Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myopian etenemisen arviointi B2-vitamiinilla hoidetuilla lapsilla ja ulkona auringonvalolle altistumisesta

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Tutkijat aikovat käyttää riboflaviinia (vitamiini, joka voidaan ottaa helposti suun kautta joka päivä) ja saada tutkimukseen osallistuvat lapset leikkimään ulkona (jossa on auringon luomaa UV-valoa), jotta silmää ei pääse lähemmäksi asteittain. -näkevä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys vastaa puhekielen termiä likinäköisyys. Lyhyesti sanottuna tämä tarkoittaa, että kuva ympäristöstä heijastuu verkkokalvon eteen (eikä suoraan verkkokalvolle, mikä on ihanteellinen). Tietysti laseilla voidaan korjata likinäköisyydestä syntyvää kuvan epätasaisuutta (siksi moni tarvitsee laseja näön hämärtymiseen). Silmälasit ja silmälasit ja koskettimet eivät kuitenkaan korjaa taustalla olevaa ongelmaa. Suurin osa likinäköisyydestä johtuu siitä, että silmä on "liian pitkä" ja siksi kuva heijastuu verkkokalvon eteen. Ihannetapauksessa, jos voisimme estää silmän muuttumisen epänormaalin "pitkäksi", voimme estää likinäköisyyden etenemisen. Lapsi voi todellakin olla vain lievästi likinäköinen varhaisessa iässä, mutta kun hän jatkaa toimintaansa käsivarren päässä ympäristöstään, hän voi tulla asteittain likinäköiseksi. Silmälasien korjauksen lisäksi ihmiset ovat kokeilleet paikallisia atropiinitippoja (lääkesilmätippoja) ja jäykkiä piilolinssejä (ortokeratologia) yrittääkseen korjata likinäköisyyttä. Atropiinitipat vaativat paljon yhteistyötä vanhemmilta ja lapselta. Ortokeratologia vaatii myös paljon yhteistyötä, mutta se ei myöskään pysäytä likinäköisen etenemistä pysyvästi. Tutkijat ehdottavat erilaista tapaa ehkäistä likinäköisyyden pahenemista (ja siten estää silmän pidentymisen "liian pitkäksi"). Tutkijat aikovat käyttää riboflaviinia (vitamiini, joka voidaan ottaa helposti suun kautta joka päivä) ja saada tutkimukseen osallistuvat lapset leikkimään ulkona (jossa on auringon luomaa UV-valoa), jotta silmää ei pääse lähemmäksi asteittain. -näkevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6-12-vuotiaat lapset, joilla on likinäköisyys yli 0,50 D ja astigmatismi enintään 1,5 D.
  • Hoitajien, jotka päättävät ilmoittaa lapsensa tutkimukseen, tulee suostua osallistumaan tutkimukseen omasta tahdostaan ​​sen jälkeen, kun potilaan hoitajalle on kerrottu mahdollisista vaihtoehdoista (silmälasien korjaus, ortokeratologia, atropiinisilmätipat jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia riboflaviinille
  • Ennenaikaisen synnytyksen syntymähistoria
  • Kehitysviive tai muut neurologiset tai henkiset tilat
  • Suuret systeemiset terveysongelmat
  • Merkittävä anisometropia yli 1,5 dioptria
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi vaikeuttaa tietojen tulkintaa, mukaan lukien: synnynnäinen glaukooma, synnynnäinen kaihi, ektaattinen sarveiskalvon sairaus, amblyopia tai strabismus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg riboflaviinia (suun kautta)
Näille potilaille (noin 1/3 kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista) annetaan 200 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia joka päivä 6 kuukauden ajan ja heitä rohkaistaan ​​leikkimään ulkona 30 minuuttia päivässä joka päivä.
Lääke: Suun kautta otettava riboflaviini
Interventioannokset ovat 200 mg oraalista riboflaviinia ja 400 mg oraalista riboflaviinia; lumelääkkeen annos on 0 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia
Muut nimet:
  • B2-vitamiini
Kokeellinen: 400 mg riboflaviinia (suun kautta)
Näille potilaille (noin 1/3 kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista) annetaan 400 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia joka päivä 6 kuukauden ajan ja heitä rohkaistaan ​​leikkimään ulkona 30 minuuttia päivässä joka päivä.
Lääke: Suun kautta otettava riboflaviini
Interventioannokset ovat 200 mg oraalista riboflaviinia ja 400 mg oraalista riboflaviinia; lumelääkkeen annos on 0 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia
Muut nimet:
  • B2-vitamiini
Placebo Comparator: 0 mg riboflaviinia (suun kautta)
Näille potilaille (noin 1/3 kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista) annetaan 0 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia (plaseboa) joka päivä 6 kuukauden ajan ja heitä rohkaistaan ​​leikkimään ulkona 30 minuuttia päivässä joka päivä.
Lääke: Suun kautta otettava riboflaviini
Interventioannokset ovat 200 mg oraalista riboflaviinia ja 400 mg oraalista riboflaviinia; lumelääkkeen annos on 0 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia
Muut nimet:
  • B2-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykloplegiassa taittumisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaamme sykloplegisen refraktion keskimääräisen muutoksen 3 vuoden aikana kussakin hoito-/tutkimusryhmässä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutos aksiaalisessa pituudessa 3 vuoden aikana kussakin hoito-/tutkimusryhmässä.
3 vuotta
Keratometria-arvojen muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keratometria-arvojen muutos 3 vuoden aikana kussakin tutkimusryhmässä.
3 vuotta
Korjaamattoman parhaan näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korjaamattoman parhaan näöntarkkuuden muutos 3 vuoden aikana kussakin tutkimusryhmässä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011340 HS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava riboflaviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa