MCRC の一次治療における HLX04 とベバシズマブの XELOX または mFOLFOX6 の併用の有効性、安全性、免疫原性を比較する臨床研究

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
3. 平均余命 ≥ 6 か月
4. 組織学的に転移/再発病変が確認され、手術では治癒できない結腸直腸がん。
5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変が、RECIST 1.1 に関する無作為化前の 4 週間以内に確認的検出されている
6. mCRCに対するこれまでの第一選択の全身抗腫瘍療法（全身化学療法、分子標的療法、生物療法、およびその他の研究治療を含む）は確認されていない
7. 最初に転移が確認された時点から術後補助化学療法の終了までの間隔を考慮すると、少なくとも6か月が経過している

8. 以下の検査値によって示される適切な臓器機能:

   1. 好中球絶対数（ANC）≧1,500 /mm3（1.5×109） /L）
   2. 血小板 ≥80,000 / mm3（80×109 /L）
   3. ヘモグロビン≧9 g/dL、スクリーニング前2週間以内に輸血の必要はない
   4. 血清クレアチニン ≤ 1.5 X 正常値 (ULN) の上限、またはコッククロフト・ゴールト式によるクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
   5. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
   6. AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ (ALK) ≤ 3 X ULN (肝臓転移性の場合は AST/ALT ≤ 5 X ULN、肝臓および/または骨転移性の場合は ALK ≤ 5 X ULN)
   7. 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 X ULN; (PT または PTT が抗凝固薬の目標を使用した治療目的の範囲内にある限り、患者が抗凝固薬療法を受けている場合)
9. 被験者はコンプライアンスが良好であると認定され、インフォームドコンセントに署名し、協力して関連する検査とフォローアップを完了することができます。

除外基準:

1. 標的療法（ベバシズマブ、セツキシマブ、パネドール、アルビシプ、リゴフェニなど）は、以前は補助療法として使用されていました。
2. 脳および/または軟髄膜転移。
3. 出血素因、高い出血リスクまたは凝固障害、血栓性イベントの発生期間が6か月以内、および/または喀血がスクリーニング前に3か月以内（それぞれ小さじ1/2以上の新鮮な血液）。全用量の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬の使用（予防的な抗凝固が可能）。スクリーニングから10日以内のアスピリン（> 325 mg/日）または他の血小板阻害非ステロイド性抗炎症薬の使用。 CT/MRI 画像証拠、主要な動脈/静脈 (肺動脈または上大静脈など) が侵害されている、侵入されているという証拠。
4. コントロールされていない高血圧症を患い、高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある被験者。 -スクリーニング前6か月以内の脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、および重篤な血管疾患（外科的修復が必要な大動脈瘤または最近の動脈の証拠を含むがこれらに限定されない）を含む重篤な心血管疾患および脳血管疾患血栓症）、不安定狭心症、心不全、および薬剤で制御できない重篤な不整脈（ニューヨーク心臓協会クラス ≥2）。
5. 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折、および活動性の感染症を患っている被験者。スクリーニング前の6か月以内に気管食道瘻、胃腸穿孔または胃腸瘻、腹部膿瘍がある。HIV、HBV、HCV、梅毒を含む制御不能な感染。
6. ベバシズマブ、オキサリプラチン、5-FU/カペシタビンまたはフォリン酸注射、および関連成分および賦形剤に対してアレルギーのある被験者。
7. 妊婦および授乳中の女性。妊娠可能年齢の女性および男性被験者は研究期間中に効果的な避妊法を使用しておらず、最後の治験薬投与後の6か月間は効果的な避妊法を保証することはできません。
8. 過去に治癒目的で治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く、他の活動性悪性腫瘍の存在または過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
9. 対象者が現在登録されている、または対象者が別の治験機器または薬物研究に参加してから4週間以内、または対象者が他の治験薬の投与を受けている。
10. 研究者の裁量的判断に従って研究への参加が失格となるその他の病状。