En klinisk studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av HLX04 och Bevacizumab kombinerad XELOX eller mFOLFOX6 i första linjens behandling av mCRC

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
3. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
4. Histologiskt bekräftad kolorektal cancer med en metastaserad/återkommande lesion som inte kan botas genom operation.
5. Minst en mätbar lesion har varit bekräftande upptäckt inom 4 veckor före randomiseringen med avseende på RECIST 1.1
6. Ingen tidigare första linjens systemisk antitumörbehandling för mCRC (inklusive systemisk kemoterapi, molekylär riktad terapi, bioterapi och annan studiebehandling) har identifierats
7. Minst 6 månader har förflutit om man tar hänsyn till intervallet från tidpunkten för den första dokumenterade metastasen till den postoperativa adjuvanta kemoterapiavbrottet

8. Tillräcklig organfunktion enligt följande laboratorievärden:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500 /mm3（1,5×109 /L)
   2. Blodplättar ≥80 000 / mm3（80×109 /L）
   3. Hemoglobin ≥9 g/dL, inom 2 veckor före screeningen behövs ingen transfusion
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X övre gräns för normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
   5. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 X ULN
   6. AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas (ALK) ≤ 3 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN om levermetastaserande; ALK ≤ 5 × ULN om lever- och/eller benmetastaser)
   7. International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 X ULN; (om patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom terapeutiskt avsiktsområde med användning av antikoagulantia)
9. Försökspersonerna är ackrediterade med god efterlevnad, undertecknade det informerade samtycket, och kan samarbeta, genomföra relevanta undersökningar och uppföljningar.

Exklusions kriterier:

1. Målinriktad medicin (inklusive Bevacizumab, cetuximab, panedol, arbicip, rigofeni, etc) användes tidigare som adjuvant terapi.
2. Cerebral och/eller leptomeningeal metastasering.
3. Predisposition för blödning, hög blödningsrisk eller koagulerande störning, förekomst av trombotiska händelser ≤6 månader och/eller hemoptys ≤3 månader (≥ 1/2 tesked färskt blod vardera) före screeningen; användning av fulldos oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medicin (som möjliggör förebyggande antikoagulering); användning av aspirin (> 325 mg/dag) eller andra trombocythämmande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 10 dagar efter screeningen; CT/MRI-avbildningsbevis, vittnesbörd om att huvudartärerna/venerna (såsom lungartären eller superior vena cava) har kränkts, inträngt.
4. Patienter med okontrollerad hypertoni och med en medicinsk historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive cerebrovaskulär olycka (CVA) ≤6 månader före screeningen, transient ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt och signifikant kärlsjukdom (inklusive men inte begränsat till aortaaneurysm med behov av kirurgisk reparation eller nyligen visade tecken på arteriell trombos), instabil angina, hjärtsvikt och allvarliga arytmier som inte kontrolleras av läkemedel (New York Heart Association Class ≥2).
5. Försökspersoner med icke-läkande sår, aktivt magsår eller fraktur och aktiv infektion; trakeal esofageal fistel, gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel och abdominal abscess under de 6 månaderna före screeningen; Okontrollerad infektion, inklusive HIV, HBV, HCV och syfilis.
6. Patienter som är allergiska mot bevacizumab, oxaliplatin, 5-FU/capecitabin eller folinsyrainjektion och relevanta ingredienser och hjälpämnen.
7. Gravida kvinnor och ammande kvinnor; Kvinnor i potentiell fertil ålder och manliga försökspersoner använder inte effektiv preventivmedel under studieperioden, och under de 6 månaderna efter den senaste studieläkemedlets administrering kan effektiv preventivmedel inte garanteras.
8. Förekomst av andra aktiva maligniteter eller en historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som tidigare har behandlats med kurativ avsikt.
9. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller ≤4 veckor sedan försökspersonen deltog i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller försökspersonen får andra undersökningsmedel.
10. Alla andra medicinska tillstånd som gör diskvalifikation för inkludering i studien enligt utredarens skönsmässiga bedömning.