Trastornos del sueño en refugiados diagnosticados con PTSD (PSG-PTSD)
Trastornos del sueño en refugiados diagnosticados con PTSD: un estudio polisomnográfico y de autoinforme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay poco conocimiento sobre el tratamiento de los trastornos del sueño en refugiados afectados por traumas y este estudio será el primero en registrar los cambios biofisiológicos que ocurren durante el sueño en refugiados con PTSD. El estudio es un estudio de prueba de concepto y contribuirá con un conocimiento nuevo y potencialmente crucial de los trastornos del sueño en estos pacientes.
El proyecto está diseñado como un estudio transversal con 20 refugiados con TEPT remitidos a la clínica ambulatoria especializada, Centro de Competencia para Psiquiatría Transcultural (CTP), y 20 sujetos de control sanos.
Todos los pacientes referidos a CTP serán invitados a una consulta inicial con un médico. Durante esta consulta se realizará una valoración diagnóstica y se obtendrá la historia clínica. Los pacientes que den su consentimiento informado serán invitados a participar en el proyecto y PSG realizará mediciones del sueño. Además, se utilizarán cuestionarios autoadministrados y entrevistas semiestructuradas para recopilar información sobre salud mental, calidad del sueño, duración del sueño y pesadillas.
Cada paciente estará equipado con un equipo de PSG para hacer mediciones en casa durante una noche (12 horas). Los sujetos de control sanos completarán las mismas calificaciones estándar de CTP y tendrán la misma evaluación de diagnóstico y medición de PSG.
La hipótesis es que la arquitectura del sueño en refugiados con PTSD difiere de los controles sanos. Se sugiere que los refugiados con PTSD tienen una mayor actividad de sueño, así como una mayor incidencia de trastornos del sueño, como el sueño de movimiento ocular rápido (REM) sin atonía (RSWA), el trastorno de conducta del sueño REM (RBD), la apnea del sueño y el trastorno de movimiento periódico de las extremidades. PLM).
El estudio se realiza en colaboración con el Centro Danés de Medicina del Sueño en Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Competence Center for Transcultural Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes remitidos a la clínica ambulatoria especializada 'Competence Center for Transcultural Psychiatry' (CTP) en Dinamarca. La clínica trata a refugiados adultos, inmigrantes o personas con reunificación familiar que tienen antecedentes traumáticos, por ejemplo. encarcelamiento con tortura, violencia organizada, persecución política a largo plazo o experiencias de guerra. Los pacientes de la clínica tienen PTSD, depresión y/o ansiedad.
Los sujetos de control sanos se emparejan por edad, sexo e IMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más)
- Refugiados o refugiados por reunificación familiar
- TEPT según los criterios de la CIE-10
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico grave (definido como pacientes con diagnósticos ICD-10 F2x y F30.1-F30.9)
- Consumo nocivo de alcohol (ICD-10 diagnóstico F1x.1)
- Enfermedades somáticas graves o progresivas que el investigador principal considera que interfieren en el estudio
- Tratamiento médico con antipsicóticos, benzodiacepinas, opioides, estimulantes del SNC o uso habitual de antihistamínicos
- IMC >35
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Refugiados con PTSD
Mayores de 18 años. Refugiados o familiares de refugiados reagrupados. PTSD (criterios ICD-10) y consentimiento por escrito. Sin abuso de drogas o alcohol y sin medicación que pueda afectar los ritmos del sueño, como fármacos antipsicóticos, benzodiacepinas, opioides, antihistamínicos o fármacos estimulantes del SNC. Un IMC menor de 35 y ningún embarazo. |
La arquitectura del sueño se evaluará mediante polisomnografía.
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Controles saludables
Emparejado por edad, sexo e IMC y consentimiento por escrito firmado.
Ninguna enfermedad mental, abuso de drogas o alcohol y medicación.
Sin embarazo
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La arquitectura del sueño se evaluará mediante polisomnografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la incidencia de trastornos del sueño en refugiados con TEPT
Periodo de tiempo: 12 horas
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La arquitectura del sueño se evaluará mediante polisomnografía.
El registro de la actividad cerebral durante el sueño revelará la incidencia de trastornos del sueño como la apnea del sueño, el sueño REM sin atonía y el trastorno de conducta del sueño REM
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF S + F)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una escala numérica utilizada para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo.
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10 minutos
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Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de los síntomas del TEPT
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10 minutos
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión
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10 minutos
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación del bienestar psicológico subjetivo
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10 minutos
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
Puntaje total 0-30 (0 sin deterioro, 30 con alto deterioro).
Trabajo/escuela (0-10), Vida social (0-10), Vida familiar/responsabilidades del hogar (0-10).
Puntuaciones de ≥5 en cualquiera de las 3 escalas; las puntuaciones altas se asocian con un deterioro funcional significativo.
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10 minutos
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Calendario de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (SCAN)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Diagnosticar y medir las enfermedades mentales que pueden ocurrir en la vida adulta.
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1 hora
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar los síntomas del TEPT, incluida su frecuencia y gravedad.
El estándar de oro en la evaluación del TEPT.
El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems y requiere la identificación de un solo índice de trauma para que sirva como base para la investigación de síntomas.
La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20).
También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20.
Un paciente debe tener: al menos un síntoma de los Criterios B y C y al menos dos síntomas de los Criterios D y E.
Se cumple el criterio F (el trastorno ha durado un mes) y se cumple el criterio G (el trastorno causa malestar clínicamente significativo o deterioro funcional).
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1 hora
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Escala de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar la gravedad de la depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento.
El HAM-D sondea 17 parámetros.
Algunos ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde 0=ausente hasta 4=severo; otros se califican en una escala de 3 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 2 = grave.
Puntaje total 0-52 (0 sin deterioro, 52 altamente deteriorado).
La suma de los 17 elementos indica la gravedad de la depresión; 0-12 = normal, 13-17 = depresión leve, 18-24 = depresión moderada, 24-52 depresión severa.
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15 minutos
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A14)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
El HAM-A sondea 14 elementos.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Puntaje total 0-56 (0 sin deterioro, 56 muy deteriorado).
La suma de los 14 elementos indica la gravedad de la ansiedad; 14-17 = ansiedad leve, 18-24 = ansiedad moderada, 25-30 ansiedad severa.
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15 minutos
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de la calidad del sueño y los trastornos del sueño.
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10 minutos
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Sueños perturbadores e índice de gravedad de pesadillas (DDNSI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de pesadillas
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10 minutos
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Cuestionario de detección de trastornos del comportamiento del sueño REM (RBDSC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de los trastornos del comportamiento del sueño REM
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10 minutos
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Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5) - versión extendida
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Detección de posibles eventos traumáticos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSG-PTSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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