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弱視のより良い検出のための新しい視力および混雑テスト

2024年8月2日 更新者:Anglia Ruskin University

弱視のより良い検出のための新しい視力および臨床混雑テストの検討

弱視、または「怠惰な目」は、器質的原因のない異常な視覚発達による通常片目の視力低下です。 これは、予防可能な単眼視力喪失の主要な原因であり (有病率は約 3%)、両側視力障害の生涯リスクを一般人口の 10% から弱視者の 18% に増加させます。

英国では、子供の視力検査は、弱視やその他の未診断の視覚状態を検出することを目的としています。 研究所の研究では、標準的な臨床視力検査を修正して「密集」を強化および定量化することにより、弱視をより適切に検出できることが示唆されています。 混雑は、周囲のフィーチャがターゲットの可視性に及ぼす悪影響です。 群集距離と群集の大きさは、正常な健康な眼よりも弱視眼の方がかなり大きくなります。 弱視検出の改善につながるはずの変更は、1) 視覚チャート上で文字をより近くに配置する、2) 輝度ではなくコントラストで文字を定義する、および 3) 数字の形で新しい細いフォントを使用して、混雑した距離を可能にすることです。中心視力を測定します。 このプロジェクトでは、これらの変更は弱視の子供で初めてテストされます。

3歳から11歳の弱視の子供(n = 32)は、ARUのACPOS(Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service)から募集されます。 彼らは、3つの修正されたテストと混雑していないテストで視力を測定します. 子供はコンピューターの画面で文字と数字を見て、(口頭で、または一致するカードで選択を示すことによって) 応答します。 テストはゲームのように楽しく、報酬のための休憩があります。 結果は、子供の ACPOS 訪問からの標準的な視力測定 (SLT: Sonksen LogMAR テスト) と比較されます。 弱視データは、3 歳から 11 歳までの正常な健康な子供 (n = 200)、および ACPOS (学校のスクリーニングからの誤った紹介) からの正常な視力を持つ同年齢の子供 (n = 16) からの対照データと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

英国では、弱視やその他の診断されていない学齢期の子供の視覚状態を検出するために、全国的な視力検査が採用されており、効果的に管理できるようになっています。 弱視のより良い検出は、視覚の空間解像度の限界(または明瞭さと鮮明さの能力)を測定する現在の視力検査を修正し、密集距離を測定することによって達成できます。以前は臨床現場で測定されていませんでした。 混雑の大きさを強化し、小児集団におけるその空間距離をより適切に定量化することにより、弱視を検出し、治療によるその改善を監視する能力が大幅に強化されることが期待されています.

現在の視力検査の変更に関する最近の 3 つの提案は、弱視などの混雑に敏感な状態の検出の改善につながる可能性があります。 まず、周囲の文字をターゲット文字に近づけると、特に弱視眼の混雑の大きさが増加し、目の間の視力差が増加します。 第二に、コントラスト変調刺激は、弱視の目の群集を強化する必要があります。 第三に、新しい薄いフォントにより、中心窩密集距離の臨床的測定が可能になります。 このプロジェクトでは、これら 3 つの変更は、ターゲットの臨床集団で初めてテストされます。

いくつかの研究では、視覚チャートの視標 (文字または記号) は、ターゲットと隣接する文字の間に 2.5 ~ 5 ストローク幅の間隔を使用する現在の市販のチャートよりも近くに配置する必要があることが報告されています。 より近くに配置すると、通常の周辺視野と混雑による弱視眼の中心視野でのターゲット視標の識別が混乱します。 提案された研究の 1 つの視力検査では、横方向に反転可能なターゲット文字 (例: H、O、T、または V) は、他の 4 つの文字 (U、A、L、C) に囲まれます。 文字が 0.5 視標幅 (または 2.5 ストローク幅) で区切られているこの配置は、Cambridge Crowding Test で最初に正式に使用されました。 提案された実験では、周囲の文字は、ターゲット文字から 1 ストローク幅離れて配置されます。これは、最近の研究で推奨されている最適な位置です。

ターゲット文字の視力は、臨床環境で、子供の参加者の弱視眼と非弱視眼の両方で測定されます。 これらの結果は、ソンクセン logMAR テスト (SLT) を使用して臨床予約中に取得された視力と比較されます。これは、ケンブリッジ大学病院、アデンブルックの整形外科で使用される標準的な視力検査です。

Sonksen logMAR テスト (SLT) では、互いに 5 画幅 (または 1 視標幅) で区切られた 4 文字の 1 行がボックス内に含まれ、文字から同じく 5 画幅で区切られています。

コントラスト差 (二次刺激) によって作成されたターゲットの視標の認識は、輝度差 (一次刺激) によって作成された視標の認識よりも、より大きなクラウディング効果になりがちです。 この効果は正常な視力にも見られますが、弱視では、コントラストが定義されたターゲットに対するさらに大きな視覚障害や、より強い混雑効果が報告されています。 コントラスト変調 (CM) されたターゲット文字 (H、O、T、または V) を他の 4 つの文字 (U、A、L、C) で囲み、1 ストローク幅離れて配置する (修正された Cambridge Crowding Test 配置で)、この研究は、視覚的に「正常な」子供で測定されたものと比較した場合、この二次視力検査が弱視の子供の目の違いを誇張するかどうかを調べることを目的としています。 結果は、弱視検出に対する感度を比較するために、一次視力検査である Sonksen logMAR テスト (SLT) で得られた結果と再度比較されます。

最後に、通常の中心窩 (中心) 視力では、混雑が発生する空間距離である混雑距離は小さく (2 ~ 4 分角)、サイズが大きいため、現在の標準的な臨床視標では測定できません (0.0 logMAR 視力で 5 分角)。 . この問題を回避するために、混雑距離または混雑の「臨界間隔」を定量化する新しい視力検査が最近作成されました。 これは、標準的な臨床フォントよりも水平方向にはるかに細い新しい「Pelli」フォントを使用しているため、視標を物理空間で互いに近づけることができます。 この「群集距離テスト」は、臨床集団で初めて群集の臨界間隔の定量化を可能にします。 それぞれの視標が背の高い細い数字のように見える新しい「ペリ」フォントは、「視覚的に正常な」学齢期の子供たちですでに試用されていますが、視覚的な混雑に対してより敏感な子供たち、つまり弱視の子供たちではまだ検査されていません. 提案された研究の 3 番目の視力検査では、各眼で行われた「密集距離」測定が眼間差を大きくし、現在の臨床標準視力検査よりも不同視弱視および斜視弱視をより適切に検出できるかどうかを調査します。 、ソンクセン logMAR テスト (SLT)。

より近い一次目標視標、二次目標視標を使用し、小児集団の密集距離を定量化することにより、弱視を検出し、弱視治療を監視する能力は、1960 年代以来初めて大幅に改善される可能性があります。 当時、クラウディングは成人の弱視者の臨床集団で最初に定量化され、その後、ベストプラクティスとして市販のテストに組み込まれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • テスト参加者; ACPOS臨床医によって弱視(斜視または不同視)である可能性が高いと診断された3歳から11歳の男女の子供。 それらは、屈折順応の6週間(またはそれ以上)後にテストされます。
  • 参加者を制御します。視力検査サービスによってHospital Eye Service(ACPOS)に誤って紹介されたが、国の検査ガイドラインに従って満足のいく視覚機能を持っている3歳から11歳の男女の子供。
  • すべての参加者は、口頭または一致するカードを使用して、Sonsken logMAR テスト (SLT) を完了することができなければなりません。

除外基準:

  • 矯正されていない屈折異常。
  • -選択基準に記載されていない、その他の視力を制限する病状の存在。
  • -てんかんまたは発作の以前または既存の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロール参加者の視力検査
参加者は、3 つの修正された視力検査でテストされた視力を持っています。
他の名前:
  • コントラスト変調ケンブリッジクラウディングテスト
  • 混雑距離テスト
  • 強化されたケンブリッジ クラウディング テスト
実験的:斜視/混合弱視
斜視/混合弱視参加者の視力検査。
参加者は、3 つの修正された視力検査でテストされた視力を持っています。
他の名前:
  • コントラスト変調ケンブリッジクラウディングテスト
  • 混雑距離テスト
  • 強化されたケンブリッジ クラウディング テスト
実験的:異方性弱視者
不同視弱視参加者の視力検査。
参加者は、3 つの修正された視力検査でテストされた視力を持っています。
他の名前:
  • コントラスト変調ケンブリッジクラウディングテスト
  • 混雑距離テスト
  • 強化されたケンブリッジ クラウディング テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力 (LogMAR)
時間枠:各参加者の視力は、1 日の単一時点で測定されました。各参加者募集の初日。
LogMARで測定した閾値視力
各参加者の視力は、1 日の単一時点で測定されました。各参加者募集の初日。
中心窩密集距離 (度)
時間枠:各参加者の混雑距離は、1 日の単一時点で測定されました。各参加者募集の初日。
度単位で測定される中心窩の臨界密集距離
各参加者の混雑距離は、1 日の単一時点で測定されました。各参加者募集の初日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sarah Waugh, PhD、University of Huddersfield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FST/FREP/17/739

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

大学のデータ ストレージ システムである ARRO にアップロードされる疑似匿名化されたデータ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視力検査の臨床試験

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