Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení progrese krátkozrakosti u dětí léčených vitaminem B2 a vystavení venkovnímu slunečnímu světlu

19. srpna 2024 aktualizováno: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Výzkumníci plánují používat riboflavin (vitamín, který lze snadno užívat každý den perorálně) a nechat děti, které se studie účastní, hrát si venku (kde je UV světlo vytvářené sluncem), aby se zabránilo postupnému přibližování oka. -vidoucí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost je ekvivalentem hovorového termínu známého jako krátkozrakost. To ve zkratce znamená, že obraz svého okolí se promítá před sítnici (spíše než přímo na sítnici, což je ideální). Brýlemi lze samozřejmě korigovat nesourodost obrazu, která vzniká krátkozrakostí (proto spousta lidí potřebuje brýle na neostré vidění). Brýle, brýle a kontakty však základní problém nevyřeší. Většina krátkozrakosti je způsobena tím, že oko je „příliš dlouhé“, a proto se obraz promítá před sítnici. V ideálním případě, pokud bychom mohli zabránit tomu, aby se oko abnormálně "prodloužilo", pak bychom mohli zabránit progresi krátkozrakosti. Ve skutečnosti může být dítě v raném věku jen mírně krátkozraké, ale jak pokračuje ve vykonávání činností na vzdálenost paže od svého okolí, může se postupně krátkozrakým stát. Kromě brýlové korekce lidé zkoušeli místní atropinové kapky (léčivé oční kapky) a tuhé kontaktní čočky (ortokeratologie), aby se pokusili napravit krátkozrakost. Atropinové kapky vyžadují hodně spolupráce od rodiče a dítěte. Ortokeratologie také vyžaduje hodně spolupráce, ale také trvale nezpomaluje progresi myopie. Vyšetřovatelé navrhují jiný způsob, jak potenciálně zabránit zhoršení krátkozrakosti (a tím zabránit tomu, aby se oko „příliš prodloužilo“). Výzkumníci plánují používat riboflavin (vitamín, který lze snadno užívat každý den perorálně) a nechat děti, které se studie účastní, hrát si venku (kde je UV světlo vytvářené sluncem), aby se zabránilo postupnému přibližování oka. -vidoucí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6-12 let s krátkozrakostí větší než 0,50 D a astigmatismem maximálně 1,5 D.
  • Ošetřovatelé, kteří se rozhodnou přihlásit své dítě do studie, musí souhlasit s účastí ve studii z vlastní vůle poté, co budou pečovateli pacienta vysvětleny znalosti o možných alternativách (brýlová korekce, ortokeratologie, atropinové oční kapky atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na riboflavin
  • Porodní historie předčasného porodu
  • Opožděný vývoj nebo jiné neurologické nebo duševní stavy
  • Závažné systémové zdravotní problémy
  • Významná anizometropie více než 1,5 dioptrie
  • Jakékoli jiné oční onemocnění, které může zkomplikovat interpretaci údajů, včetně: vrozeného glaukomu, vrozeného šedého zákalu, ektatického onemocnění rohovky, amblyopie nebo strabismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg riboflavinu (perorálně)
Těmto pacientům (přibližně 1/3 všech pacientů zařazených do studie) bude podáváno 200 mg perorálního riboflavinu každý den po dobu 6 měsíců a budou vyzváni, aby si 30 minut denně hráli venku.
Lék: Perorální Riboflavin
Intervenční dávky budou 200 mg perorálního riboflavinu a 400 mg perorálního riboflavinu; dávka placeba bude 0 mg perorálního riboflavinu
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Experimentální: 400 mg riboflavinu (perorálně)
Těmto pacientům (přibližně 1/3 všech pacientů zařazených do studie) bude podáváno 400 mg perorálního riboflavinu každý den po dobu 6 měsíců a budou vyzváni, aby si 30 minut denně hráli venku.
Lék: Perorální Riboflavin
Intervenční dávky budou 200 mg perorálního riboflavinu a 400 mg perorálního riboflavinu; dávka placeba bude 0 mg perorálního riboflavinu
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Komparátor placeba: 0 mg riboflavinu (perorálně)
Těmto pacientům (přibližně 1/3 všech pacientů zařazených do studie) bude podáváno 0 mg perorálního riboflavinu (placebo) každý den po dobu 6 měsíců a budou vyzváni, aby si 30 minut denně hráli venku.
Lék: Perorální Riboflavin
Intervenční dávky budou 200 mg perorálního riboflavinu a 400 mg perorálního riboflavinu; dávka placeba bude 0 mg perorálního riboflavinu
Ostatní jména:
  • Vitamin B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegické refrakce
Časové okno: 3 roky
Budeme měřit průměrnou změnu cykloplegické refrakce za 3 roky v každé léčebné/studované skupině.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: 3 roky
Změna axiální délky za 3 roky v každé léčebné/studované skupině.
3 roky
Změna hodnot keratometrie
Časové okno: 3 roky
Změna hodnot keratometrie za 3 roky v každé studijní skupině.
3 roky
Změna nekorigované nejlepší zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
Změna nekorigované nejlepší zrakové ostrosti za 3 roky v každé studijní skupině.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011340 HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální Riboflavin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit