En klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HLX04 og Bevacizumab kombineret XELOX eller mFOLFOX6 i førstelinjebehandlingen af ​​mCRC

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
3. Forventet levetid ≥ 6 måneder
4. Histologisk bekræftet kolorektal cancer med en metastatisk/tilbagevendende læsion, der ikke kan helbredes ved operation.
5. Mindst én målbar læsion har været bekræftende påvisning inden for 4 uger før randomiseringen med hensyn til RECIST 1.1
6. Der er ikke identificeret nogen tidligere førstelinjes systemisk antitumorbehandling for mCRC (inklusive systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi, bioterapi og anden undersøgelsesbehandling)
7. Der er gået mindst 6 måneder, hvis man tager intervallet fra tidspunktet for den første dokumenterede metastase til den postoperative adjuverende kemoterapiafslutning i betragtning

8. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 /mm3 (1,5×109) /L)
   2. Blodplader ≥80.000 / mm3（80×109 /L）
   3. Hæmoglobin ≥9 g/dL, inden for de 2 uger før screeningen ikke behov for transfusion
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel
   5. Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   6. AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase (ALK) ≤ 3 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN hvis levermetastaserende; ALK ≤ 5 × ULN hvis lever- og/eller knoglemetastaserende)
   7. International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) eller Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1,5 X ULN; (hvis patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske hensigtsområde ved brug af antikoagulantia)
9. Forsøgspersonerne er akkrediteret med god compliance, underskrevet det informerede samtykke og i stand til at samarbejde, gennemføre den relevante undersøgelse og opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Målrettet medicin (inklusive Bevacizumab, cetuximab, panedol, arbicip, rigofeni osv.) blev tidligere brugt som adjuverende behandling.
2. Cerebral og/eller leptomeningeal metastase.
3. Blødningsdisposition, høj blødningsrisiko eller koagulantforstyrrelse, forekomst af trombotiske hændelser ≤6 måneder og/eller hæmotyse ≤3 måneder (≥ 1/2 teskefuld frisk blod hver) før screeningen; brug af fuld dosis oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medicin (som tillader forebyggende antikoagulering); brug af aspirin (> 325 mg/dag) eller andre blodpladehæmmende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 10 dage efter screeningen; CT/MRI-billeddannelsesbeviser, vidnesbyrd om, at hovedarterierne/venerne (såsom lungearterie eller superior vena cava) er blevet krænket, indtrænget.
4. Personer med ukontrolleret hypertension og med en sygehistorie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤ 6 måneder før screeningen, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og betydelig vaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til aortaaneurismer med behov for kirurgisk reparation eller nylige tegn på arteriel trombose), ustabil angina, hjertesvigt og alvorlige arytmier, der er ukontrollerede af lægemidler (New York Heart Association Class ≥2).
5. Personer med ikke-helende sår, aktivt mavesår eller fraktur og aktiv infektion; tracheal esophageal fistel, gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel og abdominal absces i de 6 måneder forud for screeningen; Ukontrolleret infektion, inklusive HIV, HBV, HCV og syfilis.
6. Personer, der er allergiske over for bevacizumab, oxaliplatin, 5-FU/capecitabin eller folinsyreinjektion og de relevante ingredienser og hjælpestoffer.
7. Gravide og ammende kvinder; kvinder i den potentielle fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner bruger ikke effektiv prævention i undersøgelsesperioden, og i løbet af de 6 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration kan effektiv prævention ikke garanteres.
8. Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter eller en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, som tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter.
9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller ≤4 uger siden, at forsøgspersonen deltog i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
10. Enhver anden medicinsk tilstand, der gør diskvalifikation til inklusion i undersøgelsen i henhold til investigatorens skønsmæssige vurdering.