- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03509909
Yoga och fysisk aktivitet för veteraner
Mekanismer för förändring i yoga och fysisk aktivitet för veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett kroniskt, försvagande tillstånd med en bred negativ inverkan på fysisk och psykisk hälsa. Utmärkta, empiriskt stödda interventioner för PTSD är lätt tillgängliga för veteraner, men majoriteten av patienter som får de bästa tillgängliga behandlingarna fortsätter att ha en diagnoserbar sjukdom efter behandlingen. Detta tyder på att kompletterande insatser kan vara användbara för att helt återställa funktionen. Dessutom söker många patienter alternativ till psykoterapi eller farmakoterapi. Detta är uppenbart i det ökande antalet individer med PTSD som vänder sig till alternativa tillvägagångssätt. För närvarande saknar utredarna dock en bra evidensbas för att ge rekommendationer om användningen av kompletterande och alternativa tillvägagångssätt.
Yoga är mycket populärt utövande, utsedd för att förbättra fysiskt, mentalt och andligt välbefinnande. Många veteraner med PTSD har vänt sig till yoga som en del av sin återhämtningsplan och söker ofta vård utanför det specialiserade mentalvårdssystemet. Initiala bevis tyder på att övningen leder till kliniskt signifikanta förändringar i symtom, men resultaten är ännu ofullständiga, särskilt hos veteraner. Således kommer detta projekt att ge ytterligare data om effektiviteten av yoga för veteraner PTSD.
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som involverar cirka 100 veteraner med PTSD från San Diego-området. Dessa veteraner kommer att randomiseras för att få en manuell hathayoga-intervention eller ett stödjande träningskontrolltillstånd. Båda interventionerna kommer att levereras av utbildade instruktörer via livestreaming eller inspelade klasser under en 12-veckorsperiod. Bedömning av kliniska utfall och metodiska variabler kommer att ske före, under, omedelbart efter och 3 månader efter interventionen. Analyserna kommer att fokusera på förändringar i interventionsgrupperna över tid och i vilken grad förändring är associerad med kandidatmekanismerna.
Resultaten av denna studie har potential att informera om hur yoga levereras till veteraner samt att öka kunskapen om de underliggande processer genom vilka PTSD kan förbättras. Med tanke på den höga efterfrågan på yoga från individer med PTSD och den grad i vilken praktiken redan tillhandahålls i många kliniska miljöer, kommer resultaten från denna studie att vara omedelbart relevanta. Resultaten kan också vägleda framtida forskning i kompletterande och alternativa tillvägagångssätt genom att demonstrera principen att inrikta sig på olika förändringsprocesser för att skapa en integrerad vårdplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som har kliniskt betydelsefulla PTSD-symtom
Exklusions kriterier:
- allvarlig suicidalitet eller mord som har krävt brådskande eller akut utvärdering eller behandling under de senaste tre månaderna
ett känt, obehandlat missbruks- eller beroendeproblem
- inkludering är möjlig om det finns bevis för att individen har fått råd och följer behandling för substansproblemet
- allvarliga psykiska störningar, såsom psykotiska störningar eller bipolär typ I, eller allvarliga dissociativa symtom
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa behandlingen
omständigheter som leder till återkommande traumatisering
- t.ex. engagerad i ett våldsamt förhållande
- alla medicinska tillstånd för vilka träning är kontraindicerat, inklusive graviditet
samtidig inskrivning i någon annan behandling som specifikt inriktar sig på PTSD-symtom eller i någon meditativ eller kroppslig intervention
- inklusive yogaträning >1 klass/månad under de föregående 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hatha yoga
12 veckors gruppbaserad yogaklass
|
Manuell hatha yoga
|
|
Aktiv komparator: Stödjande övning
12 veckors gruppbaserad stretching och förstärkningsklass
|
Manuell stretching och förstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för diagnostisk och statistisk manual version 5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Semistrukturerad klinisk intervju som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symtom administrerad av en utbildad, blindad bedömare.
Omfattningen av poäng är 0-80.
Mpre-Mpost presenteras, så positiva siffror indikerar en minskning av PTSD-symptom från före till efter interventionen.
|
Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär Depression objekt (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Självrapporteringsmått på depressiva symtom med intervallet 0-27.
Mpre-Mpost presenteras, så positiva siffror indikerar en minskning av svårighetsgraden av depression.
|
Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
|
Inventering av ångest tillståndsdrag, tillståndsunderskala
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Självrapporteringsmått på ångestsymtom med "tillstånd" och "drag" underskalor; staten redovisas.
Underskalepoängen sträcker sig från 20 till 80. Mpre-Mpost presenteras, så positiva siffror indikerar en minskning av ångest.
|
Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory - II (STAXI-II), State Anger Subscale
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Självrapporterande mått på ilska med tre stora underskalor (tillstånd ilska, egenskap ilska och ilska kontrollindex), som kvantifieras som T-poäng (dvs 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10), beräknat från publicerade vuxennormer tabeller.
Förändring i T-poäng, Tpre-Tpost, presenteras, så positiva siffror indikerar en minskning av ilska.
|
Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Självrapporterande mått på sömnlöshet med intervallet 0-28.
Mpre-Mpost presenteras, så positiva siffror indikerar en minskning av sömnstörningar.
|
Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens 4a
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Självrapporteringsmått på smärtinterferens, rapporterat som ett T-poäng (dvs. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10) beräknat från publicerad vuxennormtabell.
Förändring i T-poäng, Tpre-Tpost, presenteras, så positiva siffror indikerar en minskning av smärtinterferens.
|
Baslinje till efterbehandling (ca 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekrytering
-
York UniversityRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Indragen
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad