- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429166
Connecting Women to Care: Hembaserad psykoterapi för kvinnor med MST som bor på landsbygden (CWC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund - Militärt sexuellt trauma (MST) bland kvinnliga Veteraner är ett problem av epidemiproportion som är förknippat med betydande psykisk hälsa och funktionsnedsättning och betydande tillgång till vårdbarriärer. Övervakningsdata indikerar att en av fyra kvinnliga veteraner rapporterar MST vid screening. Jämfört med kvinnliga veteraner med andra servicerelaterade stressorer har de som upplever MST större psykiska problem, är mer benägna att rapportera svårigheter att fungera i sociala, familjemässiga och intima relationer och är mer benägna att vara arbetslösa och rapportera svårigheter att hitta ett jobb . Ändå engagerar kvinnor med MST mindre ofta i VA-sjukvård än andra kvinnliga veteraner. Hinder för vård inkluderar avstånd till specialtjänster, ekonomiska svårigheter, barnomsorg och familjeansvar och könsrelaterat obehag i mansdominerade VA-anläggningar. Forskning under det senaste decenniet har identifierat problem och oro för kvinnliga veteraner med MST, men program som tar itu med deras mentala hälsobehov och lyhörda för identifierade barriärer saknas. Den föreslagna studien åtgärdar denna klyfta genom att utvärdera ett könskänsligt, evidensbaserat färdighetsträningsprogram som levereras via hembaserad videoteknik.
Specifika syften - Studien kommer att genomföra en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie för att uppnå två mål. Den första är att fastställa effektiviteten av den HBVT-levererade, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) i förhållande till en HBVT-levererad ospecifik aktiv komparator, Present Centered Therapy (PCT) bland kvinnliga veteraner med MST. Det antas att STAIR kommer att vara överlägsen PCT när det gäller förbättring av CAPS PTSD-symtom (primärt utfall) såväl som i upplevt socialt stöd och socialt engagemang (sekundära utfall). Det andra syftet är att genomföra en utvärdering av flera intressenter, blandad metod för att informera framtida potentiella implementeringsplaner genom att identifiera hinder och facilitatorer för att implementera STAIR via HBVT och för att kontextualisera och tolka kvantitativa data om behandlingsprocesser och klinisk effektivitet.
Metodik - Detta är en fyraårig, två-plats-hybrid typ 1-studiedesign för effektivitetsimplementering. Totalt 200 kvinnliga veteraner med MST- och PTSD-symtom (med DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer att stratifieras efter landsbygdsstatus i en andel som är representativ för den nationella befolkningen (34 % landsbygd kontra 66 % icke-landsbygd). Stratifiering kommer att säkerställa att resurser avsätts för att rekrytera det identifierade antalet kvinnor på landsbygden. Inom varje nivå av stratifiering kommer deltagarna att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd, STAIR eller PCT, som var och en består av 10 sessioner i veckan. Bedömningar kommer att utföras vid fem tidpunkter: baslinje (vecka 0), mellanbehandling (vecka 5), omedelbart efterbehandling (vecka 10), 2-månaders uppföljning (vecka 18) och 4-månaders uppföljning (vecka 26) . Landsbygden kommer att inkluderas som en samvariat och bedömas med avseende på variationer i aspekter som retention och resultat, vilket kommer att hjälpa till att informera framtida genomförandeplaner. Processutvärdering av flera intressenter med blandade metoder rörande STAIR och användningen av hemleverans av tjänster kommer att inkludera administratörer, läkare och patientens intressenter.
Förväntade resultat och förväntade effekter på veteranhälsovård - Det förväntas att den föreslagna studien har potential att förbättra kvaliteten på VA-sjukvården genom att fastställa effektiviteten av en social kompetensintervention, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) som levereras via hem- baserad videoteknik (HBVT) till kvinnliga veteraner med MST, särskilt de som bor på landsbygden. Behandlingen behandlar samtidigt sociala problem och PTSD-symtom, som båda är identifierade behov hos kvinnliga veteraner som har upplevt MST. STAIR har visat sig vara effektivt i samhällspopulationer och pilotdata med kvinnliga veteraner med MST indikerar liknande resultat när det gäller förbättringar i upplevt socialt stöd, socialt engagemang och PTSD-symtom. Användningen av HBVT har potential att öka tillgången till vård för denna geografiskt spridda och underbetjänade befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- En positiv skärm för MST
- En positiv PTSD-skärm definierad som PC-PTSD cut-off på > 3
Exklusions kriterier:
- Missbruket har inte varit i remission på minst 3 månader
Aktuella psykotiska symtom
- omedicinerad mani eller bipolär sjukdom
- framträdande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Kognitiv funktionsnedsättning indikerad av diagramdiagnoser eller observerbara kognitiva svårigheter
Aktuell inblandning i en våldsam relation definieras som mer än tillfällig kontakt
- t.ex. dejta eller leva med en missbrukande partner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAIR står för Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR står för Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation en icke-traumafokuserad behandling
|
En icke-traumafokuserad behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande centrerad terapi
PCT, en icke-traumafokuserad behandling
|
En icke-traumafokuserad behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker bedömde svårighetsgraden av PTSD
Tidsram: Baslinje, 16, 24 och 32 veckor
|
Kliniker administrerad PTSD-skala för den diagnostiska statistiska manualen femte upplagan (DSM-5) (CAPS-5) Total svårighetsgrad CAPS-5 är en kliniker som administreras intervju som bedömer DSM-5 symptomens svårighetsgrad och diagnos.
Åtgärden innehåller 20 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 80 där högre poäng innebär sämre resultat.
|
Baslinje, 16, 24 och 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomens svårighetsgrad (självrapport)
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett mått på 20 objekt med en Likert-skala från 0 till 4. Möjlig totalpoäng sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
Interpersonell supportutvärderingslista -12 (ISEL -12) är ett mått på 12 objekt på socialt stöd med en Likert -skala från 0 till 3. Möjlig totalpoäng sträcker sig från 0 till 120 med högre poäng indikerar större upplevt stöd.
|
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
|
Svårigheter för känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
Svårigheter i känsloregleringsskala-36 (DERS-36) är ett självrapportmått på 36 objekt på känslor för känsloreglering som är betyg på en SCOE på 0 till 5. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 180 där högre poäng indikerar fler svårigheter.
|
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) är ett mått på 11 objekt.
Möjliga totala poäng kan variera från 0 till 63 där högre poäng innebär mer depression.
|
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
|
Posttraumatiska maladaptiva övertygelser
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
Posttraumatisk maladaptiv troskala (PMB) är en självrapport om 15 objekt.
Svaren mäts på en 7-punktsskala från 0 till 6. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 90 där högre poäng indikerar starka missanpassade övertygelser.
|
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
Världshälsoorganisationens funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) Livsaktiviteter underskala är en 8 -objektmått på hur svåra dagliga livsaktiviteter är att slutföra.
Svaren sträcker sig från 0 till 4. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 32 med högre poäng som indikerar större svårigheter.
|
Baslinje, 8, 16, 24 och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIR 16-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Färdighetsträning i Affective and Interpersonal Regulation
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Aga Khan UniversityHar inte rekryterat ännuFacilaterad TRAPP Coach
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännu