Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connecting Women to Care: Hembaserad psykoterapi för kvinnor med MST som bor på landsbygden (CWC)

23 april 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Militärt sexuellt trauma (MST) är en vanlig pliktrelaterad stressfaktor som förekommer bland en av fyra kvinnliga veteraner och är förknippad med betydande oro för social isolering och höga frekvenser av PTSD. Kvinnor med MST upplever också många hinder för vård på personnivå, inklusive önskan att undvika mansdominerade VA-kliniker, transportsvårigheter och barnomsorgsansvar. Behandlingsprogram som tillgodoser de sociala och psykiska hälsobehoven hos denna befolkning och erkänner hinder för vård som oproportionerligt påverkar kvinnor saknas. Den föreslagna studien kommer att använda en hybrid design för effektivitetsimplementering för att utvärdera leveransen i hemmet av ett könskänsligt, evidensbaserat coping skills-program för att förbättra social funktion och rollfunktion samt minska PTSD och kommer att prioritera att registrera kvinnor på landsbygden i en representant sätt. Om programmet visar sig vara framgångsrikt när det gäller att förbättra social funktion och PTSD, och för att minska hinder för vård, kommer det att ge en enorm fördel för kvinnliga veteraner med MST, särskilt de på landsbygden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund - Militärt sexuellt trauma (MST) bland kvinnliga Veteraner är ett problem av epidemiproportion som är förknippat med betydande psykisk hälsa och funktionsnedsättning och betydande tillgång till vårdbarriärer. Övervakningsdata indikerar att en av fyra kvinnliga veteraner rapporterar MST vid screening. Jämfört med kvinnliga veteraner med andra servicerelaterade stressorer har de som upplever MST större psykiska problem, är mer benägna att rapportera svårigheter att fungera i sociala, familjemässiga och intima relationer och är mer benägna att vara arbetslösa och rapportera svårigheter att hitta ett jobb . Ändå engagerar kvinnor med MST mindre ofta i VA-sjukvård än andra kvinnliga veteraner. Hinder för vård inkluderar avstånd till specialtjänster, ekonomiska svårigheter, barnomsorg och familjeansvar och könsrelaterat obehag i mansdominerade VA-anläggningar. Forskning under det senaste decenniet har identifierat problem och oro för kvinnliga veteraner med MST, men program som tar itu med deras mentala hälsobehov och lyhörda för identifierade barriärer saknas. Den föreslagna studien åtgärdar denna klyfta genom att utvärdera ett könskänsligt, evidensbaserat färdighetsträningsprogram som levereras via hembaserad videoteknik.

Specifika syften - Studien kommer att genomföra en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie för att uppnå två mål. Den första är att fastställa effektiviteten av den HBVT-levererade, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) i förhållande till en HBVT-levererad ospecifik aktiv komparator, Present Centered Therapy (PCT) bland kvinnliga veteraner med MST. Det antas att STAIR kommer att vara överlägsen PCT när det gäller förbättring av CAPS PTSD-symtom (primärt utfall) såväl som i upplevt socialt stöd och socialt engagemang (sekundära utfall). Det andra syftet är att genomföra en utvärdering av flera intressenter, blandad metod för att informera framtida potentiella implementeringsplaner genom att identifiera hinder och facilitatorer för att implementera STAIR via HBVT och för att kontextualisera och tolka kvantitativa data om behandlingsprocesser och klinisk effektivitet.

Metodik - Detta är en fyraårig, två-plats-hybrid typ 1-studiedesign för effektivitetsimplementering. Totalt 200 kvinnliga veteraner med MST- och PTSD-symtom (med DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer att stratifieras efter landsbygdsstatus i en andel som är representativ för den nationella befolkningen (34 % landsbygd kontra 66 % icke-landsbygd). Stratifiering kommer att säkerställa att resurser avsätts för att rekrytera det identifierade antalet kvinnor på landsbygden. Inom varje nivå av stratifiering kommer deltagarna att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd, STAIR eller PCT, som var och en består av 10 sessioner i veckan. Bedömningar kommer att utföras vid fem tidpunkter: baslinje (vecka 0), mellanbehandling (vecka 5), ​​omedelbart efterbehandling (vecka 10), 2-månaders uppföljning (vecka 18) och 4-månaders uppföljning (vecka 26) . Landsbygden kommer att inkluderas som en samvariat och bedömas med avseende på variationer i aspekter som retention och resultat, vilket kommer att hjälpa till att informera framtida genomförandeplaner. Processutvärdering av flera intressenter med blandade metoder rörande STAIR och användningen av hemleverans av tjänster kommer att inkludera administratörer, läkare och patientens intressenter.

Förväntade resultat och förväntade effekter på veteranhälsovård - Det förväntas att den föreslagna studien har potential att förbättra kvaliteten på VA-sjukvården genom att fastställa effektiviteten av en social kompetensintervention, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) som levereras via hem- baserad videoteknik (HBVT) till kvinnliga veteraner med MST, särskilt de som bor på landsbygden. Behandlingen behandlar samtidigt sociala problem och PTSD-symtom, som båda är identifierade behov hos kvinnliga veteraner som har upplevt MST. STAIR har visat sig vara effektivt i samhällspopulationer och pilotdata med kvinnliga veteraner med MST indikerar liknande resultat när det gäller förbättringar i upplevt socialt stöd, socialt engagemang och PTSD-symtom. Användningen av HBVT har potential att öka tillgången till vård för denna geografiskt spridda och underbetjänade befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • En positiv skärm för MST
  • En positiv PTSD-skärm definierad som PC-PTSD cut-off på > 3

Exklusions kriterier:

  • Missbruket har inte varit i remission på minst 3 månader
  • Aktuella psykotiska symtom

    • omedicinerad mani eller bipolär sjukdom
    • framträdande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Kognitiv funktionsnedsättning indikerad av diagramdiagnoser eller observerbara kognitiva svårigheter
  • Aktuell inblandning i en våldsam relation definieras som mer än tillfällig kontakt

    • t.ex. dejta eller leva med en missbrukande partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STAIR står för Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR står för Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation en icke-traumafokuserad behandling
En icke-traumafokuserad behandling
Andra namn:
  • TRAPPSTEG
Aktiv komparator: Nuvarande centrerad terapi
PCT, en icke-traumafokuserad behandling
En icke-traumafokuserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniker bedömde svårighetsgraden av PTSD
Tidsram: Baslinje, 16, 24 och 32 veckor
Kliniker administrerad PTSD-skala för den diagnostiska statistiska manualen femte upplagan (DSM-5) (CAPS-5) Total svårighetsgrad CAPS-5 är en kliniker som administreras intervju som bedömer DSM-5 symptomens svårighetsgrad och diagnos. Åtgärden innehåller 20 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 80 där högre poäng innebär sämre resultat.
Baslinje, 16, 24 och 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-symptomens svårighetsgrad (självrapport)
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett mått på 20 objekt med en Likert-skala från 0 till 4. Möjlig totalpoäng sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Interpersonell supportutvärderingslista -12 (ISEL -12) är ett mått på 12 objekt på socialt stöd med en Likert -skala från 0 till 3. Möjlig totalpoäng sträcker sig från 0 till 120 med högre poäng indikerar större upplevt stöd.
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Svårigheter för känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Svårigheter i känsloregleringsskala-36 (DERS-36) är ett självrapportmått på 36 objekt på känslor för känsloreglering som är betyg på en SCOE på 0 till 5. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 180 där högre poäng indikerar fler svårigheter.
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Depression
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) är ett mått på 11 objekt. Möjliga totala poäng kan variera från 0 till 63 där högre poäng innebär mer depression.
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Posttraumatiska maladaptiva övertygelser
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Posttraumatisk maladaptiv troskala (PMB) är en självrapport om 15 objekt. Svaren mäts på en 7-punktsskala från 0 till 6. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 90 där högre poäng indikerar starka missanpassade övertygelser.
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
Världshälsoorganisationens funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) Livsaktiviteter underskala är en 8 -objektmått på hur svåra dagliga livsaktiviteter är att slutföra. Svaren sträcker sig från 0 till 4. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 32 med högre poäng som indikerar större svårigheter.
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 16-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Tidsram för IPD-delning

Protokoll kommer att delas 1 år från studiestart.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att bli tillgängliga efter att artiklar som rapporterar resultat av studiehypoteser har publicerats. Tillgänglighetstid för data beroende på resurser för att underhålla databasen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Färdighetsträning i Affective and Interpersonal Regulation

Prenumerera