- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505606
Новые тесты на остроту зрения и скученность для лучшего выявления амблиопии
Изучение новых тестов остроты зрения и клинической скученности для лучшего выявления амблиопии
Амблиопия, или «ленивый глаз», представляет собой снижение зрения, как правило, на один глаз из-за аномального развития зрения без органической причины. Это предотвратимая и ведущая причина потери монокулярного зрения (распространенность около 3%) и увеличивает пожизненный риск двустороннего нарушения зрения с 10% в общей популяции до 18% у амблиопов.
В Великобритании скрининг зрения у детей направлен на выявление амблиопии и других невыявленных нарушений зрения. Лабораторные исследования показывают, что амблиопию можно было бы лучше обнаружить, изменив стандартные тесты клинического зрения, чтобы усилить и количественно оценить «скученность». Скученность — это негативное влияние окружающих объектов на видимость цели. Расстояние скученности и величина скученности значительно больше в глазах с амблиопией, чем в нормальных здоровых глазах. Модификации, которые должны привести к улучшению обнаружения амблиопии, включают: 1) размещать буквы ближе друг к другу на диаграмме зрения, 2) определять буквы по контрасту, а не по яркости, и 3) использовать новый более тонкий шрифт в виде цифр, чтобы обеспечить расстояние скученности в центральное зрение, подлежащее измерению. В этом проекте эти модификации будут впервые протестированы у детей с амблиопией.
Дети с амблиопией в возрасте от 3 до 11 лет (n = 32) будут набраны из ACPOS (Общественная служба детской офтальмологии Адденбрука) в ARU. Их зрение будет измерено с помощью трех модифицированных тестов, а также теста без скопления людей. Ребенок увидит буквы и цифры на экране компьютера и ответит (устно или указав свой выбор на соответствующей карточке). Тестирование — это весело и похоже на игру с перерывами для вознаграждения. Результаты будут сравниваться со стандартными измерениями зрения (SLT: тест Sonksen LogMAR) во время визита ребенка в ACPOS. Данные об амблиопии будут сравниваться с контрольными данными здоровых детей в возрасте от 3 до 11 лет (n=200) и детей того же возраста с нормальным зрением (n=16) из ACPOS (ложные направления школьного скрининга).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании проводится национальная проверка зрения для выявления амблиопии и других невыявленных нарушений зрения у детей школьного возраста, чтобы их можно было эффективно лечить. Лучшее выявление амблиопии может быть достигнуто путем модификации существующих тестов остроты зрения, которые измеряют предел пространственного разрешения (или способность к ясности и резкости) зрения и путем измерения расстояния скученности; ранее не измерялись в клинических условиях. Есть надежда, что за счет усиления масштабов скученности и лучшей количественной оценки ее пространственного расстояния в педиатрической популяции способность обнаруживать амблиопию и отслеживать ее улучшение при лечении будет значительно улучшена.
Три недавних предложения относительно модификаций существующих тестов на остроту зрения могут привести к улучшению выявления состояний, чувствительных к скученности, таких как амблиопия. Во-первых, более близкое размещение окружающих букв к целевой букве должно увеличить степень скученности, в частности, в амблиопическом глазу, что приведет к увеличению различий в остроте зрения между глазами. Во-вторых, контрастно-модулированные стимулы должны усиливать скученность в глазах с амблиопией. В-третьих, новый более тонкий шрифт позволит проводить клинические измерения расстояния фовеальной скученности. В этом проекте эти три модификации будут впервые испытаны на целевой клинической популяции.
В нескольких исследованиях сообщалось, что оптотипы (буквы или символы) на диаграмме зрения должны располагаться ближе друг к другу, чем в настоящее время на коммерчески доступных диаграммах, в которых используется расстояние от 2,5 до 5 ширины штриха между целевыми и соседними буквами. Более близкое расположение нарушает идентификацию целевого оптотипа при нормальном периферическом зрении и при центральном зрении амблиопичных глаз из-за скученности. В одном тесте на зрение в предлагаемом исследовании целевая буква, обратимая в поперечном направлении (например, H, O, T или V), будет окружена четырьмя другими буквами (U, A, L, C). Это расположение, при котором буквы были разделены на 0,5 ширины оптотипа (или 2,5 ширины штриха), впервые было официально использовано в Кембриджском тесте скученности. В предлагаемых экспериментах окружающие буквы будут располагаться на расстоянии 1 ширины штриха от целевой буквы, что является оптимальным положением, рекомендованным недавними исследованиями.
Острота зрения для целевых букв будет измеряться как для амблиопических, так и для неамблиопических глаз детей-участников в клинических условиях. Эти результаты будут сравниваться с остротой зрения, полученной во время клинического приема, с использованием теста Sonksen logMAR (SLT), который является стандартным тестом остроты зрения, используемым в больнице Кембриджского университета, ортоптическом отделении Адденбрука.
В тесте Sonksen logMAR (SLT) одна строка из 4 букв, разделенных друг от друга на 5 значений ширины штриха (или на 1 ширину оптотипа), содержится в рамке, отделенной от букв также на 5 значений ширины штриха.
Распознавание целевых оптотипов, созданных контрастными различиями (стимулы второго порядка), подвержено большему эффекту скученности, чем распознавание оптотипов, созданных яркостными различиями (стимулы первого порядка). Этот эффект присутствует при нормальном зрении, однако при амблиопии сообщалось о еще большей потере зрения для целей с контрастным определением, а также о более сильных эффектах скученности. Представляя контрастно-модулированную (CM) целевую букву (H, O, T или V), окруженную четырьмя другими буквами (U, A, L, C), расположенными на расстоянии 1 ширины штриха (в модифицированной схеме Кембриджского теста скученности), это исследование направлено на изучение того, будет ли этот тест зрения второго порядка преувеличивать различия между глазами детей с амблиопией по сравнению с глазами визуально «нормальных» детей. Результаты снова будут сравниваться с результатами, полученными с помощью теста Sonksen logMAR (SLT), теста зрения первого порядка, чтобы сравнить их чувствительность к обнаружению амблиопии.
Наконец, расстояние скученности, пространственное расстояние, на котором происходит скученность, при нормальном фовеальном (центральном) зрении невелико (2–4 угловых минуты) и не может быть измерено с помощью современных стандартных клинических оптотипов из-за их большого размера (5 угловых минут для остроты зрения 0,0 logMAR). . Чтобы обойти эту трудность, недавно был создан новый тест зрения для количественной оценки расстояния скученности или «критического интервала» скученности. В нем используется новый шрифт «Pelli», который намного тоньше по горизонтали, чем стандартные клинические шрифты, что позволяет оптотипам сближаться в физическом пространстве. Этот «тест на расстояние скученности» позволяет впервые в клинической популяции количественно определить критическое расстояние скученности. Новый шрифт «Пелли», каждый оптотип которого выглядит как высокие тощие числа, уже был опробован на «зрительно нормальных» детях школьного возраста, но еще не проверялся на детях с повышенной чувствительностью к зрительной скученности, т. е. на амблиопах. Третий тест на зрение в предлагаемом исследовании позволит выяснить, приводят ли измерения «расстояния скученности», выполненные в каждом глазу, к большим межглазным различиям, что приводит к лучшему выявлению анизометропической и косоглазой амблиопии, чем текущий клинический стандартный тест остроты зрения. , тест Sonksen logMAR (SLT).
Используя более близкие целевые оптотипы первого порядка, целевые оптотипы второго порядка и количественную оценку расстояния скученности в педиатрической популяции, впервые с 1960-х годов можно было значительно улучшить способность обнаруживать амблиопию и контролировать лечение амблиопии. В то время скученность была впервые количественно определена в клинической популяции взрослых амблиопов и впоследствии была включена в коммерчески доступные тесты в качестве передовой практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники испытаний; Дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до 11 лет, которым клиницисты ACPOS диагностировали вероятную амблиопию (косоглазую или анизометропическую). Они будут протестированы после 6 недель (или более) рефракционной адаптации.
- Участники контроля; Дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до 11 лет, которые были ложно направлены в больничную офтальмологическую службу (ACPOS) службой визуального скрининга, но имеют удовлетворительные зрительные функции в соответствии с национальными рекомендациями по скринингу.
- Все участники должны быть в состоянии пройти тест Sonsken logMAR (SLT) либо устно, либо с помощью соответствующей карточки.
Критерий исключения:
- Неисправленная аномалия рефракции.
- Наличие любого другого заболевания, ограничивающего зрение, не указанного в критериях включения.
- Любой предшествующий или существующий медицинский анамнез эпилепсии или судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Проверка остроты зрения участников контрольной группы
|
Участники должны пройти проверку остроты зрения с помощью трех модифицированных тестов зрения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Косоглазие/смешанные амблиопы
Тесты остроты зрения у участников с косоглазием/смешанной амблиопией.
|
Участники должны пройти проверку остроты зрения с помощью трех модифицированных тестов зрения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анизометропические амблиопы
Тесты остроты зрения у участников с анизометропической амблиопией.
|
Участники должны пройти проверку остроты зрения с помощью трех модифицированных тестов зрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (LogMAR)
Временное ограничение: Остроту зрения каждого участника измеряли в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
|
Пороговая острота зрения, измеренная в LogMAR
|
Остроту зрения каждого участника измеряли в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
|
|
Расстояние фовеальной скученности (градусы)
Временное ограничение: Расстояние скопления для каждого участника измерялось в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
|
Фовеальное критическое расстояние скученности измеряется в градусах.
|
Расстояние скопления для каждого участника измерялось в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FST/FREP/17/739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тесты на остроту зрения
-
University Hospital HeidelbergЗавершенный
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
University Medical Center GroningenРекрутингУзел щитовидной железыНидерланды
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Northwestern UniversityРекрутинг
-
University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...РекрутингНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterОтозванОПЕРАЦИЯ ПО УДАЛЕНИЮ КАТАРАКТЫ
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteЕще не набираютВозрастная макулярная дегенерацияКанада