Een klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van HLX04 en Bevacizumab gecombineerd XELOX of mFOLFOX6 te vergelijken in de eerstelijnsbehandeling van mCRC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
3. Levensverwachting ≥ 6 maanden
4. Histologisch bevestigde colorectale kanker met een uitgezaaide / terugkerende laesie die niet operatief kan worden genezen.
5. Ten minste één meetbare laesie is de bevestigende detectie geweest binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie met betrekking tot RECIST 1.1
6. Er is geen eerdere eerstelijns systemische antitumortherapie voor mCRC (inclusief systemische chemotherapie, moleculair gerichte therapie, biotherapie en andere onderzoeksbehandelingen) geïdentificeerd
7. Ten minste 6 maanden zijn verstreken als rekening wordt gehouden met het interval vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde metastase tot de beëindiging van de postoperatieve adjuvante chemotherapie

8. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 /mm3（1,5×109 /L）
   2. Bloedplaatjes ≥80.000 / mm3（80×109 /L）
   3. Hemoglobine ≥9 g/dL, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening geen transfusie nodig
   4. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
   5. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   6. AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase (ALK) ≤ 3 x ULN (AST/ALAT ≤ 5 x ULN indien levermetastasen; ALK ≤ 5 × ULN indien lever- en/of botmetastasen)
   7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN; (als de patiënt antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch doelbereik valt met behulp van het doel van antistollingsmiddelen)
9. De proefpersonen zijn geaccrediteerd met goede naleving, hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend en zijn in staat om samen te werken, het relevante onderzoek en de follow-ups af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Gerichte medicijnen (waaronder Bevacizumab, cetuximab, panedol, arbicip, rigofeni, enz.) Werd eerder gebruikt als adjuvante therapie.
2. Cerebrale en/of leptomeningeale metastase.
3. Predispositie voor bloedingen, hoog bloedingsrisico of stollingsstoornis, optreden van trombotische gebeurtenis(sen) ≤6 maanden en/of bloedspuwing ≤3 maanden (elk ≥ 1/2 theelepel vers bloed) voorafgaand aan de screening; gebruik van volledige dosis orale of parenterale antistollingsmiddelen of trombolytische medicatie (waardoor preventieve antistolling mogelijk is); gebruik van aspirine (> 325 mg/dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die de bloedplaatjes remmen binnen 10 dagen na de screening; CT/MRI-beeldvorming bewijs, getuigenis van de belangrijkste slagaders/aders (zoals longslagader of superieure vena cava) die zijn geschonden, aangetast.
4. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie en met een medische voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder cerebrovasculair accident (CVA) ≤6 maanden voor de screening, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct en significante vasculaire ziekte (inclusief maar niet beperkt tot aorta-aneurysma's waarbij chirurgisch herstel nodig is of recent bewijs van arteriële trombose), instabiele angina pectoris, hartfalen en ernstige aritmieën die niet onder controle zijn met medicijnen (New York Heart Association klasse ≥2).
5. Proefpersonen met niet-genezende wonden, actieve maagzweer of -fractuur en actieve infectie; tracheale slokdarmfistel, gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel en abces in de buik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening; Ongecontroleerde infectie, waaronder HIV, HBV, HCV en syfilis.
6. Personen die allergisch zijn voor bevacizumab, oxaliplatine, 5-FU/capecitabine of folinezuurinjectie en de relevante ingrediënten en hulpstoffen.
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de potentiële vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen gebruiken geen effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode, en gedurende de 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan effectieve anticonceptie niet worden gegarandeerd.
8. Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder curatief is behandeld.
9. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of ≤ 4 weken sinds proefpersoon deelneemt aan een ander(e) onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of proefpersoon krijgt andere onderzoeksmiddel(en).
10. Elke andere medische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek tot gevolg heeft.