- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03535636
Sömnstörningar hos flyktingar med diagnosen PTSD (PSG-PTSD)
Sömnstörningar hos flyktingar som diagnostiserats med PTSD - En polysomnografisk och självrapporterande studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns lite kunskap om behandling av sömnstörningar hos traumadrabbade flyktingar och denna studie kommer att vara den första som registrerar de biofysiologiska förändringar som sker under sömnen hos flyktingar med PTSD. Studien är en proof-of-concept-studie och denna kommer att bidra med ny och potentiellt avgörande kunskap om sömnstörningar hos dessa patienter.
Projektet är utformat som en tvärsnittsstudie med 20 flyktingar med PTSD remitterade till den specialiserade polikliniken, Kompetenscentrum för transkulturell psykiatri (CTP), och 20 friska kontrollpersoner.
Alla patienter som remitteras till CTP kommer att bjudas in till en första konsultation med en läkare. Under denna konsultation kommer en diagnostisk bedömning att göras och den kliniska historien inhämtas. Patienter som ger informerat samtycke kommer att bjudas in att delta i projektet och få sömnmätningar utförda av PSG. Dessutom kommer självadministrativa frågeformulär och semistrukturerade intervjuer att användas för att samla in information om mental hälsa, sömnkvalitet, sömnlängd och mardrömmar.
Varje patient kommer att utrustas med PSG-utrustning för att göra mätningar hemma under en natt (12 timmar). Friska kontrollpersoner kommer att fylla i samma CTP-standardbetyg och ha samma diagnostiska bedömning och PSG-mätning.
Hypotesen är att sömnarkitekturen hos flyktingar med PTSD skiljer sig från friska kontroller. Det föreslås att flyktingar med PTSD har ökad drömaktivitet såväl som ökad förekomst av sömnstörningar som snabba ögonrörelser (REM) sömn utan atoni (RSWA), REM sömnbeteendestörning (RBD), sömnapné och periodisk rörelsestörning i armar och ben ( PLM).
Studien är utförd i samarbete med Danish Center for Sleep Medicine i Danmark.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Competence Center for Transcultural Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter som remitteras till den specialiserade polikliniken 'Competence Center for Transcultural Psychiatry' (CTP) i Danmark. Kliniken behandlar vuxna flyktingar, migranter eller personer med familjeåterförening som har en traumatisk bakgrund t.ex. fängelse med tortyr, organiserat våld, långvarig politisk strävan eller krigsupplevelser. Patienterna på kliniken har PTSD, depression och/eller ångest.
Friska kontrollpersoner matchas på ålder, kön och BMI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Flykting- eller familjeåterföreningsflyktingar
- PTSD enligt ICD-10 kriterierna
- Undertecknad informerad koncent
Exklusions kriterier:
- Svår psykotisk störning (definierad som patienter med ICD-10 diagnoserna F2x och F30.1-F30.9)
- Skadlig användning av alkohol (ICD-10 diagnos F1x.1)
- Allvarliga eller progressiva somatiska sjukdomar som den ledande utredaren finner störa för studien
- Medicinsk behandling med antipsykotika, bensodiazepin, opioider, centralstimulerande medel eller regelbunden användning av antihistamin
- BMI >35
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Flyktingar med PTSD
Vuxna över 18 år. Flyktingar eller familjemedlemmar till flyktingar som återförenats. PTSD (ICD-10 kriterier) och skriftligt samtycke. Inget drog- eller alkoholmissbruk och ingen medicin som kan påverka sömnrytmen, såsom antipsykotiska läkemedel, bensodiazepiner, opioider, antihistamin eller CNS-stimulerande läkemedel. Ett BMI under 35 och ingen graviditet. |
Sömnarkitekturen kommer att bedömas med polysomnografi
|
Friska kontroller
Matchade på ålder, kön och BMI och undertecknade skriftligt samtycke.
Ingen psykisk ohälsa, drog- eller alkoholmissbruk och medicinering.
Ingen graviditet.
|
Sömnarkitekturen kommer att bedömas med polysomnografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förekomsten av sömnstörningar hos flyktingar med PTSD
Tidsram: 12 timmar
|
Sömnarkitekturen kommer att bedömas med polysomnografi.
Registreringen av hjärnaktivitet under sömn kommer att avslöja förekomsten av sömnstörningar som sömnapné, REM-sömn utan atoni och REM-sömnbeteendestörning
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Assessment of Functioning (GAF S + F)
Tidsram: 10 minuter
|
En numerisk skala som används för att subjektivt bedöma en individs sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion
|
10 minuter
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedömning av PTSD-symtom
|
10 minuter
|
Hopkins symtomchecklista-25 (HSCL-25)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedöma ångest- och depressionssymtom
|
10 minuter
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedöma subjektivt psykologiskt välbefinnande
|
10 minuter
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 10 minuter
|
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Totalpoäng 0-30 (0 oskadade, 30 mycket nedsatta).
Arbete/skola (0-10), Socialt liv (0-10), Familjeliv/hemansvar (0-10).
Poäng på ≥5 på någon av de 3 skalorna; höga poäng är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
|
10 minuter
|
Schema för klinisk bedömning inom neuropsykiatri (SCAN)
Tidsram: 1 timme
|
Diagnostisera och mäta psykisk ohälsa som kan uppstå i vuxenlivet.
|
1 timme
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: 1 timme
|
Bedöma PTSD-symtom, inklusive deras frekvens och svårighetsgrad.
Guldstandarden i PTSD-bedömning.
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter och kräver identifiering av ett enda indextrauma för att fungera som grund för symtomutredning.
CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen.
På liknande sätt beräknas CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng genom att summera de individuella postens svårighetsgradpoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20).
En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera punkterna 19 och 20.
En patient måste ha: minst ett kriterium B och C-symtom och minst två kriterium D- och E-symtom.
Kriterium F är uppfyllt (störningen har varat en månad) och Kriterium G är uppfylld (störning orsakar antingen kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning).
|
1 timme
|
Hamilton depressionsskala (HAM-D17)
Tidsram: 15 minuter
|
Bedöma en patients svårighetsgrad av depression före, under och efter behandling.
HAM-D sonderar 17 parametrar.
Vissa poster poängsätts på en 5-gradig skala, från 0=inte närvarande till 4=svår; andra poängsätts på en 3-gradig skala, från 0=inte närvarande till 2=svår.
Totalpoäng 0-52 (0 oskadade, 52 mycket nedsatta).
Summan av alla 17 poster indikerar svårighetsgraden av depression; 0-12 = normal, 13-17 = mild depression, 18-24 = måttlig depression, 24-52 svår depression.
|
15 minuter
|
Hamilton ångestskala (HAM-A14)
Tidsram: 15 minuter
|
Bedöma svårighetsgraden av en patients ångest.
HAM-A sonderar 14 föremål.
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala, från 0=inte närvarande till 4=svår.
Totalpoäng 0-56 (0 oskadade, 56 mycket nedsatta).
Summan av alla 14 objekt indikerar hur allvarlig ångesten är; 14-17 = lätt ångest, 18-24 = måttlig ångest, 25-30 svår ångest.
|
15 minuter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar
|
10 minuter
|
Störande drömmar och Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedömer mardrömmar
|
10 minuter
|
REM Screening Questionnaire för sömnbeteendestörningar (RBDSC)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedömning av REM-sömnbeteendestörningar
|
10 minuter
|
Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-5) - utökad version
Tidsram: 10 minuter
|
Screening av potentiella traumatiska händelser
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSG-PTSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaUpphängd