Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt pakolaisissa, joilla on diagnosoitu PTSD (PSG-PTSD)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mia Beicher Ansbjerg, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Unihäiriöt pakolaisilla, joilla on diagnosoitu PTSD - polysomnografinen ja itseraportoitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella PTSD-pakolaisten uniarkkitehtuuria. Polysomnografialla (PSG) tutkitaan unihäiriöiden esiintymistä potilailla ja terveillä verrokeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumasta kärsivien pakolaisten unihäiriöiden hoidosta on vähän tietoa, ja tämä tutkimus tallentaa ensimmäisenä PTSD-pakolaisten unen aikana tapahtuvat biofysiologiset muutokset. Tutkimus on proof-of-concept -tutkimus, ja se lisää uutta ja mahdollisesti ratkaisevaa tietoa näiden potilaiden unihäiriöistä.

Hanke on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, jossa on mukana 20 PTSD-pakolaista, jotka on lähetetty erikoispoliklinikalle, Transkulttuurisen psykiatrian osaamiskeskukseen (CTP) ja 20 terveelle kontrollihenkilölle.

Kaikki CTP:hen lähetetyt potilaat kutsutaan alustavaan lääkärin konsultaatioon. Tämän konsultaation aikana suoritetaan diagnostinen arviointi ja kliininen historia. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, kutsutaan osallistumaan hankkeeseen, ja PSG tekee unimittauksia. Lisäksi itse täytetyillä kyselylomakkeilla ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla kerätään tietoa mielenterveydestä, unen laadusta, unen pituudesta ja painajaisista.

Jokainen potilas varustetaan PSG-laitteella, jolla voi tehdä mittauksia kotona yhden yön (12 tunnin) ajan. Terveet kontrollikoehenkilöt täyttävät samat CTP-standardit ja heillä on sama diagnostinen arviointi ja PSG-mittaus.

Hypoteesi on, että PTSD-pakolaisten uniarkkitehtuuri eroaa terveistä verrokeista. On ehdotettu, että PTSD:tä sairastavilla pakolaisilla on lisääntynyt uniaktiivisuus sekä lisääntynyt unihäiriöiden, kuten nopeiden silmien liikkeiden (REM) uni ilman atoniaa (RSWA), REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD), uniapnea ja raajan jaksollinen liikehäiriö ( PLM).

Tutkimus tehdään yhteistyössä tanskalaisen unilääketieteen keskuksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Competence Center for Transcultural Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on lähetetty erikoistuneelle poliklinikalle "Competence Center for Transcultural Psychiatry" (CTP) Tanskaan. Klinikalla hoidetaan aikuisia pakolaisia, maahanmuuttajia tai perheenyhdistämistä saaneita henkilöitä, joilla on traumaattinen tausta esim. vankeus kidutuksen, järjestäytyneen väkivallan, pitkäaikaisen poliittisen harjoittamisen tai sotakokemuksen kera. Klinikan potilailla on PTSD, masennus ja/tai ahdistuneisuus.

Terveet kontrollikohteet vertaillaan iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Pakolainen tai perheenyhdistämispakolainen
  • PTSD ICD-10-kriteerien mukaan
  • Allekirjoitettu informoitu pitoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykoottinen häiriö (määritelty potilaiksi, joilla on ICD-10-diagnoosit F2x ja F30.1-F30.9)
  • Alkoholin haitallinen käyttö (ICD-10-diagnoosi F1x.1)
  • Vakavat tai etenevät somaattiset sairaudet, jotka johtavan tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
  • Lääketieteellinen hoito psykoosilääkkeillä, bentsodiatsepiineilla, opioideilla, keskushermostoa stimulantteilla tai säännöllinen antihistamiinin käyttö
  • BMI >35
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pakolaiset, joilla on PTSD

Yli 18-vuotiaat aikuiset. Pakolaiset tai pakolaisten perheenjäsenet, jotka on yhdistynyt. PTSD (ICD-10 kriteerit) ja kirjallinen suostumus.

Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä eikä unirytmiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten psykoosilääkkeitä, bentsodiatsepiinia, opioideja, antihistamiinia tai keskushermostoa stimuloivia lääkkeitä.

BMI alle 35 ja ei raskautta.
Muut: Polysomnografia
Unen arkkitehtuuri arvioidaan polysomnografialla
Terveet kontrollit
Vastaava iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus. Ei mielenterveysongelmia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä ja lääkitystä. Ei raskautta.
Muut: Polysomnografia
Unen arkkitehtuuri arvioidaan polysomnografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan unihäiriöiden ilmaantuvuutta PTSD:tä sairastavilla pakolaisilla
Aikaikkuna: 12 tuntia
Unen arkkitehtuuri arvioidaan polysomnografialla. Aivotoiminnan tallentaminen unen aikana paljastaa unihäiriöiden, kuten uniapnean, REM-uni ilman atoniaa ja REM-unikäyttäytymishäiriön esiintyvyyden.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali toiminnan arviointi (GAF S + F)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Numeerinen asteikko, jolla arvioidaan subjektiivisesti yksilön sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa
10 minuuttia
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
PTSD-oireiden arviointi
10 minuuttia
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arviointi
10 minuuttia
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi subjektiivista psykologista hyvinvointia
10 minuuttia
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä. Kokonaispistemäärä 0-30 (0 ei-vamma, 30 erittäin vammainen). Työ/koulu (0-10), sosiaalinen elämä (0-10), perhe-elämä/kotitehtävät (0-10). Pisteet ≥5 millä tahansa kolmesta asteikosta; korkeat pisteet liittyvät merkittävään toimintahäiriöön.
10 minuuttia
Neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikataulu (SCAN)
Aikaikkuna: 1 tuntia
Diagnosoi ja mittaa mielenterveysongelmia, joita voi esiintyä aikuisiässä.
1 tuntia
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: 1 tunti
PTSD-oireiden arviointi, mukaan lukien niiden esiintymistiheys ja vakavuus. Kultastandardi PTSD-arvioinnissa. CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu ja vaatii yhden indeksitrauman tunnistamisen oiretutkimuksen perustaksi. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. Vastaavasti CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20). Oireklusteripisteet voidaan laskea myös dissosiaatiolle laskemalla yhteen kohteet 19 ja 20. Potilaalla tulee olla: vähintään yksi kriteerin B ja C oire ja vähintään kaksi kriteerin D ja E oiretta. Kriteeri F täyttyy (häiriö on kestänyt kuukauden) ja kriteeri G täyttyy (häiriö aiheuttaa joko kliinisesti merkittävää kärsimystä tai toimintahäiriötä).
1 tunti
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D17)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Potilaan masennuksen vakavuuden arviointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. HAM-D mittaa 17 parametria. Jotkut kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei läsnä - 4 = vakava; toiset pisteytetään 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei läsnä - 2 = vakava. Kokonaispisteet 0-52 (0 ei-vamma, 52 erittäin vammainen). Kaikkien 17 kohteen summa osoittaa masennuksen vakavuuden; 0-12 = normaali, 13-17 = lievä masennus, 18-24 = keskivaikea masennus, 24-52 vaikea masennus.
15 minuuttia
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A14)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioi potilaan ahdistuksen vakavuutta. HAM-A tutkii 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei läsnä - 4 = vakava. Kokonaispisteet 0-56 (0 ei-vamma, 56 erittäin vammainen). Kaikkien 14 kohteen summa osoittaa ahdistuksen vakavuuden; 14-17 = lievä ahdistuneisuus, 18-24 = keskivaikea ahdistuneisuus, 25-30 vakava ahdistuneisuus.
15 minuuttia
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Unen laadun ja unihäiriöiden arviointi
10 minuuttia
Häiritsevät unet ja painajaisten vakavuusindeksi (DDNSI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Painajaisten arvioiminen
10 minuuttia
REM-unikäyttäytymishäiriön seulontakyselylomake (RBDSC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
REM-unikäyttäytymishäiriöiden arviointi
10 minuuttia
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5) - laajennettu versio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Mahdollisten traumaattisten tapahtumien seulonta
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Yhteistyökumppanit

Danish Center for Sleep Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSG-PTSD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa