Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar hos flyktingar med diagnosen PTSD (PSG-PTSD)

22 februari 2023 uppdaterad av: Mia Beicher Ansbjerg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Sömnstörningar hos flyktingar som diagnostiserats med PTSD - En polysomnografisk och självrapporterande studie

Syftet med denna studie är att undersöka sömnarkitektur hos flyktingar med PTSD. Polysomnografi (PSG) kommer att genomföras för att studera förekomsten av sömnstörningar hos patienter och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns lite kunskap om behandling av sömnstörningar hos traumadrabbade flyktingar och denna studie kommer att vara den första som registrerar de biofysiologiska förändringar som sker under sömnen hos flyktingar med PTSD. Studien är en proof-of-concept-studie och denna kommer att bidra med ny och potentiellt avgörande kunskap om sömnstörningar hos dessa patienter.

Projektet är utformat som en tvärsnittsstudie med 20 flyktingar med PTSD remitterade till den specialiserade polikliniken, Kompetenscentrum för transkulturell psykiatri (CTP), och 20 friska kontrollpersoner.

Alla patienter som remitteras till CTP kommer att bjudas in till en första konsultation med en läkare. Under denna konsultation kommer en diagnostisk bedömning att göras och den kliniska historien inhämtas. Patienter som ger informerat samtycke kommer att bjudas in att delta i projektet och få sömnmätningar utförda av PSG. Dessutom kommer självadministrativa frågeformulär och semistrukturerade intervjuer att användas för att samla in information om mental hälsa, sömnkvalitet, sömnlängd och mardrömmar.

Varje patient kommer att utrustas med PSG-utrustning för att göra mätningar hemma under en natt (12 timmar). Friska kontrollpersoner kommer att fylla i samma CTP-standardbetyg och ha samma diagnostiska bedömning och PSG-mätning.

Hypotesen är att sömnarkitekturen hos flyktingar med PTSD skiljer sig från friska kontroller. Det föreslås att flyktingar med PTSD har ökad drömaktivitet såväl som ökad förekomst av sömnstörningar som snabba ögonrörelser (REM) sömn utan atoni (RSWA), REM sömnbeteendestörning (RBD), sömnapné och periodisk rörelsestörning i armar och ben ( PLM).

Studien är utförd i samarbete med Danish Center for Sleep Medicine i Danmark.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Competence Center for Transcultural Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som remitteras till den specialiserade polikliniken 'Competence Center for Transcultural Psychiatry' (CTP) i Danmark. Kliniken behandlar vuxna flyktingar, migranter eller personer med familjeåterförening som har en traumatisk bakgrund t.ex. fängelse med tortyr, organiserat våld, långvarig politisk strävan eller krigsupplevelser. Patienterna på kliniken har PTSD, depression och/eller ångest.

Friska kontrollpersoner matchas på ålder, kön och BMI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Flykting- eller familjeåterföreningsflyktingar
  • PTSD enligt ICD-10 kriterierna
  • Undertecknad informerad koncent

Exklusions kriterier:

  • Svår psykotisk störning (definierad som patienter med ICD-10 diagnoserna F2x och F30.1-F30.9)
  • Skadlig användning av alkohol (ICD-10 diagnos F1x.1)
  • Allvarliga eller progressiva somatiska sjukdomar som den ledande utredaren finner störa för studien
  • Medicinsk behandling med antipsykotika, bensodiazepin, opioider, centralstimulerande medel eller regelbunden användning av antihistamin
  • BMI >35
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Flyktingar med PTSD

Vuxna över 18 år. Flyktingar eller familjemedlemmar till flyktingar som återförenats. PTSD (ICD-10 kriterier) och skriftligt samtycke.

Inget drog- eller alkoholmissbruk och ingen medicin som kan påverka sömnrytmen, såsom antipsykotiska läkemedel, bensodiazepiner, opioider, antihistamin eller CNS-stimulerande läkemedel.

Ett BMI under 35 och ingen graviditet.

Sömnarkitekturen kommer att bedömas med polysomnografi
Friska kontroller
Matchade på ålder, kön och BMI och undertecknade skriftligt samtycke. Ingen psykisk ohälsa, drog- eller alkoholmissbruk och medicinering. Ingen graviditet.
Sömnarkitekturen kommer att bedömas med polysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomsten av sömnstörningar hos flyktingar med PTSD
Tidsram: 12 timmar
Sömnarkitekturen kommer att bedömas med polysomnografi. Registreringen av hjärnaktivitet under sömn kommer att avslöja förekomsten av sömnstörningar som sömnapné, REM-sömn utan atoni och REM-sömnbeteendestörning
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Functioning (GAF S + F)
Tidsram: 10 minuter
En numerisk skala som används för att subjektivt bedöma en individs sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion
10 minuter
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsram: 10 minuter
Bedömning av PTSD-symtom
10 minuter
Hopkins symtomchecklista-25 (HSCL-25)
Tidsram: 10 minuter
Bedöma ångest- och depressionssymtom
10 minuter
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 10 minuter
Bedöma subjektivt psykologiskt välbefinnande
10 minuter
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 10 minuter
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. Totalpoäng 0-30 (0 oskadade, 30 mycket nedsatta). Arbete/skola (0-10), Socialt liv (0-10), Familjeliv/hemansvar (0-10). Poäng på ≥5 på någon av de 3 skalorna; höga poäng är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
10 minuter
Schema för klinisk bedömning inom neuropsykiatri (SCAN)
Tidsram: 1 timme
Diagnostisera och mäta psykisk ohälsa som kan uppstå i vuxenlivet.
1 timme
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: 1 timme
Bedöma PTSD-symtom, inklusive deras frekvens och svårighetsgrad. Guldstandarden i PTSD-bedömning. CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter och kräver identifiering av ett enda indextrauma för att fungera som grund för symtomutredning. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. På liknande sätt beräknas CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng genom att summera de individuella postens svårighetsgradpoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20). En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera punkterna 19 och 20. En patient måste ha: minst ett kriterium B och C-symtom och minst två kriterium D- och E-symtom. Kriterium F är uppfyllt (störningen har varat en månad) och Kriterium G är uppfylld (störning orsakar antingen kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning).
1 timme
Hamilton depressionsskala (HAM-D17)
Tidsram: 15 minuter
Bedöma en patients svårighetsgrad av depression före, under och efter behandling. HAM-D sonderar 17 parametrar. Vissa poster poängsätts på en 5-gradig skala, från 0=inte närvarande till 4=svår; andra poängsätts på en 3-gradig skala, från 0=inte närvarande till 2=svår. Totalpoäng 0-52 (0 oskadade, 52 mycket nedsatta). Summan av alla 17 poster indikerar svårighetsgraden av depression; 0-12 = normal, 13-17 = mild depression, 18-24 = måttlig depression, 24-52 svår depression.
15 minuter
Hamilton ångestskala (HAM-A14)
Tidsram: 15 minuter
Bedöma svårighetsgraden av en patients ångest. HAM-A sonderar 14 föremål. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala, från 0=inte närvarande till 4=svår. Totalpoäng 0-56 (0 oskadade, 56 mycket nedsatta). Summan av alla 14 objekt indikerar hur allvarlig ångesten är; 14-17 = lätt ångest, 18-24 = måttlig ångest, 25-30 svår ångest.
15 minuter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 10 minuter
Bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar
10 minuter
Störande drömmar och Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsram: 10 minuter
Bedömer mardrömmar
10 minuter
REM Screening Questionnaire för sömnbeteendestörningar (RBDSC)
Tidsram: 10 minuter
Bedömning av REM-sömnbeteendestörningar
10 minuter
Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-5) - utökad version
Tidsram: 10 minuter
Screening av potentiella traumatiska händelser
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSG-PTSD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Polysomnografi

3
Prenumerera