Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые тесты на остроту зрения и скученность для лучшего выявления амблиопии

2 августа 2024 г. обновлено: Anglia Ruskin University

Изучение новых тестов остроты зрения и клинической скученности для лучшего выявления амблиопии

Амблиопия, или «ленивый глаз», представляет собой снижение зрения, как правило, на один глаз из-за аномального развития зрения без органической причины. Это предотвратимая и ведущая причина потери монокулярного зрения (распространенность около 3%) и увеличивает пожизненный риск двустороннего нарушения зрения с 10% в общей популяции до 18% у амблиопов.

В Великобритании скрининг зрения у детей направлен на выявление амблиопии и других невыявленных нарушений зрения. Лабораторные исследования показывают, что амблиопию можно было бы лучше обнаружить, изменив стандартные тесты клинического зрения, чтобы усилить и количественно оценить «скученность». Скученность — это негативное влияние окружающих объектов на видимость цели. Расстояние скученности и величина скученности значительно больше в глазах с амблиопией, чем в нормальных здоровых глазах. Модификации, которые должны привести к улучшению обнаружения амблиопии, включают: 1) размещать буквы ближе друг к другу на диаграмме зрения, 2) определять буквы по контрасту, а не по яркости, и 3) использовать новый более тонкий шрифт в виде цифр, чтобы обеспечить расстояние скученности в центральное зрение, подлежащее измерению. В этом проекте эти модификации будут впервые протестированы у детей с амблиопией.

Дети с амблиопией в возрасте от 3 до 11 лет (n = 32) будут набраны из ACPOS (Общественная служба детской офтальмологии Адденбрука) в ARU. Их зрение будет измерено с помощью трех модифицированных тестов, а также теста без скопления людей. Ребенок увидит буквы и цифры на экране компьютера и ответит (устно или указав свой выбор на соответствующей карточке). Тестирование — это весело и похоже на игру с перерывами для вознаграждения. Результаты будут сравниваться со стандартными измерениями зрения (SLT: тест Sonksen LogMAR) во время визита ребенка в ACPOS. Данные об амблиопии будут сравниваться с контрольными данными здоровых детей в возрасте от 3 до 11 лет (n=200) и детей того же возраста с нормальным зрением (n=16) из ACPOS (ложные направления школьного скрининга).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В Великобритании проводится национальная проверка зрения для выявления амблиопии и других невыявленных нарушений зрения у детей школьного возраста, чтобы их можно было эффективно лечить. Лучшее выявление амблиопии может быть достигнуто путем модификации существующих тестов остроты зрения, которые измеряют предел пространственного разрешения (или способность к ясности и резкости) зрения и путем измерения расстояния скученности; ранее не измерялись в клинических условиях. Есть надежда, что за счет усиления масштабов скученности и лучшей количественной оценки ее пространственного расстояния в педиатрической популяции способность обнаруживать амблиопию и отслеживать ее улучшение при лечении будет значительно улучшена.

Три недавних предложения относительно модификаций существующих тестов на остроту зрения могут привести к улучшению выявления состояний, чувствительных к скученности, таких как амблиопия. Во-первых, более близкое размещение окружающих букв к целевой букве должно увеличить степень скученности, в частности, в амблиопическом глазу, что приведет к увеличению различий в остроте зрения между глазами. Во-вторых, контрастно-модулированные стимулы должны усиливать скученность в глазах с амблиопией. В-третьих, новый более тонкий шрифт позволит проводить клинические измерения расстояния фовеальной скученности. В этом проекте эти три модификации будут впервые испытаны на целевой клинической популяции.

В нескольких исследованиях сообщалось, что оптотипы (буквы или символы) на диаграмме зрения должны располагаться ближе друг к другу, чем в настоящее время на коммерчески доступных диаграммах, в которых используется расстояние от 2,5 до 5 ширины штриха между целевыми и соседними буквами. Более близкое расположение нарушает идентификацию целевого оптотипа при нормальном периферическом зрении и при центральном зрении амблиопичных глаз из-за скученности. В одном тесте на зрение в предлагаемом исследовании целевая буква, обратимая в поперечном направлении (например, H, O, T или V), будет окружена четырьмя другими буквами (U, A, L, C). Это расположение, при котором буквы были разделены на 0,5 ширины оптотипа (или 2,5 ширины штриха), впервые было официально использовано в Кембриджском тесте скученности. В предлагаемых экспериментах окружающие буквы будут располагаться на расстоянии 1 ширины штриха от целевой буквы, что является оптимальным положением, рекомендованным недавними исследованиями.

Острота зрения для целевых букв будет измеряться как для амблиопических, так и для неамблиопических глаз детей-участников в клинических условиях. Эти результаты будут сравниваться с остротой зрения, полученной во время клинического приема, с использованием теста Sonksen logMAR (SLT), который является стандартным тестом остроты зрения, используемым в больнице Кембриджского университета, ортоптическом отделении Адденбрука.

В тесте Sonksen logMAR (SLT) одна строка из 4 букв, разделенных друг от друга на 5 значений ширины штриха (или на 1 ширину оптотипа), содержится в рамке, отделенной от букв также на 5 значений ширины штриха.

Распознавание целевых оптотипов, созданных контрастными различиями (стимулы второго порядка), подвержено большему эффекту скученности, чем распознавание оптотипов, созданных яркостными различиями (стимулы первого порядка). Этот эффект присутствует при нормальном зрении, однако при амблиопии сообщалось о еще большей потере зрения для целей с контрастным определением, а также о более сильных эффектах скученности. Представляя контрастно-модулированную (CM) целевую букву (H, O, T или V), окруженную четырьмя другими буквами (U, A, L, C), расположенными на расстоянии 1 ширины штриха (в модифицированной схеме Кембриджского теста скученности), это исследование направлено на изучение того, будет ли этот тест зрения второго порядка преувеличивать различия между глазами детей с амблиопией по сравнению с глазами визуально «нормальных» детей. Результаты снова будут сравниваться с результатами, полученными с помощью теста Sonksen logMAR (SLT), теста зрения первого порядка, чтобы сравнить их чувствительность к обнаружению амблиопии.

Наконец, расстояние скученности, пространственное расстояние, на котором происходит скученность, при нормальном фовеальном (центральном) зрении невелико (2–4 угловых минуты) и не может быть измерено с помощью современных стандартных клинических оптотипов из-за их большого размера (5 угловых минут для остроты зрения 0,0 logMAR). . Чтобы обойти эту трудность, недавно был создан новый тест зрения для количественной оценки расстояния скученности или «критического интервала» скученности. В нем используется новый шрифт «Pelli», который намного тоньше по горизонтали, чем стандартные клинические шрифты, что позволяет оптотипам сближаться в физическом пространстве. Этот «тест на расстояние скученности» позволяет впервые в клинической популяции количественно определить критическое расстояние скученности. Новый шрифт «Пелли», каждый оптотип которого выглядит как высокие тощие числа, уже был опробован на «зрительно нормальных» детях школьного возраста, но еще не проверялся на детях с повышенной чувствительностью к зрительной скученности, т. е. на амблиопах. Третий тест на зрение в предлагаемом исследовании позволит выяснить, приводят ли измерения «расстояния скученности», выполненные в каждом глазу, к большим межглазным различиям, что приводит к лучшему выявлению анизометропической и косоглазой амблиопии, чем текущий клинический стандартный тест остроты зрения. , тест Sonksen logMAR (SLT).

Используя более близкие целевые оптотипы первого порядка, целевые оптотипы второго порядка и количественную оценку расстояния скученности в педиатрической популяции, впервые с 1960-х годов можно было значительно улучшить способность обнаруживать амблиопию и контролировать лечение амблиопии. В то время скученность была впервые количественно определена в клинической популяции взрослых амблиопов и впоследствии была включена в коммерчески доступные тесты в качестве передовой практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники испытаний; Дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до 11 лет, которым клиницисты ACPOS диагностировали вероятную амблиопию (косоглазую или анизометропическую). Они будут протестированы после 6 недель (или более) рефракционной адаптации.
  • Участники контроля; Дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до 11 лет, которые были ложно направлены в больничную офтальмологическую службу (ACPOS) службой визуального скрининга, но имеют удовлетворительные зрительные функции в соответствии с национальными рекомендациями по скринингу.
  • Все участники должны быть в состоянии пройти тест Sonsken logMAR (SLT) либо устно, либо с помощью соответствующей карточки.

Критерий исключения:

  • Неисправленная аномалия рефракции.
  • Наличие любого другого заболевания, ограничивающего зрение, не указанного в критериях включения.
  • Любой предшествующий или существующий медицинский анамнез эпилепсии или судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Проверка остроты зрения участников контрольной группы
Участники должны пройти проверку остроты зрения с помощью трех модифицированных тестов зрения.
Другие имена:
  • Кембриджский тест краудинга с контрастной модуляцией
  • Тест на расстояние скученности
  • Расширенный Кембриджский тест краудинга
Экспериментальный: Косоглазие/смешанные амблиопы
Тесты остроты зрения у участников с косоглазием/смешанной амблиопией.
Участники должны пройти проверку остроты зрения с помощью трех модифицированных тестов зрения.
Другие имена:
  • Кембриджский тест краудинга с контрастной модуляцией
  • Тест на расстояние скученности
  • Расширенный Кембриджский тест краудинга
Экспериментальный: Анизометропические амблиопы
Тесты остроты зрения у участников с анизометропической амблиопией.
Участники должны пройти проверку остроты зрения с помощью трех модифицированных тестов зрения.
Другие имена:
  • Кембриджский тест краудинга с контрастной модуляцией
  • Тест на расстояние скученности
  • Расширенный Кембриджский тест краудинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения (LogMAR)
Временное ограничение: Остроту зрения каждого участника измеряли в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
Пороговая острота зрения, измеренная в LogMAR
Остроту зрения каждого участника измеряли в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
Расстояние фовеальной скученности (градусы)
Временное ограничение: Расстояние скопления для каждого участника измерялось в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.
Фовеальное критическое расстояние скученности измеряется в градусах.
Расстояние скопления для каждого участника измерялось в один момент времени в один день; первый день набора каждого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Псевдоанонимизированные данные для загрузки в ARRO, университетскую систему хранения данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесты на остроту зрения

Подписаться