Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av progresjon av nærsynthet hos barn behandlet med vitamin B2 og utendørs sollys

19. august 2024 oppdatert av: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Forskerne planlegger å bruke riboflavin (et vitamin som lett kan tas oralt hver dag) og la barna involvert i studien leke ute (hvor det er UV-lys skapt av solen) for å forhindre at øyet blir stadig mer nærme -seende.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet tilsvarer det dagligdagse begrepet kjent som nærsynthet. Dette betyr kort fortalt at bildet av ens omgivelser projiseres foran netthinnen (i stedet for direkte på netthinnen, noe som er ideelt). Selvfølgelig kan briller brukes til å korrigere bildeforskjellen som skapes ved å være nærsynt (det er derfor mange mennesker trenger briller for uklart syn). Briller og briller og kontakter retter imidlertid ikke opp det underliggende problemet. Mest nærsynthet skyldes at øyet er «for langt» og derfor projiserer bildet foran netthinnen. Ideelt sett, hvis vi kunne forhindre at øyet ble unormalt "langt", så kunne vi forhindret utviklingen av nærsynthet. Et barn kan faktisk bare være svakt nærsynt tidlig i livet, men når han/hun fortsetter å utføre aktiviteter innenfor en armlengdes avstand fra omgivelsene, kan de bli gradvis nærsynte. Foruten brillekorreksjon, har folk prøvd aktuelle atropindråper (medisinske øyedråper) og stive kontaktlinser (ortokeratologi) for å forsøke å korrigere nærsynthet. Atropindråper krever mye samarbeid fra foreldre og barn. Orthokeratologi krever også mye samarbeid, men stopper heller ikke permanent nærsynt progresjon. Etterforskerne foreslår en annen måte å potensielt forhindre at nærsynthet blir verre (og dermed forhindre at øyet blir "for langt"). Forskerne planlegger å bruke riboflavin (et vitamin som lett kan tas oralt hver dag) og la barna involvert i studien leke ute (hvor det er UV-lys skapt av solen) for å forhindre at øyet blir stadig mer nærme -seende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 6-12 år med nærsynthet mer enn 0,50 D og astigmatisme ikke mer enn 1,5 D.
  • Vaktmestere som velger å melde sitt barn inn i studien må samtykke i å delta i studien på egen vilje etter at kunnskap om potensielle alternativer (brillekorreksjon, ortokeratologi, atropin øyedråper etc.) er forklart til pasientens vaktmester.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot riboflavin
  • Fødselshistorie med for tidlig fødsel
  • Utviklingsforsinkelse eller andre nevrologiske eller mentale tilstander
  • Store systemiske helseproblemer
  • Signifikant anisometropi mer enn 1,5 dioptrier
  • Enhver annen øyelidelse som kan komplisere tolkning av data, inkludert: medfødt glaukom, medfødt katarakt, ektatisk hornhinnetilstand, amblyopi eller skjeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg Riboflavin (oral)
Disse pasientene (omtrent 1/3 av alle pasienter som er registrert i studien) vil få 200 mg oral riboflavin hver dag i 6 måneder og oppmuntres til å leke ute i 30 minutter om dagen hver dag.
Legemiddel: Oral Riboflavin
Intervensjonsdosene vil være 200 mg oral riboflavin og 400 mg oral riboflavin. placebodosen vil være 0 mg oral riboflavin
Andre navn:
  • Vitamin B2
Eksperimentell: 400 mg Riboflavin (oral)
Disse pasientene (omtrent 1/3 av alle pasienter som er inkludert i studien) vil få 400 mg oral riboflavin hver dag i 6 måneder og oppmuntres til å leke ute i 30 minutter om dagen hver dag.
Legemiddel: Oral Riboflavin
Intervensjonsdosene vil være 200 mg oral riboflavin og 400 mg oral riboflavin. placebodosen vil være 0 mg oral riboflavin
Andre navn:
  • Vitamin B2
Placebo komparator: 0 mg Riboflavin (oral)
Disse pasientene (omtrent 1/3 av alle pasienter som er inkludert i studien) vil få 0 mg oral riboflavin (placebo) hver dag i 6 måneder og oppmuntres til å leke ute i 30 minutter om dagen hver dag.
Legemiddel: Oral Riboflavin
Intervensjonsdosene vil være 200 mg oral riboflavin og 400 mg oral riboflavin. placebodosen vil være 0 mg oral riboflavin
Andre navn:
  • Vitamin B2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cykloplegisk refraksjon
Tidsramme: 3 år
Vi vil måle gjennomsnittlig endring i cykloplegisk refraksjon over 3 år i hver behandling/studiegruppe.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde
Tidsramme: 3 år
Endring i aksial lengde over 3 år i hver behandlings-/studiegruppe.
3 år
Endring i keratometriverdier
Tidsramme: 3 år
Endring i keratometriverdier over 3 år i hver studiegruppe.
3 år
Endring i ukorrigert beste synsstyrke
Tidsramme: 3 år
Endring i ukorrigert beste synsstyrke over 3 år i hver studiegruppe.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011340 HS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Oral Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere