- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03552016
Utvärdering av progressionen av närsynthet hos barn som behandlats med vitamin B2 och utomhusexponering för solljus
20 augusti 2026 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Utredarna planerar att använda riboflavin (ett vitamin som lätt kan tas oralt varje dag) och låta barnen som deltar i studien leka utomhus (där det finns UV-ljus som skapas av solen) för att förhindra att ögat blir allt mer nära -seende.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet motsvarar den vardagliga termen som kallas närsynthet.
Detta innebär i korthet att bilden av ens omgivning projiceras framför näthinnan (snarare än direkt på näthinnan, vilket är idealiskt).
Naturligtvis kan glasögon användas för att korrigera bildskillnaden som skapas av att vara närsynt (det är därför många behöver glasögon för suddig syn).
Men glasögon och glasögon och kontakter korrigerar inte det underliggande problemet.
Mest närsynthet beror på att ögat är "för långt" och därför projicerar bilden framför näthinnan.
Helst, om vi kunde förhindra ögat från att bli onormalt "långt", så skulle vi kunna förhindra utvecklingen av närsynthet.
Faktum är att ett barn kanske bara är svagt närsynt tidigt i livet, men när han/hon fortsätter att utföra aktiviteter inom en armlängds avstånd från sin omgivning kan de bli gradvis närsynta.
Förutom glasögonkorrigering har människor provat topiska atropindroppar (medicinska ögondroppar) och stela kontaktlinser (ortokeratologi) för att försöka korrigera närsynthet.
Atropindroppar kräver mycket samarbete från förälder och barn.
Ortokeratologi kräver också mycket samarbete, men stoppar inte permanent närsynt progression.
Utredarna föreslår ett annat sätt att potentiellt förhindra att närsynthet blir värre (och därmed förhindra att ögat blir "för långt").
Utredarna planerar att använda riboflavin (ett vitamin som lätt kan tas oralt varje dag) och låta barnen som deltar i studien leka utomhus (där det finns UV-ljus som skapas av solen) för att förhindra att ögat blir allt mer nära -seende.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldrarna 6-12 år med närsynthet mer än 0,50 D och astigmatism inte mer än 1,5 D.
- Vårdmästare som väljer att skriva in sitt barn i studien måste gå med på att delta i studien på egen hand efter att kunskap om potentiella alternativ (glasögonkorrigering, ortokeratologi, atropin ögondroppar etc.) har förklarats för patientens vårdare.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot riboflavin
- Födelsehistoria av för tidig födsel
- Utvecklingsförsening eller andra neurologiska eller mentala tillstånd
- Stora systemiska hälsoproblem
- Signifikant anisometropi mer än 1,5 dioptrier
- Alla andra ögonsjukdomar som kan komplicera tolkningen av data inklusive: medfödd glaukom, medfödd grå starr, ektatisk hornhinnetillstånd, amblyopi eller skelning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg Riboflavin (oralt)
Dessa patienter (ungefär 1/3 av alla patienter som ingår i studien) kommer att ges 200 mg oralt riboflavin varje dag i 6 månader och uppmuntras att leka utomhus 30 minuter om dagen varje dag.
|
Interventionsdoserna kommer att vara 200 mg oral riboflavin och 400 mg oral riboflavin. placebodosen kommer att vara 0 mg oralt riboflavin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 400 mg Riboflavin (oralt)
Dessa patienter (ungefär 1/3 av alla patienter som ingår i studien) kommer att ges 400 mg oralt riboflavin varje dag i 6 månader och uppmuntras att leka utomhus 30 minuter om dagen varje dag.
|
Interventionsdoserna kommer att vara 200 mg oral riboflavin och 400 mg oral riboflavin. placebodosen kommer att vara 0 mg oralt riboflavin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0 mg Riboflavin (oralt)
Dessa patienter (ungefär 1/3 av alla patienter som ingår i studien) kommer att ges 0 mg oralt riboflavin (placebo) varje dag i 6 månader och uppmuntras att leka utomhus 30 minuter om dagen varje dag.
|
Interventionsdoserna kommer att vara 200 mg oral riboflavin och 400 mg oral riboflavin. placebodosen kommer att vara 0 mg oralt riboflavin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cykloplegisk refraktion
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att mäta den genomsnittliga förändringen i cykloplegisk refraktion under 3 år i varje behandlings-/studiegrupp.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i axiell längd
Tidsram: 3 år
|
Förändring i axiell längd över 3 år i varje behandlings-/studiegrupp.
|
3 år
|
|
Förändring av keratometrivärden
Tidsram: 3 år
|
Förändring av keratometrivärden under 3 år i varje studiegrupp.
|
3 år
|
|
Förändring i okorrigerad bästa synskärpa
Tidsram: 3 år
|
Förändring i okorrigerad bästa synskärpa under 3 år i varje studiegrupp.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Första postat (Faktisk)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011340 HS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .