- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03511963
Kliininen tutkimus HLX04:n ja bevasitsumabin yhdistelmän XELOXin tai mFOLFOX6:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi mCRC:n ensilinjan hoidossa
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolli, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus HLX04:n ja bevasitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoripyrimidiiniin perustuvaan kemoterapiaan (XELOX tai mFOLFOX6-hoidossa) metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC)
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on toistuva vaurio (leesioita) leikkauksen jälkeen tai hoitamaton mCRC.
ECOG PS -pisteiden, kemoterapian, primaarisen kasvaimen sijainnin ja KRAS- ja BRAF-genotyypin (täydellinen villityyppi/primaalinen tyyppi) perustuvan kerrostuksen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 1:1 saamaan HLX04:ää (haara A) tai Bevasitsumabi (haara B) yhdistettynä johonkin protokollassa määritellystä kemoterapiasta, muunnetulla FOLFOX6:lla (mFOLFOX6) tai XELOX:lla mCRC:n hoitoon, kunnes sairaus etenee (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai saavutetaan käyttökelpoinen ehdollisuus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing Bayi Hospital Ethics Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, jossa on metastaattinen / uusiutuva vaurio, jota ei voida parantaa leikkauksella.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on ollut vahvistava havainto neljän viikon aikana ennen satunnaistamista suhteessa RECIST 1.1:een
- Aiempaa ensilinjan systeemistä kasvainten vastaista hoitoa mCRC:lle (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, bioterapia ja muu tutkimushoito) ei ole tunnistettu
- Vähintään 6 kuukautta on kulunut, jos otetaan huomioon aika ensimmäisestä dokumentoidusta etäpesäkkeestä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapian lopettamiseen
Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 /mm3(1,5×109 /L)
- Verihiutaleet ≥80 000 / mm3 (80 × 109 /L)
- Hemoglobiini ≥9 g/dl, seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana, verensiirtoa ei tarvita
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi (ALK) ≤ 3 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN, jos maksassa on metastasoitunut; ALK ≤ 5 x ULN, jos maksassa ja/tai luussa on metastasoitunut)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 X ULN; (jos potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on terapeuttisella alueella käyttämällä antikoagulanttitavoitteita)
- Koehenkilöt ovat akkreditoituja hyvin noudattaen, he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja kykenevät yhteistyöhön suorittaen tarvittavat tutkimukset ja seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdennettua lääkettä (mukaan lukien bevasitsumabi, setuksimabi, panedol, arbicip, rigofeni jne.) käytettiin aiemmin liitännäishoitona.
- Aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- verenvuotoalttius, suuri verenvuotoriski tai hyytymishäiriö, tromboottinen tapahtuma(t) ≤6 kuukautta ja/tai hemoptysis ≤3 kuukautta (≥ 1/2 teelusikallista tuoretta verta kukin) ennen seulontaa; täyden annoksen oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin tai trombolyyttisen lääkkeen käyttö (mahdollistaen ehkäisevän antikoagulaation); aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävän ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö 10 päivän kuluessa seulonnasta; CT/MRI-kuvanäyttö, todistus siitä, että päävaltimot/laskimot (kuten keuhkovaltimo tai yläonttolaskimo) ovat vaurioituneet, tunkeutuneet.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (CVA) ≤6 kuukautta ennen seulontaa, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti ja merkittävä verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aortan aneurysmat, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta tai äskettäiset todisteet valtimoiden esiintymisestä tromboosi), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta ja vakavat rytmihäiriöt, joita lääkkeet eivät hallitse (New York Heart Associationin luokka ≥2).
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, aktiivinen peptinen haava tai murtuma ja aktiivinen infektio; henkitorven ruokatorven fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli ja vatsan paise 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; Hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV, HBV, HCV ja kuppa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia bevasitsumabille, oksaliplatiinille, 5-FU/kapesitabiinille tai foliinihapolle ja asiaankuuluville ainesosille ja apuaineille.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana, ja 6 kuukauden aikana viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta ei voida taata tehokasta ehkäisyä.
- Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Kohde on tällä hetkellä mukana tai ≤ 4 viikkoa siitä, kun koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka hylkää tutkimukseen osallistumisen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HLX04
|
7,5 mg/kg iv (XELOX+HLX04) 5 mg/kg iv (mFOLFOX6 + HLX04)
|
Active Comparator: Bevasitsumabi
|
7,5 mg/kg iv (XELOX+HLX04) 5 mg/kg iv (mFOLFOX6 + HLX04)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFSR9m
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS-prosentti) kuukaudella 9 (PFSR9m)
|
0-36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BORR
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (BORR) viikkoon 48 asti
|
0-48 viikkoa
|
ORR
Aikaikkuna: 6-48 viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) viikoilla 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48
|
6-48 viikkoa
|
OSR
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti: aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kliinisen tai radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään 48 viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä
|
0-48 viikkoa
|
TTR
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
Vastausaika (TTR)
|
0-48 viikkoa
|
DOR
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
0-48 viikkoa
|
SAE
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
|
0-48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
|
Cmax ensimmäisen annoksen ja viikon 18 annoksen jälkeen;
|
0-54 viikkoa
|
Ctrough
Aikaikkuna: 0-54 viikkoa
|
Ctrough ennen ensimmäistä Cycle2-annosta, viikko 18, viikko 36;
|
0-54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu X, Qian H, Sun J, Wu M, Yu C, Ding Y, Zhang X, Chai K, Li X. A phase 1 randomized study compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of HLX04 to reference bevacizumab sourced from the United States, the European Union, and China in healthy Chinese male volunteers. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):465-474. doi: 10.1007/s00280-021-04297-z. Epub 2021 Jun 4.
- Qin S, Li J, Bai Y, Shu Y, Li W, Yin X, Cheng Y, Sun G, Deng Y, Zhong H, Li Y, Qian X, Zhang L, Zhang J, Chen K, Kang W; HLX04-mCRC03 Investigators. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX04 Versus Reference Bevacizumab in Combination with XELOX or mFOLFOX6 as First-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized, Double-Blind Phase III Study. BioDrugs. 2021 Jul;35(4):445-458. doi: 10.1007/s40259-021-00484-9. Epub 2021 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX04 mCRC03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HLX04 100 mg 4 ml:ssa injektio
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams UniversityTuntematonTehokkuus | TurvallisuusEgypti
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematon
-
Juventas Therapeutics, Inc.ValmisKriittinen raajan iskemiaYhdysvallat, Intia
-
Padagis LLCValmis
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Rekrytointi
-
BioCryst PharmaceuticalsLopetettu