘 감지하는지 여부를 조사할 것입니다. , Sonksen logMAR 테스트(SLT).
더 가까운 1차 대상 시표, 2차 대상 시표를 사용하고 소아 집단에서 밀집 거리를 정량화함으로써 약시를 감지하고 약시 치료를 모니터링하는 능력이 1960년대 이후 처음으로 크게 향상될 수 있었습니다. 그 당시 밀집은 성인 약시 환자의 임상 집단에서 처음으로 정량화되었으며 이후에 모범 사례로 상업적으로 이용 가능한 테스트에 통합되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 테스트 참가자; 약시(사시 또는 부동시)가 있는 것으로 ACPOS 임상의가 진단한 3세에서 11세 사이의 남녀 어린이. 6주(또는 그 이상)의 굴절 적응 후에 테스트를 받게 됩니다.
- 제어 참가자; 3세 이상 11세 이하의 남녀 아동으로 시력검진에서 허위로 ACPOS(안과병원)에 의뢰되었으나 국가검진지침에 따라 시각기능이 만족스러운 자.
- 모든 참가자는 구두로 또는 일치하는 카드를 사용하여 Sonsken logMAR 테스트(SLT)를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 굴절 이상.
- 포함 기준에 나열되지 않은 다른 시력 제한 의학적 상태의 존재.
- 간질 또는 발작의 이전 또는 기존 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군 참가자의 시력 검사
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세 가지 수정된 시력 검사로 시력 검사를 받는 참가자.
다른 이름들:
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실험적: 사시/혼합 약시
사시/혼합 약시 참가자의 시력 테스트.
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세 가지 수정된 시력 검사로 시력 검사를 받는 참가자.
다른 이름들:
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실험적: 비등방성 약시
부등방성 약시 참가자의 시력 테스트.
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세 가지 수정된 시력 검사로 시력 검사를 받는 참가자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(LogMAR)
기간: 각 참가자의 시력은 하루의 단일 시점에서 측정되었습니다. 각 참가자 모집의 첫날.
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LogMAR로 측정된 임계값 시력
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각 참가자의 시력은 하루의 단일 시점에서 측정되었습니다. 각 참가자 모집의 첫날.
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중심와 크라우딩 거리(도)
기간: 각 참가자의 밀집 거리는 하루의 단일 시점에서 측정되었습니다. 각 참가자 모집의 첫날.
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도 단위로 측정된 중심와 임계 밀집 거리
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각 참가자의 밀집 거리는 하루의 단일 시점에서 측정되었습니다. 각 참가자 모집의 첫날.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
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- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
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시력 검사에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva완전한
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Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device Research완전한
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