Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af progression af nærsynethed hos børn behandlet med vitamin B2 og udendørs sollys

19. august 2024 opdateret af: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Forskerne planlægger at bruge riboflavin (et vitamin, der nemt kan indtages oralt hver dag) og få børnene involveret i undersøgelsen til at lege udenfor (hvor der er UV-lys skabt af solen) for at forhindre øjet i at komme gradvist tættere på -seende.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed svarer til det daglige udtryk kendt som nærsynethed. Det betyder kort fortalt, at billedet af ens omgivelser projiceres foran nethinden (frem for direkte på nethinden, hvilket er ideelt). Selvfølgelig kan briller bruges til at korrigere den billedforskel, der skabes ved at være nærsynet (det er derfor, mange mennesker har brug for briller til sløret syn). Briller og briller og kontakter afhjælper dog ikke det underliggende problem. Mest nærsynethed skyldes, at øjet er "for langt", og derfor rager billedet frem foran nethinden. Ideelt set, hvis vi kunne forhindre øjet i at blive unormalt "langt", så kunne vi forhindre udviklingen af ​​nærsynethed. Faktisk er et barn måske kun lidt nærsynet tidligt i livet, men da han/hun fortsætter med at udføre aktiviteter inden for en armslængde af deres omgivelser, kan de blive gradvist nærsynede. Udover brillekorrektion har folk prøvet aktuelle atropindråber (medicinske øjendråber) og stive kontaktlinser (ortokeratologi) for at forsøge at korrigere nærsynethed. Atropindråber kræver meget samarbejde fra forældre og barn. Orthokeratologi kræver også meget samarbejde, men standser heller ikke permanent myopisk progression. Efterforskerne foreslår et andet middel til potentielt at forhindre nærsynet i at blive værre (og dermed forhindre øjet i at blive "for langt"). Forskerne planlægger at bruge riboflavin (et vitamin, der nemt kan indtages oralt hver dag) og få børnene involveret i undersøgelsen til at lege udenfor (hvor der er UV-lys skabt af solen) for at forhindre øjet i at komme gradvist tættere på -seende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-12 år med nærsynethed mere end 0,50 D og astigmatisme ikke mere end 1,5 D.
  • Viceværter, der vælger at tilmelde deres barn i undersøgelsen, skal indvillige i at deltage i undersøgelsen efter egen vilje, efter kendskab til potentielle alternativer (brillekorrektion, ortokeratologi, atropin øjendråber osv.) er forklaret til patientens vicevært.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for riboflavin
  • Fødselshistorie med for tidlig fødsel
  • Udviklingsforsinkelse eller andre neurologiske eller mentale tilstande
  • Store systemiske helbredsproblemer
  • Signifikant anisometropi mere end 1,5 dioptrier
  • Enhver anden øjenlidelse, som kan komplicere fortolkningen af ​​data, herunder: medfødt glaukom, medfødt katarakt, ektatisk hornhindetilstand, amblyopi eller skelen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg Riboflavin (oral)
Disse patienter (ca. 1/3 af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen) vil få 200 mg oral riboflavin hver dag i 6 måneder og opfordres til at lege udenfor i 30 minutter om dagen hver dag.
Medicin: Oral Riboflavin
Interventionsdoserne vil være 200 mg oral riboflavin og 400 mg oral riboflavin. placebo dosis vil være 0 mg oral riboflavin
Andre navne:
  • Vitamin B2
Eksperimentel: 400 mg Riboflavin (oral)
Disse patienter (ca. 1/3 af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen) vil få 400 mg oral riboflavin hver dag i 6 måneder og blive opfordret til at lege udenfor i 30 minutter om dagen hver dag.
Medicin: Oral Riboflavin
Interventionsdoserne vil være 200 mg oral riboflavin og 400 mg oral riboflavin. placebo dosis vil være 0 mg oral riboflavin
Andre navne:
  • Vitamin B2
Placebo komparator: 0 mg Riboflavin (oral)
Disse patienter (ca. 1/3 af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen) vil få 0 mg oral riboflavin (placebo) hver dag i 6 måneder og opfordres til at lege udenfor i 30 minutter om dagen hver dag.
Medicin: Oral Riboflavin
Interventionsdoserne vil være 200 mg oral riboflavin og 400 mg oral riboflavin. placebo dosis vil være 0 mg oral riboflavin
Andre navne:
  • Vitamin B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cykloplegisk refraktion
Tidsramme: 3 år
Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i cykloplegisk refraktion over 3 år i hver behandlings-/undersøgelsesgruppe.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: 3 år
Ændring i aksial længde over 3 år i hver behandlings-/undersøgelsesgruppe.
3 år
Ændring i keratometriske værdier
Tidsramme: 3 år
Ændring i keratometriværdier over 3 år i hver undersøgelsesgruppe.
3 år
Ændring i ukorrigeret bedste synsstyrke
Tidsramme: 3 år
Ændring i ukorrigeret bedste synsstyrke over 3 år i hver undersøgelsesgruppe.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011340 HS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Oral Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner