Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv intervention för att återställa uppmärksamheten med hjälp av naturens miljö (CORE)

15 april 2024 uppdaterad av: Miyeon Jung, Indiana University

En virtuell verklighetsintervention för att förbättra uppmärksamheten hos hjärtsviktspatienter

Hjärtsvikt är ett utbrett och allvarligt folkhälsoproblem med den växande åldrande befolkningen. Patienter med hjärtsvikt upplever ofta nedsatt uppmärksamhet som minskar deras förmåga att utföra egenvård och försämrar deras hälsorelaterade livskvalitet. I tidigare studier hade 15 - 27 % av hjärtsviktspatienterna nedsatt uppmärksamhet. Uppmärksamhet är grundläggande för mänskliga aktiviteter inklusive egenvårdshantering av hjärtsvikt. Kognitiva interventioner med fokus på uppmärksamhet är dock få i hjärtsviktslitteraturen. Denna studie fokuserar på att utveckla en ny kognitiv intervention som specifikt inriktar sig på förbättrad uppmärksamhet och testar dess effektivitet för att förbättra uppmärksamhet, egenvård och hälsorelaterad livskvalitet.

Utredarna i denna studie ställer följande 3 frågor: 1) förbättrar den nyutvecklade kognitiva interventionen med hjälp av immersive virtual reality-teknologi (Nature-VR) uppmärksamheten jämfört med kontrolltillståndet (Urban-VR)?; 2) förbättrar Nature-VR-intervention HF-egenvård och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med Urban-VR-kontrolltillstånd?; och 3) är utvalda biologiska faktorer associerade med uppmärksamhetsfunktion vid HF?

Den virtuella verklighetsbaserade kognitiva interventionen (Nature-VR) kan vara en effektiv intervention för patienterna att använda och njuta av utan att belasta redan minskad uppmärksamhet. Denna studie har stor potential att förbättra uppmärksamheten och förhindra uppmärksamhetsnedsättning, vilket leder till hälsosammare liv bland hjärtsviktspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är en utbredd allvarlig kronisk sjukdom som drabbar 6,5 miljoner amerikaner. Bland HF-patienter rapporteras prevalensen av uppmärksamhetsnedsättning till 15-27%. Uppmärksamhet är grundläggande för mänskliga aktiviteter inklusive HF-egenvård. Kognitiva interventioner med fokus på uppmärksamhet är dock få vid HF. Utredarna utvecklade en ny kognitiv intervention med uppslukande virtual reality-teknik och skapade en prototyp av den virtuella verklighetsbaserade naturliga återställande miljöinterventionen (Nature-VR). Prototypen var genomförbar och visade större effekter för att förbättra uppmärksamheten bland 10 HF-patienter.

I denna 2-grupps randomiserade kontrollerade pilotstudie är specifika syften att: 1) undersöka preliminär effekt av Nature-VR jämfört med Urban-VR för att förbättra uppmärksamheten; 2) undersöka preliminär effekt av Nature-VR jämfört med Urban-VR på HF-egenvård och hälsorelaterad livskvalitet; och 3) utforska möjliga biomarkörer för uppmärksamhet i HF. Denna studie är viktig och ny eftersom detta är den första interventionsstudien inriktad på uppmärksamhet med hjälp av virtual reality-teknik och undersöker möjliga biomarkörer associerade med uppmärksamhet hos HF-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (>21 år)
  • diagnostiserats med kronisk HF steg C
  • kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • okorrigerad synnedsättning
  • större neurologisk sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natur-VR
Visa 3D-bilder av naturliga miljöer
Visa 360 graders naturbilder levererade av ett virtual reality-headset i 10 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 4 veckor (totalt 200 minuter).
Aktiv komparator: Urban-VR
Visa 3D-bilder av stadsmiljöer
Visa 360 graders urbana bilder levererade av ett virtual reality-headset i 10 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 4 veckor (totalt 200 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppmärksamhet - Multi-Source Interference Task
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Prestationer på det datoriserade kognitiva testet av Multi-Source Interference Task kommer att undersökas i termer av hastighet och noggrannhet. Deltagarna uppmanas att identifiera målnumret, som skiljer sig från de andra 3 siffrorna som visas på datorskärmen. Det finns två typer av försök, kongruenta och inkongruenta. Kongruenta försök har ett målnummer som alltid matchar dess position på knappen (t.ex. 100, 020 eller 223), däremot har inkongruenta försök målnumret som aldrig matchas med dess position i knappen (t.ex. 010, 233 eller 232). Snabbare svarstid och lägre felfrekvens tyder på bättre uppmärksamhet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Förändringar i uppmärksamhet - Digit Span Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Deltagarna instrueras att komma ihåg sekvensen av siffror som datainsamlaren berättade och upprepa siffrorna direkt efter att instruktören slutat prata. Detta test har 2 delmängder, Framåt-repetera exakt samma sekvens och Bakåt-upprepa siffrorna i baklänges från sista till första. Fler siffror som upprepas korrekt indikerar bättre uppmärksamhet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Förändringar i uppmärksamhet - Trail Making Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Detta traditionella kognitiva test av uppmärksamhet är ett pappers-pennbaserat mått och har 2 delar. Del A kräver att deltagarna kopplar ihop en serie slumpmässigt uppställda, distinkta cirklar numrerade 1 till 25 i rätt ordning så snabbt som möjligt. Del B kräver att deltagarna kopplar samman en serie av 25 cirklar numrerade 1 till 13 slumpmässigt blandade med bokstäver från A till L, alternerande mellan siffror och bokstäver, och fortsätter i stigande ordning (t.ex. 1-A-2-B-3 och så vidare) ). Snabbare svarstid i sekunder indikerar bättre uppmärksamhet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Förändringar i uppmärksamhet - Stroop Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Stroop Test är ett färg-ord-test som mäter förmågan att bearbeta olika visuella funktioner och ignorera distraktioner. Testet har 2 delar av att läsa bokstäver med färgnamn och färger på färgnamn med 4 färgnamn (dvs röd, blå, gul och grön). Kongruenta försök har samma bokstäver och färger som färgnamnen (dvs röd i röd färg). Inkongruenta försök har olika bokstäver och färger på färgnamnen (dvs röd i blå färg). Snabbare svarstid och lägre felfrekvens tyder på bättre uppmärksamhet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Förändringar i uppmärksamhet - Attentional Function Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Detta självrapporterade frågeformulär har 13 punkter på 0 till 10 svarsskalor som frågar om effektivitet i beteenden som kräver uppmärksamhet. Högre poäng indikerar bättre subjektiv uppmärksamhet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Detta självrapporterade frågeformulär består av 29 poster uppdelade i 3 skalor som mäter underhåll av egenvård, symptomuppfattning och egenvårdshantering. Dessutom mäts självvårdsförtroendet med ytterligare 10 poster. Varje skala poängsätts separat och standardiseras för att uppnå en möjlig poäng på 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre egenvård av HF.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Förändringar i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Detta självrapporteringsformulär består av 21 punkter där patienterna ombeds att bedöma hur deras HF-tillstånd påverkade deras fysiska och känslomässiga hälsa. Lägre poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av neurotrofisk faktor som härrör från hjärnan i serum (serum BDNF)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Venpunktion kommer att utföras för att ta blodet genom att följa Indiana University allmänna säkerhetsriktlinjer för laboratoriet. Förändringar i BDNF-nivåerna i serum (ng/ml) och dess samband med uppmärksamhet kommer att undersökas.
Baslinje och 4 veckor
BDNF-gen
Tidsram: Baslinje
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören. Frekvensen av BDNF Val66Met genotyp (t.ex. rs6265) kommer att undersökas och uppmärksamhet kommer att undersökas av genotypen.
Baslinje
Apolipoprotein (APOE) gen
Tidsram: Baslinje
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören. De tre vanliga allelen av APOE (dvs e2, e3 och e4) kommer att undersökas. Frekvensen av APOE-genotyper (t.ex. rs7412, rs429358) kommer att undersökas och uppmärksamhet kommer att undersökas av genotypen.
Baslinje
Dopaminreceptorgen
Tidsram: Baslinje
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören. Specifikt kommer dopaminreceptorgen 4 (t.ex. 48 bp VNTR) polymorfism och dess samband med uppmärksamhet att undersökas.
Baslinje
Dopamintransportörgen
Tidsram: Baslinje
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören. Dopamintransportörgenen (DAT1) (t.ex. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfism och dess samband med uppmärksamhet kommer att undersökas.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Natur-VR

3
Prenumerera