- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03505606
Nye synsstyrke- og overbelastningstester for bedre deteksjon av amblyopi
Undersøkelse av nye synsskarphet og kliniske overbelastningstester for bedre påvisning av amblyopi
Amblyopi, eller "lat øye", er reduksjonen i synet vanligvis på ett øye, på grunn av unormal synsutvikling uten organisk årsak. Det er en forebyggbar og ledende årsak til monokulært synstap (prevalens på rundt 3 %) og øker livstidsrisikoen for bilateral synshemming fra 10 % i den generelle befolkningen til 18 % i amblyoper.
I Storbritannia har synsscreening hos barn som mål å oppdage amblyopi og andre udiagnostiserte synstilstander. Laboratorieforskning tyder på at amblyopi kan oppdages bedre ved å modifisere standard kliniske synstester for å forbedre og kvantifisere "trengsel". Crowding er den negative effekten som omkringliggende funksjoner har på synligheten til et mål. Trengningsavstand og trengsel er betydelig større i amblyopiske øyne enn i normale friske øyne. Modifikasjoner som bør føre til forbedret amblyopi-deteksjon er 1) plassere bokstaver tettere sammen på et visjonskart, 2) definere bokstaver ved kontrast, i stedet for luminans, og 3) bruke en ny tynnere skrift i form av tall, for å tillate fortrengningsavstand i sentralt syn som skal måles. I dette prosjektet vil disse modifikasjonene bli testet på amblyopiske barn for første gang.
Amblyopiske barn i alderen 3 til 11 år (n=32) vil bli rekruttert fra ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) ved ARU. De vil få målt synet med de tre modifiserte testene i tillegg til en uncrowded test. Barnet vil se bokstaver og tall på en dataskjerm og svare (verbalt eller ved å angi valget sitt på et matchende kort). Testing er morsomt og spillaktig med pauser for belønning. Resultatene vil bli sammenlignet med standard synsmåling (SLT: Sonksen LogMAR Test) fra barnets ACPOS-besøk. Amblyopiske data vil bli sammenlignet med kontrolldata fra normale friske barn i alderen 3 til 11 år (n=200), og alderstilpassede barn med normalt syn (n=16) fra ACPOS (falske henvisninger fra skolescreening).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia brukes en nasjonal synsscreening for å oppdage amblyopi og andre udiagnostiserte synsforhold hos barn i skolealder, slik at de kan håndteres effektivt. Bedre deteksjon av amblyopi kan oppnås ved å modifisere gjeldende synsstyrketester, som måler den romlige oppløsningsgrensen (eller kapasiteten for klarhet og skarphet) for syn og ved å måle fortrengningsavstand; tidligere umålt i en klinisk setting. Ved å styrke omfanget av trengsel, og bedre kvantifisere dens romlige avstand i pediatriske populasjoner, er det håp om at evnen til å oppdage amblyopi og overvåke forbedringen med behandling vil bli betydelig forbedret.
Tre nyere forslag angående modifikasjoner av gjeldende synsstyrketester kan føre til forbedret deteksjon av fortrengningsfølsomme forhold, som amblyopi. For det første bør tettere plassering av omgivende bokstaver til målbokstaven øke omfanget av trengsel i spesielt det amblyopiske øyet, noe som fører til økte forskjeller i synsskarphet mellom øynene. For det andre bør kontrastmodulerte stimuli øke trengsel i amblyopiske øyne. For det tredje vil en ny tynnere skrift tillate kliniske mål på foveal trengningsavstand. I dette prosjektet vil disse tre modifikasjonene bli testet for første gang i den kliniske målgruppen.
Flere studier rapporterte at optotyper (bokstaver eller symboler) på et visjonskart bør plasseres nærmere hverandre enn de for øyeblikket er på kommersielt tilgjengelige diagrammer, som bruker 2,5 til 5 slagbreddes separasjon mellom mål- og nabobokstaver. Tettere plassering forstyrrer identifikasjon av måloptotype ved normalt perifert syn og sentralt syn på amblyopiske øyne på grunn av overbelastning. I en synstest i den foreslåtte studien vil en lateralt reversibel målbokstav (f.eks. H, O, T eller V) være omgitt av fire andre bokstaver (U, A, L, C). Dette arrangementet, der bokstaver ble atskilt med 0,5 optotypebredder (eller 2,5 slagbredder), ble først formelt brukt i Cambridge Crowding Test. I de foreslåtte eksperimentene vil de omkringliggende bokstavene plasseres 1 strekbredde unna målbokstaven, den optimale posisjonen anbefalt av nyere studier.
Synsstyrker for målbokstaver vil bli målt for både amblyopiske og ikke-amblyopiske øyne til barndeltakere, i et klinisk miljø. Disse resultatene vil bli sammenlignet med synsstyrke oppnådd under den kliniske avtalen ved bruk av Sonksen logMAR Test (SLT), som er standard synsstyrketest som brukes i Cambridge University Hospital, Addenbrookes ortoptiske avdeling
I Sonksen logMAR Test (SLT), er en enkelt linje med 4 bokstaver atskilt fra hverandre med 5 strekbredder (eller 1 optotypebredde), inne i en boks, atskilt fra bokstavene også med 5 strekbredder.
Gjenkjenning av måloptotyper skapt av kontrastforskjeller (andreordens stimuli) er utsatt for større fortrengningseffekter enn gjenkjenning av optotyper skapt av luminansforskjeller (førsteordens stimuli). Denne effekten er tilstede ved normalt syn, men enda større synstap for kontrastdefinerte mål, samt sterkere fortrengningseffekter, er rapportert ved amblyopi. Ved å presentere en kontrastmodulert (CM) målbokstav (H, O, T eller V) omgitt av fire andre bokstaver (U, A, L, C) plassert 1 strekbredde unna (i det modifiserte Cambridge Crowding Test-arrangementet), denne forskningen tar sikte på å undersøke om denne andre-ordens synstesten vil overdrive forskjellene mellom øynene til amblyopiske barn, sammenlignet med de som måles hos visuelt "normale" barn. Resultatene vil igjen bli sammenlignet med de oppnådd med Sonksen logMAR-testen (SLT), en første-ordens synstest, for å sammenligne deres følsomhet for påvisning av amblyopi.
Til slutt, crowding distance, den romlige avstanden som trengsel oppstår over, i normalt fovealt (sentralt) syn er liten (2-4 arcmin) og kan ikke måles med gjeldende standard kliniske optotyper på grunn av deres store størrelse (5 arcmin for 0,0 logMAR acuity) . For å omgå denne vanskeligheten ble det nylig opprettet en ny synstest for å kvantifisere fortrengningsavstanden eller den "kritiske avstanden" til trengsel. Den bruker en ny "Pelli"-font, som er mye tynnere horisontalt enn standard kliniske fonter, slik at optotypene kan komme nærmere hverandre i det fysiske rommet. Denne 'Crowding Distance Test' tillater kvantifisering av den kritiske avstanden til trengsel for første gang i en klinisk populasjon. Den nye "Pelli"-fonten, hver optotype ser ut som høye, tynne tall, har allerede blitt testet på "visuelt normale" barn i skolealder, men ennå ikke undersøkt på barn med større følsomhet for visuell fortrengning, dvs. amblyoper. Den tredje synstesten i den foreslåtte forskningen vil undersøke hvorvidt "trengningsavstand"-mål gjort i hvert øye resulterer i større inter-okulære forskjeller, noe som fører til bedre påvisning av anisometropisk og strabismisk amblyopi enn den gjeldende kliniske standard synsskarphetstesten gjør. , Sonksen logMAR-testen (SLT).
Ved å bruke tettere første-ordens måloptotyper, andre-ordens måloptotyper og kvantifisere trengselavstand i pediatriske populasjoner, kunne evnen til å oppdage amblyopi og overvåke amblyopibehandling forbedres betydelig for første gang siden 1960-tallet. På den tiden ble crowding først kvantifisert i en klinisk populasjon av voksne amblyoper og ble deretter inkorporert i kommersielt tilgjengelige tester som beste praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Testdeltakere; Mannlige og kvinnelige 3 til 11 år gamle barn diagnostisert av ACPOS-klinikere som sannsynlig å ha amblyopi (strabismisk eller anisometropisk). De vil bli testet etter 6 uker (eller mer) med refraktiv tilpasning.
- Kontroll Deltakere; Mannlige og kvinnelige barn i alderen 3 til 11 år som er falskt henvist til Sykehusøyetjenesten (ACPOS) av synsscreeningstjenesten, men som har tilfredsstillende visuelle funksjoner i henhold til de nasjonale screeningsretningslinjene.
- Alle deltakere må kunne gjennomføre Sonsken logMAR Test (SLT) enten muntlig eller ved bruk av matchende kort.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert brytningsfeil.
- Tilstedeværelsen av andre synsbegrensende medisinske tilstander, ikke oppført i inklusjonskriteriene.
- Enhver tidligere eller eksisterende medisinsk historie med epilepsi eller anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Synstester på kontrolldeltakere
|
Deltakerne skal få testet synsskarphet med de tre modifiserte synstestene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Strabismiske/blandede amblyoper
Synsstyrketester på strabismiske/blandet amblyopiske deltakere.
|
Deltakerne skal få testet synsskarphet med de tre modifiserte synstestene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anisometropiske amblyoper
Synsstyrketester på anisometropiske amblyopiske deltakere.
|
Deltakerne skal få testet synsskarphet med de tre modifiserte synstestene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: Synsstyrken for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
|
Terskel synsskarphet målt i LogMAR
|
Synsstyrken for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
|
|
Foveal trengningsavstand (grader)
Tidsramme: Crowding avstander for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
|
Foveal kritisk trengselavstand målt i grader
|
Crowding avstander for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FST/FREP/17/739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi UnilateralForente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineAvsluttetHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaHar ikke rekruttert ennåAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Jiangsu Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Synsstyrketester
-
Kubota Vision Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkjent
-
University Hospital HeidelbergFullførtHode- og nakkekreftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringSkjoldbrusk noduleNederland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustFullførtKeratokoniske emner