En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til HLX04 og Bevacizumab kombinert XELOX eller mFOLFOX6 i førstelinjebehandlingen av mCRC

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
3. Forventet levealder ≥ 6 måneder
4. Histologisk bekreftet kolorektal kreft med en metastatisk/residiverende lesjon som ikke kan kureres ved kirurgi.
5. Minst én målbar lesjon har vært bekreftende påvisning innen 4 uker før randomiseringen med hensyn til RECIST 1.1
6. Ingen tidligere førstelinje systemisk antitumorbehandling for mCRC (inkludert systemisk kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, bioterapi og annen studiebehandling) er identifisert
7. Det har gått minst 6 måneder hvis man tar i betraktning intervallet fra tidspunktet for første dokumentert metastase til postoperativ adjuvant kjemoterapi avsluttes

8. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 /mm3 (1,5×109) /L)
   2. Blodplater ≥80 000 / mm3（80×109 /L）
   3. Hemoglobin ≥9 g/dL, innen 2 uker før screeningen ikke behov for transfusjon
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
   5. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   6. AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase (ALK) ≤ 3 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN hvis levermetastaserer; ALK ≤ 5 × ULN hvis lever- og/eller benmetastaserer)
   7. International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) eller Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1,5 X ULN; (hvis pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske intensjonsområdet ved bruk av antikoagulantia)
9. Fagene er akkreditert med god etterlevelse, signert informert samtykke, og samarbeidsdyktige, gjennomfører relevant eksamen og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Målrettet medisin (inkludert Bevacizumab, cetuximab, panedol, arbicip, rigofeni, etc) ble tidligere brukt som adjuvant terapi.
2. Cerebral og/eller leptomeningeal metastase.
3. Blødningspredisposisjon, høy blødningsrisiko eller koagulantforstyrrelse, forekomst av trombotiske hendelser ≤6 måneder og/eller hemoptyse ≤3 måneder (≥ 1/2 ts friskt blod hver) før screeningen; bruk av full dose oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medisin (som tillater forebyggende antikoagulasjon); bruk av aspirin (> 325 mg/dag) eller andre blodplatehemmende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 10 dager etter screeningen; CT/MR-bildebevis, vitnesbyrd om at hovedarteriene/venene (som lungearterien eller vena cava superior) er krenket, inntrengt.
4. Personer med ukontrollert hypertensjon og med en medisinsk historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤6 måneder før screeningen, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt og betydelig vaskulær sykdom (inkludert men ikke begrenset til aortaaneurismer med behov for kirurgisk reparasjon eller nylige tegn på arteriell trombose), ustabil angina, hjertesvikt og alvorlige arytmier som ikke er kontrollert av medikamenter (New York Heart Association Class ≥2).
5. Personer med ikke-helende sår, aktivt magesår eller brudd og aktiv infeksjon; trakeal esophageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel og abdominal abscess i de 6 månedene før screeningen; Ukontrollert infeksjon, inkludert HIV, HBV, HCV og syfilis.
6. Personer som er allergiske mot bevacizumab, oksaliplatin, 5-FU/capecitabin eller folinsyreinjeksjon og relevante ingredienser og hjelpestoffer.
7. Gravide og ammende kvinner; kvinner i potensiell fertil alder og mannlige forsøkspersoner bruker ikke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, og i løpet av de 6 månedene etter siste studielegemiddeladministrering kan effektiv prevensjon ikke garanteres.
8. Tilstedeværelse av andre aktive maligniteter eller en historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt.
9. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller ≤4 uker siden forsøkspersonen deltok i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler.
10. Enhver annen medisinsk tilstand som gjør diskvalifisering for inkludering i studien i henhold til etterforskerens skjønnsmessige vurdering.