Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye synsstyrke- og overbelastningstester for bedre deteksjon av amblyopi

2. august 2024 oppdatert av: Anglia Ruskin University

Undersøkelse av nye synsskarphet og kliniske overbelastningstester for bedre påvisning av amblyopi

Amblyopi, eller "lat øye", er reduksjonen i synet vanligvis på ett øye, på grunn av unormal synsutvikling uten organisk årsak. Det er en forebyggbar og ledende årsak til monokulært synstap (prevalens på rundt 3 %) og øker livstidsrisikoen for bilateral synshemming fra 10 % i den generelle befolkningen til 18 % i amblyoper.

I Storbritannia har synsscreening hos barn som mål å oppdage amblyopi og andre udiagnostiserte synstilstander. Laboratorieforskning tyder på at amblyopi kan oppdages bedre ved å modifisere standard kliniske synstester for å forbedre og kvantifisere "trengsel". Crowding er den negative effekten som omkringliggende funksjoner har på synligheten til et mål. Trengningsavstand og trengsel er betydelig større i amblyopiske øyne enn i normale friske øyne. Modifikasjoner som bør føre til forbedret amblyopi-deteksjon er 1) plassere bokstaver tettere sammen på et visjonskart, 2) definere bokstaver ved kontrast, i stedet for luminans, og 3) bruke en ny tynnere skrift i form av tall, for å tillate fortrengningsavstand i sentralt syn som skal måles. I dette prosjektet vil disse modifikasjonene bli testet på amblyopiske barn for første gang.

Amblyopiske barn i alderen 3 til 11 år (n=32) vil bli rekruttert fra ACPOS (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) ved ARU. De vil få målt synet med de tre modifiserte testene i tillegg til en uncrowded test. Barnet vil se bokstaver og tall på en dataskjerm og svare (verbalt eller ved å angi valget sitt på et matchende kort). Testing er morsomt og spillaktig med pauser for belønning. Resultatene vil bli sammenlignet med standard synsmåling (SLT: Sonksen LogMAR Test) fra barnets ACPOS-besøk. Amblyopiske data vil bli sammenlignet med kontrolldata fra normale friske barn i alderen 3 til 11 år (n=200), og alderstilpassede barn med normalt syn (n=16) fra ACPOS (falske henvisninger fra skolescreening).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia brukes en nasjonal synsscreening for å oppdage amblyopi og andre udiagnostiserte synsforhold hos barn i skolealder, slik at de kan håndteres effektivt. Bedre deteksjon av amblyopi kan oppnås ved å modifisere gjeldende synsstyrketester, som måler den romlige oppløsningsgrensen (eller kapasiteten for klarhet og skarphet) for syn og ved å måle fortrengningsavstand; tidligere umålt i en klinisk setting. Ved å styrke omfanget av trengsel, og bedre kvantifisere dens romlige avstand i pediatriske populasjoner, er det håp om at evnen til å oppdage amblyopi og overvåke forbedringen med behandling vil bli betydelig forbedret.

Tre nyere forslag angående modifikasjoner av gjeldende synsstyrketester kan føre til forbedret deteksjon av fortrengningsfølsomme forhold, som amblyopi. For det første bør tettere plassering av omgivende bokstaver til målbokstaven øke omfanget av trengsel i spesielt det amblyopiske øyet, noe som fører til økte forskjeller i synsskarphet mellom øynene. For det andre bør kontrastmodulerte stimuli øke trengsel i amblyopiske øyne. For det tredje vil en ny tynnere skrift tillate kliniske mål på foveal trengningsavstand. I dette prosjektet vil disse tre modifikasjonene bli testet for første gang i den kliniske målgruppen.

Flere studier rapporterte at optotyper (bokstaver eller symboler) på et visjonskart bør plasseres nærmere hverandre enn de for øyeblikket er på kommersielt tilgjengelige diagrammer, som bruker 2,5 til 5 slagbreddes separasjon mellom mål- og nabobokstaver. Tettere plassering forstyrrer identifikasjon av måloptotype ved normalt perifert syn og sentralt syn på amblyopiske øyne på grunn av overbelastning. I en synstest i den foreslåtte studien vil en lateralt reversibel målbokstav (f.eks. H, O, T eller V) være omgitt av fire andre bokstaver (U, A, L, C). Dette arrangementet, der bokstaver ble atskilt med 0,5 optotypebredder (eller 2,5 slagbredder), ble først formelt brukt i Cambridge Crowding Test. I de foreslåtte eksperimentene vil de omkringliggende bokstavene plasseres 1 strekbredde unna målbokstaven, den optimale posisjonen anbefalt av nyere studier.

Synsstyrker for målbokstaver vil bli målt for både amblyopiske og ikke-amblyopiske øyne til barndeltakere, i et klinisk miljø. Disse resultatene vil bli sammenlignet med synsstyrke oppnådd under den kliniske avtalen ved bruk av Sonksen logMAR Test (SLT), som er standard synsstyrketest som brukes i Cambridge University Hospital, Addenbrookes ortoptiske avdeling

I Sonksen logMAR Test (SLT), er en enkelt linje med 4 bokstaver atskilt fra hverandre med 5 strekbredder (eller 1 optotypebredde), inne i en boks, atskilt fra bokstavene også med 5 strekbredder.

Gjenkjenning av måloptotyper skapt av kontrastforskjeller (andreordens stimuli) er utsatt for større fortrengningseffekter enn gjenkjenning av optotyper skapt av luminansforskjeller (førsteordens stimuli). Denne effekten er tilstede ved normalt syn, men enda større synstap for kontrastdefinerte mål, samt sterkere fortrengningseffekter, er rapportert ved amblyopi. Ved å presentere en kontrastmodulert (CM) målbokstav (H, O, T eller V) omgitt av fire andre bokstaver (U, A, L, C) plassert 1 strekbredde unna (i det modifiserte Cambridge Crowding Test-arrangementet), denne forskningen tar sikte på å undersøke om denne andre-ordens synstesten vil overdrive forskjellene mellom øynene til amblyopiske barn, sammenlignet med de som måles hos visuelt "normale" barn. Resultatene vil igjen bli sammenlignet med de oppnådd med Sonksen logMAR-testen (SLT), en første-ordens synstest, for å sammenligne deres følsomhet for påvisning av amblyopi.

Til slutt, crowding distance, den romlige avstanden som trengsel oppstår over, i normalt fovealt (sentralt) syn er liten (2-4 arcmin) og kan ikke måles med gjeldende standard kliniske optotyper på grunn av deres store størrelse (5 arcmin for 0,0 logMAR acuity) . For å omgå denne vanskeligheten ble det nylig opprettet en ny synstest for å kvantifisere fortrengningsavstanden eller den "kritiske avstanden" til trengsel. Den bruker en ny "Pelli"-font, som er mye tynnere horisontalt enn standard kliniske fonter, slik at optotypene kan komme nærmere hverandre i det fysiske rommet. Denne 'Crowding Distance Test' tillater kvantifisering av den kritiske avstanden til trengsel for første gang i en klinisk populasjon. Den nye "Pelli"-fonten, hver optotype ser ut som høye, tynne tall, har allerede blitt testet på "visuelt normale" barn i skolealder, men ennå ikke undersøkt på barn med større følsomhet for visuell fortrengning, dvs. amblyoper. Den tredje synstesten i den foreslåtte forskningen vil undersøke hvorvidt "trengningsavstand"-mål gjort i hvert øye resulterer i større inter-okulære forskjeller, noe som fører til bedre påvisning av anisometropisk og strabismisk amblyopi enn den gjeldende kliniske standard synsskarphetstesten gjør. , Sonksen logMAR-testen (SLT).

Ved å bruke tettere første-ordens måloptotyper, andre-ordens måloptotyper og kvantifisere trengselavstand i pediatriske populasjoner, kunne evnen til å oppdage amblyopi og overvåke amblyopibehandling forbedres betydelig for første gang siden 1960-tallet. På den tiden ble crowding først kvantifisert i en klinisk populasjon av voksne amblyoper og ble deretter inkorporert i kommersielt tilgjengelige tester som beste praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testdeltakere; Mannlige og kvinnelige 3 til 11 år gamle barn diagnostisert av ACPOS-klinikere som sannsynlig å ha amblyopi (strabismisk eller anisometropisk). De vil bli testet etter 6 uker (eller mer) med refraktiv tilpasning.
  • Kontroll Deltakere; Mannlige og kvinnelige barn i alderen 3 til 11 år som er falskt henvist til Sykehusøyetjenesten (ACPOS) av synsscreeningstjenesten, men som har tilfredsstillende visuelle funksjoner i henhold til de nasjonale screeningsretningslinjene.
  • Alle deltakere må kunne gjennomføre Sonsken logMAR Test (SLT) enten muntlig eller ved bruk av matchende kort.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigert brytningsfeil.
  • Tilstedeværelsen av andre synsbegrensende medisinske tilstander, ikke oppført i inklusjonskriteriene.
  • Enhver tidligere eller eksisterende medisinsk historie med epilepsi eller anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Synstester på kontrolldeltakere
Deltakerne skal få testet synsskarphet med de tre modifiserte synstestene.
Andre navn:
  • Kontrastmodulert Cambridge Crowding-test
  • Crowding Distance Test
  • Forbedret Cambridge Crowding-test
Eksperimentell: Strabismiske/blandede amblyoper
Synsstyrketester på strabismiske/blandet amblyopiske deltakere.
Deltakerne skal få testet synsskarphet med de tre modifiserte synstestene.
Andre navn:
  • Kontrastmodulert Cambridge Crowding-test
  • Crowding Distance Test
  • Forbedret Cambridge Crowding-test
Eksperimentell: Anisometropiske amblyoper
Synsstyrketester på anisometropiske amblyopiske deltakere.
Deltakerne skal få testet synsskarphet med de tre modifiserte synstestene.
Andre navn:
  • Kontrastmodulert Cambridge Crowding-test
  • Crowding Distance Test
  • Forbedret Cambridge Crowding-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: Synsstyrken for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
Terskel synsskarphet målt i LogMAR
Synsstyrken for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
Foveal trengningsavstand (grader)
Tidsramme: Crowding avstander for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.
Foveal kritisk trengselavstand målt i grader
Crowding avstander for hver deltaker ble målt på et enkelt tidspunkt, på en enkelt dag; dag én av hver deltakers rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pseudo-anonymiserte data som skal lastes opp til ARRO, universitetets datalagringssystem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Synsstyrketester

Abonnere