- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485507
Kognitiv intervention för att återställa uppmärksamheten med hjälp av naturens miljö (CORE)
En virtuell verklighetsintervention för att förbättra uppmärksamheten hos hjärtsviktspatienter
Hjärtsvikt är ett utbrett och allvarligt folkhälsoproblem med den växande åldrande befolkningen. Patienter med hjärtsvikt upplever ofta nedsatt uppmärksamhet som minskar deras förmåga att utföra egenvård och försämrar deras hälsorelaterade livskvalitet. I tidigare studier hade 15 - 27 % av hjärtsviktspatienterna nedsatt uppmärksamhet. Uppmärksamhet är grundläggande för mänskliga aktiviteter inklusive egenvårdshantering av hjärtsvikt. Kognitiva interventioner med fokus på uppmärksamhet är dock få i hjärtsviktslitteraturen. Denna studie fokuserar på att utveckla en ny kognitiv intervention som specifikt inriktar sig på förbättrad uppmärksamhet och testar dess effektivitet för att förbättra uppmärksamhet, egenvård och hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna i denna studie ställer följande 3 frågor: 1) förbättrar den nyutvecklade kognitiva interventionen med hjälp av immersive virtual reality-teknologi (Nature-VR) uppmärksamheten jämfört med kontrolltillståndet (Urban-VR)?; 2) förbättrar Nature-VR-intervention HF-egenvård och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med Urban-VR-kontrolltillstånd?; och 3) är utvalda biologiska faktorer associerade med uppmärksamhetsfunktion vid HF?
Den virtuella verklighetsbaserade kognitiva interventionen (Nature-VR) kan vara en effektiv intervention för patienterna att använda och njuta av utan att belasta redan minskad uppmärksamhet. Denna studie har stor potential att förbättra uppmärksamheten och förhindra uppmärksamhetsnedsättning, vilket leder till hälsosammare liv bland hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en utbredd allvarlig kronisk sjukdom som drabbar 6,5 miljoner amerikaner. Bland HF-patienter rapporteras prevalensen av uppmärksamhetsnedsättning till 15-27%. Uppmärksamhet är grundläggande för mänskliga aktiviteter inklusive HF-egenvård. Kognitiva interventioner med fokus på uppmärksamhet är dock få vid HF. Utredarna utvecklade en ny kognitiv intervention med uppslukande virtual reality-teknik och skapade en prototyp av den virtuella verklighetsbaserade naturliga återställande miljöinterventionen (Nature-VR). Prototypen var genomförbar och visade större effekter för att förbättra uppmärksamheten bland 10 HF-patienter.
I denna 2-grupps randomiserade kontrollerade pilotstudie är specifika syften att: 1) undersöka preliminär effekt av Nature-VR jämfört med Urban-VR för att förbättra uppmärksamheten; 2) undersöka preliminär effekt av Nature-VR jämfört med Urban-VR på HF-egenvård och hälsorelaterad livskvalitet; och 3) utforska möjliga biomarkörer för uppmärksamhet i HF. Denna studie är viktig och ny eftersom detta är den första interventionsstudien inriktad på uppmärksamhet med hjälp av virtual reality-teknik och undersöker möjliga biomarkörer associerade med uppmärksamhet hos HF-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (>21 år)
- diagnostiserats med kronisk HF steg C
- kunna kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- okorrigerad synnedsättning
- större neurologisk sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
- allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Natur-VR
Visa 3D-bilder av naturliga miljöer
|
Visa 360 graders naturbilder levererade av ett virtual reality-headset i 10 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 4 veckor (totalt 200 minuter).
|
Aktiv komparator: Urban-VR
Visa 3D-bilder av stadsmiljöer
|
Visa 360 graders urbana bilder levererade av ett virtual reality-headset i 10 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 4 veckor (totalt 200 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i uppmärksamhet - Multi-Source Interference Task
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Prestationer på det datoriserade kognitiva testet av Multi-Source Interference Task kommer att undersökas i termer av hastighet och noggrannhet.
Deltagarna uppmanas att identifiera målnumret, som skiljer sig från de andra 3 siffrorna som visas på datorskärmen.
Det finns två typer av försök, kongruenta och inkongruenta.
Kongruenta försök har ett målnummer som alltid matchar dess position på knappen (t.ex. 100, 020 eller 223), däremot har inkongruenta försök målnumret som aldrig matchas med dess position i knappen (t.ex. 010, 233 eller 232).
Snabbare svarstid och lägre felfrekvens tyder på bättre uppmärksamhet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Förändringar i uppmärksamhet - Digit Span Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Deltagarna instrueras att komma ihåg sekvensen av siffror som datainsamlaren berättade och upprepa siffrorna direkt efter att instruktören slutat prata.
Detta test har 2 delmängder, Framåt-repetera exakt samma sekvens och Bakåt-upprepa siffrorna i baklänges från sista till första.
Fler siffror som upprepas korrekt indikerar bättre uppmärksamhet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Förändringar i uppmärksamhet - Trail Making Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Detta traditionella kognitiva test av uppmärksamhet är ett pappers-pennbaserat mått och har 2 delar.
Del A kräver att deltagarna kopplar ihop en serie slumpmässigt uppställda, distinkta cirklar numrerade 1 till 25 i rätt ordning så snabbt som möjligt.
Del B kräver att deltagarna kopplar samman en serie av 25 cirklar numrerade 1 till 13 slumpmässigt blandade med bokstäver från A till L, alternerande mellan siffror och bokstäver, och fortsätter i stigande ordning (t.ex. 1-A-2-B-3 och så vidare) ).
Snabbare svarstid i sekunder indikerar bättre uppmärksamhet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Förändringar i uppmärksamhet - Stroop Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Stroop Test är ett färg-ord-test som mäter förmågan att bearbeta olika visuella funktioner och ignorera distraktioner.
Testet har 2 delar av att läsa bokstäver med färgnamn och färger på färgnamn med 4 färgnamn (dvs röd, blå, gul och grön).
Kongruenta försök har samma bokstäver och färger som färgnamnen (dvs röd i röd färg).
Inkongruenta försök har olika bokstäver och färger på färgnamnen (dvs röd i blå färg).
Snabbare svarstid och lägre felfrekvens tyder på bättre uppmärksamhet.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Förändringar i uppmärksamhet - Attentional Function Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Detta självrapporterade frågeformulär har 13 punkter på 0 till 10 svarsskalor som frågar om effektivitet i beteenden som kräver uppmärksamhet.
Högre poäng indikerar bättre subjektiv uppmärksamhet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Detta självrapporterade frågeformulär består av 29 poster uppdelade i 3 skalor som mäter underhåll av egenvård, symptomuppfattning och egenvårdshantering.
Dessutom mäts självvårdsförtroendet med ytterligare 10 poster.
Varje skala poängsätts separat och standardiseras för att uppnå en möjlig poäng på 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre egenvård av HF.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Förändringar i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Detta självrapporteringsformulär består av 21 punkter där patienterna ombeds att bedöma hur deras HF-tillstånd påverkade deras fysiska och känslomässiga hälsa.
Lägre poäng indikerar bättre HRQL.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i nivåer av neurotrofisk faktor som härrör från hjärnan i serum (serum BDNF)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Venpunktion kommer att utföras för att ta blodet genom att följa Indiana University allmänna säkerhetsriktlinjer för laboratoriet.
Förändringar i BDNF-nivåerna i serum (ng/ml) och dess samband med uppmärksamhet kommer att undersökas.
|
Baslinje och 4 veckor
|
BDNF-gen
Tidsram: Baslinje
|
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören.
Frekvensen av BDNF Val66Met genotyp (t.ex. rs6265) kommer att undersökas och uppmärksamhet kommer att undersökas av genotypen.
|
Baslinje
|
Apolipoprotein (APOE) gen
Tidsram: Baslinje
|
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören.
De tre vanliga allelen av APOE (dvs e2, e3 och e4) kommer att undersökas.
Frekvensen av APOE-genotyper (t.ex. rs7412, rs429358) kommer att undersökas och uppmärksamhet kommer att undersökas av genotypen.
|
Baslinje
|
Dopaminreceptorgen
Tidsram: Baslinje
|
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören.
Specifikt kommer dopaminreceptorgen 4 (t.ex. 48 bp VNTR) polymorfism och dess samband med uppmärksamhet att undersökas.
|
Baslinje
|
Dopamintransportörgen
Tidsram: Baslinje
|
Venupucture kommer att utföras för att dra blodet för den möjliga genetiska biomarkören.
Dopamintransportörgenen (DAT1) (t.ex. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfism och dess samband med uppmärksamhet kommer att undersökas.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1904370750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Natur-VR
-
JAMK University Of Applied SciencesAvslutadFysiologisk återhämtning | Psykologisk återhämtning | Återställande upplevelserFinland
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAvslutadVälbefinnande | LyckaBrasilien
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkOkändDepression | Diabetes | Cancer | Påfrestning | Ångest | Copd | HjärtsjukdomDanmark
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Avslutad
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterande
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutadSmärta | BröstsmärtaBrasilien
-
Alexandra HospitalHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärtaSpanien