Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe gezichtsscherpte- en crowdingtests voor betere detectie van amblyopie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Anglia Ruskin University

Onderzoek van nieuwe gezichtsscherpte en klinische crowding-tests voor een betere detectie van amblyopie

Amblyopie, of 'lui oog', is de vermindering van het gezichtsvermogen, meestal in één oog, als gevolg van een abnormale visuele ontwikkeling zonder organische oorzaak. Het is een vermijdbare en belangrijkste oorzaak van monoculair zichtverlies (prevalentie van ongeveer 3%) en verhoogt het levenslange risico op bilaterale visuele stoornissen van 10% bij de algemene bevolking tot 18% bij amblyopen.

In het VK is visiescreening bij kinderen gericht op het opsporen van amblyopie en andere niet-gediagnosticeerde visuele aandoeningen. Laboratoriumonderzoek suggereert dat amblyopie beter kan worden opgespoord door standaard klinische zichttests aan te passen om "crowding" te verbeteren en te kwantificeren. Crowding is het negatieve effect dat omringende objecten hebben op de zichtbaarheid van een doelwit. De afstand tot de menigte en de grootte van de menigte zijn aanzienlijk groter bij amblyopische ogen dan bij normale, gezonde ogen. Aanpassingen die zouden moeten leiden tot een betere detectie van amblyopie zijn 1) plaats letters dichter bij elkaar op een zichtkaart, 2) definieer letters door contrast in plaats van luminantie, en 3) gebruik een nieuw dunner lettertype in de vorm van cijfers, om opeenhopingsafstand mogelijk te maken in centraal zicht te meten. In dit project zullen deze aanpassingen voor het eerst worden getest bij amblyopische kinderen.

Amblyopische kinderen van 3 tot 11 jaar (n=32) zullen worden geworven bij ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) op de ARU. Ze zullen hun zicht laten meten met de drie aangepaste tests en een rustige test. Het kind ziet letters en cijfers op een computerscherm en reageert (verbaal of door hun keuze op een bijpassende kaart aan te geven). Testen is leuk en spelachtig met pauzes voor beloningen. De resultaten zullen worden vergeleken met de standaard zichtmeting (SLT: Sonksen LogMAR-test) van het ACPOS-bezoek van het kind. Amblyopische gegevens zullen worden vergeleken met controlegegevens van normaal gezonde kinderen in de leeftijd van 3 tot 11 jaar (n=200) en kinderen van dezelfde leeftijd met een normaal gezichtsvermogen (n=16) van ACPOS (valse verwijzingen van schoolscreening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het VK wordt een nationale visuele screening gebruikt om amblyopie en andere niet-gediagnosticeerde visuele aandoeningen bij schoolgaande kinderen op te sporen, zodat ze effectief kunnen worden behandeld. Een betere detectie van amblyopie zou kunnen worden bereikt door de huidige gezichtsscherptetests aan te passen, die de ruimtelijke resolutielimiet (of capaciteit voor helderheid en scherpte) van het gezichtsvermogen meten en door de afstand tot de menigte te meten; voorheen niet gemeten in een klinische setting. Door de omvang van de drukte te versterken en de ruimtelijke afstand ervan bij pediatrische populaties beter te kwantificeren, wordt gehoopt dat het vermogen om amblyopie te detecteren en de verbetering ervan met behandeling te volgen, aanzienlijk zal worden verbeterd.

Drie recente suggesties met betrekking tot aanpassingen aan de huidige gezichtsscherptetests kunnen leiden tot een betere detectie van crowding-gevoelige aandoeningen, zoals amblyopie. Ten eerste zou een dichtere plaatsing van omringende letters bij de doelletter de mate van verdringing in met name het amblyopische oog moeten vergroten, wat zou leiden tot grotere verschillen in gezichtsscherpte tussen de ogen. Ten tweede zouden contrastgemoduleerde stimuli de verdringing in amblyopische ogen moeten verbeteren. Ten derde zal een nieuw dunner lettertype klinische metingen van de foveale verdringingsafstand mogelijk maken. In dit project zullen deze drie modificaties voor het eerst worden getest in de klinische doelpopulatie.

Verschillende onderzoeken meldden dat optotypes (letters of symbolen) op een zichtkaart dichter bij elkaar moeten worden geplaatst dan ze momenteel zijn op in de handel verkrijgbare kaarten, die een scheiding van 2,5 tot 5 slagbreedtes gebruiken tussen doel en aangrenzende letters. Nauwere plaatsing verstoort de identificatie van het doeloptotype in normaal perifeer zicht en in het centrale zicht van amblyopische ogen als gevolg van verdringing. In één zichttest in de voorgestelde studie wordt een lateraal omkeerbare doelletter (bijv. H, O, T of V) omringd door vier andere letters (U, A, L, C). Deze opstelling, waarbij letters werden gescheiden door 0,5 optotypebreedtes (of 2,5 lijndiktes) werd voor het eerst formeel gebruikt in de Cambridge Crowding Test. In de voorgestelde experimenten worden de omringende letters 1 slagbreedte verwijderd van de doelletter, de optimale positie die wordt aanbevolen door recente studies.

De gezichtsscherpte voor doelletters zal worden gemeten voor zowel amblyopische als niet-amblyopische ogen van deelnemende kinderen, in een klinische omgeving. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de gezichtsscherpte verkregen tijdens de klinische afspraak met behulp van de Sonksen logMAR-test (SLT), de standaard gezichtsscherptetest die wordt gebruikt in het Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department

In de Sonksen logMAR-test (SLT) bevindt zich een enkele regel van 4 letters die van elkaar zijn gescheiden door 5 slagbreedten (of 1 optotypebreedte), in een kader, ook gescheiden van de letters door 5 slagbreedten.

Herkenning van doeloptotypes gecreëerd door contrastverschillen (tweede orde stimuli) is gevoeliger voor grotere verdringingseffecten dan herkenning van optotypes gecreëerd door luminantieverschillen (eerste orde stimuli). Dit effect is aanwezig bij normaal zicht, maar zelfs grotere visuele verliezen voor door contrast gedefinieerde doelen, evenals sterkere verdringingseffecten, zijn gemeld bij amblyopie. Door een contrastgemoduleerde (CM) doelletter (H, O, T of V) te presenteren omringd door vier andere letters (U, A, L, C) die op 1 slagbreedte afstand zijn geplaatst (in de aangepaste Cambridge Crowding Test-opstelling), dit onderzoek heeft tot doel na te gaan of deze tweede-orde zichttest de verschillen tussen de ogen van amblyopische kinderen zal overdrijven in vergelijking met die gemeten bij visueel 'normale' kinderen. De resultaten zullen opnieuw worden vergeleken met die verkregen met de Sonksen logMAR-test (SLT), een eerste-orde zichttest, om hun gevoeligheden voor amblyopiedetectie te vergelijken.

Ten slotte is de verdringingsafstand, de ruimtelijke afstand waarover verdringing optreedt, bij normaal foveaal (centraal) zicht klein (2-4 arcmin) en kan deze niet worden gemeten met de huidige standaard klinische optotypes vanwege hun grote omvang (5 arcmin voor 0,0 logMAR-scherpte) . Om deze moeilijkheid te omzeilen, is er onlangs een nieuwe zichttest gemaakt om de opeenhopingsafstand of "kritieke afstand" van opeenhoping te kwantificeren. Het gebruikt een nieuw "Pelli" -lettertype, dat horizontaal veel dunner is dan standaard klinische lettertypen, waardoor de optotypes in de fysieke ruimte dichter bij elkaar kunnen komen. Deze 'Crowding Distance Test' maakt voor het eerst in een klinische populatie kwantificering mogelijk van de kritieke afstand van crowding. Het nieuwe "Pelli"-lettertype, waarbij elk optotype eruitziet als lange magere cijfers, is al uitgeprobeerd op 'visueel normale' schoolgaande kinderen, maar nog niet onderzocht op kinderen met een grotere gevoeligheid voor visuele drukte, d.w.z. amblyopen. De derde zichttest in het voorgestelde onderzoek zal onderzoeken of metingen van de "crowding distance" in elk oog al dan niet resulteren in grotere interoculaire verschillen, wat leidt tot een betere detectie van anisometrope en scheelziende amblyopie dan de huidige klinische standaard gezichtsscherptetest. , de Sonksen logMAR-test (SLT).

Door gebruik te maken van dichtere eerste-orde doel-optotypes, tweede-orde doel-optotypes en het kwantificeren van de afstand tot de menigte bij pediatrische populaties, zou het vermogen om amblyopie te detecteren en de behandeling van amblyopie te volgen, voor het eerst sinds de jaren zestig aanzienlijk kunnen worden verbeterd. Op dat moment werd crowding voor het eerst gekwantificeerd in een klinische populatie van volwassen amblyopen en werd vervolgens als beste praktijk opgenomen in commercieel verkrijgbare tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Test deelnemers; Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 3 tot 11 jaar die door ACPOS-artsen zijn gediagnosticeerd als waarschijnlijk amblyopie (strabismisch of anisometropisch). Ze worden getest na 6 weken (of meer) brekingsaanpassing.
  • Controle deelnemers; Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 3 tot 11 jaar die ten onrechte zijn doorverwezen naar de Hospital Eye Service (ACPOS) door de visuele screeningsdienst, maar voldoende visuele functies hebben, volgens de landelijke screeningsrichtlijnen.
  • Alle deelnemers moeten de Sonsken logMAR Test (SLT) mondeling of met behulp van een bijpassende kaart kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde brekingsfout.
  • De aanwezigheid van een andere medische aandoening die het gezichtsvermogen beperkt en niet vermeld staat in de opnamecriteria.
  • Elke eerdere of bestaande medische geschiedenis van epilepsie of toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gezichtsscherptetests op controledeelnemers
Deelnemers laten hun gezichtsscherpte testen met de drie aangepaste zichttesten.
Andere namen:
  • Contrastgemoduleerde Cambridge Crowding-test
  • Drukke afstandstest
  • Verbeterde Cambridge Crowding-test
Experimenteel: Strabismische/gemengde amblyopen
Gezichtsscherptetests bij deelnemers met scheelzien/gemengde amblyopie.
Deelnemers laten hun gezichtsscherpte testen met de drie aangepaste zichttesten.
Andere namen:
  • Contrastgemoduleerde Cambridge Crowding-test
  • Drukke afstandstest
  • Verbeterde Cambridge Crowding-test
Experimenteel: Anisometrope amblyopen
Gezichtsscherptetests bij anisometrope amblyope deelnemers.
Deelnemers laten hun gezichtsscherpte testen met de drie aangepaste zichttesten.
Andere namen:
  • Contrastgemoduleerde Cambridge Crowding-test
  • Drukke afstandstest
  • Verbeterde Cambridge Crowding-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: De gezichtsscherpte van elke deelnemer werd op een enkel tijdstip, op een enkele dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
Drempel gezichtsscherpte gemeten in LogMAR
De gezichtsscherpte van elke deelnemer werd op een enkel tijdstip, op een enkele dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
Foveale verdringingsafstand (graden)
Tijdsspanne: De afstanden voor elke deelnemer werden op één tijdstip, op één dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
Foveale kritische verdringingsafstand gemeten in graden
De afstanden voor elke deelnemer werden op één tijdstip, op één dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pseudo-geanonimiseerde gegevens die worden geüpload naar ARRO, het gegevensopslagsysteem van de universiteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte testen

Abonneren