- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03505606
Nieuwe gezichtsscherpte- en crowdingtests voor betere detectie van amblyopie
Onderzoek van nieuwe gezichtsscherpte en klinische crowding-tests voor een betere detectie van amblyopie
Amblyopie, of 'lui oog', is de vermindering van het gezichtsvermogen, meestal in één oog, als gevolg van een abnormale visuele ontwikkeling zonder organische oorzaak. Het is een vermijdbare en belangrijkste oorzaak van monoculair zichtverlies (prevalentie van ongeveer 3%) en verhoogt het levenslange risico op bilaterale visuele stoornissen van 10% bij de algemene bevolking tot 18% bij amblyopen.
In het VK is visiescreening bij kinderen gericht op het opsporen van amblyopie en andere niet-gediagnosticeerde visuele aandoeningen. Laboratoriumonderzoek suggereert dat amblyopie beter kan worden opgespoord door standaard klinische zichttests aan te passen om "crowding" te verbeteren en te kwantificeren. Crowding is het negatieve effect dat omringende objecten hebben op de zichtbaarheid van een doelwit. De afstand tot de menigte en de grootte van de menigte zijn aanzienlijk groter bij amblyopische ogen dan bij normale, gezonde ogen. Aanpassingen die zouden moeten leiden tot een betere detectie van amblyopie zijn 1) plaats letters dichter bij elkaar op een zichtkaart, 2) definieer letters door contrast in plaats van luminantie, en 3) gebruik een nieuw dunner lettertype in de vorm van cijfers, om opeenhopingsafstand mogelijk te maken in centraal zicht te meten. In dit project zullen deze aanpassingen voor het eerst worden getest bij amblyopische kinderen.
Amblyopische kinderen van 3 tot 11 jaar (n=32) zullen worden geworven bij ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) op de ARU. Ze zullen hun zicht laten meten met de drie aangepaste tests en een rustige test. Het kind ziet letters en cijfers op een computerscherm en reageert (verbaal of door hun keuze op een bijpassende kaart aan te geven). Testen is leuk en spelachtig met pauzes voor beloningen. De resultaten zullen worden vergeleken met de standaard zichtmeting (SLT: Sonksen LogMAR-test) van het ACPOS-bezoek van het kind. Amblyopische gegevens zullen worden vergeleken met controlegegevens van normaal gezonde kinderen in de leeftijd van 3 tot 11 jaar (n=200) en kinderen van dezelfde leeftijd met een normaal gezichtsvermogen (n=16) van ACPOS (valse verwijzingen van schoolscreening).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VK wordt een nationale visuele screening gebruikt om amblyopie en andere niet-gediagnosticeerde visuele aandoeningen bij schoolgaande kinderen op te sporen, zodat ze effectief kunnen worden behandeld. Een betere detectie van amblyopie zou kunnen worden bereikt door de huidige gezichtsscherptetests aan te passen, die de ruimtelijke resolutielimiet (of capaciteit voor helderheid en scherpte) van het gezichtsvermogen meten en door de afstand tot de menigte te meten; voorheen niet gemeten in een klinische setting. Door de omvang van de drukte te versterken en de ruimtelijke afstand ervan bij pediatrische populaties beter te kwantificeren, wordt gehoopt dat het vermogen om amblyopie te detecteren en de verbetering ervan met behandeling te volgen, aanzienlijk zal worden verbeterd.
Drie recente suggesties met betrekking tot aanpassingen aan de huidige gezichtsscherptetests kunnen leiden tot een betere detectie van crowding-gevoelige aandoeningen, zoals amblyopie. Ten eerste zou een dichtere plaatsing van omringende letters bij de doelletter de mate van verdringing in met name het amblyopische oog moeten vergroten, wat zou leiden tot grotere verschillen in gezichtsscherpte tussen de ogen. Ten tweede zouden contrastgemoduleerde stimuli de verdringing in amblyopische ogen moeten verbeteren. Ten derde zal een nieuw dunner lettertype klinische metingen van de foveale verdringingsafstand mogelijk maken. In dit project zullen deze drie modificaties voor het eerst worden getest in de klinische doelpopulatie.
Verschillende onderzoeken meldden dat optotypes (letters of symbolen) op een zichtkaart dichter bij elkaar moeten worden geplaatst dan ze momenteel zijn op in de handel verkrijgbare kaarten, die een scheiding van 2,5 tot 5 slagbreedtes gebruiken tussen doel en aangrenzende letters. Nauwere plaatsing verstoort de identificatie van het doeloptotype in normaal perifeer zicht en in het centrale zicht van amblyopische ogen als gevolg van verdringing. In één zichttest in de voorgestelde studie wordt een lateraal omkeerbare doelletter (bijv. H, O, T of V) omringd door vier andere letters (U, A, L, C). Deze opstelling, waarbij letters werden gescheiden door 0,5 optotypebreedtes (of 2,5 lijndiktes) werd voor het eerst formeel gebruikt in de Cambridge Crowding Test. In de voorgestelde experimenten worden de omringende letters 1 slagbreedte verwijderd van de doelletter, de optimale positie die wordt aanbevolen door recente studies.
De gezichtsscherpte voor doelletters zal worden gemeten voor zowel amblyopische als niet-amblyopische ogen van deelnemende kinderen, in een klinische omgeving. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de gezichtsscherpte verkregen tijdens de klinische afspraak met behulp van de Sonksen logMAR-test (SLT), de standaard gezichtsscherptetest die wordt gebruikt in het Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Orthoptic Department
In de Sonksen logMAR-test (SLT) bevindt zich een enkele regel van 4 letters die van elkaar zijn gescheiden door 5 slagbreedten (of 1 optotypebreedte), in een kader, ook gescheiden van de letters door 5 slagbreedten.
Herkenning van doeloptotypes gecreëerd door contrastverschillen (tweede orde stimuli) is gevoeliger voor grotere verdringingseffecten dan herkenning van optotypes gecreëerd door luminantieverschillen (eerste orde stimuli). Dit effect is aanwezig bij normaal zicht, maar zelfs grotere visuele verliezen voor door contrast gedefinieerde doelen, evenals sterkere verdringingseffecten, zijn gemeld bij amblyopie. Door een contrastgemoduleerde (CM) doelletter (H, O, T of V) te presenteren omringd door vier andere letters (U, A, L, C) die op 1 slagbreedte afstand zijn geplaatst (in de aangepaste Cambridge Crowding Test-opstelling), dit onderzoek heeft tot doel na te gaan of deze tweede-orde zichttest de verschillen tussen de ogen van amblyopische kinderen zal overdrijven in vergelijking met die gemeten bij visueel 'normale' kinderen. De resultaten zullen opnieuw worden vergeleken met die verkregen met de Sonksen logMAR-test (SLT), een eerste-orde zichttest, om hun gevoeligheden voor amblyopiedetectie te vergelijken.
Ten slotte is de verdringingsafstand, de ruimtelijke afstand waarover verdringing optreedt, bij normaal foveaal (centraal) zicht klein (2-4 arcmin) en kan deze niet worden gemeten met de huidige standaard klinische optotypes vanwege hun grote omvang (5 arcmin voor 0,0 logMAR-scherpte) . Om deze moeilijkheid te omzeilen, is er onlangs een nieuwe zichttest gemaakt om de opeenhopingsafstand of "kritieke afstand" van opeenhoping te kwantificeren. Het gebruikt een nieuw "Pelli" -lettertype, dat horizontaal veel dunner is dan standaard klinische lettertypen, waardoor de optotypes in de fysieke ruimte dichter bij elkaar kunnen komen. Deze 'Crowding Distance Test' maakt voor het eerst in een klinische populatie kwantificering mogelijk van de kritieke afstand van crowding. Het nieuwe "Pelli"-lettertype, waarbij elk optotype eruitziet als lange magere cijfers, is al uitgeprobeerd op 'visueel normale' schoolgaande kinderen, maar nog niet onderzocht op kinderen met een grotere gevoeligheid voor visuele drukte, d.w.z. amblyopen. De derde zichttest in het voorgestelde onderzoek zal onderzoeken of metingen van de "crowding distance" in elk oog al dan niet resulteren in grotere interoculaire verschillen, wat leidt tot een betere detectie van anisometrope en scheelziende amblyopie dan de huidige klinische standaard gezichtsscherptetest. , de Sonksen logMAR-test (SLT).
Door gebruik te maken van dichtere eerste-orde doel-optotypes, tweede-orde doel-optotypes en het kwantificeren van de afstand tot de menigte bij pediatrische populaties, zou het vermogen om amblyopie te detecteren en de behandeling van amblyopie te volgen, voor het eerst sinds de jaren zestig aanzienlijk kunnen worden verbeterd. Op dat moment werd crowding voor het eerst gekwantificeerd in een klinische populatie van volwassen amblyopen en werd vervolgens als beste praktijk opgenomen in commercieel verkrijgbare tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Test deelnemers; Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 3 tot 11 jaar die door ACPOS-artsen zijn gediagnosticeerd als waarschijnlijk amblyopie (strabismisch of anisometropisch). Ze worden getest na 6 weken (of meer) brekingsaanpassing.
- Controle deelnemers; Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 3 tot 11 jaar die ten onrechte zijn doorverwezen naar de Hospital Eye Service (ACPOS) door de visuele screeningsdienst, maar voldoende visuele functies hebben, volgens de landelijke screeningsrichtlijnen.
- Alle deelnemers moeten de Sonsken logMAR Test (SLT) mondeling of met behulp van een bijpassende kaart kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde brekingsfout.
- De aanwezigheid van een andere medische aandoening die het gezichtsvermogen beperkt en niet vermeld staat in de opnamecriteria.
- Elke eerdere of bestaande medische geschiedenis van epilepsie of toevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gezichtsscherptetests op controledeelnemers
|
Deelnemers laten hun gezichtsscherpte testen met de drie aangepaste zichttesten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Strabismische/gemengde amblyopen
Gezichtsscherptetests bij deelnemers met scheelzien/gemengde amblyopie.
|
Deelnemers laten hun gezichtsscherpte testen met de drie aangepaste zichttesten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Anisometrope amblyopen
Gezichtsscherptetests bij anisometrope amblyope deelnemers.
|
Deelnemers laten hun gezichtsscherpte testen met de drie aangepaste zichttesten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: De gezichtsscherpte van elke deelnemer werd op een enkel tijdstip, op een enkele dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
|
Drempel gezichtsscherpte gemeten in LogMAR
|
De gezichtsscherpte van elke deelnemer werd op een enkel tijdstip, op een enkele dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
|
|
Foveale verdringingsafstand (graden)
Tijdsspanne: De afstanden voor elke deelnemer werden op één tijdstip, op één dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
|
Foveale kritische verdringingsafstand gemeten in graden
|
De afstanden voor elke deelnemer werden op één tijdstip, op één dag, gemeten; dag één van de rekrutering van elke deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FST/FREP/17/739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte testen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleWervingPseudofake bulleuze keratopathie | Fuchs endotheliale hoornvliesdystrofieFrankrijk
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, LilleBeëindigdZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
Essilor InternationalWervingAmetropie | Bijziendheid; Brekingsfout | Bijziendheid; AstigmatismeFrankrijk
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
University Hospital HeidelbergVoltooid
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
University Medical Center GroningenWervingSchildklier knobbeltjeNederland