MCRC의 1차 치료에서 HLX04와 Bevacizumab 병용 XELOX 또는 mFOLFOX6의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 18-75세
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
3. 기대 수명 ≥ 6개월
4. 수술로 치료할 수 없는 전이성/재발성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 대장암.
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 RECIST 1.1과 관련하여 무작위 배정 전 4주 이내에 확인된 검출이었습니다.
6. mCRC에 대한 이전의 1차 전신 항종양 요법(전신 화학 요법, 분자 표적 요법, 생물 요법 및 기타 연구 치료제 포함)은 확인되지 않았습니다.
7. 최초 전이가 보고된 시점부터 수술 후 보조 화학요법 종료까지의 간격을 고려하면 최소 6개월이 경과했습니다.

8. 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5×109 /엘)
   2. 혈소판 ≥80,000 / mm3(80×109 /L)
   3. 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 스크리닝 전 2주 이내 수혈 불필요
   4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
   5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
   6. AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제(ALK) ≤ 3 X ULN(간 전이의 경우 AST/ALT ≤ 5 X ULN, 간 및/또는 뼈 전이의 경우 ALK ≤ 5 × ULN)
   7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 X ULN; (PT 또는 PTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우)
9. 피험자는 준수 여부를 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 협력할 수 있으며 관련 검사 및 후속 조치를 완료합니다.

제외 기준:

1. 표적치료제(Bevacizumab, cetuximab, panedol, arbicip, rigofeni 등 포함)는 이전에 보조 요법으로 사용되었습니다.
2. 대뇌 및/또는 연수막 전이.
3. 출혈 소인, 높은 출혈 위험 또는 응고 장애, 혈전성 사건(들) 발생 ≤ 6개월 및/또는 객혈 ≤ 3개월(각각 신선한 혈액의 1/2 티스푼 이상); 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용(예방적 항응고 허용); 스크리닝 후 10일 이내에 아스피린(> 325mg/일) 또는 기타 혈소판 억제 비스테로이드성 항염증제 사용; CT/MRI 영상 증거, 주요 동맥/정맥(예: 폐동맥 또는 상대정맥)이 침범되고 있다는 증언.
4. 조절되지 않는 고혈압이 있고 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자; 선별검사 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 중대한 혈관 질환(외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증), 불안정 협심증, 심부전 및 약물로 조절되지 않는 심각한 부정맥(New York Heart Association Class ≥2).
5. 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절 및 활동성 감염이 있는 피험자; 기관 식도루, 위장관 천공 또는 위장관 누공 및 복부 농양(선별검사 전 6개월 이내)
6. 베바시주맙, 옥살리플라틴, 5-FU/카페시타빈 또는 폴린산 주사 및 관련 성분 및 부형제에 알레르기가 있는 피험자.
7. 임산부 및 수유부 잠재적인 가임 연령의 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으며, 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 보장할 수 없습니다.
8. 다른 활성 악성 종양의 존재 또는 과거 5년 이내에 다른 악성 종양의 이력이 있는 경우, 이전에 완치 목적으로 치료받은 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종은 제외됩니다.
9. 피험자는 현재 등록되어 있거나 피험자가 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에 참여한 지 4주 이내이거나 피험자가 다른 조사 약제(들)를 받고 있습니다.
10. 연구자의 재량에 따른 판단에 따라 연구에 포함될 자격이 없는 기타 모든 의학적 상태.