Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u uprchlíků s diagnózou PTSD (PSG-PTSD)

22. února 2023 aktualizováno: Mia Beicher Ansbjerg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Poruchy spánku u uprchlíků s diagnózou PTSD – Polysomnografická a sebehodnotící studie

Cílem této studie je prozkoumat architekturu spánku u uprchlíků s PTSD. Polysomnografie (PSG) bude provedena ke studiu výskytu poruch spánku u pacientů a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O léčbě poruch spánku u uprchlíků postižených traumatem je málo znalostí a tato studie bude první, která zaznamená biofyziologické změny, ke kterým dochází během spánku u uprchlíků s PTSD. Studie je studií proof-of-concept a přispěje novými a potenciálně zásadními poznatky o poruchách spánku u těchto pacientů.

Projekt je koncipován jako průřezová studie s 20 uprchlíky s PTSD odeslanými do specializované ambulance, Kompetenčního centra pro transkulturní psychiatrii (CTP) a 20 zdravými kontrolními subjekty.

Všichni pacienti odeslaní na CTP budou pozváni k úvodní konzultaci s lékařem. Během této konzultace bude provedeno diagnostické posouzení a bude získána klinická anamnéza. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou pozváni k účasti na projektu a bude jim provedeno měření spánku od společnosti PSG. Kromě toho budou ke sběru informací o duševním zdraví, kvalitě spánku, délce spánku a nočních můrách použity samoobslužné dotazníky a polostrukturované rozhovory.

Každý pacient bude vybaven zařízením PSG, aby mohl provádět měření doma na jednu noc (12 hodin). Zdravé kontrolní subjekty vyplní stejná standardní hodnocení CTP a budou mít stejné diagnostické hodnocení a měření PSG.

Hypotézou je, že architektura spánku u uprchlíků s PTSD se liší od zdravých kontrol. Předpokládá se, že uprchlíci s PTSD mají zvýšenou snovou aktivitu a také zvýšený výskyt poruch spánku, jako je spánek s rychlým pohybem očí (REM), spánek bez atonie (RSWA), porucha chování při REM spánku (RBD), spánková apnoe a porucha periodického pohybu končetin ( PLM).

Studie se provádí ve spolupráci s Dánským centrem pro spánkovou medicínu v Dánsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Competence Center for Transcultural Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty odeslané do specializované ambulance „Centrum kompetence pro transkulturní psychiatrii“ (CTP) v Dánsku. Klinika léčí dospělé uprchlíky, migranty nebo lidi se sloučením rodin, kteří mají traumatické pozadí, např. věznění s mučením, organizované násilí, dlouhodobé politické pronásledování nebo válečné zkušenosti. Pacienti na klinice mají PTSD, depresi a/nebo úzkost.

Zdravé kontrolní subjekty se shodují podle věku, pohlaví a BMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Uprchlíci nebo uprchlíci po sloučení rodin
  • PTSD podle kritérií ICD-10
  • Podepsané informované soustředění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychotická porucha (definovaná jako pacienti s diagnózou MKN-10 F2x a F30.1-F30.9)
  • Škodlivé požívání alkoholu (ICD-10 diagnóza F1x.1)
  • Závažná nebo progresivní somatická onemocnění, která vedoucí výzkumník shledá, že interferují pro studii
  • Léčba antipsychotiky, benzodiazepiny, opioidy, stimulanty CNS nebo pravidelné užívání antihistaminik
  • BMI >35
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uprchlíci s PTSD

Dospělí starší 18 let. Uprchlíci nebo rodinní příslušníci uprchlíků, kteří byli znovu sjednoceni. PTSD (kritéria ICD-10) a písemný souhlas.

Žádné zneužívání drog nebo alkoholu a žádné léky, které mohou ovlivnit spánkový rytmus, jako jsou antipsychotika, benzodiazepiny, opioidy, antihistaminika nebo léky stimulující CNS.

BMI pod 35 a žádné těhotenství.
Jiný: Polysomnografie
Architektura spánku bude hodnocena polysomnografií
Zdravé kontroly
Odpovídající věku, pohlaví a BMI a podepsaný písemný souhlas. Žádné duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu a léky. Žádné těhotenství.
Jiný: Polysomnografie
Architektura spánku bude hodnocena polysomnografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu poruch spánku u uprchlíků s PTSD
Časové okno: 12 hodin
Architektura spánku bude hodnocena polysomnografií. Záznam mozkové aktivity během spánku odhalí výskyt poruch spánku, jako je spánková apnoe, REM spánek bez atonie a porucha chování při REM spánku
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení fungování (GAF S + F)
Časové okno: 10 minut
Číselná škála používaná k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování jednotlivce
10 minut
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení příznaků PTSD
10 minut
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení symptomů úzkosti a deprese
10 minut
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení subjektivní psychické pohody
10 minut
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 10 minut
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Celkové skóre 0-30 (0 bez postižení, 30 s velmi postiženým). Práce/škola (0-10), Společenský život (0-10), Rodinný život/domácí povinnosti (0-10). Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 stupnic; vysoké skóre je spojeno s významným funkčním poškozením.
10 minut
Harmonogram klinického hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN)
Časové okno: 1 hodina
Diagnostika a měření duševních chorob, které se mohou objevit v dospělosti.
1 hodina
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: 1 hodina
Posouzení příznaků PTSD, včetně jejich frekvence a závažnosti. Zlatý standard v hodnocení PTSD. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách a vyžaduje identifikaci jediného indexového traumatu, který slouží jako základ pro dotazování na symptomy. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Skóre shluků symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20. Pacient musí mít: alespoň jeden příznak kritéria B a C a alespoň dva příznaky kritéria D a E. Kritérium F je splněno (narušení trvá jeden měsíc) a kritérium G je splněno (narušení způsobuje buď klinicky významný stres nebo funkční poruchu).
1 hodina
Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D17)
Časové okno: 15 minut
Posouzení závažnosti deprese pacienta před, během a po léčbě. HAM-D sonduje 17 parametrů. Některé položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0=není přítomno do 4=závažné; ostatní jsou hodnoceni na 3-bodové škále v rozsahu od 0=nepřítomno do 2=závažné. Celkové skóre 0-52 (0 bez postižení, 52 s vysoce postiženým). Součet všech 17 položek udává závažnost deprese; 0-12 = normální, 13-17 = mírná deprese, 18-24 = středně těžká deprese, 24-52 těžká deprese.
15 minut
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A14)
Časové okno: 15 minut
Posouzení závažnosti pacientovy úzkosti. HAM-A sonduje 14 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0=není přítomno do 4=závažné. Celkové skóre 0-56 (0 bez postižení, 56 s vysokým postižením). Součet všech 14 položek ukazuje na závažnost úzkosti; 14-17 = mírná úzkost, 18-24 = střední úzkost, 25-30 těžká úzkost.
15 minut
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení kvality spánku a poruch spánku
10 minut
Zneklidňující sny a index závažnosti nočních můr (DDNSI)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení nočních můr
10 minut
REM spánkový dotazník screeningové poruchy chování (RBDSC)
Časové okno: 10 minut
Hodnocení poruch REM spánku
10 minut
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) - rozšířená verze
Časové okno: 10 minut
Screening potenciálních traumatických událostí
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Danish Center for Sleep Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSG-PTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit