A rövidlátás progressziójának értékelése B2-vitaminnal és szabadtéri napsugárzással kezelt gyermekeknél
2026. augusztus 20. frissítette: University of Missouri-Columbia
A kutatók azt tervezik, hogy riboflavint (egy vitamin, amely könnyen szájon át minden nap bevehető) használnak, és a vizsgálatban részt vevő gyerekeket a szabadban játszanak (ahol a nap által keltett UV-fény van), hogy megakadályozzák a szem egyre közelebb kerülését. -látó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövidlátás egyenértékű a rövidlátás néven ismert köznyelvi kifejezéssel.
Ez röviden azt jelenti, hogy a környezet képe a retina elé vetül (nem pedig közvetlenül a retinára, ami ideális).
A szemüveggel természetesen korrigálhatóak a közellátásból adódó képi eltérések (ezért is kell sok embernek szemüveg a homályos látás miatt).
A szemüvegek, szemüvegek és érintkezők azonban nem oldják meg a mögöttes problémát.
A legtöbb rövidlátás abból adódik, hogy a szem "túl hosszú", ezért a kép a retina elé vetül.
Ideális esetben, ha meg tudjuk akadályozni, hogy a szem abnormálisan „hosszúvá” váljon, akkor meg tudjuk akadályozni a rövidlátás előrehaladását.
Valójában a gyermek élete korai szakaszában csak enyhén rövidlátó, de ahogy folytatja tevékenységeit a környezetétől karnyújtásnyira, fokozatosan rövidlátóvá válhat.
A szemüveg korrekciója mellett az emberek kipróbálták a helyi atropin cseppeket (gyógyszeres szemcseppeket) és a merev kontaktlencséket (ortokeratológia) a rövidlátás korrigálása érdekében.
Az atropin cseppek sok együttműködést igényelnek a szülőtől és a gyermektől.
Az ortokeratológia is sok együttműködést igényel, de nem akadályozza meg tartósan a myopiás progressziót.
A nyomozók más módszert javasolnak a rövidlátás súlyosbodásának potenciális megelőzésére (és így megakadályozzák, hogy a szem túl hosszú legyen).
A kutatók azt tervezik, hogy riboflavint (egy vitamin, amely könnyen szájon át minden nap bevehető) használnak, és a vizsgálatban részt vevő gyerekeket a szabadban játszanak (ahol a nap által keltett UV-fény van), hogy megakadályozzák a szem egyre közelebb kerülését. -látó.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6-12 éves gyermekek, akiknek rövidlátása meghaladja a 0,50 D-t és asztigmatizmusa nem haladja meg az 1,5 D-t.
- Azoknak a gondozóknak, akik úgy döntenek, hogy beíratják gyermeküket a vizsgálatba, bele kell járulniuk a vizsgálatba saját akaratukból, miután a lehetséges alternatívákat (szemüvegkorrekció, ortokeratológia, atropin szemcsepp stb.) elmagyarázták a beteg gondozójának.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia riboflavinra
- Koraszülés születési története
- Fejlődési késés vagy egyéb neurológiai vagy mentális állapot
- Főbb szisztémás egészségügyi problémák
- Jelentős anizometrópia, több mint 1,5 dioptria
- Bármilyen egyéb szembetegség, amely megnehezítheti az adatok értelmezését, beleértve: veleszületett glaukóma, veleszületett szürkehályog, szaruhártya ektatikus állapota, amblyopia vagy strabismus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 mg riboflavin (szájon át)
Ezek a betegek (a vizsgálatba bevont betegek körülbelül 1/3-a) minden nap 200 mg orális riboflavint kapnak 6 hónapon keresztül, és arra ösztönzik őket, hogy minden nap 30 percet játsszanak a szabadban.
|
A beavatkozási dózisok 200 mg orális riboflavin és 400 mg orális riboflavin adagok; a placebo adagja 0 mg orális riboflavin lesz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 400 mg riboflavin (szájon át)
Ezek a betegek (a vizsgálatba bevont betegek körülbelül 1/3-a) minden nap 400 mg orális riboflavint kapnak 6 hónapon keresztül, és arra ösztönzik őket, hogy minden nap 30 percet játsszanak a szabadban.
|
A beavatkozási dózisok 200 mg orális riboflavin és 400 mg orális riboflavin adagok; a placebo adagja 0 mg orális riboflavin lesz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0 mg riboflavin (szájon át)
Ezek a betegek (a vizsgálatba bevont betegek körülbelül 1/3-a) minden nap 0 mg orális riboflavint (placebót) kapnak 6 hónapon keresztül, és arra ösztönzik őket, hogy minden nap 30 percet játsszanak a szabadban.
|
A beavatkozási dózisok 200 mg orális riboflavin és 400 mg orális riboflavin adagok; a placebo adagja 0 mg orális riboflavin lesz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cikloplegikus refrakció változása
Időkeret: 3 év
|
Minden kezelési/vizsgálati csoportban megmérjük a cikloplegikus refrakció átlagos változását 3 év alatt.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz változása
Időkeret: 3 év
|
Az axiális hossz változása 3 év alatt minden kezelési/vizsgálati csoportban.
|
3 év
|
|
A keratometriai értékek változása
Időkeret: 3 év
|
A keratometriai értékek változása 3 év alatt minden vizsgálati csoportban.
|
3 év
|
|
Változás a nem korrigált legjobb látásélességben
Időkeret: 3 év
|
A nem korrigált legjobb látásélesség változása 3 év alatt minden vizsgálati csoportban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011340 HS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .